ORDIN
din 30 septembrie 2015 N 708
PRIVIND APROBAREA MODELULUI DE REGULI
ETICA PROFESIONALĂ A EVALUATORILOR

În conformitate cu articolul 20.1 din Legea federală din 29 iulie 1998 N 135-FZ „Cu privire la activitățile de evaluare în Federația Rusă” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 31, Art. 3813; 2014, N 422, Art. 422) ) Comand:

1. Aprobați regulile standard de etică profesională anexate pentru evaluatori.

2. Stabiliți că prezentul ordin intră în vigoare după șaizeci de zile de la data publicării sale oficiale.

ministru
A.V.ULYUKAEV

Aprobat prin ordin al Ministerului Dezvoltării Economice
Rusia din 30 septembrie 2015 N 708

Reguli model de etică profesională pentru evaluatori

I. Dispoziţii generale

1.1. Aceste reguli standard de etică profesională pentru evaluatori (denumite în continuare Reguli) definesc standardele etice de comportament pentru evaluatori atunci când desfășoară activități de evaluare, interacționează cu clienții, alți evaluatori, organizațiile de autoreglementare ale evaluatorilor, cu mass-media, precum și ca și în cazul persoanelor juridice care îndeplinesc condițiile stabilite de articolul 15.1 din Legea federală nr. 135-FZ din 29 iulie 1998 „Cu privire la activitățile de evaluare în Federația Rusă” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 31, Art. 3813; 2014, N 30, Art. 4226) (denumită în continuare Legea federală privind activitățile de evaluare).

II. Principii de bază ale eticii profesionale a evaluatorilor

2.1. Onestitate.

Trebuie să acționeze cinstit și deschis în relațiile lor profesionale.

2.2. Obiectivitate.

Evaluatorul trebuie să desfășoare activități profesionale în mod independent și imparțial.

Evaluatorul ar trebui să evite relațiile care distorsionează sau afectează obiectivitatea raționamentului său profesional.

2.3. Competență.

Evaluatorul este obligat să păstreze cunoștințele și aptitudinile profesionale care oferă clientului sau persoanei juridice care îndeplinește condițiile stabilite la articolul 15.1 din Legea federală privind activitățile de evaluare cu care evaluatorul a încheiat un contract de muncă (denumit în continuare angajator) să obțină, în urma evaluării, un rezultat bazat pe:

• nivelul profesional adecvat al practicii de evaluare;
• respectarea de către evaluator cu cerințele Legii federale privind activitățile de evaluare, standardele federale de evaluare, alte acte juridice de reglementare ale Federației Ruse în domeniul activităților de evaluare, standardele și regulile aprobate de organizația de autoreglementare a evaluatorilor, din care este un membru.

Dacă competența evaluatorului nu corespunde nivelului sarcinii care i-a fost atribuită, acesta este obligat:

• informați clientul despre aceasta;
• de comun acord cu clientul, iau toate masurile pentru a se implica in evaluarea specialistilor cu calificari corespunzatoare nivelului sarcinii care le sunt atribuite;
• dacă este imposibil să implicați în timp util specialiștii de mai sus, refuzați efectuarea unei evaluări și notificați angajatorul refuzul dumneavoastră de a efectua o evaluare.

2.4. comportament profesional.

Evaluatorul trebuie:

• acționează cu bună-credință și efectuează lucrările în timp util, în conformitate cu cerințele Legii federale privind activitățile de evaluare, standardele federale de evaluare, alte acte juridice de reglementare ale Federației Ruse în domeniul activităților de evaluare, standardele și regulile aprobate de către sine. -organizarea de reglementare a evaluatorilor;
• să nu permită în practica lor situații care contribuie la apariția unui conflict de interese, inclusiv într-o organizație de autoreglementare a evaluatorilor.

2.5. Confidențialitate.

Evaluatorul este obligat să asigure confidențialitatea informațiilor obținute ca urmare a activităților profesionale, să nu dezvăluie aceste informații către terți, cu excepția cazurilor în care legislația Federației Ruse prevede altfel.

III. Relațiile cu clienții

3.1. Evaluatorul nu trebuie să inducă în eroare clienții cu privire la rezultatele evaluării, precum și cu privire la posibilitățile de utilizare a acestora.

3.2. Evaluatorul nu trebuie:

• folosiți informații false sau înșelătoare în mod conștient atunci când faceți o evaluare;
• transmite clienților (denumit în continuare raport) care conține informații false.

3.3. Evaluatorul nu trebuie să fie părtinitor în pregătirea rezultatelor evaluării pentru un anumit client.

Evaluatorul nu trebuie să întreprindă acțiuni în interesul clienților care ar putea pune sub semnul întrebării independența sa.

3.4. Un evaluator nu trebuie să accepte o misiune de evaluare care implică prezentarea unor rezultate predeterminate de evaluare și opinii și concluzii prespecificate.

3.5. Remunerația evaluatorului nu trebuie să depindă de rezultatele evaluării, recomandări cuprinse în raport.

3.6. Evaluatorul nu trebuie să ascundă sau să ignore fapte de încredere despre subiectul evaluării care au fost cunoscute în timpul evaluării și raportării.

3.7. Evaluatorul nu trebuie să ofere clienților informații false despre capacitățile sale profesionale, nivelul de competență, calificările și reputația în afaceri.

3.8. Evaluatorul trebuie să informeze clienții cu privire la potențiale conflicte de interese în cursul evaluării.

3.9. Evaluatorul trebuie să furnizeze rezultatele evaluării în temeiul misiunii de evaluare numai persoanelor autorizate de către clienți, cu excepția cazurilor stabilite de legislația Federației Ruse.

IV. Relațiile dintre evaluatori

4.1. Evaluatorul trebuie să exprime o opinie cu privire la rapoartele altor evaluatori în mod imparțial și obiectiv.

V. Relațiile evaluatorilor - membrii unei organizații de autoreglementare a evaluatorilor cu evaluatorii - membrii aleșilor
organele organizaţiei de autoreglementare a evaluatorilor

5.1. Evaluatorii - membrii organelor alese nu trebuie să desfășoare acțiuni care să conducă la sau să amenințe apariția unui conflict de interese între organizația de autoreglementare a evaluatorilor și membrii acesteia, precum și între membrii organizației de autoreglementare a evaluatorilor.

5.2. Membrii unei organizații de autoreglementare a evaluatorilor nu trebuie să difuzeze informații false despre organizația de autoreglementare a evaluatorilor, evaluatori - membri ai organelor alese ale organizației de autoreglementare a evaluatorilor și alți evaluatori, clienți.

VI. Relația evaluatorilor cu media și agențiile de rating

6.1. Evaluatorii nu trebuie să folosească declarații false și înșelătoare pentru a-și face publicitate activităților și nici să facă promisiuni nerealiste în publicitate.

6.2. Evaluatorii nu ar trebui să furnizeze mass-media și agențiilor de rating informații false despre ei înșiși și despre practica lor profesională, precum și despre clienții lor.

6.3. Evaluatorul nu trebuie să ia parte la campanii care discreditează alți evaluatori, inclusiv în mass-media.

6.4. Discursurile și publicațiile evaluatorilor în mass-media trebuie să conțină informații de încredere.

6.5. Publicarea de către un evaluator a informațiilor care discreditează despre alți evaluatori este inacceptabilă.

VII. Relația dintre evaluatori și angajatori

7.1. Raționamentul profesional al evaluatorului nu trebuie să fie influențat de opinia angajatorului.

7.2. Dacă un evaluator primește o sarcină de la un angajator pentru a efectua o evaluare cu obținerea unor rezultate predeterminate ale evaluării și a unor opinii și concluzii predeterminate, evaluatorul trebuie să refuze să efectueze o evaluare.

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI DEZVOLTĂRII SOCIALE AL FEDERATIEI RUSE
ORDIN din 23 august 2010 N 708n
PRIVIND APROBAREA REGULUI DE PRACTICA DE LABORATOR

În conformitate cu articolul 11 ​​din Legea federală din 12 aprilie 2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (Legislația colectată a Federației Ruse, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161) I Ordin:

1. Aprobați Regulile de practică de laborator conform anexei.

2. Recunoaște invalid Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 19 iunie 2003 N 267 „Cu privire la aprobarea regulilor de practică de laborator” (înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 25 iunie 2003 N 4809) ).

ministru

T.A.GOLIKOVA

Apendice

la Ordin

Ministerul Sanatatii

si dezvoltare sociala

Federația Rusă

REGULI DE PRACTICĂ DE LABORATOR

I. Dispoziţii generale

1. Regulile de practică de laborator stabilesc cerințe pentru organizarea, planificarea și desfășurarea studiilor preclinice ale medicamentelor de uz medical, prezentarea rezultatelor și controlul calității acestor studii în Federația Rusă.

2. Organizarea unui studiu preclinic al unui medicament de uz medical (denumit în continuare studiu preclinic) se realizează de către dezvoltatorul acestuia.

3. Pentru organizarea și desfășurarea unui studiu preclinic, dezvoltatorul acestuia poate implica organizații de cercetare de orice formă de proprietate, instituții de învățământ de învățământ profesional superior care au baza materială și tehnică necesară și specialiști calificați în domeniul de studiu relevant.

4. Studiile preclinice includ efectuarea de studii biologice, microbiologice, imunologice, toxicologice, farmacologice, fizice, chimice și de altă natură a unui medicament de uz medical prin aplicarea metodelor de evaluare științifică pentru a obține dovezi ale siguranței, calității și eficacității acestuia.

5. Controlul asupra efectuării studiilor preclinice cu medicamente în conformitate cu Regulamentul Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială, aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 30.06.2004 N 323 (Legislația colectată a Rusiei Federația, 2004, N 28, Art. 2900; 2006, N 52, art. 5587; 2007, N 12, art. 1414; N 35, art. 4310; 2009, N 2, art. 244; N 33, art. 4016, N. 35, pct. 4574), se efectuează de către Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială.

II. Efectuarea unui studiu preclinic

medicament

6. Studiile preclinice se efectuează conform planului aprobat de elaboratorul medicamentului cu menținerea protocolului și întocmirea unui raport privind rezultatele studiului preclinic.

Planul studiului preclinic conturează schemele și programul de desfășurare a studiului preclinic (inclusiv etapele și părțile acestuia), descrie scopurile, obiectivele, metodele (inclusiv metodele de rezumare și evaluarea rezultatelor), precum și măsurile de asigurare a siguranței animalelor. participând la acesta.

În protocolul studiului preclinic se consemnează acțiunile legate de implementarea procedurilor studiului preclinic, efectuate în conformitate cu planul aprobat pentru acest studiu preclinic.

Raportul privind rezultatele studiului preclinic va cuprinde: o descriere a studiului preclinic al medicamentului, metodele de cercetare utilizate și rezultatele obținute, o analiză statistică a rezultatelor obținute, ca concluzie bazată pe rezultatele studiului preclinic. studiu - o concluzie cu privire la posibilitatea de a efectua un studiu clinic al medicamentului de uz medical.

7. Un studiu preclinic al unui medicament de uz medical cu utilizarea animalelor se efectuează în conformitate cu reglementările legale pentru utilizarea animalelor în studiile preclinice.

8. Colectarea, înregistrarea, prelucrarea și stocarea datelor primare ale unui studiu preclinic ar trebui să ofere o idee corectă și rezonabilă a eficacității și siguranței medicamentului și a obiectivității datelor obținute în timpul studiului.

9. Datele primare ale studiului preclinic ar trebui să reflecte observațiile și manipulările inițiale în procesul de realizare a studiului preclinic (înregistrări în foi de lucru, jurnale de laborator, fotografii și filme, imprimări de pe dispozitive automate, suporturi electronice, înregistrări ale parametrilor de mediu la animale). camere, certificate pentru animale, jurnale de sănătate animală, jurnale de funcționare și întreținere a echipamentelor, proceduri de facturare).

10. Producția de medicamente pentru studii preclinice se realizează în conformitate cu regulile de organizare a producției și controlului calității medicamentelor (articolul 45 din Legea federală nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”).

11. O organizație care efectuează un studiu preclinic trebuie să angajeze personal cu educație, pregătire, calificări și experiență de muncă adecvate tipurilor de studii utilizate în realizarea studiilor preclinice.

12. Șeful organizației care efectuează studiul preclinic coordonează planul studiului preclinic, organizează lucrările pentru implementarea acestuia, numește executantul responsabil, grupul de control al calității studiului preclinic și asigură pregătirea și pregătirea avansată a angajaților în modul prescris. .

13. Executorul responsabil, desemnat de conducatorul organizatiei care efectueaza studiul preclinic, organizeaza si controleaza:

a) realizarea unui studiu preclinic în conformitate cu planul aprobat;

b) selectarea co-executorilor dintre angajații organizației care efectuează studiul preclinic al medicamentului de uz medical, implicați în studiile de calitate, eficacitate și siguranță ale medicamentului în conformitate cu protocolul studiului preclinic;

c) înregistrarea protocolului studiului preclinic, modificărilor aduse acestuia și a unui raport privind rezultatele studiului preclinic;

d) implementarea corectă a procedurilor standard de laborator și de producție aprobate de organizație (denumite în continuare proceduri aprobate);

e) asigurarea accesului co-executorilor la materialele studiului preclinic;

f) confidențialitatea rezultatelor studiului preclinic;

g) siguranţa probelor de medicament obţinute pentru studiul preclinic al acestuia;

h) îndeplinirea cerințelor prezentului Regulament.

14. Executorul responsabil și coalitorii trebuie să cunoască:

a) un plan de studii preclinice aprobat;

b) cerinţele pentru buna implementare a procedurilor aprobate;

c) cerințe pentru executarea protocolului de studiu preclinic și raportul privind rezultatele acestuia;

d) informații despre medicamentul experimental și medicamentul comparativ;

e) funcţiile acestora în efectuarea studiului preclinic.

15. În procesul de realizare a unui studiu preclinic al unui produs medicamentos, executorul responsabil și co-executorii asigură:

a) pregătirea și desfășurarea etapelor cheie ale studiului, colectării, înregistrării și documentării datelor obținute;

b) ținerea evidenței circumstanțelor neprevăzute și luarea de măsuri pentru eliminarea acestora;

c) întocmirea unui raport privind rezultatele unui studiu preclinic, inclusiv o concluzie cu privire la posibilitatea efectuării în continuare a unui studiu clinic al unui medicament de uz medical.

16. Pentru a asigura controlul independent al calității al studiului preclinic în curs, șeful organizației care efectuează studiul preclinic formează un grup de specialiști ai organizației care au calificările corespunzătoare și nu sunt implicați în acest studiu preclinic (denumit în continuare calitatea grupul de control).

III. Sistem de asigurare a calității

studii preclinice

17. Calitatea studiilor preclinice este asigurată prin control prin:

a) dezvoltatorul medicamentului;

b) conducătorul organizaţiei care efectuează studiul preclinic, executorul responsabil;

c) un grup de control al calității care efectuează o verificare sistematică independentă a materialelor, a datelor primare ale unui studiu preclinic și a activităților executantului responsabil și ale co-executorilor aferente studiului preclinic pentru a confirma faptul implementării prevederilor specificate. activitatea și evaluează conformitatea procedurilor de colectare, prelucrare, documentare și furnizare a rezultatelor studiului preclinic cu cerințele legislației Federației Ruse în domeniul circulației medicamentelor, prezentele Reguli, protocolul de studiu preclinic al medicamentelor. produs, proceduri aprobate, precum și evaluarea fiabilității materialelor studiului preclinic.

18. Șeful organizației care efectuează studiul preclinic, prin documentul relevant, stabilește frecvența efectuării unei verificări independente a desfășurării studiului preclinic și, de asemenea, determină procedurile de admitere a reprezentanților autorizați ai dezvoltatorului medicamentului la controlează calitatea studiului preclinic.

19. Controlul asupra efectuării studiilor preclinice include:

a) înregistrarea unei liste de studii preclinice efectuate în organizație, indicând pentru fiecare studiu organizatorul, executantul responsabil, denumirea medicamentului experimental, sistemele de testare utilizate, data începerii studiului preclinic și starea la ora curentă;

b) controlul asupra implementării planului de studii preclinice;

c) numirea unui executor responsabil și a co-executorilor pentru fiecare studiu preclinic;

d) înregistrarea protocolului de studiu preclinic al medicamentului;

e) evaluarea fiabilității metodelor, protocoalelor și rezultatelor studiilor preclinice;

f) conformitatea cu cerințele procedurilor standard aprobate și respectarea acestora cu prezentele Reguli;

g) monitorizarea studiului preclinic curent;

h) întocmirea de rapoarte privind rezultatele controalelor independente, concluzii privind progresul studiilor preclinice și recomandări pentru eliminarea deficiențelor identificate.

20. În cazul în care grupul de control al calității identifică deficiențe, abateri de la planul de studiu preclinic, încălcări ale cerințelor prezentului Regulament, executorul responsabil și șeful organizației care efectuează studiul preclinic sunt prezentate în scris cu comentarii și recomandări relevante pentru eliminarea acestora. .

21. Până la finalizarea studiului preclinic, grupul de control al calității întocmește o concluzie privind evoluția desfășurării acestuia, care este adusă la cunoștința șefului organizației care organizează studiul preclinic și organizației care efectuează studiul preclinic. , executorul responsabil, care se anexează la raportul privind rezultatele acestuia.

22. Localurile destinate efectuării studiilor preclinice sunt proiectate, amplasate și exploatate în scopul asigurării performanței calitative a studiilor preclinice în curs.

23. Pentru studiile experimentale este obligatorie prezența unui vivarium.

24. Locurile pentru animale de experiment ar trebui:

a) asigură parametrii fizici, chimici și biologici optimi pentru păstrarea animalelor de experiment și efectuarea de studii preclinice;

b) asigură izolarea (carantina) animalelor care intră, animalelor bolnave și animalelor suspectate de purtători de infecții;

c) permit păstrarea separată a diferitelor specii de animale și animale din aceeași specie utilizate pentru studiul diferitelor medicamente;

d) să respecte cerințele stabilite în domeniul bunăstării sanitare și epidemiologice a populației și al medicinei veterinare.

25. Furajele, echipamentele și rechizitele pentru îngrijirea animalelor trebuie depozitate în încăperi izolate de locurile în care sunt ținute animalele.

26. Localurile pentru efectuarea studiilor preclinice, inclusiv cele pentru lucrul cu obiecte de cercetare periculoase pentru sănătatea și viața omului, trebuie să respecte regulile sanitare și igienice stabilite.

27. Localurile de arhivă ar trebui să aibă un regim de acces restricționat care să asigure confidențialitatea materialelor și datelor obținute în timpul studiilor preclinice.

28. Procedura de acces în sediul arhivei și cercul de persoane din rândul angajaților organizației care efectuează studii preclinice este determinată de conducătorul acesteia.

29. Organizațiile care efectuează studii preclinice ale unui medicament trebuie să fie echipate cu echipamente care au trecut controlul și verificarea metrologică în modul prescris.

30. Operarea echipamentului se realizează în conformitate cu documentația tehnică a aplicației.

31. Rezultatele inspecțiilor preventive ale echipamentelor și ale reparațiilor curente se consemnează într-un jurnal special care este disponibil în orice moment angajaților care operează echipamentul sau asigură întreținerea acestuia, care conține următoarele informații:

a) numele și modelul dispozitivului, producătorul, țara de origine, numărul de serie (fabrică) al dispozitivului;

b) numărul de inventar, datele de primire, înregistrare și punere în funcțiune a aparatului;

c) amplasarea dispozitivului;

d) numele de familie, prenumele, patronimul (dacă există) și funcția angajatului(lor) responsabil(i) de utilizarea dispozitivului;

e) numele, prenumele, patronimul (dacă există) persoanelor, cu indicarea organizației și unității structurale responsabile cu întreținerea dispozitivului;

f) evidențe detaliate ale întreținerii planificate a echipamentului, datate și semnate de persoana responsabilă;

g) înregistrări detaliate ale oricărei avarii, defecțiuni, reparații ale dispozitivului, datate și semnate de persoanele responsabile cu utilizarea și întreținerea dispozitivului;

h) înregistrări detaliate de verificare a instrumentelor, datate și certificate prin semnătura persoanei responsabile cu întreținerea instrumentelor.

32. Studiile preclinice sunt efectuate folosind sisteme biologice, chimice, fizice și informaționale sau combinațiile acestora (denumite în continuare sisteme de testare).

Tipul, dimensiunea și caracteristicile sistemelor de testare ar trebui să fie adecvate pentru tipurile de studii preclinice. Condițiile de realizare a studiilor preclinice asupra sistemelor de testare ar trebui să excludă influența factorilor externi care pot afecta calitatea și fiabilitatea datelor obținute.

33. Se efectuează studii preclinice pe animale sănătoase. Toate procedurile legate de îngrijirea animalelor (hrănirea, adăparea, schimbarea așternutului, transplantarea, spălarea cuștilor, curățarea camerelor în care sunt ținute animalele) sunt descrise în procedurile aprobate.

34. Animalele nou sosite sunt izolate pentru a le evalua starea de sănătate. Sursele de intrare, condițiile și data intrării animalelor trebuie să fie documentate. În cazul unei deteriorări a sănătății animalelor și al morții acestora care nu are legătură cu studiul preclinic, aceste animale trebuie izolate din lotul principal și supuse, dacă este necesar, tratamentului, dacă acest lucru este permis de protocolul studiului preclinic. , sau la uciderea umană. Diagnosticul, tratamentul și rezultatele ar trebui să fie documentate într-un jurnal de sănătate animală.

35. Animalele trebuie identificate pentru a asigura observarea individuală pe parcursul studiului. Modul în care este identificat animalul este documentat. Toate cuștile, incintele, containerele destinate ținerii animalelor sunt supuse etichetării. Animalele destinate studiului preclinic al diferitelor medicamente sunt izolate spațial unele de altele.

36. Hrana și apa pentru animale trebuie să asigure cerințe nutriționale în conformitate cu cerințele stabilite în planul studiului preclinic, să fie lipsite de microorganisme patogene și impurități nocive și să nu afecteze rezultatele studiului preclinic.

37. Locurile în care sunt ținute animalele și unitățile de producție sunt supuse unei igienizări periodice care nu afectează rezultatele studiului preclinic, în conformitate cu procedurile aprobate.

38. O organizație care efectuează un studiu preclinic trebuie să aibă proceduri aprobate care descriu în detaliu și în mod consecvent procedura de implementare (performanță) a tuturor operațiunilor de laborator și de producție, inclusiv:

a) primirea, identificarea, etichetarea, prelucrarea, prelevarea de probe, utilizarea, depozitarea și distrugerea/eliminarea medicamentelor experimentale și a medicamentelor comparative;

b) întreținerea și verificarea instrumentelor și echipamentelor de măsură pentru controlul mediului;

c) prepararea reactivilor, mediilor nutritive, furajelor;

d) ținerea evidențelor, rapoartelor și păstrarea acestora;

e) întreținerea spațiilor care conțin sisteme de testare;

f) acceptarea, transportul, amplasarea, descrierea, identificarea și îngrijirea sistemelor de testare;

g) manipularea sistemelor de testare, inclusiv neutralizarea, distrugerea sau eliminarea sistemului de testare;

h) implementarea unui program de asigurare a calității studiului preclinic al medicamentului.

39. Procedurile aprobate trebuie să conțină o declarație clară și consecventă a activității efectuate, să conțină indicații privind cerințele pentru reactivi, solvenți, instrumente, echipamente, timpul și condițiile pentru procedură.

40. Respectarea procedurilor aprobate se realizează pentru a asigura calitatea, fiabilitatea, acuratețea și reproductibilitatea rezultatelor studiilor preclinice.

41. Abaterea de la procedura aprobată trebuie documentată și convenită cu executantul responsabil și inclusă în protocolul studiului preclinic.

42. Procedurile aprobate sunt supuse revizuirii în timp util pentru a le actualiza. Organizația care efectuează studii non-clinice ar trebui să mențină un catalog de proceduri aprobate curente, indicând versiunea acestora, data intrării în vigoare și data revizuirii.

43. Angajații organizației care efectuează studii preclinice trebuie să aibă toate procedurile necesare aprobate la locurile lor de muncă și să fie instruiți în cazul revizuirii acestora.

IV. Medicamente pentru investigație și produse medicamentoase

mijloace de comparație

44. Dezvoltatorul unui medicament sau o altă organizație care organizează un studiu preclinic trebuie să furnizeze organizației care efectuează studiul preclinic:

a) medicamentul experimental și descrierea acestuia;

b) un medicament, un medicament care este utilizat pentru evaluarea calității, eficacității și siguranței unui medicament de investigație prin metode științifice bazate pe o comparație a proprietăților lor fizice, chimice, biologice și farmaceutice (denumit în continuare medicamentul comparator);

c) documentația de reglementare pentru medicamentul experimental, cu indicarea regimului de temperatură, condițiile și termenii de păstrare a acestuia, date privind stabilitatea, informații privind măsurile de asigurare a siguranței lucrului cu medicamentul experimental;

d) solvenți și o descriere a procedurii de dizolvare, dispozitiv pentru administrarea medicamentului (dacă este necesar).

45. Produsul medicinal pentru investigație și medicamentul comparator trebuie să fie într-un ambalaj clar identificabil, care să ofere protecție în timpul transportului și al depozitării împotriva contaminării sau deteriorării.

46. ​​​​O organizație care efectuează un studiu preclinic trebuie:

a) ține evidența medicamentelor la primirea, consumarea, restituirea către dezvoltator sau distrugerea/eliminarea acestora;

b) iau măsuri pentru a asigura identificarea medicamentelor pentru investigație și a medicamentelor de comparație cu indicarea denumirii comune comerciale și internaționale sau a denumirii chimice, a formulei chimice, a numărului de lot, a datei de lansare, a condițiilor de păstrare și a termenelor de expirare, inscripția „Pentru preclinice”. utilizare";

c) organizează depozitarea medicamentului de investigație separat de reactivi și medicamentele de referință, sub rezerva condițiilor de păstrare care asigură stabilitatea medicamentului de investigație pe toată perioada de valabilitate, stabilite în documentele dezvoltatorului medicamentului.

V. Planificarea și realizarea unui studiu clinic

47. Un studiu preclinic trebuie efectuat în conformitate cu planul său aprobat și să fie însoțit de menținerea unui protocol care să ateste că au fost respectate procedurile planului pentru studiul preclinic.

48. Planul de studiu preclinic include:

b) descrierea scopului și obiectivelor studiului preclinic;

d) informații despre medicamentul experimental (proprietăți fizice, chimice, biologice, farmaceutice, farmacologice, condiții de păstrare și utilizare);

e) informații despre medicamentul de referință (proprietăți fizice, chimice, biologice, farmaceutice, farmacologice, condiții de păstrare și utilizare);

f) lista metodelor planificate de cercetare preclinica;

g) denumirea sistemului de testare destinat utilizării în studiul preclinic, cu motivarea alegerii acestuia;

h) metodele și căile de administrare ale medicamentului experimental și ale medicamentului de referință;

i) schema de studiu preclinic planificată;

j) standardele legale și etice pentru utilizarea animalelor;

k) o listă și o justificare a metodelor planificate pentru evaluarea calității, eficacității și siguranței medicamentului experimental;

l) o listă și o justificare pentru alegerea metodelor de prelucrare statistică a rezultatelor unui studiu preclinic;

m) o listă cu materialele și datele studiului preclinic care urmează să fie stocate în arhivă;

n) lista literaturii folosite.

49. Protocolul unui studiu preclinic trebuie să reflecte:

a) denumirea studiului preclinic;

b) scopul și obiectivele studiului preclinic, aprobate prin planul acestuia;

c) numele și adresele legale ale dezvoltatorului medicamentului, organizației angajate de dezvoltatorul care organizează studiul preclinic și organizației care îl efectuează;

d) descrierea metodelor utilizate de cercetare preclinica si sisteme de testare;

e) metodele și căile de administrare ale medicamentului experimental și ale medicamentului de referință;

f) o descriere a producției de medicament pentru investigație și de medicament comparativ;

g) descrierea proiectului de studiu preclinic utilizat;

h) o listă a procedurilor aprobate finalizate care confirmă conformitatea cu standardele legale și etice pentru tratamentul animalelor;

i) a utilizat metode de evaluare a calității, eficacității și siguranței medicamentului experimental;

j) metodele utilizate pentru prelucrarea statistică a rezultatelor studiului preclinic al medicamentului;

k) abateri de la planul de studii preclinice aprobat, motivele și justificarea acestora.

49. Modificările aduse protocolului studiului preclinic, precum și abaterile de la planul studiului preclinic (evenimente neplanificate, circumstanțe neprevăzute, omisiuni) se consemnează cu motivele, numerotate, semnate de executorul responsabil, datate și depuse în anexa la raportul privind rezultatele studiului preclinic.

VI. Date primare din studii preclinice

50. O organizație care efectuează studii preclinice ar trebui să păstreze toate datele primare ale studiilor preclinice, rezultatele măsurătorilor și observațiilor, calculele și conversia datelor, înregistrările de calibrare a echipamentelor, rapoartele (inclusiv cele intermediare), precum și alte materiale și documente direct legate de un studiu preclinic specific.

51. Mostrele de medicamente, porțiunile de testare și alte materiale trebuie să aibă un cod individual care să vă permită identificarea fără ambiguitate a studiului, a sistemului de testare utilizat, a metodelor, tipului de studiu, precum și a unui link către executantul responsabil și co-executori. care au fost implicați direct în obținerea acestora, în pregătirea sau realizarea studiului preclinic.

52. Datele primare ale studiului preclinic trebuie înregistrate, semnate, datate și depuse la începutul studiului preclinic. Nu este permisă distrugerea, înlocuirea, modificarea datelor sau suprascrierea acestora. Datele de pe suporturi electronice sunt, dacă este posibil, duplicate pe hârtie.

53. Rectificările datelor primare ale studiului preclinic se întocmesc sub formă de completări, care se semnează și se datează de către executorii responsabili, cu indicarea motivelor erorilor.

54. Datele primare dintr-un studiu non-clinic ar trebui să permită reconstituirea cursului unui anumit studiu non-clinic.

55. După studiul preclinic, materialele, mostrele medicamentului experimental și medicamentul de referință se transferă în arhivă.

VII. Raport asupra rezultatelor studiului preclinic

56. După finalizarea studiului preclinic se întocmește un proces-verbal asupra rezultatelor acestuia, care se semnează de către executorul responsabil și codeu-executori, aprobat de conducătorul organizației care a efectuat studiul preclinic, și certificat prin sigiliul de această organizație.

57. Un raport privind rezultatele unui studiu preclinic trebuie să conțină rezultatele detaliate ale acestui studiu, o concluzie cu privire la posibilitatea efectuării unui studiu clinic al unui medicament de uz medical și, de asemenea, să includă următoarele informații:

a) denumirea studiului preclinic;

b) numele și adresele legale ale dezvoltatorului medicamentului, organizației implicate de dezvoltatorul care a organizat studiul preclinic și organizației care l-a efectuat;

c) datele de începere și finalizare a studiului preclinic și etapele acestuia;

d) scopul și obiectivele studiului preclinic;

e) descrierea medicamentului experimental, inclusiv informații despre compoziția acestuia, proprietățile fizice, chimice, biologice, farmaceutice și farmacologice;

f) descrierea medicamentului de referință, inclusiv informații despre compoziția acestuia, proprietățile fizice, chimice, biologice, farmaceutice și farmacologice;

g) tipul de studiu preclinic, caracteristicile și justificarea sistemului de testare ales pentru fiecare tip de studiu;

h) schema de realizare a studiilor preclinice;

i) descrierea metodelor de prelucrare statistică a rezultatelor studiului preclinic;

j) rezultatele studiului preclinic, furnizate sub formă de tabele de generalizare (grafice) cu prelucrare statistică corespunzătoare, comentarii asupra acestora, discutarea rezultatelor;

k) dacă sunt disponibile, rapoarte intermediare datate și semnate ale executorului responsabil privind etapele sau părțile studiului preclinic al medicamentului;

l) o descriere a oricăror abateri care ar putea afecta calitatea rezultatelor obținute;

m) indicarea unde și cum vor fi stocate rezultatele studiului preclinic;

n) concluzii despre calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentului;

n) rapoartele echipei de control al calitatii.

58. În cazul studiilor experimentale pe animale, raportul privind rezultatele studiului preclinic trebuie să indice:

a) specia, vârsta, numărul de animale din fiecare grupă, sexul, indicatorii de greutate corporală, sursa și natura nutriției;

b) regimul de dozare, multiplicitatea și calea de administrare a medicamentului studiat;

c) informații privind respectarea standardelor legale și etice pentru tratamentul animalelor.

59. Completările la raport privind rezultatele unui studiu preclinic al unui medicament sunt întocmite sub formă de cereri care conțin un link către secțiunea relevantă a raportului (paragraf, figură, tabel etc.), și semnate de către executor responsabil, avizat de șeful organizației care a efectuat studiul preclinic, atestat printr-un sigiliu această organizație.

VIII. Respectarea confidentialitatii datelor,

obţinute în timpul studiului preclinic

60. Angajații organizației care efectuează acest studiu și grupul de control al calității care participă la studiul preclinic sunt obligați să păstreze confidențialitatea cu privire la orice date obținute în timpul efectuării acestuia, în conformitate cu legislația Federației Ruse.

61. O organizație care efectuează studii preclinice trebuie să asigure confidențialitatea rezultatelor obținute în cursul studiilor preclinice în cadrul obligațiilor sale și în conformitate cu legislația Federației Ruse.

IX. Depozitarea materialelor de studiu non-clinice

62. După finalizarea studiului preclinic, toate datele primare, precum și copiile certificate corespunzător ale planului și protocolului studiului preclinic, raportul privind rezultatele acestuia și încheierea grupului de control al calității trebuie păstrate în încăperi separate special alocate în aceste scopuri.

63. Materialele de studiu preclinice plasate în arhivă ar trebui să fie desemnate în conformitate cu ordinea de depozitare pentru recuperare rapidă. Perioada de păstrare a materialelor de arhivă este determinată de un act intern al organizației care efectuează studii preclinice.

64. Probele de medicament pentru investigație și de medicament de comparație trebuie păstrate pe perioada stabilită de dezvoltatorul medicamentului.

65. Funcțiile de arhivare și întreținere a arhivei ar trebui să fie atribuite angajaților speciali ai organizației care efectuează studii preclinice.

66. Șeful organizației care efectuează studii preclinice notifică în scris dezvoltatorului medicamentului intenția de a distruge orice materiale din studiul preclinic al medicamentului stocate în arhivă, precum și reorganizarea și/sau lichidarea organizarea și diviziile structurale direct implicate în realizarea studiilor preclinice.

67. Orice materiale despre studiul preclinic stocate în arhivele organizației care a efectuat studiile preclinice pot fi distruse numai după acordul oficial al dezvoltatorului medicamentului.

Asociația asistă în furnizarea de servicii de vânzare a lemnului: la prețuri competitive în mod continuu. Produse din lemn de calitate excelenta.

• Semnat la 23.07.2001
• Inregistrat la Ministerul Justitiei 06.09.2001
• Publicat la 17.09.2001
• Data efectivă 18.10.2001

Ordinul „Particularități de autorizare pentru transportul feroviar în containere de mare capacitate”

Ordinul Comitetului Vamal de Stat al Rusiei N 708, Ministerul Căilor Ferate al Federației Ruse N 19 din 23 iulie 2001
„Cu privire la aprobarea Instrucțiunilor privind particularitățile vămuirii și
controlul vamal al mărfurilor transportate în tonaj mare
containere pe calea ferată în tranzit
prin teritoriul Federației Ruse"

Pentru a dezvolta traficul de containere feroviare de tranzit, a simplifica și a accelera procedurile de vămuire și control vamal, COMANDĂM:

1. Aprobați Instrucțiunea atașată privind specificul vămuirii și controlului vamal al mărfurilor transportate în containere de mare capacitate pe calea ferată în tranzit pe teritoriul Federației Ruse (denumită în continuare Instrucțiunea).

2. Șefii de vamă să asigure, în mod prioritar, vămuirea și controlul vamal al mărfurilor transportate în containere de mare capacitate pe calea ferată în tranzit pe teritoriul Federației Ruse, inclusiv în weekend și sărbători și, dacă este necesar, în jurul ceas.

3. Șefii gărilor să furnizeze autorităților vamale documentele necesare în vederea vămuirii și controlului vamal al mărfurilor și să asiste la efectuarea inspecției vamale.

4. Yu.M. Kosov, șeful Departamentului de mărfuri și lucrări comerciale al Ministerului Căilor Ferate din Rusia, AV Galaktionov, șeful Departamentului principal pentru organizarea controlului vamal al Comitetului Vamal de Stat al Rusiei, se asigură că cei interesați organizațiile primesc informații despre gările de frontieră la care este permisă utilizarea Instrucțiunii.

5. Controlul asupra executării prezentului ordin este atribuit prim-vicepreședintelui Comitetului Vamal de Stat al Federației Ruse V.I. Meshcheryakov și ministru adjunct al Căilor Ferate al Federației Ruse S.A. Grishin.

Președintele statului
Comitetul Vamal al Federației Ruse
M.V. Vanin

Ministrul Căilor Ferate
Federația Rusă
N.E. Aksenenko

Instrucțiuni privind caracteristicile vămuirii
și controlul vamal al mărfurilor transportate
în containere de mare capacitate pe calea ferată
transport în tranzit prin teritoriu
Federația Rusă

1. Prezenta instrucțiune se aplică mărfurilor transportate în containere de mare capacitate pe calea ferată în tranzit pe teritoriul Federației Ruse (denumite în continuare mărfuri), cu excepția mărfurilor al căror tranzit pe teritoriul Federației Ruse este interzis sau restricționat. .

2. Mărfurile fac obiectul unei declarații la organul vamal al Federației Ruse, în regiunea de activitate a căreia se află gara de frontieră de intrare pe teritoriul vamal al Federației Ruse.

3. O copie suplimentară a listei rutiere este utilizată ca declarație vamală dacă aceasta și copia sa electronică sunt furnizate de către expeditor sau gara de plecare autorității vamale de plecare.

4. Biroul vamal de plecare pune în coloana 26 „Marcă vamală” din exemplarul suplimentar al registrului rutier o ștampilă de direcție, iar în colțul din dreapta sus - un număr de referință atribuit conform jurnalului de înregistrare a documentului de control asupra livrarea mărfurilor și codul produsului conform TN VED al Rusiei la nivelul primelor patru semne și certifică aceste informații cu amprenta unui sigiliu personal numerotat. O copie a copiei suplimentare a registrului rutier rămâne la biroul vamal de plecare. Originalul copiei suplimentare a listei rutiere se transmite împreună cu mărfurile la autoritatea vamală de destinație.

5. La primirea mărfurilor, autoritatea vamală de destinație aplică ștampila „Mărfuri primite” în coloana 11 din exemplarul suplimentar al registrului rutier și o certifică cu amprenta unui sigiliu personal numerotat.

6. Autoritățile vamale nu impun prezentarea obligatorie a unei facturi, precum și indicarea costului mărfurilor în documentele de transport și expediere, cu condiția ca aceste documente să conțină o descriere suficient de detaliată a mărfurilor, care să permită identificarea acestora. în scopul vămuirii și controlului vamal.

7. Inspecția vamală a mărfurilor se efectuează în cazurile de încălcare a integrității mijloacelor de identificare impuse, precum și în prezența informațiilor sau a detectării directe a semnelor unei încălcări pregătite, comise sau comise a legislației vamale.

8. Taxele pentru vămuirea mărfurilor se percep în suma stabilită prin Instrucțiunea privind colectarea taxelor vamale pentru vămuire, aprobată prin Ordinul Comitetului Vamal de Stat al Rusiei din 9 noiembrie 2000 N 1010 (înregistrat de Ministerul Justiția Rusiei la 14 decembrie 2000, N 2497), folosind un ordin de primire vamală.

9. Livrarea mărfurilor trebuie să fie efectuată în termenele stabilite de autoritatea vamală a Federației Ruse, determinate la rata de 220 km pe zi.