MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL FEDERĂȚIA RUSĂ
AUTORIZARE FARMACOPII
ginsengprezentrădăciniFS.2.5.0013.15
Panacis ginseng radice În loc de GFXI, problema. 2, art. 66
Colectate la sfârșitul lunii august - începutul lunii septembrie și rădăcini uscate ale unei plante perene cultivate și sălbatice de ginseng adevărat - Panax ginseng C. A. Doamne, familie Araliaceae - Araliaceae.
AUTENTICITATE
Semne externe. Materia prima intreaga. Rădăcini de până la 25 cm lungime, 0,7 - 2,5 cm grosime, cu 2 - 5 ramuri mari, mai rar fără ele. Rădăcinile sunt înrădăcinate, longitudinal, rar încrețite spiralat, casante, fractura este uniformă. „Corpul” rădăcinii este îngroșat, aproape cilindric, de sus cu îngroșări inelare clar exprimate. În partea superioară a rădăcinii există un rizom șifonat transversal îngustat - „gâtul”. Rizomul este scurt, cu mai multe cicatrici de la tulpinile căzute, în partea de sus formează un „cap”, care este o rămășiță de tulpină extinsă și un mugure apical (uneori 2-3). Una sau mai multe rădăcini adventive se îndepărtează uneori de la „gât”. „Gâtul” și „capul” pot lipsi. Culoarea rădăcinilor de la suprafață și pe tăietură este alb-gălbui, pe o fractură proaspătă este albă. Mirosul este specific. Gustul extractului de apă este dulce, arzător, apoi picant-amar.
materie primă zdrobită. Când se iau în considerare materiile prime zdrobite sub lupă (10×) sau stereomicroscop (16×), sunt vizibile bucăți de rădăcini de diferite forme, care trec printr-o sită cu orificii de 7 mm. Culoarea de la suprafață și la rupere este alb-gălbui. Mirosul este specific. Gustul extractului de apă este dulce, arzător, apoi picant-amar.
Pudra. Când se examinează pulberea sub o lupă (10×) sau un stereomicroscop (16×), este vizibil un amestec de particule zdrobite de rădăcini de diferite forme de culoare alb-gălbui, trecând printr-o sită cu găuri de 2 mm. Mirosul este specific. Gustul extractului de apă este dulce, arzător, apoi picant-amar.
semne microscopice. Materia prima intreaga. Pe secțiunea transversală a rădăcinii principale sunt vizibile un strat îngust de plută maro deschis, o scoarță largă, o linie clară de cambium și lemn.
Rădăcina principală este acoperită cu periderm, ale cărui celule sunt cu pereți subțiri și lignificate, nu dopte. Floemul și xilemul sunt separate de zona cambială, care trece aproximativ prin mijlocul razei rădăcinii și
uneori nu se vede. La periferia de la xilemul primar pleacă raze radiale primare cu celule mari ale țesutului parenchimului, între care se află un xilem secundar, străbătut de numeroase raze radiale secundare ale parenchimului principal. Xilemul constă din celule parenchimatoase cu pereți subțiri care conțin boabe de amidon. Vasele razelor medulare au pereții lignificati îngroșați și sunt situate individual sau adunate în grupuri de 3-6. În parenchimul lemnului se găsesc ocazional celule care conțin pigmenți galbeni. În centrul rădăcinii există rămășițe de xilem primar diagnosticate indistinct sub formă de 2 raze. Floemul constă în principal din elemente cu celule mici, conține recipiente schizogenice bine marcate care conțin picături de secreție de la galben deschis la roșu-maro. Boabele de amidon sunt mici, rotunde, simple. Unele celule ale parenchimului conțin druse de oxalat de calciu. Partea exterioară a cortexului secundar se mărginește cu o zonă de mai multe (4–6) rânduri de celule felodermice parenchimatoase mari, alungite tangențial, rotunde sau ovale, cu o membrană ușor îngroșată.
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Figura - Ginseng prezent rădăcini.
1 – fragment dintr-o secțiune transversală a rădăcinii principale (100×); 2 – fragment de plută (400×); 3 - fragment de secțiune transversală a unei rădăcini adventive: a - vase de xilem, b - boabe de amidon (400×); 4 - un fragment dintr-o secțiune transversală a rădăcinii principale cu un canal secretor: a - celule de căptușeală ale canalului, b - cavitatea canalului (400×); 5 - fragment de parenchim al razelor medulare: a - druse de oxalat de calciu, b - boabe de amidon (400×); 6 - celulele parenchimului razei medulare (100×).
Pe secțiunea transversală a rădăcinii adventive din centru, raza vaselor xilemului primar este rămășița fasciculului vascular diarh din structura primară. Cele două sectoare ale xilemului secundar sunt separate de raze radiale ale parenchimului principal. Celulele parenchimului sunt rotunde sau ovale, parțial sau complet umplute cu boabe de amidon. Pluta este formată din 5-7 straturi de celule dreptunghiulare, cu pereți subțiri, slab lignificate.
Materii prime zdrobite. Când se examinează un preparat zdrobit, fragmentele de secțiuni transversale și longitudinale ale rădăcinilor principale și adventive ar trebui să fie vizibile.
Fragmentele rădăcinii principale sunt reprezentate de razele xilemului și vasele care umplu celulele parenchimului razelor medulare cu granule de amidon, cavitățile canalelor și celulele de căptușeală, celulele parenchimului cu pigmenți și celulele cambiale.
Fragmentele de rădăcină adventivă sunt reprezentate de celule de plută, parenchim cu boabe de amidon, recipiente, cortex primar și secundar, vase, raze medulare.
Pudra. La examinarea micropreparatului, sunt vizibile fragmente de epidermă, plută, lemn, parenchim, precum și drusele de oxalat de calciu.
Determinarea principalelor grupe de substanțe biologic active
Cromatografia în strat subțire
Pe linia de pornire a unei plăci cromatografice analitice cu un strat de silicagel cu un indicator fluorescent care măsoară 10 × 15 cm pe un substrat de aluminiu, se aplică 20 μl de soluție de testat (a se vedea secțiunea „Determinarea cantitativă” prepararea soluției A a testului soluție) și 50 μl de soluție de probă standard (RS) de panaxozidă Rg 1 (vezi secțiunea „Determinarea cantitativă” prepararea soluției A CO de panaxozidă Rg 1). Placa cu probele aplicate se usucă la aer, se introduce într-o cameră, se saturează preliminar cel puțin 2 ore cu un amestec de solvenți cloroform - metanol - apă (26:14:3) și se cromatografiază în mod ascendent. Când frontul de solvent trece aproximativ 80 - 90% din lungimea plăcii de la linia de start, acesta este îndepărtat din cameră, uscat pentru a îndepărta urmele de solvenți, tratat cu acid fosfotungstic cu o soluție de alcool de 20% și încălzit într-un cuptor la 100 - 105°C timp de 3 minute, dupa ce se vede la lumina zilei.
Cromatograma soluției de testat trebuie să arate cel puțin 6 zone de adsorbție de la roz deschis la roz închis; zona dominantă este la nivelul zonei de pe cromatograma soluției de CO de panaxozidă Rg 1 ; este permisă detectarea altor zone de adsorbție.
Când se aplică o picătură de acid sulfuric concentrat pe pulberea de rădăcini de ginseng, după 1-2 minute, apare o culoare roșu cărămiziu, transformându-se în roșu-violet, apoi în violet (panaxozide).
Teste
Umiditate. intreaga materie prima, materie primă mărunțită, pulbere - nu mai mult de 13%.
Cenușa este comună. intreaga materie prima, materie primă mărunțită, pulbere - nu mai mult de 5%.
Cenușă insolubilă în acid clorhidric. intreaga materie prima, materie primă mărunțită, pulbere - nu mai mult de 2%.
Finețea materiilor prime.Întreaga materie primă: particule care trec printr-o sită cu găuri de 3 mm - nu mai mult de 5%. Materii prime mărunțite: particule care nu trec printr-o sită cu găuri de 7 mm - nu mai mult de 5%; particule care trec printr-o sită cu găuri de 0,5 mm - nu mai mult de 5%. Pudra: particule care nu trec printr-o sită cu găuri de 2 mm în dimensiune - nu mai mult de 5%; particule care trec printr-o sită cu găuri de 0,18 mm în dimensiune - nu mai mult de 5%.
Problema straina
Rădăcinile s-au întunecat de la suprafață . intreaga materie prima, materie primă mărunțită nu mai mult de 3%.
impuritate organică. intreaga materie prima, materie primă mărunțită nu mai mult de 0,5%.
Impuritate minerală . Materii prime întregi, materii prime zdrobite, pulbere - nu mai mult de 1%.
Metale grele. În conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de metale grele și arsen în materiile prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”.
Radionuclizi.În conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de radionuclizi în materiile prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”.
Cantități reziduale de pesticide. În conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de pesticide reziduale în materii prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”.
Puritatea microbiologică.În conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Puritatea microbiologică”.
cuantificarea. intreaga materie prima, materie primă mărunțită, pudra: suma panaxozidelor în termeni de panaxozid Rg 1 nu mai puțin de 2%; extractive extrase cu 70% alcool - nu mai puțin de 20%.
Ce este o farmacopee? Dacă începeți de la distanță, atunci trebuie să fi trecut în minte oricui măcar o dată cum medicii reușesc să memoreze atât de multe medicamente, să le cunoască dozele, compoziția chimică și mecanismul de acțiune. În aceasta sunt ajutați de numeroase cărți de referință și compendii care conțin informațiile necesare. Iar autorii lor, la rândul lor, se inspiră din farmacopee. Deci ce este?
Definiție
Farmacopeea este o colecție de documente oficiale care precizează standardele de calitate ale materiilor prime medicinale, excipienților, medicamentelor finite și altor medicamente utilizate în medicină.
Pentru a stabili „standardul de aur”, sunt implicați specialiști în domeniul chimiei și analizei farmaceutice, sunt efectuate studii internaționale randomizate, dublu-orb, controlate pentru a afla tot ce este posibil despre materiile prime medicinale și preparatele din acesta. Respectarea tuturor normelor asigură calitatea produselor farmaceutice.
Farmacopeea de stat este o farmacopee care are forță legală și se află sub supravegherea statului. Cerințele și recomandările prevăzute în acesta sunt obligatorii pentru toate organizațiile din țară implicate în fabricarea, depozitarea, vânzarea și utilizarea medicamentelor. Pentru încălcarea regulilor stabilite în document, o persoană juridică sau persoana fizică riscă răspunderea penală.
Istoria Farmacopeei Internaționale
Gândurile privind crearea unei liste unice de medicamente care să indice dozele și standardizarea nomenclaturii au apărut în comunitatea medicală științifică la sfârșitul secolului al XIX-lea, în 1874. Prima conferință pe acest subiect a avut loc la Bruxelles în 1092. Pe aceasta, experții au ajuns la un acord cu privire la denumirile comune pentru medicamente și forma extrasului acestora în rețete. În patru ani, acest acord a fost ratificat în douăzeci de țări. Acest succes a devenit punctul de plecare pentru dezvoltarea ulterioară a farmacopeei și publicarea acesteia. Douăzeci de ani mai târziu, a avut loc a doua conferință la Bruxelles, la care au participat reprezentanți ai patruzeci și una de țări ale lumii.
Din acel moment, grija publicării și revizuirii farmacopeei a trecut la Liga Națiunilor. La momentul încheierii acordului, principiile de preparare și dozare a 77 de substanțe medicamentoase erau incluse în compendiu. Doisprezece ani mai târziu, în 1937, a fost înființată o comisie de experți din Belgia, Danemarca, Franța, Elveția, SUA, Țările de Jos și Marea Britanie, care s-au familiarizat cu toate prevederile farmacopeei și au decis să o extindă la un document internațional. .
Al Doilea Război Mondial a întrerupt activitatea comisiei, dar deja în 1947 experții s-au întors la munca lor. Până în 1959, comisia a fost numită Comitetul de experți pentru specificarea preparatelor farmaceutice. La una dintre ședințele OMS s-a decis crearea unui program de denumiri comune internaționale pentru unificarea nomenclatorului medicamentelor.
Prima editie
Farmacopeea este un document internațional care a avut deja patru ediții, iar după fiecare dintre ele a dobândit ceva nou.
Prima ediție a fost aprobată la a treia Adunare Mondială a OMS. A fost înființat un secretariat permanent al Farmacopeei Internaționale. Cartea a fost publicată în 1951, iar patru ani mai târziu a fost publicat al doilea volum cu adăugiri în trei limbi comune europene: engleză, franceză și spaniolă. După o scurtă perioadă de timp, au apărut publicații în germană și japoneză. Prima farmacopee este o colecție de documente normative pentru toate medicamentele cunoscute la acea vreme. Și anume:
- 344 de articole despre substanțe medicinale;
- 183 articole pe forme de dozare (tablete, capsule, tincturi, soluții în fiole);
- 84 de moduri de diagnostic de laborator.
Titlurile articolelor erau în latină, deoarece aceasta era o denumire comună pentru toți lucrătorii medicali. Pentru a colecta informațiile necesare, au fost implicați experți în standardizare biologică, precum și specialiști restrânși în cele mai endemice și periculoase boli.
Edițiile ulterioare ale Farmacopeei Internaționale
A doua ediție a apărut în 1967. A fost dedicat controlului calității produselor farmaceutice. În plus, au fost luate în considerare erorile primei ediții și au fost adăugate 162 de medicamente.
A treia ediție a farmacopeei a fost destinată țărilor în curs de dezvoltare. Acesta a prezentat o listă de substanțe care sunt utilizate pe scară largă în îngrijirea sănătății și, în același timp, au un cost relativ scăzut. Această ediție conținea cinci volume și a fost lansată în 1975. Noi revizuiri ale documentului au fost făcute abia în 2008. Acestea priveau standardizarea medicamentelor, metodele de fabricare și distribuție a acestora.
O farmacopee este o carte care combină nu numai nomenclatura substanțelor medicinale, ci și instrucțiuni pentru fabricarea, depozitarea și scopul lor. Această carte conține o descriere a metodelor chimice, fizice și biologice de analiză a medicamentelor. În plus, conține informații despre reactivi și indicatori, substanțe și preparate medicinale.
Comitetul OMS a întocmit liste cu substanțe otrăvitoare (lista A) și puternice (lista B), precum și tabele cu dozele maxime unice și zilnice de medicamente.
farmacopeea europeană
Farmacopeea Europeană este un document de reglementare care este utilizat în majoritatea țărilor europene în producția de produse farmaceutice la egalitate cu Farmacopeea Internațională, o completează și se concentrează pe particularitățile medicinei din această regiune. Această carte a fost elaborată de Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor, care face parte din Consiliul Europei. Farmacopeea are un statut juridic diferit de alte documente similare, care i-a fost dat de Cabinetul de Miniștri. Limba oficială a Farmacopeei Europene este franceza. Ultima, a șasea, reeditare a fost în 2005.
Farmacopee naționale
Întrucât Farmacopeea Internațională nu are forță juridică și este mai degrabă de natură consultativă, țările individuale au emis farmacopee naționale pentru reglementarea națională a problemelor legate de medicamente. În prezent, majoritatea țărilor din lume au cărți individuale. În Rusia, prima farmacopee a fost publicată în 1778 în latină. Doar douăzeci de ani mai târziu a apărut o versiune în limba rusă, devenind prima carte de acest tip în limba națională.
În 1866, o jumătate de secol mai târziu, a fost publicată prima farmacopee oficială în limba rusă. Ediția a XI-a, ultima din timpul existenței URSS, a apărut la începutul anilor nouăzeci ai secolului trecut. Pregătirea, adăugarea și reeditarea documentului obișnuia să fie încredințată Comitetului de farmacopee, dar acum acest lucru este realizat de Ministerul Sănătății, Roszdravnadzor și Fondul General de Asigurări Medicale, cu implicarea celor mai de seamă oameni de știință ai țării.
Farmacopeea de stat a Federației Ruse edițiile 12 și 13
În perioada în care farmacopeea de stat a fost supusă ajustării, calitatea medicamentelor a fost reglementată prin articolele farmacopee ale întreprinderii (FSP) și articolele farmacopee generale (GPM). Cea de-a douăsprezecea ediție a Farmacopeei de Stat a Federației Ruse a fost influențată semnificativ de faptul că specialiștii ruși au fost implicați în activitatea farmacopeei. Cea de-a douăsprezecea ediție constă din cinci părți, fiecare dintre ele include standarde și reglementări de bază pentru fabricarea, prescrierea sau vânzarea medicamentelor. Această carte a fost publicată în 2009.
Șase ani mai târziu, a douăsprezecea ediție a fost revizuită. La sfârșitul anului 2015, Farmacopeea de Stat, ediția a 13-a, a apărut pe site-ul oficial al Ministerului Sănătății al Federației Ruse. A fost o versiune electronică, deoarece lansarea a fost efectuată în detrimentul fondurilor din vânzare. Prin urmare, la nivel legislativ s-a decis ca fiecare farmacie și întreprindere de comerț cu ridicata să aibă o farmacopee de stat (ediția a XIII-a). Acest lucru a permis cărții să se plătească singură.
Ce este o monografie de farmacopee?
Există două tipuri de substanțe și formă de dozare finită. Fiecare articol „despre substanță” are un titlu în două limbi: rusă și latină, denumire internațională neproprietă și chimică. Conține formule empirice și structurale, greutate moleculară și cantitate de substanță activă principală. În plus, există o descriere detaliată a aspectului substanței medicinale, criteriile de control al calității, solubilitatea în lichide și alte proprietăți fizice și chimice. Sunt stipulate condițiile de ambalare, fabricație, depozitare și transport. Și, de asemenea, data de expirare.
Articolul pentru forma de dozare finită, în plus față de toate cele de mai sus, conține rezultatele testelor clinice și de laborator, abaterile permise în masă, volum și dimensiunea particulelor substanței medicinale, precum și dozele maxime unice și zilnice pentru copii si adulti.
Ministerul Sănătății al Federației Ruse
Instituția de învățământ bugetară de stat federală
Educatie inalta
PRIMUL MEDICAL DE STAT MOSCOVA
UNIVERSITATEA numită după I.M.SECHENOV
FACULTATEA DE FARMACEUTIE
DEPARTAMENTUL DE FARMACOGNOZIE
Ghid de practică
Conform farmacognoziei
Tema: Stăpânirea metodelor de analiză farmacognostică
Moscova 2016
TEMA 1
METODE DE ANALIZĂ FARMACOGNOSTICĂ
La orele practice, studentul dobândește abilitățile și abilitățile practice pentru a rezolva probleme profesionale în analiza materialelor vegetale medicinale întregi în conformitate cu standardele de calitate de stat.
Pentru a implementa competențe de control al calității, studenții ar trebui să utilizeze Farmacopeea de stat a Federației Ruse (http://www.femb.ru/feml), care reflectă cerințele moderne de calitate pentru toate medicamentele, inclusiv materiile prime din plante medicinale și produse medicinale din plante, metode. pentru determinarea calitatii si a normelor . Legea federală nr. 61 „Cu privire la circulația medicamentelor” include Capitolul 3 „Farmacopeea de stat”.
Standardul educațional de stat federal în specialitatea „Farmacie” include competențe profesionale:
Ø capacitatea și disponibilitatea de a analiza și evalua calitatea materialelor vegetale medicinale (organe vegetale utilizate, structura histologică, compoziția chimică a substanțelor active și a altor grupe de substanțe biologic active);
data_______ SESIUNEA 1
Autentificare frunze întregi
Muncă independentă(pregatire pentru clasa)
Exercitiul 1. Analizați OFS. 1.5.1.0001.15 „Materiale vegetale medicinale. Substanțe farmaceutice de origine vegetală”, OFS.1.5.3.0004.15 „Determinarea autenticității, fineței și conținutului de impurități în materiile prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”, OFS. 1.5.1.0003.15 „Frunze. Folia" Notează definițiile conceptelor:
« planta medicinala» -___________________
« Materiale vegetale medicinale» - _________
„Substanță farmaceutică de origine vegetală” -
« Autenticitate» - _____________________________
Materiale vegetale medicinale Frunze» - ____
Ce document reglementează analiza materiilor prime din plante medicinale „frunze”? ___
Sarcina 2. Desenați forma frunzelor Lacramioare de mai, urzică, us de us, lânos.
Sarcina 3. Desenați nervura frunzelor pătlagină mare și foxglove cu flori mari.
Sarcina 4. Desenați marginea foii digitalis violet, menta, lacramioare, coltsfoot.
Sarcina 5. Schițați tipurile de complexe de frunze stomatice lingonberry, menta, ceas cu trei foi, belladona comuna, lacramioare de maiși dați numele lor.
Sarcina 6. Desenați tipurile de fire de păr simple și capitate și dați exemple de „frunze” MV acolo unde apar.
| fire de păr simple | peri capitati | ||||
| Structura | Imagine | LRS | Structura | Imagine | LRS |
| unicelular, neted | cap unicelular pe tulpina unicelulară | ||||
| „replică” unicelulară | cap bicelular pe o tulpină unicelulară | ||||
| 2-4-celulare, cu o suprafață neruoasă | cap unicelular pe o tulpină multicelulară | ||||
| 3-4-celulare, celulă superioară lungă, puternic curbată | cap multicelular pe o tulpină unicelulară | ||||
| cap multicelular pe o tulpină multicelulară |
Notați în ce țesut se află firele de păr: ________________________________
Sarcina 7. Schițați tipurile de incluziuni de oxalat de calciu în frunze. urzica, lacramioare de mai, ilfin cassia (senna), belladona.
Notați în ce țesut se află incluziunile de oxalat de calciu: ____________
Sarcina 8. Desenați structurile secretoare găsite în frunze. mentă, pelin, eucaliptși indicați locația acestora.
„Control de intrare a trecut” _________________ „____” _______ 20___ G.
(semnătura profesorului)
MUNCĂ LA CLASĂ
Notă:
Ø Autenticitatea „frunzelor” LMR în timpul lecției se stabilește în conformitate cu secțiunile Adunării Federale „Semne externe” și „Microscopie”.
Ø La studierea semnelor exterioare ale frunzelor dimensiunile si forma (cu exceptia frunzelor pieloase) se determina vizual pe materii prime inmuiate, alte semne - pe materii prime uscate. Mirosul se stabileste prin frecarea materiilor prime. Gustul se determină numai la plantele neotrăvitoare în extract apos sau la mestecarea materiilor prime (fără înghițire).
Ø În timpul analizei microscopice a probei este necesară stabilirea localizării semnelor diagnostice în ţesuturi (epidermă, mezofilă).
Ø Documentația normativă este utilizată doar în etapa finală a analizei materiilor prime pentru a compara rezultatele obținute și a redacta o concluzie privind conformitatea autenticității probei propuse. Dacă o probă de materii prime nu respectă cerințele FS, este necesar să se indice în ce secțiuni există o discrepanță.
Sarcina 1. Efectuați o analiză a probei de materii prime propuse în secțiunile „Semne externe” și „Microscopie” din RD. Pregătiți un protocol de analiză.
PROTOCOL DE ANALIZĂ
Materiile prime din plante medicinale întregi au fost supuse analizei (nume în rusă, latină)_____
Instalatii producatoare ( Nume rusești, latine)________________________
Familie ( Nume rusești, latine)__________
Calitatea MPS analizată este reglementată de ( nume, număr)_____________________
Materia prima este _______________________
Exercitiul 1. Efectuați o analiză macroscopică a materiilor prime și descrieți caracteristicile sale externe sub forma unui tabel:
Sarcina 2. Efectuați analiza microscopică a materiilor prime.
1. Notați metoda de preparare a unei micropreparate a unei foi de la suprafață: _________
2. Pregătiți o micropreparare a frunzei _________________ de la suprafață, studiați-o, schițați structura anatomică și dați denumirile semnelor.
3. Completați tabelul de distribuție a caracteristicilor diagnostice pe țesuturi:
4. Faceți o concluzie despre conformitatea materialelor plantelor medicinale cu secțiunile „Semne externe” și „Microscopie” din FS.
Concluzie. Materiile prime primite pentru analiză ________ ___ îndeplinesc (nu îndeplinesc) cerințele articolului _____ GF XIII, secțiunile „Semne exterioare” și „Microscopie”.
Sarcina 2. Familiarizați-vă cu mostre din herbarul de materiale vegetale medicinale de coltsfoot, pătlagină mare, specii de eucalipt, salvie medicinală, mentă, lingonberry comună, ursuș comun, urzică de urzică.
„Protocolul lecției este creditat” _________________ „____” _______ 20___ G.
(semnătura profesorului)
Materiale de referinta
Farmacopeea de stat a Federației Ruse ediția a XIII-a, v. 2
OFS.1.5.1.0001.15 Materiale vegetale medicinale. Substante farmaceutice
origine vegetală
Cerințele acestui articol din farmacopeea generală se aplică materialelor din plante medicinale și substanțelor farmaceutice de origine vegetală.
Termeni și definiții de bază
Materii prime din plante medicinale - plante proaspete sau uscate, sau părți ale acestora, utilizate pentru producerea de medicamente de către organizațiile producătoare de medicamente sau pentru fabricarea de medicamente de către organizațiile de farmacie, organizațiile de farmacie veterinară, întreprinzătorii individuali licențiați pentru activități farmaceutice.
Substanță farmaceutică de origine vegetală - un material vegetal medicinal standardizat, precum și o substanță/substanțe de origine vegetală și/sau combinații ale acestora, produse de sinteza primară și secundară a plantelor, inclusiv cele obținute din cultura de celule vegetale, cantitatea de substanță biologic activă. substanțe din plante, produse obținute prin extracție, distilare, fermentare sau alte prelucrări a materialelor vegetale medicinale și utilizate pentru prevenirea și tratarea bolilor.
Produs medicinal pe bază de plante - un produs medicinal produs sau fabricat dintr-un tip de materii prime pentru plante medicinale sau mai multe tipuri de astfel de materii prime și vândut în formă ambalată în ambalaje secundare (de consum).
Materialele vegetale medicinale pot fi reprezentate de diverse grupe morfologice: iarbă, frunze, flori, fructe, semințe, scoarță, muguri, rădăcini, rizomi, bulbi, tuberculi, cormi și altele.
Prin măcinare, materialele din plante medicinale pot fi:
Întregul;
zdrobit;
Pudra.
Materialele din plante medicinale se disting prin prezența principalelor grupe de substanțe biologic active utilizate pentru standardizarea materialelor din plante medicinale, de exemplu, materii prime care conțin flavonoide, glicozide cardiace, alcaloizi, derivați antracen, taninuri etc.
La programare, materiile prime din plante medicinale se împart în materii prime:
Folosit pentru producerea de plante medicinale
medicamente (de exemplu, flori zdrobite în pachete, pulbere în pungi filtrante);
Folosit pentru a face ierburi medicinale
medicamente (de exemplu, infuzii, decocturi).
PRODUCȚIE
Materialele de plante medicinale și substanțele farmaceutice de origine vegetală se obțin din plante cultivate sau sălbatice. Pentru a asigura calitatea materiilor prime medicinale din plante și a substanțelor farmaceutice de origine vegetală, este necesar să se respecte regulile relevante pentru condițiile de cultivare, recoltare, uscare, măcinare și depozitare. În materiale vegetale medicinale și substanțe farmaceutice
de origine vegetală, conținutul de impurități străine, atât organice (părți ale altor plante netoxice), cât și minerale (pământ, nisip, pietricele), este permis în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea autenticității, fineţea şi conţinutul de impurităţi din materialele vegetale medicinale şi din preparatele medicinale din plante”.
Materialele din plante medicinale și substanțele farmaceutice de origine vegetală utilizate pentru producerea și fabricarea medicamentelor trebuie să respecte cerințele articolelor relevante din farmacopee sau ale documentelor de reglementare.
Pentru a efectua o analiză pentru a determina conformitatea calității materiilor prime din plante medicinale și a substanțelor farmaceutice de origine vegetală și a medicamentelor din plante derivate din acestea cu cerințele unui articol de farmacopee sau ale documentației de reglementare, se stabilesc cerințe uniforme pentru prelevare (în în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Prelevarea de probe de materiale din plante medicinale și medicamente din plante medicinale”).
La fabricarea infuziilor și decocturii din materiale vegetale medicinale și substanțe farmaceutice de origine vegetală, coeficientul de absorbție a apei și coeficientul de consum se determină în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea coeficientului de absorbție a apei și a coeficientului de consum al plantelor medicinale. materiale”.
INDICATORI DE CALITATE ȘI METODE DE TESTARE A MATERIEI PRIME VEGETALE MEDICINALE
Autenticitate. Materialele din plante medicinale sunt identificate prin caracteristici macroscopice (externe) și microscopice (anatomice) (în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale pentru grupa morfologică de materii prime și Monografia Farmacopeei Generale „Tehnica de examinare microscopică și microchimică a materialelor din plante medicinale”. și preparate din plante medicinale”), precum și determină prezența în materiile prime vegetale medicinale analizate a principalelor grupe de substanțe biologic active, confirmând autenticitatea acesteia (în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea autenticității, fineței și conținutului); a impurităților din materiile prime din plante medicinale și din preparatele din plante”). Pentru aceasta se folosesc metode de analiză fizico-chimică, chimică, histochimică și microchimică.
Zdrobirea. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Determinarea autenticității, fineței și conținutului de impurități din materialele vegetale medicinale și preparatele medicinale din plante”.
Umiditate. Determinarea se efectuează în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de umiditate al materialelor din plante medicinale și al preparatelor medicinale din plante”.
Cenușa este comună. Determinarea se efectuează în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Cenusa totală”. Nu se aplică culturilor de celule vegetale.
Cenușă insolubilă în acid clorhidric. Determinarea se efectuează în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Cenusa insolubilă în acid clorhidric”. Nu se aplică culturilor de celule vegetale.
impurități organice și minerale. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Determinarea autenticității, fineței și conținutului de impurități din materialele vegetale medicinale și preparatele medicinale din plante”. Nu se aplică culturilor de celule vegetale.
Stocuri de infestare cu dăunători. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Determinarea gradului de contaminare a materialelor din plante medicinale și a preparatelor din plante medicinale cu dăunători de stoc”. Acest indicator este evaluat în timpul depozitării materialelor din plante medicinale și când acestea intră în procesare.
Metale grele. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeea Generală „Determinarea conținutului de metale grele și arsen în materiale vegetale medicinale și preparate medicinale din plante”.
Radionuclizi. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeea Generală „Determinarea conținutului de radionuclizi în materiale vegetale medicinale și preparate medicinale din plante”.
Cantități reziduale de pesticide. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeea Generală „Determinarea conținutului de pesticide reziduale în materiale vegetale medicinale și preparate din plante medicinale” în stadiul procesului tehnologic.
Puritatea microbiologică. Determinarea se efectuează în conformitate cu OFS „Puritatea microbiologică”.
Cuantificare. Conținutul de substanțe biologic active care determină acțiunea farmacologică a materialelor vegetale medicinale se determină prin metoda specificată în monografia farmacopeei sau în documentația de reglementare. Ar trebui validate metodele utilizate pentru determinarea cantitativă a principalelor grupe de substanțe biologic active.
În funcție de destinația materiilor prime de plante medicinale pentru același tip de materii prime de plante medicinale, se pot da normele pentru conținutul a una, două sau mai multe grupe de substanțe biologic active.
În materiile prime din plante medicinale se efectuează o determinare cantitativă:
Substanțe extractive - în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de substanțe extractive în materiale vegetale medicinale și preparate medicinale din plante”;
Ulei esențial - în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de ulei esențial în materiile prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”;
Uleiuri grase - în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Uleiuri vegetale grase”;
Taninuri - în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de taninuri în materiile prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”.
Alte grupuri de substanțe biologic active în conformitate cu cerințele articolelor din farmacopee sau ale documentației de reglementare.
Conținutul de substanțe biologic active legate de substanțe toxice și puternice (glicozide cardiace, alcaloizi etc.) este indicat cu desemnarea a două limite „nu mai puțin” și „nu mai mult”. În cazul unui conținut supraestimat al acestor grupe de substanțe biologic active în materiale vegetale medicinale, este permisă utilizarea ulterioară a acestuia pentru producerea de medicamente, care se calculează prin formula:
unde m este cantitatea de material vegetal medicinal necesar pentru producerea de medicamente din plante medicinale, g;
A - cantitatea prescrisă de materiale vegetale medicinale, g:
B - numărul efectiv de unități de acțiune din materia primă sau conținutul de substanțe active biologic active în 1 g materie primă în %;
B este conținutul standard de unități de acțiune în materii prime sau conținutul de substanțe active biologic active în 1 g de materii prime în %.
Ambalare, marcare și transport. Se efectuează în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Ambalarea, etichetarea și transportul materialelor din plante medicinale și medicamentelor din plante”.
Depozitare. Se efectuează în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Depozitarea materiilor prime din plante medicinale și a preparatelor din plante medicinale”. În cazul utilizării dezinfectanților, dezinfectanților și altor agenți în timpul depozitării materialelor din plante medicinale, este necesar să se confirme că aceștia nu afectează materiile prime și sunt aproape complet îndepărtați după procesare.
OFS. 1.5.1.0003.15 Frunze. Folia.
Frunzele în practica farmaceutică sunt numite materiale vegetale medicinale, care sunt frunze uscate sau proaspete sau frunze individuale ale unei frunze complexe. Frunzele sunt de obicei recoltate complet dezvoltate, cu sau fără pețiol.
Semne externe. Materii prime intregi si zdrobite. Pregătirea obiectelor pentru analiză:
Frunzele mici și piele sunt examinate uscate;
Frunzele mari, subțiri (de obicei mototolite) se înmoaie într-o cameră umedă sau prin scufundare timp de câteva minute în apă fierbinte;
Frunzele proaspete sunt examinate fără tratament prealabil.
Frunzele pregătite pentru analiză sunt așezate pe o placă de sticlă, răspândite cu grijă, examinate cu ochiul liber, folosind o lupă (10x) sau un stereomicroscop (8*, 16*, 24* etc.). Acordați atenție următoarelor caracteristici anatomice și diagnostice:
1. Structura (simplu, complex - nepereche-pinat, pereche-pinat, dublu-pereche-pinat, dublu-nepereche-pinat, compus palmat, compus trichat etc.) și dimensiunile limboului frunzei.
2. Forma lamei frunzei(rotunjit, eliptic, larg eliptic, îngust eliptic, alungit, ovat, larg ovoid, îngust ovat, obovat, obovat rotunjit, larg obovat, lanceolat, în formă de inimă, sagetat, în formă de suliță, în formă de seceră, în formă de ac etc. .).
3. Adâncimea de tăiere a limbei frunzei (palchatolob, pinnat-lobat, ternat-lobat, digitipartit, pinnat, ternat, digitidisecat, pinnat-disecat, ternat-disecat).
4. Natura bazei (rotunjit, rotunjit lat, rotunjit îngust, în formă de pană, în formă de pană îngustă, în formă de pană lată, trunchiat, crestat, în formă de inimă etc.) și vârful (ascuțit, rotunjit, obtuz, crestat, tras etc.) al limbei frunzei.
5. Natura marginii foii (solid, zimțat, dublu zimțat, zimțat, crenat, crestat).
6. Prezența unui pețiol, dimensiunile acestuia.
7. Natura suprafeței pețiolului (neted, nervurat, brăzdat etc.).
8. Prezența vaginului, stipulelor (libere, topite), caracteristici, dimensiuni.
9. Pubescența frunzei și a pețiolului (abundența și aranjarea firelor de păr).
10. Nervatura frunzelor (la monocotiledone - paralele, arcuite; la dicotiledone - pinnate, palmate; la ferigi și plante primitive cu semințe (gingko) - dihotomice).
11. Prezența glandelor de ulei esențial și a altor formațiuni pe suprafața frunzelor sau prezența recipientelor în mezofilă.
Dimensiunile sunt determinate folosind o riglă de măsurare sau hârtie milimetrică. Măsurați lungimea și lățimea lamei frunzei, lungimea și diametrul pețiolului.
Culoarea este determinată pe ambele părți ale foii pe un material uscat la lumina zilei.
Mirosul este determinat prin măcinare.
Gustul se determină prin degustarea unei materii prime uscate sau a unui extract apos din frunze (numai în obiecte neotrăvitoare).
Pentru frunzele zdrobite, se determină zdrobirea - dimensiunea orificiilor sitei prin care trece amestecul de particule.
Pudra. Se examinează cu ochiul liber, folosind o lupă (10x) sau un stereomicroscop (8*, 16*, 24* etc.). Se notează culoarea amestecului de particule (masa totală și incluziuni individuale), forma particulelor, originea particulelor și natura lor (dacă este determinată). Când sunt privite sub lupă sau stereomicroscop, se acordă atenție pubescenței fragmentelor, naturii suprafeței (netede, aspre, acoperite cu glande etc.). Determinați mirosul și gustul (asemănător cu frunzele întregi și zdrobite). Se determină finețea (mărimea orificiilor sitei prin care trece amestecul de particule).
Microscopie. Frunze întregi și zdrobite. Micropreparatele se prepară în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Tehnica de examinare microscopică și microchimică a materialelor din plante medicinale și a produselor medicinale din plante” din frunze întregi sau bucăți de limb de frunze cu margine și nervură, bucăți de frunză de la bază și deasupra, bucăți de pețiol (dacă frunza are pețiol), examinându-le de la suprafață. La analizarea frunzelor groase și piele (eucalipt, urs, lingonberry), se prepară secțiuni transversale și micropreparate „presate”. Dacă este necesar, se pregătesc și secțiuni transversale ale pețiolelor.
Acordați atenție următoarelor caracteristici anatomice și diagnostice:
1. Natura cuticulei epidermei superioare și inferioare (netedă; încrețită, inclusiv încrețită longitudinal, încrețită transversal, încrețită radiantă; striată; în formă de creastă etc.).
2. Forma celulelor epidermei superioare și inferioare (izodiametrică - rotundă, pătrată, poligonală; poligonală - dreptunghiulară, ovală, diamantată, fusiformă, combinată etc.); sinuozitatea pereților celulari ai epidermei superioare și inferioare (drept, sinuos, ondulat, zigzag, zimțat etc.), grad de sinuozitate; îngroșarea pereților celulari ai epidermei superioare și inferioare (uniformă, cu mărgele).
3. Prezența stomatelor, forma lor (rotunda, ovală), dimensiunea, frecvența de apariție pe epiderma superioară și inferioară.
4. Tipul aparatului stomatic:
Tipul anomocitar (aleatoriu celular) - anomocitar (sau ranunculoid) - stomatele sunt inconjurate de un numar nedefinit de celule care nu se deosebesc ca forma si marime de restul celulelor epidermei;
Tipul diacitic (bicelular) - stomatele sunt înconjurate de două celule parotide, a căror pereți adiacenți sunt perpendiculari pe golul stomatic;
Tip paracitic (celulă paralelă) - pe fiecare parte a stomatelor, de-a lungul axei sale longitudinale, există una sau mai multe celule parotide;
Tip anizocitar (non-izocelular) - stomatele sunt inconjurate de trei celule parotide, dintre care una este mult mai mica decat celelalte doua;
Tipul tetracitic - stomatele sunt înconjurate de 4 celule parotide situate simetric: două celule sunt paralele cu golul stomatic, iar celelalte două sunt adiacente polilor celulelor de gardă;
Tip hexacitic - stomatele sunt înconjurate de 6 celule parotide: două perechi sunt situate simetric de-a lungul celulelor de gardă, iar două celule ocupă poziții polare;
Tip enciclocitar - celulele laterale formează un inel îngust în jurul celulelor de gardă;
Tipul actinocitic - caracterizat prin mai multe celule laterale, divergente radial de celulele trase.
5. Prezența stomatelor de apă (se deosebesc prin dimensiuni mari și sunt de obicei situate pe vârful frunzei sau al cuișoarei, deasupra hidatodului).
6. Imersia stomatelor în epidermă (proeminentă deasupra epidermei, scufundată în epidermă).
7. Prezența și structura firelor de păr de pe epiderma superioară și inferioară (simple și capitate, unicelulare și pluricelulare, uni, bi și multi-rânduri, mănunchi, ramificate și neramificate), dimensiunea acestora, caracteristicile punctelor de atașare prezența unei rozete), îngroșarea pereților (pereți groși, subțiri), natura cuticulei (netedă, neruoasă, shrikhovy).
8. Prezența glandelor pe epiderma superioară și inferioară, structura lor, dimensiunea.
9. Prezența canalelor secretoare, lactifere, receptacule (în parenchimul de sub epidermă).
10. Prezența și structura incluziunilor cristaline (monocristale de diferite forme, druse, rafide, stiloide, cistolite, nisip cristalin etc.), localizarea lor (în parenchim sub epidermă, în parenchim sub formă de cristal). - căptușeală de rulment în jurul fasciculelor conductoare și a grupurilor de fibre, rar în celulele epidermice)
11. Prezența incluziunilor de nutrienți de rezervă: mucus, inulină etc. (în parenchimul de sub epidermă, mai rar în celulele epidermei).
12. Structura mezofilei (forma celulară, omogenitate, localizare, prezența erenchimului).
13. Structura frunzei (dorsoventral, izolateral).
14. Structura sistemului vascular al frunzei (forma venei principale; numărul, forma, localizarea fasciculelor vasculare în venă; structura fasciculelor vasculare - localizarea floemului și a xilemului, prezența a ţesuturilor mecanice).
15. Prezența țesutului mecanic (colechim, fibre sclerenchimatoase, celule pietroase, fibre libiene etc.).
16. Structura pețiolului: pe secțiunea transversală a pețiolului frunzei se indică forma acestuia în părțile mijlocii, bazale și apicale (rotunjite, triunghiulare, canelate, în formă de seceră, ușor pterigoid, înaripate late), numărul și localizarea razelor vasculare, prezența țesutului mecanic (colenchim, sclerenchim).
Pudra. Micropreparatele din pulbere de frunze sunt preparate în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Tehnica de examinare microscopică și microchimică a materiilor prime din plante medicinale și a preparatelor din plante medicinale”. În micropreparatele de pulbere se iau în considerare fragmente de frunze cu nervurile principale și secundare, fragmente de frunze cu marginea limei frunzei, fragmente din vârful frunzei, fragmente în secțiune transversală, fragmente de pețiol. În particulele de pulbere studiate, se notează toate caracteristicile anatomice și diagnostice care se manifestă enumerate pentru frunzele întregi și zdrobite. Acordați atenție faptului că o serie de elemente (păr, glande, cristale, druse etc.) pot fi separate de particulele foii; În pulbere se observă multe fragmente de țesuturi și elemente individuale: fire de păr și fragmentele lor, glande, cristale individuale de oxalat de calciu și fragmente de căptușeală purtătoare de cristale, celule mecanice - fibre, sclereide, fragmente de canale secretoare, recipiente, lactifere, etc.
Într-o pulbere cu o dimensiune a particulelor mai mare de 0,5 mm, în fragmentele luate în considerare, pot fi distinse aproape toate caracteristicile materiilor prime întregi și zdrobite. Unele elemente ale epidermei pot fi sub formă de fragmente de fire de păr, glande etc.; din cauza distrugerii celulelor pot apare cristale individuale, druse etc.
Este și mai dificil să izolați caracteristicile anatomice și de diagnostic în pulberea de materii prime din plante medicinale cu o dimensiune a particulelor mai mică de 0,5 mm. Pot exista și fragmente din diferite părți ale epidermei frunzelor, cu toate acestea, dacă este posibil, ar trebui acordată mai multă atenție elementelor individuale: fire de păr, glande, cristale, caracteristici celulare etc.
În pulberea de materii prime din plante medicinale cu o dimensiune a particulelor mai mică de 0,5 mm, se acordă atenție caracteristicilor structurale ale celulelor și prezenței elementelor individuale ale epidermei și mezofilei frunzelor - fire de păr, glande individuale, fragmentele lor, cristale. , etc.
Descrierea principalelor caracteristici de diagnosticare ar trebui să fie însoțită de material ilustrativ.
Microscopie prin luminescență. Luați în considerare o pulbere uscată, mai rar o secțiune transversală a unei foi, preparată din materii prime întregi sau zdrobite după înmuiere preliminară într-o cameră umedă. Există o fluorescență proprie (primară) a materiei prime în lumină ultravioletă. Cuticula, membranele celulare ale țesuturilor mecanice, elementele xilemului, firele de păr, conținutul de celule individuale sau țesuturi ale mezofilei, epiderma frunzelor, în funcție de compoziția lor chimică, au cea mai strălucitoare strălucire. Frunzele unor plante se caracterizează printr-o strălucire strălucitoare și specifică a conținutului glandelor, canalelor secretoare și recipientelor, în funcție de compoziția chimică a conținutului.
Reacții calitative microchimice și histochimice
efectuate în micropreparate de frunze (pe secțiuni transversale, preparate de la suprafață, în pulbere), cel mai adesea pentru a detecta cuticula groasă, ulei esențial (se poate prezenta sub formă de picături sau închis în recipiente și/sau tubuli), precum și mucus în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Tehnica de examinare microscopică și microchimică a materiilor prime din plante medicinale și a preparatelor din plante medicinale”.
Reacțiile calitative se efectuează cu extracția din frunze conform metodelor date în articolele farmacopee sau documentele de reglementare.
Cromatografia. Extractele sunt analizate prin diferite tehnici cromatografice folosind probe standard. Cel mai adesea, componentele uleiurilor esențiale, flavonoidelor etc. sunt determinate cromatografic în extractele de frunze.
Spectrul (spectru UV). Analiza se efectuează în extrasul din frunze în prezența instrucțiunilor corespunzătoare din monografie sau documentația de reglementare. Este permisă o trimitere la secțiunea „Cuantificare”. Se oferă o descriere a condițiilor de înregistrare a spectrului, indicând lungimile de undă la care trebuie respectate maximul(ele) și minim(ele) de absorbție.
În total, materiile prime zdrobite și pulberea determină:
Este posibilă determinarea substanțelor extractive în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de substanțe extractive în materiale vegetale medicinale și preparate medicinale din plante”;
Umiditatea în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de umiditate al materiilor prime din plante medicinale și al preparatelor din plante medicinale”;
acid clorhidric, în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Cenusa generală” și Monografiei Farmacopeei generale „Cenusa insolubilă în acid clorhidric”;
Finețea și conținutul de impurități în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea autenticității, fineței și
Masa conținutului ambalajului trebuie să respecte cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Prelevarea de probe de materii prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”.
Stocuri de infestare cu dăunători. Determinarea se efectuează în conformitate cu Farmacopeea generală
„Determinarea gradului de contaminare a materialelor din plante medicinale și a preparatelor din plante medicinale cu dăunători de stoc”.
O caracteristică a stadiului actual de standardizare a medicamentelor este necesitatea armonizării cerințelor privind calitatea medicamentelor și a metodelor de testare a acestora, prezentate de Farmacopeea Rusă și de farmacopee străine de top.
Ediția a XII-a a Farmacopeei de Stat a Federației Ruse va cuprinde cinci părți.
Prima parte descrie prevederile generale, metodele de analiză, cerințele pentru substanțele farmaceutice și articolele din farmacopee privind substanța.
Farmacopeea de stat (SP) este o colecție de standarde de bază utilizate în analiza farmacopeei și producția de medicamente. Farmacopeea de stat are caracter legislativ. Farmacopeea de stat se bazează pe articole de farmacopee generală (GPM) și articole de farmacopee (FS). OFS descrie prevederile generale adoptate în analiza farmacopeei, metodele de analiză sau include o listă de indicatori standardizați și metode de testare pentru o anumită formă de dozare. SF determină nivelul cerințelor pentru anumite medicamente.
CONŢINUT
I. CONSILIUL EDITORIAL AL ROSZDRAVNADZOR PENTRU ORGANIZAREA LUCRĂRII LA FARMACOPEIA DE STAT 7
II. PREFAȚA 9
III. ORGANIZAȚII, INSTITUȚII DIN RUSIA ȘI SPECIALISȚI CARE AU PARTICIPAT LA PREGĂTIREA PĂRȚII 1 A FARMACOPEIULUI DE STAT A FEDERATIEI RUSE EDIȚIA XII EDIȚIA 10
IV. INTRODUCERE 13
FARMACOPII GENERALE
1. Reguli de utilizare a monografiilor farmacopee (OFS 42-0031-07) 17
2. Unități ale sistemului internațional (SI) utilizate în farmacopee și corespondența acestora cu alte unități (OFS 42-0032-07) 22
METODE DE ANALIZĂ 26
3. Echipamente (OFS42-0033-07) 26
METODE DE ANALIZĂ FIZICO-FIZICO-CHIMICE 29
4. Punct de topire (OFS 42-0034-07) 29
5. Temperatura de solidificare (OFS 42-0035-07) 34
6. Limitele de temperatură de distilare și punctul de fierbere (OFS 42-0036-07) 36
7. Densitate (OFS 42-0037-07) 38
8. Vâscozitate (OFS 42-0038-07) 41
9. Determinarea alcoolului etilic în preparate farmaceutice lichide (OFS 42-0039-07) 49
10. Refractometrie (OFS 42-0040-07) 52
11. Polarimetrie (OFS 42-0041-07) 54
12. Metode spectroscopice 56
12.1. Spectrofotometrie în regiunile ultraviolete și vizibile (OFS 42-0042-07) 56
12.2. Spectrometrie în regiunea infraroșu (OFS 42-0043-07) 62
12.3. Spectrometrie de emisie atomică și absorbție atomică (OFS 42-0044-07) 66
12.4. Fluorimetrie (OFS 42-0045-07) 70
12.5. Spectroscopia rezonanței magnetice nucleare (OFS42-0046-07) 73
13. Osmolaritate (OFS 42-0047-07) 78
14. Yoyom&trt (OFS 42-0048-07) 85
15. Solubilitate (OFS 42-0049-07) 92
16. Gradul de culoare al lichidelor (OFS 42-0050-07) 93
17. Transparența și gradul de turbiditate al lichidelor (OFS 42-0051-07) 98
METODE CHIMICE DE ANALIZĂ 101
18. Determinarea azotului în compuși organici prin metoda Kjeldahl (OFS 42-0052-0 7) 101
19. Determinarea proteinei (OFS 42-0053-07) 105
20. Nitritometrie SOFS 42-0054-0 7) 114
TEST LIMITĂ 115
21. Cenușă totală (OFS 42-0055-07) 115
22. Cenușă sulfatată (OFS 42-0056-07) 115
23. Solvenți organici reziduali (OFS 42-0057-07) 115
24. Testul de puritate și limitele de impuritate 118
24.1. Fier de călcat (OFS 42-0058-07) 119
24.2. Metale grele (OFS 42-0059-07) 121
METODE DE CONTROL BIOLOGIC 124
25. Toxicitate anormală (OFS 42-0060-07) 124
26. Pirogenitate (OFS 42-0061-07) 125
27. Endotoxine bacteriene (OFS 42-0062-07) 128
28. Test pentru histamină ("OFS 42-0063-07) 136
29. Test pentru substanțe deprimante (OFS 42-0064-07) 140
30. Metode biologice de evaluare a activității materialelor vegetale medicinale și a medicamentelor care conțin glicozide cardiace (OFS 42-0065-07) 141
31. Sterilitate (OFS 42-0066-0 7) 150
32. Puritatea microbiologică (OFS 42-0067-07) 160
33. Determinarea activității antimicrobiene a antibioticelor prin metoda difuziei cu agar (OFS 42-0068-0 7) 194
34. Determinarea eficacității conservanților antimicrobieni ai medicamentelor (OFS 42-0069-07) 216
REACTIVI 220
35. Reactivi. Indicatoare (OFS 42-0070-07) 220
36. Soluții titrate (OFS 42-0071-07) 425
37. Soluții tampon (OFS 42-0072-07) 443
38. Radiofarmaceutice (OFS 42-0073-07) 456
39. Substanțe farmaceutice (OFS 42-0074-07) 484
40. Perioada de valabilitate a medicamentelor (OFS 42-0075-07) 488
FARMACOPII 493
Descărcați gratuit cărți electronice într-un format convenabil, vizionați și citiți:
Descărcați cartea Farmacopeea de stat a Federației Ruse, ediția a XII-a, partea 1, 2007 - fileskachat.com, descărcare rapidă și gratuită.
Descărcați fișierul #1 - doc
Descărcați fișierul #2 - djvu
Mai jos puteți cumpăra această carte la cel mai bun preț redus cu livrare în toată Rusia.
