Uleiul de naftalan este un lichid gros, siropos, negru, cu fluorescență verzuie; solubil în benzină, cloroform, benzen. Miscibil cu glicerina, uleiuri, grasimi, nu se miscibil cu apa. Contine arome, fenoli, sulf, clor, magneziu, vitasterol, substante estrogenice

Naftalan conține:

1. Hidrocarburi aromatice - 10 - 15%

2. Hidrocarburi naftenice - 50 - 55%

3. Substanțe rășinoase - 14 - 15%

4. Acizi naftenici - 0,5 - 3%

5. Sulf - 0,25 - 0,7%

6. Compuși cu azot - 0,3%

7. Oligoelemente (cupru, zinc, mangan, litiu, bor, iod, brom etc.)

Proprietățile medicinale ale naftalanului.

Principalul principiu activ al naftalanului sunt hidrocarburile naftenice (datorită prezenței în compoziția lor a scheletului ciclopentan-perhidrofenantron, care face parte din multe enzime, hormoni și alte substanțe active fiziologic), care au antiinflamatoare, analgezice, vasodilatatoare, antialergice. , stimulând funcțiile trofice, crescând intensitatea , stimulează procesele de spermatogeneză, accelerează procesele de ovulație și ovogeneză.

Aplicația Naftalan.

Terapia cu Naftalan ca metodă de terapie cu peloid este utilizată pe scară largă în tratamentul multor boli cronice de piele.

Naftalanul se folosește sub formă de băi de naftalan (generale, sedentare, de cameră), lubrifianți naftalan încălziți de o lampă Sollux. Naftalanul nativ (natural) este folosit pentru băi, iar naftalanul nativ și derezinizat este folosit pentru lubrifiere.

Naftalanul derezinizat este naftalan, purificat din compuși rășinoși, care depășește naftalanul nativ prin efectul său antibacterian, nu irită mucoasele, prin urmare este utilizat cu succes atât pe piele, cât și sub formă de tampoane și băi, precum și pentru lubrifierea mucoaselor. membranele gingiilor, gatului, nasului si pentru ultrafonoforeza sub forma de inhalatii de ulei.

Băile Naftalan sunt prescrise la o temperatură de 37 - 38 ° C, durata unei băi este de 8 - 10 minute, 10 - 12 băi pe curs de tratament. Lubrifianții Naftalan sunt prescriși ca lubrifianți generali și locali.

Lubrifianții generali sunt prescriși pentru bolile de piele. Lubrifierea locală este prescrisă pentru o anumită zonă a corpului, în funcție de boală. Deci, pentru boli ale articulațiilor - zona articulațiilor afectate, pentru boli ale coloanei vertebrale - zona coloanei vertebrale, pentru boli ginecologice și urologice - chiloți etc.

O anumită parte a corpului este lubrifiată cu naftalan preîncălzit nativ sau derezinizat și încălzită cu o lampă Solux de la o distanță de 75 - 100 cm, durata 10 - 20 minute, pentru un curs de tratament 15 - 20 de proceduri.

Tampoane vaginale - tampoane de bumbac, umezite abundent cu naftalan derezinizat la 50 - 55 ° C, introduse în vagin timp de 45 - 60 de minute, pentru un curs de tratament 15 - 20 de tampoane.

Microclistere rectale (12 - 20 ml).

Ultrafonoforeza naftalanului derezinizat - naftalanul este folosit ca substanță de contact.

Indicații pentru utilizarea naftalanului.

1. Boli ale articulațiilor și ale țesuturilor moi extraarticulare ale sistemului musculo-scheletic:

Artrita reumatică (boala Sokolsky-Buino în fază inactivă cu activitate minimă).

Poliartrita reumatoida, poliartrita, cu activitate minima.

Artrita infectioasa specifica, poliartrita (Bruceloza, dizenterie, virala).

Spondiloza deformantă, spondiloartroza.

Artrita, artroza asociata cu alte afectiuni: artrita gutoasa, artrita profesionala benigna, bolile de vibratie.

Boli extraarticulare ale tesuturilor moi si ale aparatului locomotor: busita, tendovaginita; periartrita, miozita, mialgii, miofascita.

Spondilită anchilozantă.

2. Boli nervoase:

Nevralgia nervului trigemen, nervul occipital, nervul sciatic, nevralgia intercostală.

Nevrita a nervilor facial, radial, ulnar, femural, tibial și peroneal.

sciatică lombo-sacrală.

Plexita umărului și sciatica cervicobrahială.

3. Boli ale vaselor periferice:

Endoarterita stadiile 1 și 2 (ateroscleroza obliterantă a vaselor extremităților).

boala Raynaud.

Tromboflebita.

Osteomielita cronică (fără exacerbare).

Cicatrici cheloide post-arsuri.

4. Boli ginecologice:

Anexită, salpingo-osforită.

Parametrita.

Endometrita.

Cervicita, colpita, cronica si recurenta.

Amenorie, subdezvoltarea uterului.

Disfuncție.

Infertilitate primară și secundară.

Sindromul climateric.

Aderențe peritoneale pelvine.

5. Boli de piele:

Psoriazis stabil.

Neurodermatozele nu sunt agravate.

Eczeme cronice recurente (uscate).

Sclerodermie.

6. Boli urologice:

Prostatita, uretrita.

Infertilitate masculină.

7. Bolile copiilor:

Artrita reumatoida la copii, stadiu inactiv, sindrom still.

Coreea.

Consecințele paraliziei cerebrale.

Boli alergice ale pielii.

8. Boli ale urechii, gâtului, nasului

Amigdalită.

Faringită.

Laringită.

Sinuzita.

Contraindicații la utilizarea naftalanului.

1. Boli articulare acute.

2. Boli organice ale sistemului nervos central.

3. Tumorile sunt maligne si benigne (orice localizare).

4. Boli ginecologice acute.

5. Leziuni tuberculoase ale oricărui organ.

6. Încălcarea circulației sanguine gradul II și III.

7. Hipertensiune arterială gradul III.

8. Insuficiență coronariană cronică gradul II și III cu crize de angină pectorală, infarct miocardic în istorie.

9. Fibrilatie atriala, tahicardie paroxistica.

10. Expresii de anemie, de orice origine.

11. Nefrită acută și nefroză.

12. Insuficiență hepatică de orice etiologie.

13. Boli psihice.

14. Epilepsie.

15. Boli cu transmitere sexuală.

16. Toate bolile de sânge.

17. Sarcina și perioada de alăptare.

Toxicitatea naftalanului

Naftalanul are un anumit grad de toxicitate datorită prezenței rășinilor, acizilor naftenici și hidrocarburilor aromatice în compoziția sa.

Din acest motiv, în timpul tratamentului, este necesar să se ia în considerare zona de aplicare a naftalanului, timpul de expunere a acestuia, numărul de proceduri, precum și prezența patologiei hepatice la pacient.

Naftalan trebuie aplicat pe o zonă care nu depășește 15-20% din pielea umană. Timpul de expunere nu trebuie să depășească 20-30 de minute. De obicei, nu sunt prescrise mai mult de 12-15 proceduri, care sunt efectuate în fiecare zi.

Efectele secundare ale utilizării naftalanului

Utilizarea pe termen lung a naftalanului poate provoca reacții adverse, cum ar fi piele uscată, foliculită, hipersensibilitate la acest medicament.

baie de apă termală organism de terapie cu naftalan

Numele acestei substanțe provine de la cuvântul Nafta și, în traducere din limba veche Medic, înseamnă „infiltrare”, „curgere”. Proprietățile unice ale naftalanului au dus la utilizarea sa în tratamentul a peste 70 de boli, inclusiv a pielii, a sistemului nervos și musculo-scheletic, a patologiilor masculine și feminine. Uleiul de naftalan accelerează absorbția proceselor inflamatorii, reduce durerea, îmbunătățește metabolismul și circulația sângelui.

Cum este?

Uleiul Naftalan este un lichid gros siropos, negru, negru-maro sau maro, cu o nuanță verzuie, are un miros specific de ulei. Are o vâscozitate ridicată și greutate specifică, reacție acidă. Câmpul petrolier Naftalan este situat în Azerbaidjan, la aproximativ 320 km de Baku. Această substanță este folosită în dermatologie încă de la sfârșitul secolului al XIX-lea. Astăzi este folosit cu succes cu.

Un pic de istorie

Până la începutul anilor 70 ai secolului al XIX-lea, naftalanul a fost extras din fântâni de mică adâncime săpate manual. Prima gaură a fost forată în 1890 de către inginerul german Jaeger, care dorea să construiască o afacere pe petrol. S-a dovedit însă că produsele obținute din acesta nu au inflamabilitate, ceea ce a făcut anumite ajustări la planurile neamțului întreprinzător. Jaeger a observat că pacienții au venit la depozite special pentru a se îmbăia în această substanță. Inginerul a studiat uleiul Naftalan și a aflat că produsul are proprietăți medicinale excepționale. A construit o plantă de unguent pe bază de ulei și a obținut un succes fără precedent. Produsele sale au început să fie cumpărate în toată lumea pentru a fi utilizate în diverse domenii ale medicinei.

Compoziţie

Uleiul de naftalan este o substanță destul de complexă, componenta sa activă este hidrocarburile ciclice saturate naftenice, care stau la baza substanțelor bioactive. Conținutul lor variază de la 57 la 70%. Alte ingrediente Naftalan:

• hidrocarburi aromatice, inclusiv derivați de benzen - 15%;
• acizi naftenici - aproximativ 1%;
• oligoelemente: zinc, bor, mangan, litiu, iod, cobalt, brom, molibden, cupru, rubidiu, bor;
• uleiuri minerale;
• compuși ai sulfului;
• rășini active.

Proprietățile uleiului

Efectul terapeutic al naftalanului se datorează în principal conținutului de hidrocarburi naftenice din acesta, care au proprietățile hormonilor, dar nu sunt. Datorită acestui fapt, produsul nu creează dependență și nu provoacă apariția efectelor secundare.

Uleiul de naftalan are un efect terapeutic cu mai multe fațete asupra organismului:

Utilizarea uleiului Naftalan pentru psoriazis se datorează următoarelor proprietăți ale acestui produs:

• Antiinflamator: sub influența acestuia scade exsudația, crește activitatea fagocitară, se observă regresia elementelor psoriazice și resorbția acestora, aria suprafeței afectate scade și severitatea semnelor clinice scade.
• Anestezic local: datorită creșterii de 5-6 ori a pragului de sensibilitate, durerea și sensibilitatea tactilă a pielii sunt reduse.
• Imunocorectiv: eliminarea tulburărilor din sistemul imunitar ajută la reducerea conținutului de imunoglobuline din toate clasele din sânge.
• Stimulare: accelerarea proceselor metabolice și îmbunătățirea trofismului ajută la normalizarea keratinizării și la restabilirea distribuției uniforme a celulelor Langerhans în epidermă.

Alte proprietăți benefice ale uleiului care au dus la utilizarea lui în psoriazis:

• Substanța poate provoca hiperplazie și hipertrofie a structurilor epiteliale ale pielii, mai exact, stratul lor de creștere.
• Naftalan stimulează creșterea celulelor semi-stem ale epiteliului tegumentar, precum și a glandelor sebacee și a foliculilor de păr.
• Concentrațiile slabe de ulei au proprietăți keratoplastice, în timp ce la concentrații mari are efect exfoliant.
• Naftalan stimulează creșterea fibrelor de colagen și accelerează formarea unui arbore de granulație.
• Acest compus accelerează regenerarea pielii afectate

Mulți experți consideră că efectul benefic al terapiei cu naftalan se datorează în mare măsură efectului reflex asupra sistemului nervos central. Sub influența componentelor active ale uleiului, regenerarea fibrelor nervoase din stratul dermului este accelerată. Numărul lor crește, iar grosimea tecilor de mielină este restabilită.

Structura uleioasă și vâscoasă a uleiului Naftalan contribuie la aplicarea sa ușoară pe piele și la absorbția rapidă. Pe baza recenziilor experților, se poate argumenta că aplicațiile locale de naftalan pe pielea afectată de psoriazis și aplicarea în zona articulațiilor afectate și a coloanei vertebrale după a treia procedură duc la un efect terapeutic. Efectul clinic obținut în urma a 10-15 zile de tratament poate dura de la șase luni până la câțiva ani.

Riscuri potențiale

Naftalanul are o anumită toxicitate datorită prezenței hidrocarburilor aromatice, acizilor naftenici și rășinilor în el. Utilizarea prelungită a produsului poate provoca o creștere a pielii uscate și dezvoltarea foliculitei. În viitor, trec, pielea devine elastică și moale. Pentru a elimina uscarea pielii, se folosesc creme emoliente.

În cazul artropatiei psoriazice, umflarea și durerea pot crește. Aceste simptome sunt ameliorate cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Pentru a evita efectele secundare, trebuie respectate unele restricții atunci când utilizați naftalan:

• Produsul nu trebuie aplicat pe zone mari ale pielii: zona de aplicare nu trebuie să depășească 15-20% din suprafața totală a pielii.
• Timpul maxim de expunere este de 20-30 de minute, iar numărul maxim de proceduri este de 12-15.

Contraindicatii

Utilizarea uleiului Naftalan și a preparatelor pe bază de acesta nu este indicată pentru următoarele afecțiuni și boli:

• stadiul progresiv al psoriazisului;
• hipersensibilitate la componente;
• neoplasme benigne sau maligne (indiferent de localizare);
• patologii acute ale articulațiilor;
• boli ginecologice cu evoluție acută;
• fibrilație atrială și tahicardie paroxistică;
• Gradul II și III de insuficiență coronariană cu crize de angină pectorală;
• infarct miocardic amânat;
• boli organice ale sistemului nervos central;
• hipertensiune arterială gradul III;
• leziune tuberculoasă a oricărui organ;
• boli de sânge;
• anemie de orice etiologie;
• nefroză, nefrită, alte boli de rinichi;
• insuficiență hepatică;
• boli venerice;
• epilepsie;
• boală mintală;
• sarcina si perioada de alaptare.

Forme de emisiune pentru tratamentul psoriazisului

La sfârșitul secolului al XIX-lea, existau 65 de formule de prescripție care includeau uleiul Naftalan: tencuieli, unguente, vorbitori și pulberi. Începând cu anii 40 ai secolului trecut, Rusia a început să producă:

• naftalan rafinat;
• liniment de naftalan;
• unguent cu naftalan;
• unguent zinc-naftalan cu anestezină;
• pasta de zinc-naftalan;
• pastă ihtiol-zinc-naftalan;
• pasta de sulf-zinc-naftalan.

Astăzi, medicamentul Naftaderm este foarte popular, care este un liniment de 10% ulei Naftalan. Produs în cutii de sticlă închisă de 500 și 800 g. Prețul este de aproximativ 130-220 de ruble. O altă formă de eliberare este un tub de 35 de grame. Costul mediu al unui astfel de medicament este de la 390 la 490 de ruble.

Principalele dezavantaje ale naftalanului și ale preparatelor sale sunt un miros specific, precum și proprietatea de a păta lenjeria și hainele. Prin urmare, aceste fonduri au fost înlocuite treptat cu altele mai convenabile, iar uleiul Naftalan în sine a rămas nerevendicat multă vreme. Dar recent, interesul pentru metodele vechi de tratament a început să revină din nou, deoarece produsele de origine naturală nu creează dependență, nu duc la efecte secundare și vă permit să obțineți un efect durabil pe termen lung.

• Unguentul Naftalan este un amestec de ulei de Naftalan, parafină și vaselină - un produs obținut ca urmare a deparafinării uleiurilor din petrol. Cu psoriazis, are un efect de resorbție și catifelare. Este prezentată aplicarea cu preparate din gudron și sulf.
• Unguent cu ihtiol-naftalan - partea principală a medicamentului este naftalanul și doar 7% este ihtiol (sare de amoniu a acizilor sulfonici din uleiul de șist, care conține sulf legat). Se foloseste pentru tratarea psoriazisului pustular si la localizarea leziunilor de pe talpi si palme.
• Unguent pentru „plăci de serviciu” - conține unguent de naftalan, ihtiol și ulei solid. Se aplica noaptea, sub un pansament ocluziv.

Utilizarea uleiului în terapia balneară

Producția de formulare de prescripție medicală în farmaciile rusești este destul de problematică din cauza lipsei de ulei Naftalan rafinat din ele. Acest produs este utilizat în forma sa pură și sub formă de prescripție medicală în unele stațiuni din Rusia, precum și în stațiunea azeră Naftalan.

Esența tratamentului este următoarea. Pacienții fac băi de 10-15 minute cu naftalan încălzit la 38 de grade. După aceea, uleiul este spălat de pe corp, iar pacienții sunt iradiați de soare timp de 10 minute, apoi sunt trimiși în camera de relaxare, unde se înfășoară în pături și beau 2-3 căni de ceai fierbinte (pentru intens transpiraţie).

La mulți pacienți, în timpul unei astfel de terapii, există o exacerbare a simptomelor sub formă de mâncărime și roșeață crescută, o creștere a numărului de elemente psoriazice și o extindere a zonei afectate. De asemenea, este posibilă apariția unei reacții nevrotice, furuncule, foliculită, piele uscată. În plus, se înregistrează efectul general al procedurii: frecvența crescută a urinării și scăderea tensiunii arteriale. Toate aceste fenomene dispar treptat fără tratament suplimentar.

Alte terapii

Există mai multe metode de tratare a psoriazisului cu ulei Naftalan.

Aplicații

În cazul infiltrațiilor intense, este indicat să se combine proceduri balneologice și aplicații de naftalan cu parafină.

Metoda 1. După o baie de 15 minute cu sulfuric, sifon sau săpun, urmată de o jumătate de oră de odihnă, se aplică un unguent cu sulf-naftalan sau naftalan pe zonele leziunilor psoriazice, apoi se aplică tampoane de parafină pe suprafața tratată și se lasă pt. 4-5 ore. Dacă palmele și tălpile sunt afectate de psoriazis, este indicat să folosiți 7% ihtiol în naftalan.

Metoda 2. Uleiul de naftalan, preîncălzit la 38 de grade, se aplică pe pielea afectată și se acoperă cu folie alimentară. După 15-20 de minute, produsul este îndepărtat cu o cârpă uscată, iar reziduurile sunt spălate sub un duș cald. Procedurile sunt efectuate o dată la două zile sau în fiecare zi. Se recomandă curs repetat în 1,5-2 ani.

Avantajele acestei metode de tratament sunt:

• utilizarea uleiului proaspăt Naftalan;
• reducerea consumului acestuia;
• posibilitatea de combinare cu proceduri termice;
• nici un impact negativ asupra inimii și vaselor de sânge;
• disponibilitate (ca într-o sală de kinetoterapie).

Combinația dintre aplicațiile de ulei și iradierea cu o lampă Sollux este de asemenea eficientă.

Fonoforeza

Când se efectuează această fizioterapie, uleiul Naftalan servește ca mediu de contact. Zona afectată este expusă la ultrasunete. Se folosește un mod de expunere pulsat sau continuu (în funcție de caracteristicile clinicii bolii). În acest caz, intensitatea undei ultrasonice este de 0,2-1 W/mp. cm. Într-o singură ședință, se prelucrează până la 800 cm2 de piele. Procedurile durează 12-15 minute, se efectuează în fiecare zi sau o dată la două zile. Cursul include 7-10 sesiuni.

Terapia UHF

În timpul procedurii, pacientul stă sau se întinde pe burtă. Pe zona afectată se aplică ulei de naftalan, preîncălzit la 37-38 de grade. Zona tratată este acoperită cu folie de plastic, deasupra este plasat un emițător dreptunghiular al aparatului cu o putere de ieșire de 40 W. Undele electromagnetice de lungime de centimetru și decimetru pătrund 3-4 și 10 centimetri adâncime. Efectul lor contribuie la obținerea efectului antipruriginos, analgezic, antiinflamator. Reducerea hiperemiei, a edemului, a infiltrațiilor tisulare, îmbunătățește funcția glandelor suprarenale. Sesiunea durează până la 20 de minute. Se efectuează zilnic sau o dată la două zile. Cursul include 8-10 sesiuni.
Inductotermie

Un alt nume pentru procedura este diatermia cu unde scurte. Se bazează pe utilizarea unui câmp electromagnetic UHF sau HF. Uleiul Naftalan încălzit la 38 de grade este aplicat pe zona afectată, acoperit cu o peliculă, iar deasupra este plasat un inductor-disc cu un spațiu sau un inductor-cablu sub forma unei bucle plate. Puterea curentă este de 150-200 MA. Expunerea la curenții turbionari duce la încălzirea țesuturilor. Are un efect benefic asupra sistemului nervos central, metabolismului și sistemului imunitar, funcția glandelor suprarenale este stimulată, iar termoreglarea este restabilită. Durata de expunere este de 15-30 de minute, cursul include 8-10 sesiuni.

În cazul reacțiilor adverse, temperatura uleiului Naftalan este redusă, iar timpul de fizioterapie este redus cu aproximativ 1/3. Nu se recomandă efectuarea de proceduri suplimentare simultan cu kinetoterapie sau aplicații.

Extract de alcool naftalan

Alcoolul naftalan, sau soluția alcoolică de ulei de naftalan rafinat, este unul dintre cele mai eficiente tratamente pentru psoriazisul de pe scalp.
În 20 de zile, agentul este aplicat pe leziuni de două ori pe zi.

Există o altă modalitate: seara, frecați alcoolul în scalp, dezasamblați părul în șuvițe mici. Direcția mișcărilor de masaj este de la periferie spre partea centrală. Dacă părul este scurt, îl puteți umezi complet cu alcool, iar apoi utilizați o perie moale de masaj pentru a trata suprafața afectată. Produsul este lăsat peste noapte și spălat cu șampon dimineața.

O soluție alcoolică de ulei Naftalan nu face părul gras: clătirea este necesară pentru a elimina mirosul neplăcut.

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI DEZVOLTĂRII SOCIALE AL FEDERATIEI RUSE
ORDIN din 23 august 2010 N 708н
PRIVIND APROBAREA REGULUI DE PRACTICA DE LABORATOR

În conformitate cu articolul 11 ​​din Legea federală din 12 aprilie 2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (Legislația colectată a Federației Ruse, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161) I Ordin:

1. Aprobați Regulile de Practică de Laborator conform anexei.

2. Să recunoască ca invalid Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 19 iunie 2003 N 267 „Cu privire la aprobarea Regulilor pentru practica de laborator” (înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 25 iunie, 2003 N 4809).

Ministerul

T.A.GOLIKOVA

Aplicație

la Ordin

Ministerul Sanatatii

si dezvoltare sociala

Federația Rusă

REGULI DE PRACTICA DE LABORATOR

I. Dispoziţii generale

1. Regulile de practică de laborator stabilesc cerințele pentru organizarea, planificarea și efectuarea studiilor preclinice ale medicamentelor de uz medical, înregistrarea rezultatelor și controlul calității acestor studii pe teritoriul Federației Ruse.

2. Organizarea unui studiu preclinic al unui medicament de uz medical (denumit în continuare studiu preclinic) este realizată de către dezvoltatorul acestuia.

3. Pentru organizarea și desfășurarea cercetării preclinice, dezvoltatorul acesteia poate implica organizații de cercetare de orice formă de proprietate, instituții de învățământ de învățământ profesional superior care au baza materială și tehnică necesară și specialiști calificați în domeniul de cercetare relevant.

4. Studiile preclinice includ efectuarea de studii biologice, microbiologice, imunologice, toxicologice, farmacologice, fizice, chimice și de altă natură asupra unui medicament de uz medical prin aplicarea metodelor de evaluare științifică pentru a obține dovezi ale siguranței, calității și eficacității acestuia.

5. Controlul asupra efectuării studiilor preclinice ale medicamentelor, în conformitate cu Regulamentul Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială, aprobat prin Rezoluția Guvernului Federației Ruse din 30 iunie 2004 N 323 (Legislația colectată a Federația Rusă, 2004, N 28, Art. 2900; 2006, N 52, Art. 5587; 2007, N 12, Art. 1414; N 35, Art. 4310; 2009, N 2, Art. 244; N 33, Art. 4086; 2010, N 35, Art. 4574), efectuat de Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială.

II. Efectuarea unui studiu preclinic

medicament

6. Studiile preclinice se efectuează conform planului aprobat de dezvoltatorul medicamentului cu ținerea unui protocol și întocmirea unui raport privind rezultatele studiului preclinic.

Planul de studiu preclinic stabilește schemele și programul studiului preclinic (inclusiv etapele și părțile acestuia), descrie scopurile, obiectivele, metodele (inclusiv metodele de rezumare și evaluare a rezultatelor), precum și măsurile de asigurare a siguranței animalele care participă la el.

Protocolul studiului preclinic consemnează acțiunile asociate cu efectuarea procedurilor studiului preclinic, efectuate în conformitate cu planul aprobat pentru acest studiu preclinic.

Raportul privind rezultatele studiului preclinic cuprinde: o descriere a studiului preclinic al medicamentului, metodele de cercetare utilizate și rezultatele obținute, analiza statistică a rezultatelor obținute, ca concluzie bazată pe rezultatele studiului preclinic. - concluzia privind posibilitatea efectuării unui studiu clinic al medicamentului de uz medical.

7. Se efectuează un studiu preclinic al unui medicament de uz medical cu utilizarea animalelor în conformitate cu normele legale de utilizare a animalelor în timpul studiilor preclinice.

8. Colectarea, înregistrarea, prelucrarea și stocarea datelor primare ale unui studiu preclinic ar trebui să ofere o reprezentare corectă și rezonabilă a eficacității și siguranței medicamentului și a obiectivității datelor obținute în timpul studiului.

9. Datele primare ale studiului preclinic ar trebui să reflecte observațiile inițiale și manipulările din timpul studiului preclinic (înregistrări în fișe de lucru, jurnale de laborator, fotografii și filme, imprimări de pe dispozitive automate, suporturi electronice, înregistrări ale parametrilor de mediu în camerele animalelor, certificate pentru animale, jurnalele de sănătate animală, jurnalele de funcționare și întreținere a echipamentelor, proceduri de decontare).

10. Producția de medicamente pentru cercetarea preclinică se realizează în conformitate cu regulile de organizare a producției și controlului calității medicamentelor (articolul 45 din Legea federală nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”).

11. Organizația care efectuează cercetări preclinice dispune de personal cu educație, pregătire, calificări și experiență de muncă adecvate tipurilor de cercetare utilizate în cercetarea preclinică.

12. Șeful organizației care efectuează studiul preclinic coordonează planul studiului preclinic, organizează lucrările de realizare a acestuia, numește executantul responsabil, grupul de control al calității studiului preclinic, asigură în modul prescris pregătirea și pregătirea avansată a angajaților. .

13. Directorul executiv desemnat de șeful organizației care efectuează studiul preclinic organizează și controlează:

a) realizarea unui studiu preclinic în conformitate cu planul aprobat;

b) selectarea co-executorilor dintre angajații organizației care efectuează studiul preclinic al medicamentului de uz medical, implicați în participarea la studii de calitate, eficacitate și siguranță a medicamentului în conformitate cu protocolul studiului preclinic;

c) înregistrarea protocolului studiului preclinic, modificărilor aduse acestuia și raportului privind rezultatele studiului preclinic;

d) implementarea corectă a procedurilor standard de laborator și de producție aprobate de organizație (în continuare - proceduri aprobate);

e) asigurarea accesului co-interpreților la materialele studiului preclinic;

f) confidențialitatea rezultatelor studiului preclinic;

g) siguranța probelor de medicamente obținute pentru studiul preclinic al acestuia;

h) îndeplinirea cerințelor prezentului Regulament.

14. Executorul responsabil și coalitorii sunt obligați să cunoască:

a) un plan de studii preclinice aprobat;

b) cerinţele pentru buna implementare a procedurilor aprobate;

c) cerințe pentru înregistrarea protocolului studiului preclinic și a raportului privind rezultatele acestuia;

d) informații despre medicamentul experimental și medicamentul comparativ;

e) funcţiile acestora la efectuarea cercetărilor preclinice.

15. În procesul de realizare a unui studiu preclinic al unui medicament, executorul responsabil și co-executorii asigură:

a) pregătirea și implementarea etapelor cheie ale studiului, colectării, înregistrării și documentării datelor obținute;

b) ținerea evidenței circumstanțelor neprevăzute și luarea de măsuri pentru eliminarea acestora;

c) întocmirea unui raport privind rezultatele unui studiu preclinic, inclusiv o concluzie cu privire la posibilitatea de a efectua studii clinice ulterioare ale unui medicament de uz medical.

16. Pentru a asigura controlul independent al calității studiului preclinic efectuat de șeful organizației care efectuează studiul preclinic, un grup de specialiști ai organizației cu calificările corespunzătoare și care nu participă la acest studiu preclinic (denumit în continuare grupul de control al calității). ) este formata.

III. Sistem de asigurare a calității

studii preclinice

17. Calitatea studiilor preclinice este asigurată prin control prin:

a) dezvoltatorul medicamentului;

b) conducătorul organizaţiei care efectuează studiul preclinic, executorul responsabil;

c) un grup de control al calității care efectuează o verificare sistematică independentă a materialelor, a datelor primare ale cercetării preclinice și a activităților executantului responsabil și a co-executorilor în legătură cu cercetarea preclinică, în vederea confirmării faptului de implementare a acestor activități și evaluează conformitatea procedurilor de colectare, prelucrare, documentare și furnizare a rezultatelor obținute ale cercetării preclinice cu cerințele legislației Federației Ruse în domeniul circulației medicamentelor, prezentele Reguli, protocolul pentru studiul preclinic al medicamentului , procedurile aprobate, precum și evaluarea fiabilității materialelor studiului preclinic.

18. Șeful organizației care efectuează studiul preclinic stabilește frecvența verificării independente a studiului preclinic și, de asemenea, stabilește procedurile de admitere a reprezentanților autorizați ai dezvoltatorului medicamentului pentru controlul calității studiului preclinic.

19. Controlul asupra efectuării studiilor preclinice include:

a) întocmirea unei liste a studiilor preclinice efectuate în organizație, indicând pentru fiecare studiu organizatorul, executantul responsabil, denumirea medicamentului experimental, sistemele de testare utilizate, data începerii studiului preclinic și starea la ora curentă;

b) controlul asupra implementării planului de studii preclinice;

c) desemnarea unui executor responsabil și a co-executorilor pentru fiecare studiu preclinic;

d) înregistrarea unui protocol pentru un studiu preclinic al unui medicament;

e) evaluarea fiabilității metodelor, protocoalelor și rezultatelor cercetării preclinice;

f) conformitatea cu cerințele procedurilor standard aprobate și respectarea acestora cu prezentele Reguli;

g) monitorizarea studiului preclinic curent;

h) întocmirea de rapoarte privind rezultatele auditurilor independente, concluzii privind derularea studiului preclinic și recomandări pentru eliminarea deficiențelor identificate.

20. În cazul în care grupul de control al calității evidențiază deficiențe, abateri de la planul de studii preclinice, încălcări ale cerințelor prezentului Regulament, executorului responsabil și conducătorului organizației care efectuează studiul preclinic i se vor furniza comentarii și recomandări adecvate pentru eliminarea acestora.

21. Până la finalul studiului preclinic, grupul de control al calității întocmește o concluzie privind evoluția desfășurării acestuia, care este comunicată șefului organizației care organizează studiul preclinic, iar organizației care efectuează studiul preclinic, executorului responsabil. , care se atașează raportului privind rezultatele acestuia.

22. Spațiile destinate efectuării studiilor preclinice sunt proiectate, amplasate și exploatate pentru a asigura efectuarea de înaltă calitate a studiilor preclinice efectuate.

23. Pentru cercetări experimentale este necesară prezența unui vivarium.

24. Locurile pentru animale de experiment ar trebui:

a) asigură parametrii fizici, chimici și biologici optimi pentru păstrarea animalelor de experiment și efectuarea de studii preclinice;

b) asigură izolarea (carantina) animalelor care intră, animalelor bolnave și animalelor suspectate de purtători de infecții;

c) permit păstrarea separată a diferitelor specii de animale și animale din aceeași specie utilizate pentru studiul diferitelor medicamente;

d) să respecte cerințele stabilite în domeniul bunăstării sanitare și epidemiologice a populației și al medicinei veterinare.

25. Furajele, echipamentele și inventarul pentru îngrijirea animalelor trebuie depozitate în încăperi izolate de locurile în care sunt ținute animalele.

26. Localurile pentru efectuarea cercetării preclinice, inclusiv pentru lucrul cu obiecte de cercetare periculoase pentru sănătatea și viața umană, trebuie să respecte regulile sanitare și igienice stabilite.

27. Localurile de arhivă ar trebui să aibă un regim de acces limitat care să asigure confidențialitatea materialelor și datelor obținute în timpul studiilor preclinice.

28. Ordinea accesului la arhive și cercul de persoane din rândul angajaților organizației care efectuează cercetări preclinice se stabilește de către conducătorul acesteia.

29. Organizațiile care efectuează studii preclinice ale unui medicament trebuie să fie echipate cu echipamente care au trecut controlul și verificarea metrologică în conformitate cu procedura stabilită.

30. Operarea echipamentului se realizează în conformitate cu documentația tehnică de utilizare.

31. Rezultatele inspecțiilor preventive ale echipamentelor și reparațiilor curente se consemnează într-un jurnal special, disponibil în orice moment angajaților care operează echipamentul sau asigură întreținerea acestuia, care conține următoarele informații:

a) numele și modelul dispozitivului, producătorul, țara de origine, numărul de serie (fabrică) al dispozitivului;

b) numărul de inventar, datele de primire, înregistrare și punere în funcțiune a aparatului;

c) amplasarea dispozitivului;

d) numele de familie, prenumele, patronimul (dacă există) și funcția salariaților responsabil(i) cu utilizarea dispozitivului;

e) numele, prenumele, patronimul (dacă există) persoanelor, cu indicarea organizației și unității structurale, responsabile cu întreținerea aparatului;

f) înregistrări detaliate ale întreținerii planificate a echipamentului, datate și certificate prin semnătura persoanei responsabile;

g) înregistrări detaliate ale oricărei avarii, defecțiuni, reparații ale dispozitivului, datate și certificate prin semnătura persoanelor responsabile cu utilizarea și întreținerea dispozitivului;

h) înregistrări detaliate de verificare a instrumentelor, datate și certificate prin semnătura persoanei responsabile cu întreținerea instrumentelor.

32. Studiile preclinice se realizează folosind sisteme biologice, chimice, fizice și informaționale sau combinațiile acestora (denumite în continuare - sisteme de testare).

Tipul, dimensiunea și caracteristicile sistemelor de testare ar trebui să corespundă tipurilor de studii preclinice. Condițiile de realizare a studiilor preclinice asupra sistemelor de testare ar trebui să excludă influența factorilor externi care pot afecta calitatea și fiabilitatea datelor obținute.

33. Se efectuează studii preclinice pe animale sănătoase. Toate procedurile legate de îngrijirea animalelor (hrană, băutură, schimbarea așternutului, replantare, spălarea cuștilor, curățarea încăperilor în care sunt ținute animalele) sunt descrise în procedurile aprobate.

34. Animalele nou sosite sunt izolate pentru a le evalua starea de sănătate. Sursele de intrare, condițiile și data intrării animalelor ar trebui să fie documentate. În cazul deteriorării sănătății animalelor și al morții acestora, care nu are legătură cu studiul preclinic, aceste animale trebuie izolate din lotul principal și supuse, dacă este necesar, tratamentului, dacă protocolul studiului preclinic permite acest lucru, sau ucidere umană. Diagnosticul, tratamentul și rezultatele ar trebui să fie documentate într-un registru de sănătate animală.

35. Pentru a asigura observarea individuală în timpul studiului, animalele trebuie identificate. Metoda de identificare a animalului este documentată. Toate cuștile, volierele, containerele destinate ținerii animalelor sunt supuse etichetării. Animalele destinate cercetării preclinice a diferitelor medicamente sunt izolate spațial unele de altele.

36. Hrana și apa pentru animale trebuie să asigure nevoile nutriționale în conformitate cu cerințele stabilite în planul studiului preclinic, să nu aibă microorganisme patogene și impurități dăunătoare și să nu interfereze cu rezultatele studiului preclinic.

37. Locurile de deținere a animalelor și unitățile de producție sunt supuse igienizării periodice, care nu afectează rezultatele studiilor preclinice, în conformitate cu procedurile aprobate.

38. Organizația care efectuează studiul preclinic trebuie să aibă proceduri aprobate care să descrie în detaliu și consecvent procedura de desfășurare (efectuare) a tuturor operațiunilor de laborator și de producție, inclusiv:

a) primirea, identificarea, etichetarea, prelucrarea, prelevarea de probe, utilizarea, depozitarea și distrugerea/eliminarea medicamentelor experimentale și a medicamentelor comparative;

b) întreținerea și verificarea instrumentelor și echipamentelor de măsură pentru monitorizarea mediului;

c) prepararea reactivilor, mediilor nutritive, furajelor;

d) ținerea evidențelor, rapoartelor și păstrarea acestora;

e) întreținerea spațiilor care conțin sisteme de testare;

f) recepția, transportul, amplasarea, descrierea, identificarea și îngrijirea sistemelor de testare;

g) manipularea sistemelor de testare, inclusiv neutralizarea, distrugerea sau eliminarea sistemului de testare;

h) implementarea unui program de asigurare a calității cercetării preclinice a unui medicament.

39. Procedurile aprobate trebuie să conțină o declarație clară și consecventă a activității efectuate, să conțină instrucțiuni privind cerințele pentru reactivi, solvenți, instrumente, echipamente, timpul și condițiile procedurii.

40. Respectarea procedurilor aprobate se realizează pentru a asigura calitatea, fiabilitatea, acuratețea și reproductibilitatea rezultatelor studiului preclinic.

41. Abaterea de la procedura aprobată trebuie documentată și convenită cu executantul responsabil și inclusă în protocolul studiului preclinic.

42. Procedurile aprobate sunt supuse revizuirii în timp util pentru a le actualiza. Organizația de cercetare preclinica trebuie să mențină în vigoare un catalog de proceduri aprobate, indicând versiunea acestora, data intrării în vigoare și data revizuirii.

43. Angajații organizației care efectuează cercetări preclinice trebuie să aibă toate procedurile necesare aprobate la locurile lor de muncă și să urmeze formare în cazul revizuirii acestora.

IV. Medicamente și medicamente de investigație

mijloace de comparare

44. Dezvoltatorul unui medicament sau o altă organizație care organizează un studiu preclinic trebuie să prezinte organizației care efectuează studiul preclinic:

a) medicamentul experimental și descrierea acestuia;

b) un medicament, un produs care este utilizat pentru a evalua prin metode științifice calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentului experimental pe baza unei comparații a proprietăților lor fizice, chimice, biologice și farmaceutice (denumit în continuare medicament de referință). );

c) documentația de reglementare pentru medicamentul experimental, cu indicarea regimului de temperatură, condițiile și perioadele de păstrare a acestuia, date de stabilitate, informații privind măsurile de asigurare a siguranței lucrului cu medicamentul de investigație;

d) solvenți și o descriere a procedurii de dizolvare, dispozitive pentru administrarea medicamentului (dacă este necesar).

45. Produsul medicinal pentru investigație și medicamentul comparativ trebuie să aibă ambalaje clar identificabile care să ofere protecție în timpul transportului și depozitării împotriva contaminării sau deteriorării.

46. ​​​​Organizația care efectuează studiul preclinic ar trebui:

a) ține evidența medicamentelor la primirea, consumarea, returnarea către dezvoltator sau distrugerea/eliminarea acestora;

b) iau măsuri pentru a asigura identificarea medicamentelor experimentale și a medicamentelor de comparație, cu indicarea denumirii comune comerciale și internaționale sau a denumirii chimice, formula chimică, numărul lotului, data eliberării, condițiile de păstrare și termenul de valabilitate, inscripția " Pentru uz preclinic”;

c) organizează depozitarea medicamentului de investigație separat de reactivi și medicamentele de referință, sub rezerva condițiilor de păstrare care asigură stabilitatea medicamentului de investigație pe toată perioada de valabilitate stabilite în documentele dezvoltatorului medicamentului.

V. Planificarea și desfășurarea unui studiu clinic

47. Un studiu preclinic trebuie efectuat în conformitate cu planul său aprobat și însoțit de un protocol care să ateste implementarea procedurilor din planul de studiu preclinic.

48. Planul de studiu preclinic include:

b) o descriere a scopului și obiectivelor studiului preclinic;

d) informații despre medicamentul experimental (proprietăți fizice, chimice, biologice, farmaceutice, farmacologice, condiții de păstrare și utilizare);

e) informații despre medicamentul de referință (proprietăți fizice, chimice, biologice, farmaceutice, farmacologice, condiții de păstrare și utilizare);

f) lista metodelor planificate de cercetare preclinica;

g) denumirea sistemului de testare destinat utilizării în cercetarea preclinică, cu justificarea alegerii acestuia;

h) metodele și căile de administrare ale medicamentului experimental și ale medicamentului de referință;

i) schema planificată a studiului preclinic;

j) standardele legale și etice pentru utilizarea animalelor;

k) o listă și o justificare a metodelor planificate pentru evaluarea calității, eficacității și siguranței medicamentului experimental;

l) o listă și o justificare pentru alegerea metodelor de prelucrare statistică a rezultatelor cercetării preclinice;

m) o listă cu materialele și datele cercetării preclinice care urmează să fie stocate în arhivă;

o) lista literaturii folosite.

49. Protocolul cercetării preclinice reflectă:

a) denumirea studiului preclinic;

b) scopul și obiectivele studiului preclinic, aprobate prin planul acestuia;

c) numele și adresele legale ale dezvoltatorului medicamentului, implicate de dezvoltatorul organizației care organizează studiul preclinic și organizației care îl efectuează;

d) o descriere a metodelor de cercetare preclinica si a sistemelor de testare utilizate;

e) metodele și căile de administrare ale medicamentului experimental și ale medicamentului de referință;

f) o descriere a producției de medicament pentru investigație și de medicament comparativ;

g) o descriere a schemei de studiu preclinic utilizat;

h) o listă a procedurilor aprobate care au fost finalizate confirmând conformitatea cu standardele legale și etice pentru tratamentul animalelor;

i) metodele utilizate pentru evaluarea calității, eficacității și siguranței medicamentului experimental;

j) metodele utilizate pentru prelucrarea statistică a rezultatelor studiului preclinic al medicamentului;

k) abateri de la planul de studii preclinice aprobat, motivele și justificarea acestora.

49. Modificările aduse protocolului studiului preclinic, precum și abaterile de la planul studiului preclinic (evenimente neplanificate, împrejurări neprevăzute, omisiuni) se consemnează cu indicarea motivelor, numerotate, semnate de executorul responsabil, datate și anexate la procesul-verbal privind rezultatele studiului preclinic.

Vi. Date primare din studii preclinice

50. Organizația care efectuează cercetări preclinice trebuie să păstreze toate datele primare ale cercetării preclinice, rezultatele măsurătorilor și observațiilor, calculele și conversia datelor, înregistrările de verificare a echipamentelor, rapoarte (inclusiv intermediare), precum și alte materiale și documente direct legate de la un studiu preclinic specific.

51. Eșantioanele de medicamente, porțiile cântărite și alte materiale trebuie să aibă un cod individual care să permită identificarea fără ambiguitate a studiului, a sistemului de testare utilizat, a metodelor, tipului de studiu, precum și a unei legături către executantul responsabil și co- executorii care au fost implicați direct în primirea, pregătirea sau efectuarea cercetărilor preclinice.

52. Datele primare ale studiului preclinic trebuie înregistrate, semnate, datate și depuse la începutul studiului preclinic. Distrugerea, înlocuirea, schimbarea datelor sau rescrierea acestora nu este permisă. Datele de pe suport electronic, dacă este posibil, sunt duplicate pe hârtie.

53. Rectificările datelor primare ale studiului preclinic se fac sub formă de completări, care se semnează și se datează de către executorii responsabili, cu indicarea motivelor erorilor.

54. Datele primare ale unui studiu preclinic ar trebui să permită restabilirea cursului unui studiu preclinic specific.

55. În urma studiului preclinic, materialele, mostrele medicamentului experimental și ale medicamentului de referință sunt transferate în arhivă.

Vii. Raportul studiului preclinic

56. După încheierea studiului preclinic se întocmește un proces-verbal asupra rezultatelor acestuia, care se semnează de către executantul responsabil și colaboratorii, aprobat de șeful organizației care a efectuat studiul preclinic, și certificat prin sigiliul de această organizație.

57. Raportul privind rezultatele unui studiu preclinic trebuie să conțină rezultatele detaliate ale acestui studiu, o concluzie cu privire la posibilitatea de a efectua un studiu clinic al unui medicament de uz medical și, de asemenea, să includă următoarele informații:

a) denumirea studiului preclinic;

b) numele și adresele legale ale dezvoltatorului medicamentului, implicate de dezvoltatorul organizației care a organizat studiul preclinic și organizației care l-a efectuat;

c) datele de începere și finalizare a studiului preclinic și etapele acestuia;

d) scopul și obiectivele cercetării preclinice;

e) o descriere a medicamentului experimental, inclusiv informații privind compoziția, proprietățile fizice, chimice, biologice, farmaceutice și farmacologice ale acestuia;

f) descrierea medicamentului de referință, inclusiv informații despre compoziția acestuia, proprietățile fizice, chimice, biologice, farmaceutice și farmacologice;

g) tipul de studiu preclinic, caracteristicile și justificarea sistemului de testare selectat pentru fiecare tip de studiu;

h) schema studiului preclinic;

i) o descriere a metodelor de prelucrare statistică a rezultatelor cercetării preclinice;

j) rezultatele studiului preclinic, prezentate sub formă de tabele de sinteză (grafice) cu prelucrarea statistică corespunzătoare, comentarii asupra acestora, discutarea rezultatelor;

k) dacă sunt disponibile - rapoarte intermediare datate și semnate ale executorului responsabil cu privire la etapele sau părțile studiului preclinic al medicamentului;

l) o descriere a tuturor abaterilor care ar putea afecta calitatea rezultatelor obtinute;

m) indicarea unde și cum vor fi stocate rezultatele studiului preclinic;

o) concluzii despre calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentului;

o) rapoarte ale grupului de control al calitatii.

58. În cazul studiilor experimentale pe animale, raportul privind rezultatele studiului preclinic trebuie să indice:

a) specia, vârsta, numărul de animale din fiecare grupă, sexul, indicatorii de greutate corporală, sursa și natura nutriției;

b) regimul de dozare, frecvența și calea de administrare a medicamentului experimental;

c) informații privind respectarea standardelor legale și etice pentru tratamentul animalelor.

59. Completările la raport cu privire la rezultatele studiului preclinic al unui medicament se întocmesc sub formă de anexe care conțin un link către secțiunea corespunzătoare a raportului (paragraf, figură, tabel etc.), și semnate de către executor responsabil, aprobat de șeful organizației care a efectuat studiul preclinic și sigilat această organizație.

VIII. Respectarea confidentialitatii datelor,

obţinute în timpul studiului preclinic

60. Angajații organizației care efectuează acest studiu și grupul de control al calității care participă la studiul preclinic sunt obligați să păstreze confidențialitatea cu privire la orice date obținute în cursul desfășurării acestuia, în conformitate cu legislația Federației Ruse.

61. Organizația care efectuează cercetările preclinice trebuie să asigure confidențialitatea rezultatelor obținute în timpul cercetării preclinice în cadrul obligațiilor sale și în conformitate cu legislația Federației Ruse.

IX. Depozitarea materialelor de studiu preclinic

62. După finalizarea studiului preclinic, toate datele primare, precum și copiile certificate corespunzător ale planului și protocolului studiului preclinic, raportul privind rezultatele acestuia și încheierea grupului de control al calității trebuie păstrate în încăperi separate special alocate în aceste scopuri.

63. Materialele cercetării preclinice, plasate în arhivă, trebuie marcate în conformitate cu ordinea de depozitare pentru recuperare rapidă. Perioada de păstrare a materialelor de arhivă este determinată de un act intern al organizației care efectuează cercetări preclinice.

64. Probele de medicament pentru investigație și de medicament de referință trebuie păstrate pe o perioadă stabilită de dezvoltatorul medicamentului.

65. Funcțiile de arhivare și întreținere a arhivei ar trebui să fie atribuite lucrătorilor speciali ai organizației care efectuează cercetări preclinice.

66. Șeful organizației care efectuează studii preclinice notifică în scris dezvoltatorul medicamentului despre intenția de a distruge orice materiale din studiul preclinic al medicamentului stocate în arhivă, precum și despre reorganizarea și/sau lichidarea organizarea şi unităţile structurale direct implicate în studiile preclinice.

67. Orice materiale despre cercetări preclinice stocate în arhivele organizației care a efectuat cercetări preclinice pot fi distruse numai după acordul oficial al dezvoltatorului medicamentului.

Asociația asistă în furnizarea de servicii de vânzare a lemnului: la prețuri competitive în mod continuu. Produsele din lemn sunt de o calitate excelenta.

ORDIN
din 30 septembrie 2015 N 708
PRIVIND APROBAREA REGULUI MODEL
ETICA PROFESIONALĂ A EVALUATORILOR

În conformitate cu articolul 20.1 din Legea federală din 29 iulie 1998 N 135-FZ „Cu privire la activitățile de evaluare în Federația Rusă” (Legislația colectată a Federației Ruse, 1998, N 31, Art. 3813; 2014, N 30, Art. . 4226) Comand:

1. Aprobați modelul de reguli de etică profesională anexat pentru evaluatori.

2. Stabiliți că prezentul ordin intră în vigoare la expirarea a șaizeci de zile de la data publicării sale oficiale.

Ministerul
A. V. ULYUKAEV

Aprobat prin ordin al Ministerului Dezvoltării Economice
Rusia din 30.09.2015 N 708

Reguli model de etică profesională pentru evaluatori

I. Dispoziţii generale

1.1. Aceste reguli standard de etică profesională pentru evaluatori (denumite în continuare Reguli) determină standardele etice de conduită pentru evaluatori atunci când desfășoară activități de evaluare, interacțiunile cu clienții, alți evaluatori, organizațiile de autoreglementare ale evaluatorilor, cu mass-media, precum și cu persoane juridice care îndeplinesc condițiile stabilite de articolul 15.1 din Legea federală din 29 iulie 1998 N 135-FZ „Cu privire la activitățile de evaluare în Federația Rusă” (Legislația colectată a Federației Ruse, 1998, N 31, Art. 3813; 2014, N 30, Art. 4226) (în continuare - Legea federală privind activitatea).

II. Principiile de bază ale eticii profesionale pentru evaluatori

2.1. Onestitate.

Trebuie să acționeze cinstit și deschis în relațiile lor profesionale.

2.2. Obiectivitate.

Un evaluator trebuie să desfășoare activități profesionale în mod independent și imparțial.

Evaluatorul ar trebui să evite relațiile care distorsionează sau afectează obiectivitatea raționamentului său profesional.

2.3. Competență.

Evaluatorul este obligat să păstreze cunoștințele și aptitudinile profesionale care oferă clientului sau unei persoane juridice care îndeplinește condițiile stabilite la articolul 15.1 din Legea federală privind activitățile de evaluare, cu care evaluatorul a încheiat un contract de muncă (denumit în continuare angajator), ca urmare a evaluării rezultatului pe baza:

• nivelul profesional corespunzător al practicii de evaluare;
• conformitatea de către evaluator cu cerințele Legii federale privind activitățile de evaluare, standardele federale de evaluare, alte acte juridice de reglementare ale Federației Ruse în domeniul activităților de evaluare, standardele și regulile aprobate de organizația de autoreglementare a evaluatorilor, dintre care el este membru.

Dacă competența evaluatorului nu corespunde nivelului sarcinii care i-a fost atribuită, acesta trebuie:

• informați clientul despre aceasta;
• de comun acord cu clientul, iau toate masurile pentru a implica in evaluare specialisti cu calificari corespunzatoare nivelului sarcinii care le-a fost atribuita;
• dacă este imposibil să implicați în timp util specialiștii de mai sus, refuzați efectuarea unei evaluări și notificați angajatorul refuzul său de a efectua o evaluare.

2.4. Conduită profesională.

Evaluatorul este obligat:

• acționează cu bună-credință și efectuează lucrări în timp util în conformitate cu cerințele Legii federale privind activitățile de evaluare, standardele federale de evaluare, alte acte juridice de reglementare ale Federației Ruse în domeniul activităților de evaluare, standardele și regulile aprobate de organizația de autoreglementare a evaluatorilor;
• să nu admită în practica lor situații care contribuie la apariția unui conflict de interese, inclusiv în organizarea de autoreglementare a evaluatorilor.

2.5. Confidențialitate.

Evaluatorul este obligat să asigure confidențialitatea informațiilor obținute în urma activităților profesionale, să nu dezvăluie aceste informații către terți, cu excepția cazurilor prevăzute de legislația Federației Ruse.

III. Relațiile cu clienții

3.1. Evaluatorul nu trebuie să inducă în eroare clienții cu privire la rezultatele evaluării, precum și cu privire la posibilitățile de utilizare a acestora.

3.2. Un evaluator nu ar trebui să:

• folosiți informații false sau înșelătoare în mod conștient atunci când faceți o evaluare;
• transmite clienților (denumit în continuare raport) care conține informații false.

3.3. Un evaluator nu ar trebui să fie prejudiciat în pregătirea rezultatelor unei evaluări pentru un anumit client.

Un evaluator nu ar trebui să întreprindă acțiuni în interesul clienților care ar putea pune sub semnul întrebării independența sa.

3.4. Un evaluator nu ar trebui să accepte o sarcină pentru o evaluare care implică prezentarea rezultatelor evaluării predeterminate și a opiniilor și concluziilor predeterminate.

3.5. Remunerarea evaluatorului nu trebuie să depindă de rezultatele evaluării, de recomandările cuprinse în raport.

3.6. Evaluatorul nu trebuie să ascundă sau să ignore faptele sigure despre obiectul evaluării care au fost cunoscute în timpul evaluării și întocmirii procesului-verbal.

3.7. Evaluatorul nu trebuie să ofere clienților date false despre capacitățile lor profesionale, nivelul de competență, calificări și reputația lor în afaceri.

3.8. Evaluatorul ar trebui să informeze clienții cu privire la potențiale conflicte de interese atunci când efectuează o evaluare.

3.9. Evaluatorul trebuie să furnizeze rezultatele evaluării în temeiul misiunii pentru evaluare numai persoanelor autorizate de către clienți, cu excepția cazurilor stabilite de legislația Federației Ruse.

IV. Relația dintre evaluatori

4.1. Un evaluator trebuie să exprime o opinie cu privire la rapoartele altor evaluatori în mod imparțial și obiectiv.

V. Relația evaluatorilor - membrii unei organizații de autoreglementare a evaluatorilor cu evaluatorii - membrii aleșilor
organele organizaţiei de autoreglementare a evaluatorilor

5.1. Evaluatorii – membrii organelor alese nu trebuie să desfășoare acțiuni care presupun apariția sau amenințarea unui conflict de interese între organizația de autoreglementare a evaluatorilor și membrii acesteia, precum și între membrii organizației de autoreglementare a evaluatorilor.

5.2. Membrii unei organizații de autoreglementare a evaluatorilor nu ar trebui să difuzeze informații false despre o organizație de autoreglementare a evaluatorilor, evaluatori - membri ai organelor alese ale unei organizații de autoreglementare a evaluatorilor și alți evaluatori, clienți.

Vi. Relația evaluatorilor cu media și agențiile de rating

6.1. Evaluatorii nu trebuie să folosească declarații false, înșelătoare pentru a-și face publicitate activităților sau să facă promisiuni nerealiste în reclame.

6.2. Evaluatorii nu trebuie să furnizeze mass-media și agențiilor de rating informații false despre ei înșiși și despre practica lor profesională, precum și despre clienții lor.

6.3. Un evaluator nu trebuie să participe la campanii care defăimează alți evaluatori, inclusiv în mass-media.

6.4. Discursurile și publicațiile evaluatorilor în mass-media trebuie să conțină informații de încredere.

6.5. Publicarea de către un evaluator a informațiilor defăimătoare despre alți evaluatori este inacceptabilă.

Vii. Relația evaluatorilor cu angajatorii

7.1. Raționamentul profesional al unui evaluator nu trebuie să fie influențat de opinia angajatorului.

7.2. În cazul în care evaluatorul primește un ordin de la angajator de a efectua o evaluare cu obținerea unor rezultate predeterminate de evaluare și a unor opinii și concluzii convenite în prealabil, evaluatorul trebuie să refuze efectuarea evaluării.

• Semnat la 23.07.2001
• Inregistrat la Ministerul Justitiei 06.09.2001
• Publicat la 17 septembrie 2001
• Data efectivă 18.10.2001

Ordinul „Specificații de înregistrare pentru transportul feroviar în containere de mare tonaj”

Ordinul Comitetului Vamal de Stat al Rusiei N 708, Ministerul Căilor Ferate al Federației Ruse N 19 din 23 iulie 2001
„La aprobarea Instrucțiunii privind specificul vămuirii și
controlul vamal al mărfurilor transportate în tonaj mare
containere pe calea ferată în tranzit
prin teritoriul Federației Ruse"

Pentru a dezvolta traficul de containere feroviare de tranzit, pentru a simplifica și accelera procedurile de vămuire și control vamal, COMANDĂM:

1. Să aprobe Instrucțiunea atașată privind specificul vămuirii și controlului vamal al mărfurilor transportate în containere mari pe calea ferată în tranzit pe teritoriul Federației Ruse (denumită în continuare Instrucțiune).

(2) Șefii vamali asigură, cu prioritate, vămuirea și controlul vamal al mărfurilor transportate în containere de mare tonaj pe calea ferată în tranzit pe teritoriul Federației Ruse, inclusiv în weekend și sărbători și, dacă este necesar, în jurul ceasul.

(3) Șefii gărilor se asigură că autoritățile vamale dispun de documentele necesare în vederea vămuirii și controlului vamal al mărfurilor și ajută la efectuarea inspecțiilor vamale.

4. Șeful Departamentului de transport de mărfuri și lucrări comerciale al Ministerului Căilor Ferate din Rusia Yu.M. Kosov, șeful Direcției principale pentru organizarea controlului vamal al Comitetului Vamal de Stat al Rusiei AV Galaktionov se asigură că organizațiile interesate sunt informate despre gările de frontieră la care este permisă utilizarea Instrucțiunii.

5. Controlul asupra punerii în aplicare a prezentului ordin este încredințat prim-vicepreședintelui Comitetului Vamal de Stat al Federației Ruse V. I. Meshcheryakov și ministrul adjunct al Căilor Ferate al Federației Ruse S. A. Grishin.

Președintele statului
Comitetul Vamal al Federației Ruse
M.V. Vanin

Ministrul Căilor Ferate
Federația Rusă
N.E. Aksenenko

Instrucțiuni privind caracteristicile vămuirii
și controlul vamal al mărfurilor transportate
în containere mari pe calea ferată
prin transport în tranzit prin teritoriu
Federația Rusă

1. Prezenta instrucțiune se aplică mărfurilor transportate în containere de mare tonaj pe calea ferată în tranzit pe teritoriul Federației Ruse (denumite în continuare mărfuri), cu excepția mărfurilor al căror tranzit pe teritoriul Federației Ruse este interzis sau restricționat. .

2. Mărfurile fac obiectul unei declarații la autoritatea vamală a Federației Ruse, în regiunea de funcționare a căreia se află gara de frontieră pentru intrarea pe teritoriul vamal al Federației Ruse.

3. Ca declarație vamală se folosește o copie suplimentară a facturii rutiere dacă aceasta este furnizată și copia sa electronică de către expeditor sau gara de plecare către autoritatea vamală de plecare.

4. Autoritatea vamală de plecare pune o ștampilă de direcție în coloana 26 „Marcă vamală” a exemplarului suplimentar al bordeiului de circulație, iar în colțul din dreapta sus - numărul de referință atribuit conform jurnalului de înregistrare a documentului de control asupra livrarea mărfurilor și codul mărfurilor pentru TN VED din Rusia la nivelul primelor patru mărci și certifică aceste informații cu amprenta unui sigiliu personal numerotat. La biroul vamal de plecare rămâne o copie a copiei suplimentare a bonului de circulație. Originalul copiei suplimentare a bonului de circulatie se transmite impreuna cu marfa la autoritatea vamala de destinatie.

5. La primirea mărfurilor, autoritatea vamală de destinație va înscrie în coloana 11 din copia suplimentară a borderoului de circulație ștampila „Marfa sosit” și o certifică cu amprenta unui sigiliu personal numerotat.

6. Autoritățile vamale nu solicită prezentarea obligatorie a unei facturi, precum și indicarea costului mărfurilor în documentele de transport și expediere, cu condiția ca aceste documente să conțină o descriere suficient de detaliată a mărfurilor care să permită identificarea acestora. în scopul vămuirii și controlului vamal.

7. Inspecția vamală a mărfurilor se efectuează în cazurile de încălcare a integrității mijloacelor de identificare impuse, precum și în prezența informațiilor sau a detectării directe a semnelor unei încălcări pregătite, comise sau comise a legislației vamale.

8. Taxele pentru vămuirea mărfurilor se percep în cuantumul stabilit prin Instrucțiunea privind colectarea taxelor vamale pentru vămuire, aprobată prin Ordinul Comitetului Vamal de Stat al Rusiei din 09.11.2000 N 1010 (înregistrat de Ministerul Justiției). al Rusiei la 14 decembrie 2000, N 2497), folosind ordinul de primire vamală ...

9. Livrarea mărfurilor trebuie să se facă în intervalul de timp stabilit de autoritatea vamală a Federației Ruse, determinat cu o rată de 220 km pe zi.