Naftalan तेल हरे रंग की प्रतिदीप्ति के साथ एक गाढ़ा सिरप वाला काला तरल है; गैसोलीन, क्लोरोफॉर्म, बेंजीन में घुलनशील। ग्लिसरीन, तेल, वसा के साथ मिश्रणीय, पानी के साथ गलत नहीं। सुगंध, फिनोल, सल्फर, क्लोरीन, मैग्नीशियम, विटास्टेरोल, एस्ट्रोजेनिक पदार्थ शामिल हैं
नफ्तालान में शामिल हैं:
1. सुगंधित हाइड्रोकार्बन - 10 - 15%
2. नेफ्थेनिक हाइड्रोकार्बन - 50 - 55%
3. राल पदार्थ - 14 - 15%
4. नेफ्थेनिक एसिड - 0.5 - 3%
5. सल्फर - 0.25 - 0.7%
6. नाइट्रोजन यौगिक - 0.3%
7. ट्रेस तत्व (तांबा, जस्ता, मैंगनीज, लिथियम, बोरॉन, आयोडीन, ब्रोमीन, आदि)
नफ्तालान के औषधीय गुण।
नेफ़थलन का मुख्य सक्रिय सिद्धांत नैफ्थेनिक हाइड्रोकार्बन है (साइक्लोपेंटेन-पेरहाइड्रोफेनेंथ्रोन कंकाल की उनकी संरचना में उपस्थिति के कारण, जो कई एंजाइमों, हार्मोन और अन्य शारीरिक रूप से सक्रिय पदार्थों का हिस्सा है), जिसमें विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक, वासोडिलेटरी, एंटीएलर्जिक है। , ट्रॉफिक कार्यों को उत्तेजित करना, तीव्रता में वृद्धि करना, शुक्राणुजनन की प्रक्रियाओं को उत्तेजित करता है, ओव्यूलेशन और ओवोजेनेसिस की प्रक्रियाओं को तेज करता है।
नफ्तालान आवेदन।
पेलॉइड थेरेपी की एक विधि के रूप में नेफ्तालान थेरेपी का व्यापक रूप से कई पुराने त्वचा रोगों के उपचार में उपयोग किया जाता है।
Naftalan का उपयोग नेफ़थलन स्नान (सामान्य, गतिहीन, कक्ष) के रूप में किया जाता है, नेफ़थलन स्नेहक एक Sollux दीपक द्वारा गरम किया जाता है। देशी (प्राकृतिक) नेफ़थलन का उपयोग स्नान के लिए किया जाता है, और देशी और व्युत्पन्न नेफ़थलन का उपयोग स्नेहन के लिए किया जाता है।
Deresined naftalan नैफ्तालान है, जो रालयुक्त यौगिकों से शुद्ध होता है, जो अपने जीवाणुरोधी प्रभाव में देशी नेफ़थलन से आगे निकल जाता है, श्लेष्मा झिल्ली को परेशान नहीं करता है, इसलिए इसे त्वचा पर और टैम्पोन और स्नान के रूप में, साथ ही श्लेष्म को चिकनाई देने के लिए सफलतापूर्वक उपयोग किया जाता है। मसूढ़ों, गले, नाक की झिल्लियों और अल्ट्राफ़ोनोफोरेसिस के लिए तेल साँस के रूप में।
Naftalan स्नान 37 - 38 ° C के तापमान पर निर्धारित किया जाता है, एक स्नान की अवधि 8 - 10 मिनट, 10 - 12 स्नान प्रति उपचार है। Naftalan स्नेहक सामान्य और स्थानीय स्नेहक के रूप में निर्धारित हैं।
त्वचा रोगों के लिए सामान्य स्नेहक निर्धारित हैं। रोग के आधार पर, शरीर के एक विशिष्ट क्षेत्र के लिए स्थानीय स्नेहन निर्धारित किया जाता है। तो, जोड़ों के रोगों के लिए - प्रभावित जोड़ों का क्षेत्र, रीढ़ की बीमारियों के लिए - रीढ़ का क्षेत्र, स्त्री रोग और मूत्र संबंधी रोगों के लिए - जाँघिया, आदि।
उपचार के 15 - 20 प्रक्रियाओं के लिए शरीर के एक निश्चित हिस्से को पूर्व-गर्म देशी या डेरेसिन्ड नेफ्टलन के साथ चिकनाई की जाती है और 75 - 100 सेमी, अवधि 10 - 20 मिनट की दूरी से एक सोलक्स लैंप द्वारा गर्म किया जाता है।
योनि टैम्पोन - कपास टैम्पोन, बहुतायत से डेरेसिन्ड नेफ्टलन 50 - 55 डिग्री सेल्सियस के साथ सिक्त, 45 - 60 मिनट के लिए योनि में डाला जाता है, उपचार के एक कोर्स के लिए - 15 - 20 टैम्पोन।
रेक्टल माइक्रोकलाइस्टर्स (12 - 20 मिली)।
डेरेसिन्ड नेफ़थलन के अल्ट्राफ़ोनोफोरेसिस - नेफ़थलन का उपयोग संपर्क पदार्थ के रूप में किया जाता है।
Naftalan के उपयोग के लिए संकेत।
1. मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम के जोड़ों और अतिरिक्त-आर्टिकुलर सॉफ्ट टिश्यू के रोग:
आमवाती गठिया (न्यूनतम गतिविधि के साथ एक निष्क्रिय चरण में सोकोल्स्की-ब्यूनो रोग)।
रुमेटीइड गठिया, पॉलीआर्थराइटिस, न्यूनतम गतिविधि के साथ।
संक्रामक विशिष्ट गठिया, पॉलीआर्थराइटिस (ब्रुसेलोसिस, पेचिश, वायरल)।
स्पोंडिलोसिस डिफॉर्मन्स, स्पोंडिलोआर्थ्रोसिस।
गठिया, अन्य बीमारियों से जुड़े आर्थ्रोसिस: गठिया गठिया, सौम्य व्यावसायिक गठिया, कंपन रोग।
कोमल ऊतकों और गतिमान तंत्र के अतिरिक्त-आर्टिकुलर रोग: बुसिटिस, टेंडोवैजिनाइटिस; पेरिआर्थराइटिस, मायोसिटिस, मायलगिया, मायोफैसिसाइटिस।
रीढ़ के जोड़ों में गतिविधि - रोधक सूजन।
2. तंत्रिका रोग:
ट्राइजेमिनल तंत्रिका, पश्चकपाल तंत्रिका, कटिस्नायुशूल तंत्रिका, इंटरकोस्टल तंत्रिका का तंत्रिकाशूल।
चेहरे, रेडियल, उलनार, ऊरु, टिबियल और पेरोनियल नसों का न्यूरिटिस।
लुंबोसैक्रल कटिस्नायुशूल।
शोल्डर प्लेक्साइटिस और सर्विकोब्राचियल कटिस्नायुशूल।
3. परिधीय वाहिकाओं के रोग:
एंडोआर्थराइटिस 1 और 2 चरण (हाथों के जहाजों के एथेरोस्क्लेरोसिस को खत्म करना)।
Raynaud की बीमारी।
थ्रोम्बोफ्लिबिटिस।
क्रोनिक ऑस्टियोमाइलाइटिस (बिना तेज)।
जलने के बाद केलॉइड निशान।
4. स्त्री रोग:
एडनेक्सिटिस, सल्पिंगो-ऑस्फोराइटिस।
पैरामीट्राइटिस।
एंडोमेट्रैटिस।
गर्भाशयग्रीवाशोथ, बृहदांत्रशोथ, जीर्ण और आवर्तक।
अमेनोरिया, गर्भाशय का अविकसित होना।
शिथिलता।
प्राथमिक और माध्यमिक बांझपन।
क्लाइमेक्टेरिक सिंड्रोम।
श्रोणि पेरिटोनियल आसंजन।
5. त्वचा रोग:
स्थिर सोरायसिस।
न्यूरोडर्माटोज़ बढ़ नहीं रहे हैं।
जीर्ण आवर्तक एक्जिमा (सूखा)।
स्क्लेरोडर्मा।
6. मूत्र संबंधी रोग:
प्रोस्टेटाइटिस, मूत्रमार्गशोथ।
पुरुष बांझपन।
7. बच्चों के रोग:
बच्चों में संधिशोथ, निष्क्रिय अवस्था, स्टिल सिंड्रोम।
कोरिया.
सेरेब्रल पाल्सी के परिणाम।
एलर्जी त्वचा रोग।
8. कान, गले, नाक के रोग
तोंसिल्लितिस।
ग्रसनीशोथ।
स्वरयंत्रशोथ।
साइनसाइटिस।
नफ्तालान के उपयोग के लिए मतभेद।
1. तीव्र संयुक्त रोग।
2. केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के कार्बनिक रोग।
3. ट्यूमर घातक और सौम्य होते हैं (कोई भी स्थानीयकरण)।
4. तीव्र स्त्रीरोग संबंधी रोग।
5. किसी अंग के यक्ष्मा घाव।
6. रक्त परिसंचरण II और III डिग्री का उल्लंघन।
7. उच्च रक्तचाप III डिग्री।
8. पुरानी कोरोनरी अपर्याप्तता II और III डिग्री एनजाइना पेक्टोरिस के हमलों के साथ, इतिहास में रोधगलन।
9. आलिंद फिब्रिलेशन, पैरॉक्सिस्मल टैचीकार्डिया।
10. किसी भी मूल के एनीमिया की अभिव्यक्तियाँ।
11. तीव्र नेफ्रैटिस और नेफ्रोसिस।
12. किसी भी एटियलजि की जिगर की विफलता।
13. मानसिक बीमारी।
14. मिर्गी।
15. यौन संचारित रोग।
16. सभी रक्त रोग।
17. गर्भावस्था और दुद्ध निकालना अवधि।
Naftalan विषाक्तता
इसकी संरचना में रेजिन, नेफ्थेनिक एसिड और सुगंधित हाइड्रोकार्बन की उपस्थिति के कारण नफ्तालान में एक निश्चित मात्रा में विषाक्तता है।
इस कारण से, उपचार के दौरान, नेफ़थलन के आवेदन के क्षेत्र, इसके जोखिम का समय, प्रक्रियाओं की संख्या, साथ ही रोगी में यकृत विकृति की उपस्थिति को ध्यान में रखना आवश्यक है।
Naftalan को मानव त्वचा के 15-20% से अधिक क्षेत्र पर नहीं लगाया जाना चाहिए। एक्सपोज़र का समय 20-30 मिनट से अधिक नहीं होना चाहिए। आमतौर पर, 12-15 से अधिक प्रक्रियाएं निर्धारित नहीं की जाती हैं, जो हर दिन की जाती हैं।
Naftalan उपयोग के साइड इफेक्ट
Naftalan के लंबे समय तक उपयोग से इस दवा के लिए शुष्क त्वचा, फॉलिकुलिटिस, अतिसंवेदनशीलता जैसे दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
थर्मल वॉटर बाथ नेफ़थलन थेरेपी जीव
इस पदार्थ का नाम नाफ्टा शब्द से आया है और प्राचीन चिकित्सा भाषा से अनुवाद में इसका अर्थ है "सीपिंग", "बहना"। नेफ़थलन के अद्वितीय गुणों ने त्वचा, तंत्रिका और मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम, पुरुष और महिला विकृति सहित 70 से अधिक रोगों के उपचार में इसका उपयोग किया है। Naftalan तेल भड़काऊ प्रक्रियाओं के अवशोषण को तेज करता है, दर्द को कम करता है, चयापचय और रक्त परिसंचरण में सुधार करता है।
यह किस तरह का है?
Naftalan तेल एक हरे रंग के रंग के साथ एक सिरप गाढ़ा काला, काला-भूरा या भूरा तरल है। इसमें एक विशिष्ट तेल गंध है। एक उच्च चिपचिपाहट और विशिष्ट गुरुत्व, अम्लीय प्रतिक्रिया है। Naftalan तेल क्षेत्र बाकू से लगभग 320 किमी दूर अजरबैजान में स्थित है। इस पदार्थ का उपयोग 19वीं शताब्दी के अंत से त्वचाविज्ञान में किया जाता रहा है। आज इसका सफलतापूर्वक उपयोग किया जाता है।
इतिहास का हिस्सा
उन्नीसवीं सदी के शुरुआती 70 के दशक तक, हाथ से खोदे गए उथले कुओं से नेफ़थलन का खनन किया जाता था। पहला बोरहोल 1890 में जर्मन इंजीनियर जैगर द्वारा ड्रिल किया गया था, जो तेल पर एक व्यवसाय बनाना चाहता था। हालांकि, यह पता चला कि इससे प्राप्त उत्पादों में ज्वलनशीलता नहीं है, जिसने उद्यमी जर्मन की योजनाओं में कुछ समायोजन किया है। जैगर ने देखा कि मरीज जमातियों के पास विशेष रूप से इस पदार्थ से स्नान करने आए थे। इंजीनियर ने Naftalan तेल का अध्ययन किया और पाया कि उत्पाद में असाधारण औषधीय गुण हैं। उन्होंने एक तेल आधारित मरहम संयंत्र का निर्माण किया और अभूतपूर्व सफलता हासिल की। दवा के विभिन्न क्षेत्रों में उपयोग के लिए उनके उत्पादों को दुनिया भर में खरीदा जाने लगा।
मिश्रण
Naftalan तेल एक जटिल पदार्थ है। इसका सक्रिय घटक नैफ्थेनिक संतृप्त चक्रीय हाइड्रोकार्बन है, जो जैव सक्रिय पदार्थों का आधार है। उनकी सामग्री 57 से 70% तक है। अन्य Naftalan सामग्री: 
- सुगंधित हाइड्रोकार्बन, बेंजीन डेरिवेटिव सहित - 15%;
- नेफ्थेनिक एसिड - लगभग 1%;
- ट्रेस तत्व: जस्ता, बोरॉन, मैंगनीज, लिथियम, आयोडीन, कोबाल्ट, ब्रोमीन, मोलिब्डेनम, तांबा, रूबिडियम, बोरॉन;
- खनिज तेल;
- सल्फर यौगिक;
- सक्रिय रेजिन।
तेल गुण
नेफ़थलन का चिकित्सीय प्रभाव मुख्य रूप से इसमें नैफ्थेनिक हाइड्रोकार्बन की सामग्री के कारण होता है, जिसमें हार्मोन के गुण होते हैं, लेकिन नहीं होते हैं। इसके लिए धन्यवाद, उत्पाद नशे की लत नहीं है और साइड इफेक्ट की घटना को उत्तेजित नहीं करता है।
Naftalan तेल का शरीर पर बहुआयामी चिकित्सीय प्रभाव होता है:
सोरायसिस के लिए Naftalan तेल का उपयोग इस उत्पाद के निम्नलिखित गुणों के कारण है:
- विरोधी भड़काऊ: इसके प्रभाव में, एक्सयूडीशन कम हो जाता है, फागोसाइटिक गतिविधि बढ़ जाती है, सोरियाटिक तत्वों का प्रतिगमन और उनका पुनर्जीवन मनाया जाता है, प्रभावित सतह का क्षेत्र कम हो जाता है और नैदानिक संकेतों की गंभीरता कम हो जाती है।
- स्थानीय संवेदनाहारी: दहलीज संवेदनशीलता में 5-6 गुना वृद्धि के कारण, त्वचा की दर्द और स्पर्श संवेदनशीलता कम हो जाती है।
- प्रतिरक्षा सुधार: प्रतिरक्षा प्रणाली में विकारों का उन्मूलन रक्त में सभी वर्गों के इम्युनोग्लोबुलिन की सामग्री को कम करने में मदद करता है।
- उत्तेजक: चयापचय प्रक्रियाओं में तेजी लाने और ट्राफिज्म में सुधार केराटिनाइजेशन को सामान्य करने और एपिडर्मिस में लैंगरहैंस कोशिकाओं के समान वितरण को बहाल करने में मदद करता है।
तेल के अन्य लाभकारी गुण जिनके कारण सोरायसिस में इसका उपयोग किया गया:
- पदार्थ त्वचा की उपकला संरचनाओं के हाइपरप्लासिया और अतिवृद्धि का कारण बन सकता है, अधिक सटीक रूप से, उनकी विकास परत।
- Naftalan पूर्णांक उपकला के अर्ध-स्टेम कोशिकाओं, साथ ही वसामय ग्रंथियों और बालों के रोम के विकास को उत्तेजित करता है।
- तेल की कमजोर सांद्रता में केराटोप्लास्टिक गुण होते हैं, जबकि उच्च सांद्रता में इसका एक्सफ़ोलीएटिंग प्रभाव होता है।
- Naftalan कोलेजन फाइबर के विकास को उत्तेजित करता है और एक दानेदार शाफ्ट के गठन को तेज करता है।
- यह यौगिक प्रभावित त्वचा के पुनर्जनन को तेज करता है
कई विशेषज्ञों का मानना है कि नाफ्तालान चिकित्सा का लाभकारी प्रभाव मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रतिवर्त प्रभाव के कारण होता है। तेल के सक्रिय घटकों के प्रभाव में, डर्मिस परत में तंत्रिका तंतुओं का पुनर्जनन तेज होता है। उनकी संख्या बढ़ जाती है, और माइलिन म्यान की मोटाई बहाल हो जाती है। 
Naftalan तेल की तैलीय और चिपचिपी संरचना त्वचा के लिए इसके आसान अनुप्रयोग और त्वरित अवशोषण में योगदान करती है। विशेषज्ञ समीक्षाओं के आधार पर, यह तर्क दिया जा सकता है कि सोरायसिस से प्रभावित त्वचा पर नेफ्टलन के स्थानीय अनुप्रयोग और तीसरी प्रक्रिया के बाद प्रभावित जोड़ों और रीढ़ की हड्डी के स्तंभ के क्षेत्र में आवेदन एक चिकित्सीय प्रभाव की ओर ले जाता है। 10-15 दिनों के उपचार के परिणामस्वरूप प्राप्त नैदानिक प्रभाव छह महीने से लेकर कई वर्षों तक रह सकता है।
संभाव्य जोखिम
सुगंधित हाइड्रोकार्बन, नेफ्थेनिक एसिड और रेजिन की उपस्थिति के कारण नेफ्तालान में एक निश्चित विषाक्तता है। उत्पाद का लंबे समय तक उपयोग बढ़ी हुई शुष्क त्वचा और फॉलिकुलिटिस के विकास को भड़का सकता है। भविष्य में, वे गुजरते हैं, त्वचा लोचदार और मुलायम हो जाती है। त्वचा के रूखेपन को दूर करने के लिए कम करने वाली क्रीम का इस्तेमाल किया जाता है।
सोरियाटिक आर्थ्रोपैथी से सूजन और दर्द बढ़ सकता है। इन लक्षणों को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं से राहत मिली है।
साइड इफेक्ट से बचने के लिए, नफ्तालान का उपयोग करते समय कुछ प्रतिबंधों का पालन करना चाहिए:
- उत्पाद को त्वचा के बड़े क्षेत्रों पर लागू नहीं किया जाना चाहिए: आवेदन का क्षेत्र त्वचा की कुल सतह के 15-20% से अधिक नहीं होना चाहिए।
- अधिकतम एक्सपोज़र का समय 20-30 मिनट है, और प्रक्रियाओं की अधिकतम संख्या 12-15 है।
मतभेद
Naftalan तेल का उपयोग और उस पर आधारित तैयारी निम्नलिखित स्थितियों और रोगों के लिए संकेत नहीं दिया गया है: 
- सोरायसिस का प्रगतिशील चरण;
- घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता;
- सौम्य या घातक नियोप्लाज्म (स्थान की परवाह किए बिना);
- जोड़ों की तीव्र विकृति;
- एक तीव्र पाठ्यक्रम के साथ स्त्रीरोग संबंधी रोग;
- आलिंद फिब्रिलेशन और पैरॉक्सिस्मल टैचीकार्डिया;
- एनजाइना पेक्टोरिस के हमलों के साथ कोरोनरी अपर्याप्तता की II और III डिग्री;
- स्थगित रोधगलन;
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के कार्बनिक रोग;
- उच्च रक्तचाप III डिग्री;
- किसी भी अंग का तपेदिक घाव;
- रक्त रोग;
- किसी भी एटियलजि का एनीमिया;
- नेफ्रोसिस, नेफ्रैटिस, गुर्दे के अन्य रोग;
- लीवर फेलियर;
- यौन रोग;
- मिर्गी;
- मानसिक बिमारी;
- गर्भावस्था और स्तनपान की अवधि।
सोरायसिस के उपचार के लिए समस्या के रूप
19वीं शताब्दी के अंत में, 65 नुस्खे फ़ार्मुले थे जिनमें नेफ़्टलन तेल शामिल था: मलहम, मलहम, टॉकर्स और पाउडर। पिछली शताब्दी के 40 के दशक से, रूस ने उत्पादन करना शुरू किया: 
- परिष्कृत नेफ़थलन;
- नेफ़थलन की परत;
- नेफ़थलन मरहम;
- एनेस्थेसिन के साथ जिंक-नेफ्थलन मरहम;
- जिंक-नेफ्थलन पेस्ट;
- इचिथ्योल-जस्ता-नेफ्थलन पेस्ट;
- सल्फर-जस्ता-नेफ्थलन पेस्ट।
आज, Naftaderm दवा बहुत लोकप्रिय है, जो Naftalan तेल का 10% लिनिमेंट है। 500 और 800 ग्राम के काले कांच के डिब्बे में उत्पादित। कीमत लगभग 130-220 रूबल है। रिलीज का दूसरा रूप 35-ग्राम ट्यूब है। ऐसी दवा की औसत लागत 390 से 490 रूबल तक है।
Naftalan और इसकी तैयारी का मुख्य नुकसान एक विशिष्ट गंध है, साथ ही लिनन और कपड़े को धुंधला करने की संपत्ति है। इसलिए, इन फंडों को धीरे-धीरे अधिक सुविधाजनक लोगों द्वारा बदल दिया गया, और नफ्तालन तेल लंबे समय तक लावारिस रहा। लेकिन हाल ही में, उपचार के पुराने तरीकों में रुचि फिर से शुरू हो गई है, क्योंकि प्राकृतिक मूल के उत्पाद नशे की लत नहीं हैं, साइड इफेक्ट नहीं करते हैं और आपको दीर्घकालिक स्थायी प्रभाव प्राप्त करने की अनुमति देते हैं।
- Naftalan मरहम, Naftalan तेल, पैराफिन और पेट्रोलोलम का मिश्रण है - पेट्रोलियम तेलों के डीवैक्सिंग के परिणामस्वरूप प्राप्त उत्पाद। सोरायसिस के साथ, इसका पुनर्विक्रय और नरम प्रभाव पड़ता है। टार और सल्फर की तैयारी के साथ आवेदन दिखाया गया है।
- इचथ्योल-नेफ्थलन मरहम - दवा का मुख्य भाग नेफ़थलन है और केवल 7% इचिथोल (शेल तेल से सल्फोनिक एसिड का अमोनियम नमक, जिसमें बाध्य सल्फर होता है)। इसका उपयोग पुष्ठीय छालरोग के इलाज के लिए किया जाता है और जब तलवों और हथेलियों पर घावों का स्थानीयकरण किया जाता है।
- "ड्यूटी सजीले टुकड़े" के लिए मरहम - इसमें नेफ़थलन मरहम, इचिथोल और ठोस तेल होता है। रात में एक आच्छादन ड्रेसिंग के तहत लागू करें।
स्पा थेरेपी में तेल का इस्तेमाल
रूसी फार्मेसियों में प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म का उत्पादन उनमें परिष्कृत Naftalan तेल की कमी के कारण समस्याग्रस्त है। इस उत्पाद का उपयोग अपने शुद्ध रूप में और रूस में कुछ रिसॉर्ट्स में और साथ ही नाफ्तालान के अज़रबैजानी रिसॉर्ट में नुस्खे के रूप में किया जाता है। 
उपचार का सार इस प्रकार है। मरीज नेफ्थलन को 38 डिग्री तक गर्म करके 10-15 मिनट का स्नान करते हैं। उसके बाद, शरीर से तेल धोया जाता है, और रोगियों को 10 मिनट के लिए सूरज से विकिरणित किया जाता है, फिर उन्हें विश्राम कक्ष में भेज दिया जाता है, जहां वे खुद को कंबल में लपेटते हैं और 2-3 कप गर्म चाय पीते हैं (तीव्रता के लिए) पसीना आना)।
कई रोगियों में, इस तरह की चिकित्सा के दौरान, खुजली और लालिमा में वृद्धि, सोरियाटिक तत्वों की संख्या में वृद्धि और प्रभावित क्षेत्र के विस्तार के रूप में लक्षणों में वृद्धि होती है। यह एक विक्षिप्त प्रतिक्रिया, फोड़े, फॉलिकुलिटिस, शुष्क त्वचा की घटना भी संभव है। इसके अलावा, प्रक्रिया का समग्र प्रभाव दर्ज किया गया है: पेशाब की आवृत्ति में वृद्धि और रक्तचाप में कमी। अतिरिक्त उपचार के बिना ये सभी घटनाएं धीरे-धीरे गायब हो जाती हैं।
अन्य उपचार
Naftalan तेल के साथ सोरायसिस के इलाज के कई तरीके हैं।
अनुप्रयोग
तीव्र घुसपैठ के मामले में, बालनोलॉजिकल प्रक्रियाओं और पैराफिन के साथ नेफ्टलन के अनुप्रयोगों को संयोजित करने की सलाह दी जाती है।
विधि 1. 15 मिनट के सल्फ्यूरिक, सोडा या साबुन के स्नान के बाद, आधे घंटे के आराम के बाद, सल्फर-नेफ़थलन या नेफ़थलन मरहम को सोरियाटिक घाव क्षेत्रों पर लगाया जाता है, फिर पैराफिन पैड को उपचारित सतह पर लगाया जाता है और छोड़ दिया जाता है 4-5 घंटे। यदि हथेलियों और तलवों में सोरायसिस हो तो नफ्तालान में 7% इचिथ्योल का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। 
विधि 2। नेफ्तालान तेल, 38 डिग्री से पहले गरम किया जाता है, प्रभावित त्वचा पर लगाया जाता है और क्लिंग फिल्म के साथ कवर किया जाता है। 15-20 मिनट के बाद, उत्पाद को सूखे कपड़े से हटा दिया जाता है, और अवशेषों को गर्म स्नान के नीचे धोया जाता है। प्रक्रियाओं को हर दूसरे दिन या हर दिन किया जाता है। 1.5-2 वर्षों में दोहराया पाठ्यक्रम की सिफारिश की जाती है।
उपचार की इस पद्धति के फायदे हैं:
- ताजा Naftalan तेल का उपयोग;
- इसकी खपत में कमी;
- थर्मल प्रक्रियाओं के साथ संयोजन की संभावना;
- दिल और रक्त वाहिकाओं पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं;
- उपलब्धता (जैसा कि एक फिजियोथेरेपी कक्ष में है)।
सोलक्स लैंप के साथ तेल अनुप्रयोगों और विकिरण का संयोजन भी प्रभावी है।
फोनोफोरेसिस
इस फिजियोथेरेपी को करते समय, Naftalan तेल संपर्क माध्यम के रूप में कार्य करता है। प्रभावित क्षेत्र अल्ट्रासाउंड के संपर्क में है। एक्सपोजर के एक स्पंदित या निरंतर मोड का उपयोग किया जाता है (बीमारी के क्लिनिक की विशेषताओं के आधार पर)। इस मामले में, अल्ट्रासोनिक तरंग की तीव्रता 0.2-1 डब्ल्यू / वर्ग है। सेमी। एक सत्र में, त्वचा के 800 वर्ग सेमी तक संसाधित किया जाता है। प्रक्रियाएं 12-15 मिनट तक चलती हैं, उन्हें हर दिन या हर दूसरे दिन किया जाता है। पाठ्यक्रम में 7-10 सत्र शामिल हैं।
यूएचएफ थेरेपी
प्रक्रिया के दौरान, रोगी अपने पेट पर बैठता है या झूठ बोलता है। प्रभावित क्षेत्र पर 37-38 डिग्री पर प्रीहीट किए गए Naftalan तेल को लगाया जाता है। उपचारित क्षेत्र को प्लास्टिक की चादर से ढक दिया जाता है, 40 डब्ल्यू की आउटपुट पावर वाले उपकरण का एक आयताकार उत्सर्जक शीर्ष पर रखा जाता है। सेंटीमीटर और डेसीमीटर लंबाई की विद्युतचुंबकीय तरंगें 3-4 और 10 सेंटीमीटर की गहराई में प्रवेश करती हैं। उनका प्रभाव एंटीप्रायटिक, एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ प्रभाव की उपलब्धि में योगदान देता है। हाइपरमिया, एडिमा, ऊतक घुसपैठ में कमी, अधिवृक्क ग्रंथियों के कार्य में सुधार करती है। सत्र 20 मिनट तक चलता है। इसे रोजाना या हर दूसरे दिन किया जाता है। पाठ्यक्रम में 8-10 सत्र शामिल हैं।
इंडक्टोथर्मी
प्रक्रिया का दूसरा नाम शॉर्टवेव डायथर्मी है। यह यूएचएफ या एचएफ विद्युत चुम्बकीय क्षेत्र के उपयोग पर आधारित है। 38 डिग्री तक गर्म किए गए नफ्तालन तेल को प्रभावित क्षेत्र पर लगाया जाता है, एक फिल्म के साथ कवर किया जाता है, और एक फ्लैट लूप के रूप में एक अंतराल या एक प्रारंभ करनेवाला-केबल के साथ एक प्रारंभ करनेवाला-डिस्क शीर्ष पर रखा जाता है। वर्तमान ताकत 150-200 एमए है। एड़ी धाराओं के संपर्क में आने से ऊतक गर्म हो जाते हैं। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, चयापचय और प्रतिरक्षा प्रणाली पर इसका लाभकारी प्रभाव पड़ता है, अधिवृक्क ग्रंथियों का कार्य उत्तेजित होता है, और थर्मोरेग्यूलेशन बहाल होता है। एक्सपोज़र की अवधि 15-30 मिनट है, पाठ्यक्रम में 8-10 सत्र शामिल हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रिया की स्थिति में, Naftalan तेल का तापमान कम हो जाता है, और फिजियोथेरेपी का समय लगभग 1/3 कम हो जाता है। फिजियोथेरेपी या अनुप्रयोगों के साथ-साथ अतिरिक्त प्रक्रियाओं को करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
Naftalan शराब निकालने
नेफ्तालान अल्कोहल, या परिष्कृत नेफ़थलन तेल का अल्कोहल समाधान, खोपड़ी पर सोरायसिस के लिए सबसे प्रभावी उपचारों में से एक है।
20 दिनों के भीतर, एजेंट को घावों पर दिन में दो बार लगाया जाता है।
एक और तरीका है: शाम को, शराब को खोपड़ी में रगड़ें, बालों को छोटे-छोटे किस्में में बांटें। मालिश आंदोलनों की दिशा परिधि से मध्य भाग तक होती है। यदि बाल छोटे हैं, तो आप इसे अल्कोहल से पूरी तरह से गीला कर सकते हैं, और फिर प्रभावित सतह का इलाज करने के लिए एक नरम मालिश ब्रश का उपयोग कर सकते हैं। उत्पाद को रात भर छोड़ दिया जाता है और सुबह शैम्पू से धो दिया जाता है।
Naftalan तेल का एक मादक समाधान बालों को चिकना नहीं बनाता है: अप्रिय गंध को खत्म करने के लिए कुल्ला करना आवश्यक है।
रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय
23 अगस्त 2010 का आदेश एन 708н
प्रयोगशाला अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर
12 अप्रैल, 2010 के संघीय कानून के अनुच्छेद 11 के अनुसार एन 61-एफजेड "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" (रूसी संघ का एकत्रित विधान, 2010, एन 16, कला। 1815; एन 31, कला। 4161) मैं गण:
1. परिशिष्ट के अनुसार प्रयोगशाला अभ्यास नियमों का अनुमोदन करें।
2. 19 जून, 2003 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश को अमान्य मानने के लिए एन 267 "प्रयोगशाला अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर" (25 जून को रूसी संघ के न्याय मंत्रालय द्वारा पंजीकृत) 2003 एन 4809)।
मंत्री
टीए गोलिकोवा
अनुबंध
आदेश के लिए
स्वास्थ्य मंत्रालय
और सामाजिक विकास
रूसी संघ
प्रयोगशाला अभ्यास नियम
I. सामान्य प्रावधान
1. प्रयोगशाला अभ्यास नियम चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के संगठन, योजना और संचालन, परिणामों के पंजीकरण और रूसी संघ के क्षेत्र में इन अध्ययनों के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करते हैं।
2. चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन का संगठन (इसके बाद प्रीक्लिनिकल अध्ययन के रूप में संदर्भित) इसके विकासकर्ता द्वारा किया जाता है।
3. प्रीक्लिनिकल रिसर्च के संगठन और संचालन के लिए, इसके डेवलपर में किसी भी प्रकार के स्वामित्व के अनुसंधान संगठन, उच्च व्यावसायिक शिक्षा के शैक्षणिक संस्थान शामिल हो सकते हैं जिनके पास आवश्यक सामग्री और तकनीकी आधार और अनुसंधान के प्रासंगिक क्षेत्र में योग्य विशेषज्ञ हैं।
4. प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में इसकी सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावकारिता का प्रमाण प्राप्त करने के लिए वैज्ञानिक मूल्यांकन विधियों को लागू करके चिकित्सा उपयोग के लिए जैविक, सूक्ष्मजीवविज्ञानी, प्रतिरक्षाविज्ञानी, विषाक्त, औषधीय, भौतिक, रासायनिक और औषधीय उत्पाद के अन्य अध्ययन शामिल हैं।
5. 30 जून, 2004 एन 323 के रूसी संघ की सरकार के संकल्प द्वारा अनुमोदित स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा पर विनियमों के अनुसार दवाओं के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के संचालन पर नियंत्रण। रूसी संघ, 2004, एन 28, कला। 2900; 2006, एन 52, कला। 5587; 2007, एन 12, कला। 1414; एन 35, कला। 4310; 2009, एन 2, कला। 244; एन 33, कला। 4086; 2010, एन 35, कला। 4574), स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा द्वारा किया गया।
द्वितीय. एक प्रीक्लिनिकल अध्ययन आयोजित करना
औषधीय उत्पाद
6. प्रीक्लिनिकल अध्ययन औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता द्वारा अनुमोदित योजना के अनुसार एक प्रोटोकॉल रखने और प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों पर एक रिपोर्ट तैयार करने के साथ किया जाता है।
प्रीक्लिनिकल स्टडी प्लान प्रीक्लिनिकल स्टडी (इसके चरणों और भागों सहित) के लिए योजनाएं और कार्यक्रम निर्धारित करता है, लक्ष्यों, उद्देश्यों, विधियों (परिणामों को सारांशित करने और मूल्यांकन करने के तरीकों सहित), साथ ही साथ सुरक्षा सुनिश्चित करने के उपायों का वर्णन करता है। इसमें भाग लेने वाले पशु।
प्रीक्लिनिकल स्टडी प्रोटोकॉल इस प्रीक्लिनिकल स्टडी के लिए अनुमोदित योजना के अनुसार किए गए प्रीक्लिनिकल स्टडी प्रक्रियाओं को करने से जुड़े कार्यों को रिकॉर्ड करता है।
प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों पर रिपोर्ट में शामिल हैं: औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन का विवरण, उपयोग किए गए शोध के तरीके और प्राप्त परिणाम, प्राप्त परिणामों का सांख्यिकीय विश्लेषण, प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों के आधार पर निष्कर्ष के रूप में - चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद का नैदानिक अध्ययन करने की संभावना पर निष्कर्ष।
7. जानवरों के उपयोग के साथ चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद का प्रीक्लिनिकल अध्ययन प्रीक्लिनिकल अध्ययन के दौरान जानवरों के उपयोग के लिए कानूनी मानदंडों के अनुसार किया जाता है।
8. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के प्राथमिक डेटा का संग्रह, पंजीकरण, प्रसंस्करण और भंडारण औषधीय उत्पाद की प्रभावकारिता और सुरक्षा और अध्ययन के दौरान प्राप्त डेटा की निष्पक्षता का सटीक और उचित प्रतिनिधित्व प्रदान करना चाहिए।
9. प्रीक्लिनिकल अध्ययन का प्राथमिक डेटा प्रीक्लिनिकल अध्ययन के दौरान प्रारंभिक टिप्पणियों और जोड़तोड़ को प्रतिबिंबित करना चाहिए (कार्यपत्रकों, प्रयोगशाला पत्रिकाओं, तस्वीरों और फिल्मों में रिकॉर्ड, स्वचालित उपकरणों से प्रिंटआउट, इलेक्ट्रॉनिक मीडिया, जानवरों के कमरे में पर्यावरण मापदंडों के रिकॉर्ड, के लिए प्रमाण पत्र पशु, पशु स्वास्थ्य लॉग, उपकरण संचालन और रखरखाव लॉग, निपटान प्रक्रिया)।
10. प्रीक्लिनिकल रिसर्च के लिए औषधीय उत्पादों का उत्पादन औषधीय उत्पादों के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के आयोजन के नियमों के अनुसार किया जाता है (संघीय कानून संख्या 61-एफजेड "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" का अनुच्छेद 45)।
11. प्रीक्लिनिकल रिसर्च करने वाले संगठन के पास प्रीक्लिनिकल रिसर्च में इस्तेमाल किए जाने वाले शोध के प्रकार के लिए उपयुक्त शिक्षा, प्रशिक्षण, योग्यता और कार्य अनुभव वाले कर्मचारी हैं।
12. प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन के प्रमुख प्रीक्लिनिकल अध्ययन की योजना का समन्वय करते हैं, इसके कार्यान्वयन पर काम का आयोजन करते हैं, जिम्मेदार निष्पादक की नियुक्ति करते हैं, प्रीक्लिनिकल स्टडी क्वालिटी कंट्रोल ग्रुप, निर्धारित तरीके से कर्मचारियों के उन्नत प्रशिक्षण और प्रशिक्षण प्रदान करते हैं। .
13. प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन के प्रमुख द्वारा नियुक्त कार्यकारी अधिकारी निम्नलिखित का आयोजन और नियंत्रण करता है:
ए) अनुमोदित योजना के अनुसार प्रीक्लिनिकल अध्ययन आयोजित करना;
बी) चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद का प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन के कर्मचारियों में से सह-निष्पादकों का चयन, प्रीक्लिनिकल स्टडी प्रोटोकॉल के अनुसार औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के अध्ययन में भागीदारी में शामिल;
ग) प्रीक्लिनिकल अध्ययन के प्रोटोकॉल का पंजीकरण, इसमें परिवर्तन और प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों पर रिपोर्ट;
डी) संगठन द्वारा अनुमोदित मानक प्रयोगशाला और उत्पादन प्रक्रियाओं का उचित कार्यान्वयन (इसके बाद - अनुमोदित प्रक्रियाएं);
ई) पूर्व-नैदानिक अध्ययन की सामग्री के लिए सह-कलाकारों की पहुंच सुनिश्चित करना;
च) प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों की गोपनीयता;
छ) इसके प्रीक्लिनिकल अध्ययन के लिए प्राप्त औषधीय उत्पाद के नमूनों की सुरक्षा;
ज) इन नियमों की आवश्यकताओं की पूर्ति।
14. जिम्मेदार निष्पादक और सह-निष्पादक यह जानने के लिए बाध्य हैं:
ए) एक अनुमोदित प्रीक्लिनिकल अध्ययन योजना;
बी) अनुमोदित प्रक्रियाओं के उचित कार्यान्वयन के लिए आवश्यकताएं;
ग) प्रीक्लिनिकल अध्ययन के प्रोटोकॉल के पंजीकरण और इसके परिणामों पर रिपोर्ट के लिए आवश्यकताएं;
घ) अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद और तुलनात्मक औषधीय उत्पाद के बारे में जानकारी;
ई) प्रीक्लिनिकल रिसर्च करते समय उनके कार्य।
15. किसी औषधीय उत्पाद का प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने की प्रक्रिया में, जिम्मेदार निष्पादक और सह-निष्पादक यह सुनिश्चित करेंगे:
ए) प्राप्त आंकड़ों के अध्ययन, संग्रह, पंजीकरण और प्रलेखन के प्रमुख चरणों की तैयारी और कार्यान्वयन;
बी) अप्रत्याशित परिस्थितियों का रिकॉर्ड रखना और उन्हें खत्म करने के उपाय करना;
ग) एक प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों पर एक रिपोर्ट तैयार करना, जिसमें चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद के आगे नैदानिक परीक्षण करने की संभावना पर निष्कर्ष शामिल है।
16. प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन के प्रमुख द्वारा किए गए प्रीक्लिनिकल अध्ययन का स्वतंत्र गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करने के लिए, उपयुक्त योग्यता वाले संगठन के विशेषज्ञों का एक समूह और इस प्रीक्लिनिकल अध्ययन में भाग नहीं लेना (इसके बाद गुणवत्ता नियंत्रण समूह के रूप में संदर्भित) ) बन गया है।
III. गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली
पूर्व नैदानिक अध्ययन
17. प्रीक्लिनिकल अध्ययनों की गुणवत्ता निम्न द्वारा नियंत्रित करके सुनिश्चित की जाती है:
क) औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता;
बी) प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन के प्रमुख, जिम्मेदार निष्पादक;
ग) एक गुणवत्ता नियंत्रण समूह जो इन गतिविधियों के कार्यान्वयन के तथ्य की पुष्टि करने के लिए सामग्री का एक स्वतंत्र व्यवस्थित सत्यापन करता है, प्रीक्लिनिकल रिसर्च का प्राथमिक डेटा और प्रीक्लिनिकल रिसर्च से संबंधित जिम्मेदार निष्पादक और सह-निष्पादक की गतिविधियाँ करता है और दवाओं के संचलन के क्षेत्र में रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं, इन नियमों, औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के लिए प्रोटोकॉल, प्रीक्लिनिकल रिसर्च के प्राप्त परिणामों के संग्रह, प्रसंस्करण, प्रलेखन और प्रावधान के लिए प्रक्रियाओं के अनुपालन का आकलन करें। , अनुमोदित प्रक्रियाएं, साथ ही प्रीक्लिनिकल अध्ययन की सामग्री की विश्वसनीयता का आकलन।
18. प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन का प्रमुख प्रीक्लिनिकल अध्ययन के स्वतंत्र सत्यापन की आवृत्ति स्थापित करता है, और प्रीक्लिनिकल अध्ययन की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता के अधिकृत प्रतिनिधियों के प्रवेश के लिए प्रक्रियाओं को भी निर्धारित करता है।
19. प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के संचालन पर नियंत्रण में शामिल हैं:
ए) संगठन में किए गए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों की एक सूची तैयार करना, प्रत्येक अध्ययन के लिए आयोजक, जिम्मेदार निष्पादक, जांच औषधीय उत्पाद का नाम, परीक्षण प्रणाली का उपयोग, प्रीक्लिनिकल अध्ययन की शुरुआत की तारीख और राज्य का संकेत देना वर्तमान समय;
बी) प्रीक्लिनिकल स्टडी प्लान के कार्यान्वयन पर नियंत्रण;
ग) प्रत्येक प्रीक्लिनिकल अध्ययन के लिए एक जिम्मेदार निष्पादक और सह-निष्पादक की नियुक्ति;
घ) औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के प्रोटोकॉल का निष्पादन;
ई) प्रीक्लिनिकल रिसर्च के तरीकों, प्रोटोकॉल और परिणामों की विश्वसनीयता का आकलन;
च) अनुमोदित मानक प्रक्रियाओं की आवश्यकताओं का अनुपालन और इन नियमों का अनुपालन;
छ) वर्तमान प्रीक्लिनिकल अध्ययन की निगरानी;
ज) स्वतंत्र ऑडिट के परिणामों पर रिपोर्ट तैयार करना, प्रीक्लिनिकल अध्ययन की प्रगति पर निष्कर्ष और पहचानी गई कमियों को दूर करने के लिए सिफारिशें करना।
20. यदि गुणवत्ता नियंत्रण समूह कमियों, प्रीक्लिनिकल स्टडी प्लान से विचलन, इन नियमों की आवश्यकताओं के उल्लंघन का खुलासा करता है, तो जिम्मेदार निष्पादक और प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन के प्रमुख को उनके उन्मूलन के लिए उपयुक्त टिप्पणियों और सिफारिशों के साथ प्रदान किया जाएगा।
21. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के अंत तक, गुणवत्ता नियंत्रण समूह अपनी प्रगति पर एक निष्कर्ष निकालता है, जिसे प्रीक्लिनिकल अध्ययन का आयोजन करने वाले संगठन के प्रमुख और प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन, जिम्मेदार निष्पादक के ध्यान में लाया जाता है। जो इसके परिणामों पर रिपोर्ट के साथ संलग्न है।
22. प्रीक्लिनिकल अध्ययन आयोजित करने के लिए इच्छित परिसरों को आयोजित प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के उच्च गुणवत्ता वाले प्रदर्शन को सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन, स्थित और संचालित किया जाता है।
23. प्रायोगिक अनुसंधान के लिए, एक मछली पालने का बाड़ा की उपस्थिति आवश्यक है।
24. प्रायोगिक पशुओं के लिए परिसर चाहिए:
क) प्रायोगिक पशुओं को रखने और प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने के लिए इष्टतम भौतिक, रासायनिक और जैविक पैरामीटर प्रदान करना;
बी) आने वाले जानवरों, बीमार जानवरों और संक्रमण के संदिग्ध जानवरों के अलगाव (संगरोध) को सुनिश्चित करना;
ग) विभिन्न औषधीय उत्पादों के अध्ययन के लिए उपयोग की जाने वाली एक ही प्रजाति के जानवरों और जानवरों की विभिन्न प्रजातियों को अलग-अलग रखने की अनुमति देना;
d) जनसंख्या और पशु चिकित्सा के स्वच्छता और महामारी विज्ञान कल्याण के क्षेत्र में स्थापित आवश्यकताओं का पालन करें।
25. पशुओं की देखभाल के लिए चारा, उपकरण और इन्वेंट्री को उन जगहों से अलग कमरों में संग्रहित किया जाना चाहिए जहां जानवरों को रखा जाता है।
26. मानव स्वास्थ्य और जीवन के लिए खतरनाक अनुसंधान की वस्तुओं के साथ काम करने सहित प्रीक्लिनिकल अनुसंधान करने के लिए परिसर, स्थापित स्वच्छता और स्वच्छ नियमों का पालन करना चाहिए।
27. अभिलेखीय परिसर में एक सीमित पहुंच व्यवस्था होनी चाहिए जो प्रीक्लिनिकल अध्ययन के दौरान प्राप्त सामग्री और डेटा की गोपनीयता सुनिश्चित करती है।
28. प्रीक्लिनिकल रिसर्च करने वाले संगठन के कर्मचारियों में से अभिलेखागार और व्यक्तियों के सर्कल तक पहुंच का क्रम इसके प्रमुख द्वारा निर्धारित किया जाता है।
29. एक औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठनों को ऐसे उपकरणों से लैस होना चाहिए जो स्थापित प्रक्रिया के अनुसार मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण और सत्यापन से गुजर चुके हों।
30. उपकरण का संचालन उपयोग के लिए तकनीकी दस्तावेज के अनुसार किया जाता है।
31. उपकरणों के निवारक निरीक्षण और वर्तमान मरम्मत के परिणाम एक विशेष लॉग में दर्ज किए जाते हैं, जो किसी भी समय उपकरण का संचालन करने वाले या इसके रखरखाव प्रदान करने वाले कर्मचारियों के लिए उपलब्ध होते हैं, जिसमें निम्नलिखित जानकारी होती है:
a) डिवाइस का नाम और मॉडल, निर्माता, मूल देश, डिवाइस का सीरियल (फ़ैक्टरी) नंबर;
बी) इन्वेंट्री नंबर, डिवाइस की प्राप्ति, पंजीकरण और चालू होने की तिथियां;
ग) डिवाइस का स्थान;
डी) अंतिम नाम, पहला नाम, संरक्षक (यदि कोई हो) और डिवाइस का उपयोग करने के लिए जिम्मेदार कर्मचारी की स्थिति;
ई) अंतिम नाम, पहला नाम, व्यक्तियों का संरक्षक (यदि कोई हो), संगठन और संरचनात्मक इकाई को दर्शाता है, जो डिवाइस के रखरखाव के लिए जिम्मेदार है;
च) जिम्मेदार व्यक्ति के हस्ताक्षर द्वारा दिनांकित और प्रमाणित उपकरण के नियोजित रखरखाव के विस्तृत रिकॉर्ड;
छ) किसी भी क्षति, विफलता, उपकरण की मरम्मत का विस्तृत रिकॉर्ड, उपकरण के उपयोग और रखरखाव के लिए जिम्मेदार व्यक्तियों के हस्ताक्षर द्वारा दिनांकित और प्रमाणित;
ज) उपकरण के रखरखाव के लिए जिम्मेदार व्यक्ति के हस्ताक्षर द्वारा उपकरण सत्यापन, दिनांकित और प्रमाणित के विस्तृत रिकॉर्ड।
32. प्रीक्लिनिकल अध्ययन जैविक, रासायनिक, भौतिक और सूचना प्रणाली या उनके संयोजन (बाद में - परीक्षण प्रणाली) का उपयोग करके किया जाता है।
परीक्षण प्रणालियों के प्रकार, आकार और विशेषताओं को प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के प्रकार के अनुरूप होना चाहिए। परीक्षण प्रणालियों पर प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने की शर्तों को बाहरी कारकों के प्रभाव को बाहर करना चाहिए जो प्राप्त आंकड़ों की गुणवत्ता और विश्वसनीयता को प्रभावित कर सकते हैं।
33. स्वस्थ पशुओं पर प्रीक्लिनिकल अध्ययन किए जाते हैं। जानवरों की देखभाल से संबंधित सभी प्रक्रियाएं (खिलाना, पीना, बिस्तर बदलना, फिर से लगाना, पिंजरों को धोना, उन कमरों की सफाई करना जहां जानवरों को रखा जाता है) को अनुमोदित प्रक्रियाओं में वर्णित किया गया है।
34. नए आए जानवरों को उनके स्वास्थ्य की स्थिति का आकलन करने के लिए अलग-थलग किया जाता है। प्रवेश के स्रोत, शर्तें और जानवरों के प्रवेश की तारीख का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए। जानवरों के स्वास्थ्य में गिरावट और उनकी मृत्यु की स्थिति में, प्रीक्लिनिकल अध्ययन से संबंधित नहीं, इन जानवरों को मुख्य समूह से अलग किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो उपचार के अधीन होना चाहिए, यदि प्रीक्लिनिकल अध्ययन के प्रोटोकॉल द्वारा अनुमति दी गई हो, या मानवीय हत्या। निदान, उपचार और परिणाम पशु स्वास्थ्य रजिस्टर में दर्ज किए जाने चाहिए।
35. अध्ययन के दौरान व्यक्तिगत अवलोकन सुनिश्चित करने के लिए, जानवरों की पहचान की जानी चाहिए। जानवर की पहचान करने की विधि प्रलेखित है। जानवरों को रखने के लिए बनाए गए सभी पिंजरे, एवियरी, कंटेनर लेबलिंग के अधीन हैं। विभिन्न दवाओं के प्रीक्लिनिकल अनुसंधान के उद्देश्य से जानवरों को एक दूसरे से स्थानिक रूप से अलग किया जाता है।
36. पशु चारा और पानी को प्रीक्लिनिकल स्टडी प्लान में स्थापित आवश्यकताओं के अनुसार पोषण संबंधी आवश्यकताएं प्रदान करनी चाहिए, रोगजनक सूक्ष्मजीवों और हानिकारक अशुद्धियों से मुक्त होना चाहिए, और प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों में हस्तक्षेप नहीं करना चाहिए।
37. पशुओं को रखने के स्थान और उत्पादन सुविधाएं आवधिक स्वच्छता के अधीन हैं, जो अनुमोदित प्रक्रियाओं के अनुसार प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों को प्रभावित नहीं करती हैं।
38. प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन के पास अनुमोदित प्रक्रियाएं होनी चाहिए जो विस्तार से वर्णन करती हों और सभी प्रयोगशाला और उत्पादन कार्यों को करने (प्रदर्शन) करने की प्रक्रिया को लगातार बताती हों, जिनमें शामिल हैं:
क) जांच औषधीय उत्पादों और तुलनात्मक औषधीय उत्पादों की प्राप्ति, पहचान, लेबलिंग, प्रसंस्करण, नमूनाकरण, उपयोग, भंडारण और विनाश / निपटान;
बी) पर्यावरण नियंत्रण के लिए माप उपकरणों और उपकरणों का रखरखाव और सत्यापन;
सी) अभिकर्मकों की तैयारी, पोषक तत्व मीडिया, फ़ीड;
घ) रिकॉर्ड, रिपोर्ट और उनका भंडारण रखना;
ई) परीक्षण प्रणालियों वाले परिसर का रखरखाव;
च) परीक्षण प्रणालियों का स्वागत, परिवहन, प्लेसमेंट, विवरण, पहचान और देखभाल;
छ) परीक्षण प्रणाली का संचालन, जिसमें परीक्षण प्रणाली का निष्प्रभावीकरण, विनाश या निपटान शामिल है;
ज) एक औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अनुसंधान की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए एक कार्यक्रम का कार्यान्वयन।
39. अनुमोदित प्रक्रियाओं में प्रदर्शन किए गए कार्य का एक स्पष्ट, सुसंगत विवरण होना चाहिए, जिसमें अभिकर्मकों, सॉल्वैंट्स, उपकरणों, उपकरण, प्रक्रिया के समय और शर्तों की आवश्यकताओं पर निर्देश शामिल हों।
40. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों की गुणवत्ता, विश्वसनीयता, सटीकता और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता सुनिश्चित करने के लिए अनुमोदित प्रक्रियाओं का अनुपालन किया जाता है।
41. अनुमोदित प्रक्रिया से विचलन को जिम्मेदार निष्पादक के साथ प्रलेखित और सहमत होना चाहिए और प्रीक्लिनिकल स्टडी प्रोटोकॉल में शामिल किया जाना चाहिए।
42. अनुमोदित प्रक्रियाओं को अद्यतन करने के लिए समय पर संशोधन के अधीन हैं। प्रीक्लिनिकल रिसर्च संगठन को अनुमोदित प्रक्रियाओं की एक सूची बनाए रखनी चाहिए, जो उनके संस्करण, प्रभावी तिथि और संशोधन तिथि को दर्शाती है।
43. प्रीक्लिनिकल रिसर्च करने वाले संगठन के कर्मचारियों के पास अपने कार्यस्थलों में सभी आवश्यक अनुमोदित प्रक्रियाएं होनी चाहिए और उनके संशोधन के मामले में प्रशिक्षण से गुजरना चाहिए।
चतुर्थ। खोजी दवाएं और दवाएं
तुलना का अर्थ है
44. एक औषधीय उत्पाद या किसी अन्य संगठन का विकासकर्ता जो प्रीक्लिनिकल अध्ययन आयोजित करता है, उसे प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन को प्रस्तुत करना होगा:
क) अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद और उसका विवरण;
बी) एक औषधीय उत्पाद, एक उत्पाद जिसका वैज्ञानिक तरीकों से मूल्यांकन करने के लिए उपयोग किया जाता है, उनके भौतिक, रासायनिक, जैविक और औषधीय गुणों की तुलना के आधार पर जांच औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा (इसके बाद संदर्भ औषधीय उत्पाद के रूप में संदर्भित) );
सी) जांच औषधीय उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज, तापमान शासन, इसके भंडारण की स्थिति और अवधि, स्थिरता डेटा, जांच औषधीय उत्पाद के साथ काम करने की सुरक्षा सुनिश्चित करने के उपायों पर जानकारी का संकेत;
डी) सॉल्वैंट्स और विघटन प्रक्रिया का विवरण, दवा को प्रशासित करने के लिए उपकरण (यदि आवश्यक हो)।
45. अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद और तुलनात्मक औषधीय उत्पाद में स्पष्ट रूप से पहचाने जाने योग्य पैकेज होने चाहिए जो परिवहन और भंडारण के दौरान संदूषण या गिरावट से सुरक्षा प्रदान करते हैं।
46. प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन को चाहिए:
ए) औषधीय उत्पादों की प्राप्ति, उपभोग, विकासकर्ता को वापस करने या उनके विनाश/निपटान पर रिकॉर्ड रखना;
बी) व्यापार और अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम या रासायनिक नाम, रासायनिक सूत्र, बैच संख्या, जारी करने की तारीख, भंडारण की स्थिति और शेल्फ जीवन, शिलालेख का संकेत देते हुए जांच औषधीय उत्पादों और तुलना के औषधीय उत्पादों की पहचान सुनिश्चित करने के लिए उपाय करें। प्रीक्लिनिकल उपयोग के लिए";
ग) औषधीय उत्पाद डेवलपर के दस्तावेजों में स्थापित संपूर्ण शेल्फ जीवन के दौरान जांच औषधीय उत्पाद की स्थिरता सुनिश्चित करने वाली भंडारण स्थितियों के अधीन, अभिकर्मकों और संदर्भ औषधीय उत्पादों से अलग से जांच औषधीय उत्पाद के भंडारण को व्यवस्थित करें।
V. नैदानिक परीक्षण की योजना बनाना और उसका संचालन करना
47. एक प्रीक्लिनिकल अध्ययन इसकी अनुमोदित योजना के अनुसार किया जाना चाहिए और एक प्रोटोकॉल के साथ किया जाना चाहिए जो प्रीक्लिनिकल स्टडी प्लान की प्रक्रियाओं के कार्यान्वयन को प्रमाणित करता है।
48. प्रीक्लिनिकल स्टडी प्लान में शामिल हैं:
बी) प्रीक्लिनिकल अध्ययन के लक्ष्य और उद्देश्यों का विवरण;
डी) जांच औषधीय उत्पाद (भौतिक, रासायनिक, जैविक, दवा, औषधीय गुण, भंडारण और उपयोग की स्थिति) के बारे में जानकारी;
ई) संदर्भ दवा (भौतिक, रासायनिक, जैविक, दवा, औषधीय गुण, भंडारण और उपयोग की स्थिति) के बारे में जानकारी;
च) प्रीक्लिनिकल रिसर्च के नियोजित तरीकों की सूची;
छ) अपनी पसंद के औचित्य के साथ प्रीक्लिनिकल रिसर्च में उपयोग के लिए लक्षित परीक्षण प्रणाली का नाम;
ज) अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद और संदर्भ औषधीय उत्पाद के प्रशासन के तरीके और मार्ग;
i) प्रीक्लिनिकल स्टडी की योजनाबद्ध योजना;
j) जानवरों के उपयोग के लिए कानूनी और नैतिक मानक;
के) जांच औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन करने के लिए नियोजित तरीकों की एक सूची और औचित्य;
एल) प्रीक्लिनिकल रिसर्च के परिणामों के सांख्यिकीय प्रसंस्करण के तरीकों की पसंद के लिए एक सूची और औचित्य;
एम) संग्रह में संग्रहीत किए जाने वाले प्रीक्लिनिकल अनुसंधान की सामग्री और डेटा की एक सूची;
ओ) प्रयुक्त साहित्य की सूची।
49. प्रीक्लिनिकल रिसर्च का प्रोटोकॉल दर्शाता है:
ए) प्रीक्लिनिकल अध्ययन का नाम;
बी) इसकी योजना द्वारा अनुमोदित प्रीक्लिनिकल अध्ययन का उद्देश्य और उद्देश्य;
ग) औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता के नाम और कानूनी पते, उस संगठन के विकासकर्ता द्वारा शामिल है जो प्रीक्लिनिकल अध्ययन का आयोजन करता है, और वह संगठन जो इसे संचालित करता है;
डी) प्रीक्लिनिकल अनुसंधान विधियों और उपयोग की जाने वाली परीक्षण प्रणालियों का विवरण;
ई) जांच औषधीय उत्पाद और संदर्भ औषधीय उत्पाद के प्रशासन के तरीके और मार्ग;
च) अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद और तुलनात्मक औषधीय उत्पाद के उत्पादन का विवरण;
छ) प्रयुक्त प्रीक्लिनिकल अध्ययन योजना का विवरण;
ज) जानवरों के इलाज के लिए कानूनी और नैतिक मानकों के अनुपालन की पुष्टि करने वाली अनुमोदित प्रक्रियाओं की एक सूची;
i) जांच औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन करने के लिए उपयोग की जाने वाली विधियां;
जे) औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों के सांख्यिकीय प्रसंस्करण के लिए उपयोग की जाने वाली विधियां;
k) अनुमोदित प्रीक्लिनिकल स्टडी प्लान से विचलन, उनके कारण और औचित्य।
49. प्रीक्लिनिकल स्टडी प्रोटोकॉल में किए गए परिवर्तन, साथ ही प्रीक्लिनिकल स्टडी प्लान (अनियोजित घटनाओं, अप्रत्याशित परिस्थितियों, चूक) से विचलन को जिम्मेदार निष्पादक द्वारा हस्ताक्षरित कारणों, क्रमांकित, हस्ताक्षरित, दिनांकित और रिपोर्ट के साथ संलग्न करते हुए दर्ज किया जाता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणाम।
वी.आई. प्रीक्लिनिकल स्टडीज से प्राथमिक डेटा
50. प्रीक्लिनिकल रिसर्च करने वाले संगठन को प्रीक्लिनिकल रिसर्च के सभी प्राथमिक डेटा, माप और अवलोकन के परिणाम, गणना और डेटा रूपांतरण, उपकरण सत्यापन के रिकॉर्ड, रिपोर्ट (मध्यवर्ती सहित), साथ ही अन्य सामग्री और दस्तावेजों को सीधे संबंधित रखना चाहिए। एक विशिष्ट प्रीक्लिनिकल अध्ययन के लिए।
51. औषधीय उत्पादों के नमूनों, तौले गए भागों और अन्य सामग्रियों में एक व्यक्तिगत कोड होना चाहिए जो अध्ययन, परीक्षण प्रणाली, विधियों, अध्ययन के प्रकार, साथ ही जिम्मेदार निष्पादक और सह-निष्पादकों के लिए एक लिंक को स्पष्ट रूप से पहचानने की अनुमति देता है। उनकी प्राप्ति, तैयारी या प्रीक्लिनिकल अनुसंधान करने में सीधे तौर पर शामिल थे।
52. प्रीक्लिनिकल अध्ययन का प्राथमिक डेटा प्रीक्लिनिकल अध्ययन की शुरुआत में दर्ज, हस्ताक्षरित, दिनांकित और दर्ज किया जाना चाहिए। उनका विनाश, प्रतिस्थापन, तिथियों में परिवर्तन या पुनर्लेखन की अनुमति नहीं है। इलेक्ट्रॉनिक मीडिया पर डेटा, यदि संभव हो तो, कागज के रूप में दोहराया जाता है।
53. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के प्राथमिक डेटा के सुधार परिवर्धन के रूप में किए जाते हैं, जो कि जिम्मेदार निष्पादकों द्वारा हस्ताक्षरित और दिनांकित होते हैं, जो त्रुटियों के कारणों का संकेत देते हैं।
54. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के प्राथमिक डेटा को एक विशिष्ट प्रीक्लिनिकल अध्ययन के पाठ्यक्रम को बहाल करने की अनुमति देनी चाहिए।
55. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के बाद, सामग्री, जांच औषधीय उत्पाद के नमूने और संदर्भ औषधीय उत्पाद को संग्रह में स्थानांतरित कर दिया जाता है।
vii. प्रीक्लिनिकल स्टडी रिपोर्ट
56. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के अंत के बाद, इसके परिणामों पर एक रिपोर्ट तैयार की जाती है, जो जिम्मेदार निष्पादक और सह-कलाकारों द्वारा हस्ताक्षरित होती है, जो उस संगठन के प्रमुख द्वारा अनुमोदित होती है जिसने प्रीक्लिनिकल अध्ययन किया था, और मुहर द्वारा प्रमाणित किया गया था। यह संगठन।
57. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों पर रिपोर्ट में इस अध्ययन के विस्तृत परिणाम, चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद के नैदानिक अध्ययन की संभावना पर एक निष्कर्ष और निम्नलिखित जानकारी भी शामिल होनी चाहिए:
ए) प्रीक्लिनिकल अध्ययन का नाम;
बी) औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता के नाम और कानूनी पते, उस संगठन के विकासकर्ता द्वारा शामिल है जिसने प्रीक्लिनिकल अध्ययन का आयोजन किया, और वह संगठन जिसने इसे संचालित किया;
ग) प्रीक्लिनिकल अध्ययन और उसके चरणों की शुरुआत और समापन की तारीखें;
डी) प्रीक्लिनिकल रिसर्च का उद्देश्य और उद्देश्य;
ई) जांच औषधीय उत्पाद का विवरण, जिसमें इसकी संरचना, भौतिक, रासायनिक, जैविक, औषधीय और औषधीय गुणों की जानकारी शामिल है;
च) संदर्भ औषधीय उत्पाद का विवरण, जिसमें इसकी संरचना, भौतिक, रासायनिक, जैविक, औषधीय और औषधीय गुणों की जानकारी शामिल है;
छ) प्रीक्लिनिकल अध्ययन का प्रकार, प्रत्येक प्रकार के अध्ययन के लिए चयनित परीक्षण प्रणाली की विशेषताएं और औचित्य;
ज) प्रीक्लिनिकल अध्ययन की योजना;
i) प्रीक्लिनिकल रिसर्च के परिणामों के सांख्यिकीय प्रसंस्करण के तरीकों का विवरण;
जे) प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणाम, उपयुक्त सांख्यिकीय प्रसंस्करण के साथ सारांश तालिकाओं (ग्राफ) के रूप में प्रस्तुत किए जाते हैं, उन पर टिप्पणियां, परिणामों की चर्चा;
k) यदि उपलब्ध हो - औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के चरणों या भागों पर जिम्मेदार निष्पादक की दिनांकित और हस्ताक्षरित अंतरिम रिपोर्ट;
एल) उन सभी विचलनों का विवरण जो प्राप्त परिणामों की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकते हैं;
एम) प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों को कहाँ और कैसे संग्रहीत किया जाएगा, इसका एक संकेत;
ओ) औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के बारे में निष्कर्ष;
ओ) गुणवत्ता नियंत्रण समूह की रिपोर्ट।
58. जानवरों के प्रयोग के प्रायोगिक अध्ययन के मामले में, प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों पर रिपोर्ट को इंगित करना चाहिए:
क) प्रजाति, आयु, प्रत्येक समूह में जानवरों की संख्या, लिंग, शरीर के वजन संकेतक, पोषण का स्रोत और प्रकृति;
बी) खुराक आहार, आवृत्ति दर और जांच औषधीय उत्पाद के प्रशासन का मार्ग;
ग) जानवरों के इलाज के लिए कानूनी और नैतिक मानकों के अनुपालन की जानकारी।
59. एक औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों पर रिपोर्ट में परिवर्धन रिपोर्ट के संबंधित अनुभाग (पैराग्राफ, आकृति, तालिका, आदि) के लिंक वाले अनुलग्नकों के रूप में तैयार किए जाते हैं, और इसके द्वारा हस्ताक्षरित होते हैं जिम्मेदार निष्पादक, उस संगठन के प्रमुख द्वारा अनुमोदित, जिसने प्रीक्लिनिकल अध्ययन किया, और इस संगठन को सील कर दिया।
आठवीं। डेटा गोपनीयता का सम्मान,
प्रीक्लिनिकल अध्ययन के दौरान प्राप्त किया गया
60. इस अध्ययन का संचालन करने वाले संगठन के कर्मचारी और प्रीक्लिनिकल अध्ययन में भाग लेने वाले गुणवत्ता नियंत्रण समूह रूसी संघ के कानून के अनुसार, इसके संचालन के दौरान प्राप्त किसी भी डेटा के संबंध में गोपनीयता बनाए रखने के लिए बाध्य हैं।
61. प्रीक्लिनिकल रिसर्च करने वाले संगठन को अपने दायित्वों के ढांचे के भीतर और रूसी संघ के कानून के अनुसार प्रीक्लिनिकल रिसर्च के दौरान प्राप्त परिणामों की गोपनीयता सुनिश्चित करनी चाहिए।
IX. प्रीक्लिनिकल अध्ययन सामग्री का भंडारण
62. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के पूरा होने के बाद, सभी प्राथमिक डेटा, साथ ही प्रीक्लिनिकल अध्ययन की योजना और प्रोटोकॉल की विधिवत प्रमाणित प्रतियां, इसके परिणामों पर रिपोर्ट और गुणवत्ता नियंत्रण समूह के निष्कर्ष को अलग-अलग कमरों में विशेष रूप से संग्रहीत किया जाना चाहिए। इन उद्देश्यों के लिए आवंटित।
63. संग्रह में रखी गई प्रीक्लिनिकल रिसर्च की सामग्री को त्वरित पुनर्प्राप्ति के लिए भंडारण आदेश के अनुसार चिह्नित किया जाना चाहिए। अभिलेखीय सामग्रियों के भंडारण की अवधि प्रीक्लिनिकल अनुसंधान करने वाले संगठन के आंतरिक अधिनियम द्वारा निर्धारित की जाती है।
64. अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद के नमूने और संदर्भ औषधीय उत्पाद को औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता द्वारा स्थापित अवधि के लिए संग्रहित किया जाना चाहिए।
65. संग्रह को संग्रहीत करने और बनाए रखने के कार्यों को संगठन के विशेष कर्मचारियों को पूर्व-नैदानिक अनुसंधान करने के लिए सौंपा जाना चाहिए।
66. प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन के प्रमुख, संग्रह में संग्रहीत औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन की किसी भी सामग्री को नष्ट करने के इरादे के साथ-साथ पुनर्गठन और / या परिसमापन के बारे में औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता को लिखित रूप में सूचित करते हैं। संगठन और संरचनात्मक विभाग सीधे प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने में शामिल हैं।
67. प्रीक्लिनिकल अनुसंधान करने वाले संगठन के अभिलेखागार में संग्रहीत प्रीक्लिनिकल अनुसंधान के बारे में कोई भी सामग्री औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता की आधिकारिक सहमति के बाद ही नष्ट की जा सकती है।
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गण
दिनांक 30 सितंबर, 2015 एन 708
मॉडल नियमों के अनुमोदन पर
मूल्यांकनकर्ताओं की व्यावसायिक नैतिकता
29 जुलाई, 1998 के संघीय कानून के अनुच्छेद 20.1 के अनुसार एन 135-एफजेड "रूसी संघ में मूल्यांकन गतिविधियों पर" (रूसी संघ का एकत्रित विधान, 1998, एन 31, कला। 3813; 2014, एन 30, कला 4226) मैं आदेश देता हूं:
1. मूल्यांककों के लिए पेशेवर नैतिकता के संलग्न मॉडल नियमों को अनुमोदित करें।
2. स्थापित करें कि यह आदेश इसके आधिकारिक प्रकाशन की तारीख से साठ दिनों की समाप्ति पर लागू होता है।
मंत्री
ए. वी. उल्युकेव
आर्थिक विकास मंत्रालय के आदेश से स्वीकृत
30.09.2015 से रूस एन 708
मूल्यांककों के लिए व्यावसायिक नैतिकता के आदर्श नियम
I. सामान्य प्रावधान
1.1. मूल्यांकनकर्ताओं के लिए पेशेवर नैतिकता के ये मानक नियम (बाद में नियमों के रूप में संदर्भित) मूल्यांकन गतिविधियों को करते समय मूल्यांकनकर्ताओं के लिए आचरण के नैतिक मानकों को निर्धारित करते हैं, ग्राहकों के साथ बातचीत, अन्य मूल्यांककों, मूल्यांककों के स्व-नियामक संगठनों, मीडिया के साथ-साथ कानूनी संस्थाओं के साथ जो 29 जुलाई, 1998 के संघीय कानून के अनुच्छेद 15.1 द्वारा स्थापित शर्तों को पूरा करते हैं, एन 135-एफजेड "रूसी संघ में मूल्यांकन गतिविधियों पर" (रूसी संघ का एकत्रित विधान, 1998, एन 31, कला। 3813; 2014, एन 30, कला। 4226) गतिविधि)।
द्वितीय. मूल्यांकनकर्ताओं के लिए व्यावसायिक नैतिकता के बुनियादी सिद्धांत
2.1. ईमानदारी।
अपने पेशेवर संबंधों में ईमानदारी और खुले तौर पर कार्य करना चाहिए।
2.2. वस्तुनिष्ठता।
एक मूल्यांकक को स्वतंत्र और निष्पक्ष रूप से व्यावसायिक गतिविधियों को अंजाम देना चाहिए।
मूल्यांकनकर्ता को ऐसे रिश्तों से बचना चाहिए जो उसके पेशेवर निर्णय की निष्पक्षता को विकृत या प्रभावित करते हैं।
2.3. योग्यता।
एक मूल्यांकक पेशेवर ज्ञान और कौशल को बनाए रखने के लिए बाध्य है जो एक ग्राहक या एक कानूनी इकाई प्रदान करता है जो मूल्यांकन गतिविधि पर संघीय कानून के अनुच्छेद 15.1 द्वारा स्थापित शर्तों को पूरा करता है, जिसके साथ मूल्यांकक ने एक रोजगार अनुबंध में प्रवेश किया है (इसके बाद के रूप में संदर्भित) नियोक्ता), परिणाम के मूल्यांकन के परिणामस्वरूप प्राप्त करने के लिए, के आधार पर:
- मूल्यांकन अभ्यास का उचित व्यावसायिक स्तर;
- मूल्यांकन गतिविधियों, संघीय मूल्यांकन मानकों, मूल्यांकन गतिविधियों के क्षेत्र में रूसी संघ के अन्य नियामक कानूनी कृत्यों, मूल्यांकनकर्ताओं के स्व-नियामक संगठन द्वारा अनुमोदित मानकों और नियमों पर संघीय कानून की आवश्यकताओं के साथ मूल्यांकक द्वारा अनुपालन, जिनमें से वह एक सदस्य है।
यदि मूल्यांकक की क्षमता उसे सौंपे गए कार्य के स्तर के अनुरूप नहीं है, तो उसे यह करना होगा:
- इसके बारे में ग्राहक को सूचित करें;
- ग्राहक के साथ समझौते में, उन्हें सौंपे गए कार्य के स्तर के अनुरूप योग्यता के साथ मूल्यांकन विशेषज्ञों में शामिल होने के लिए सभी उपाय करें;
- यदि उपरोक्त विशेषज्ञों को समय पर शामिल करना असंभव है, तो मूल्यांकन करने से इनकार करें और नियोक्ता को मूल्यांकन करने से इनकार करने के बारे में सूचित करें।
2.4. पेशेवर आचरण।
मूल्यांकक बाध्य है:
- मूल्यांकन गतिविधियों, संघीय मूल्यांकन मानकों, रूसी संघ के अन्य नियामक कानूनी कृत्यों के क्षेत्र में मूल्यांकन गतिविधियों, मानकों और स्व-नियामक संगठन द्वारा अनुमोदित नियमों पर संघीय कानून की आवश्यकताओं के अनुसार अच्छे विश्वास में कार्य करें और समय पर काम करें। मूल्यांककों का;
- मूल्यांकनकर्ताओं के स्व-नियामक संगठन सहित, हितों के टकराव के उद्भव में योगदान देने वाली अपनी अभ्यास स्थितियों को स्वीकार नहीं करना।
2.5. गोपनीयता।
मूल्यांकक पेशेवर गतिविधियों के परिणामस्वरूप प्राप्त जानकारी की गोपनीयता सुनिश्चित करने के लिए बाध्य है, रूसी संघ के कानून द्वारा प्रदान किए गए मामलों के अपवाद के साथ, तीसरे पक्ष को इस जानकारी का खुलासा नहीं करने के लिए।
III. ग्राहकों के साथ संबंध
3.1. मूल्यांकक को ग्राहकों को मूल्यांकन के परिणामों के साथ-साथ उनके उपयोग की संभावनाओं के बारे में गुमराह नहीं करना चाहिए।
3.2. एक मूल्यांकक को यह नहीं करना चाहिए:
- मूल्यांकन करते समय जानबूझकर झूठी या जानबूझकर भ्रामक जानकारी का उपयोग करें;
- झूठी जानकारी वाले ग्राहकों को सबमिट करें (बाद में रिपोर्ट के रूप में संदर्भित)।
3.3. किसी विशिष्ट ग्राहक के लिए मूल्यांकन के परिणाम तैयार करने में एक मूल्यांकक को पूर्वाग्रह नहीं होना चाहिए।
एक मूल्यांकक को ग्राहकों के हित में ऐसी कोई कार्रवाई नहीं करनी चाहिए जो उसकी स्वतंत्रता पर प्रश्नचिह्न लगा सके।
3.4. एक मूल्यांकनकर्ता को एक मूल्यांकन के लिए एक असाइनमेंट स्वीकार नहीं करना चाहिए जिसमें पूर्व निर्धारित मूल्यांकन परिणाम और पूर्व निर्धारित राय और निष्कर्ष की प्रस्तुति शामिल है।
3.5. मूल्यांकक का पारिश्रमिक मूल्यांकन के परिणामों, रिपोर्ट में निहित सिफारिशों पर निर्भर नहीं होना चाहिए।
3.6. मूल्यांकनकर्ता को उस मूल्यांकन वस्तु के बारे में विश्वसनीय तथ्यों को छिपाना या अनदेखा नहीं करना चाहिए जो मूल्यांकन के दौरान ज्ञात थे और रिपोर्ट तैयार कर रहे थे।
3.7. मूल्यांकक को ग्राहकों को उनकी पेशेवर क्षमताओं, योग्यता के स्तर, योग्यताओं और व्यावसायिक प्रतिष्ठा के बारे में गलत डेटा नहीं देना चाहिए।
3.8. मूल्यांकनकर्ता को मूल्यांकन करते समय ग्राहकों को संभावित हितों के टकराव की सलाह देनी चाहिए।
3.9. रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित मामलों के अपवाद के साथ, मूल्यांकनकर्ता को केवल ग्राहकों द्वारा अधिकृत व्यक्तियों को मूल्यांकन के लिए असाइनमेंट के तहत मूल्यांकन के परिणाम प्रदान करना चाहिए।
चतुर्थ। मूल्यांककों के बीच संबंध
4.1. एक मूल्यांकक को अन्य मूल्यांककों की रिपोर्टों पर निष्पक्ष और निष्पक्ष रूप से अपनी राय व्यक्त करनी चाहिए।
V. मूल्यांककों का संबंध - मूल्यांककों के एक स्व-नियामक संगठन के सदस्य मूल्यांककों के साथ - निर्वाचित सदस्यों के सदस्य
मूल्यांककों के स्व-नियामक संगठन के निकाय
5.1. मूल्यांकक - निर्वाचित निकायों के सदस्यों को ऐसी कार्रवाइयाँ नहीं करनी चाहिए जो मूल्यांककों के स्व-नियामक संगठन और उसके सदस्यों के साथ-साथ मूल्यांककों के स्व-नियामक संगठन के सदस्यों के बीच हितों के टकराव का खतरा उत्पन्न करती हों या उत्पन्न करती हों।
5.2. मूल्यांककों के एक स्व-नियामक संगठन के सदस्यों को मूल्यांककों, मूल्यांककों के स्व-नियामक संगठन के बारे में झूठी जानकारी का प्रसार नहीं करना चाहिए - मूल्यांककों और अन्य मूल्यांककों, ग्राहकों के एक स्व-नियामक संगठन के निर्वाचित निकायों के सदस्य।
वी.आई. मीडिया और रेटिंग एजेंसियों के साथ मूल्यांककों का संबंध
6.1. मूल्यांकनकर्ताओं को अपनी गतिविधियों का विज्ञापन करने या विज्ञापनों में अवास्तविक वादे करने के लिए झूठे, भ्रामक बयानों का उपयोग नहीं करना चाहिए।
6.2. मूल्यांककों को मीडिया और रेटिंग एजेंसियों को अपने और अपने पेशेवर अभ्यास के साथ-साथ अपने ग्राहकों के बारे में कोई गलत जानकारी नहीं देनी चाहिए।
6.3. एक मूल्यांकक को उन अभियानों में भाग नहीं लेना चाहिए जो मीडिया सहित अन्य मूल्यांककों को बदनाम करते हैं।
6.4. मीडिया में मूल्यांकनकर्ताओं के भाषणों और प्रकाशनों में विश्वसनीय जानकारी होनी चाहिए।
6.5. अन्य मूल्यांककों के बारे में मानहानिकारक जानकारी के मूल्यांकक द्वारा प्रकाशन अस्वीकार्य है।
vii. नियोक्ताओं के साथ मूल्यांककों का संबंध
7.1 एक मूल्यांकक का पेशेवर निर्णय नियोक्ता की राय से प्रभावित नहीं होना चाहिए।
7.2. यदि मूल्यांकनकर्ता को पूर्व निर्धारित मूल्यांकन परिणामों और पूर्व-सहमत राय और निष्कर्षों की उपलब्धि के साथ मूल्यांकन करने के लिए नियोक्ता से एक आदेश प्राप्त होता है, तो मूल्यांकनकर्ता को मूल्यांकन करने से इनकार करना चाहिए।
- हस्ताक्षरित 23.07.2001
- न्याय मंत्रालय के साथ पंजीकृत 06.09.2001
- 17 सितंबर 2001 को प्रकाशित
- प्रभावी तिथि 18.10.2001
आदेश "बड़े टन भार वाले कंटेनरों में रेलवे परिवहन के लिए पंजीकरण की विशिष्टता"
रूस की राज्य सीमा शुल्क समिति का आदेश एन 708, रूसी संघ के रेल मंत्रालय एन 19 जुलाई 23, 2001
"सीमा शुल्क निकासी की बारीकियों पर निर्देश के अनुमोदन पर और
बड़े-टन भार में परिवहन किए गए माल का सीमा शुल्क नियंत्रण
परिवहन में रेल द्वारा कंटेनर
रूसी संघ के क्षेत्र के माध्यम से "
ट्रांजिट रेल कंटेनर यातायात को विकसित करने के लिए, सीमा शुल्क निकासी और सीमा शुल्क नियंत्रण प्रक्रियाओं को सरल और तेज करने के लिए, हम आदेश देते हैं:
1. रूसी संघ के क्षेत्र (बाद में निर्देश के रूप में संदर्भित) के माध्यम से रेल द्वारा बड़े कंटेनरों में परिवहन किए गए माल के सीमा शुल्क निकासी और सीमा शुल्क नियंत्रण की बारीकियों पर संलग्न निर्देश को मंजूरी देने के लिए।
2. सीमा शुल्क के प्रमुख, प्राथमिकता के मामले में, रूसी संघ के क्षेत्र के माध्यम से रेल द्वारा बड़े-टन भार के कंटेनरों में परिवहन किए गए माल की सीमा शुल्क निकासी और सीमा शुल्क नियंत्रण प्रदान करेंगे, जिसमें सप्ताहांत और छुट्टियां शामिल हैं और, यदि आवश्यक हो, तो आसपास घड़ी।
3. रेलवे स्टेशनों के प्रमुख यह सुनिश्चित करेंगे कि सीमा शुल्क अधिकारियों को सीमा शुल्क निकासी और माल के सीमा शुल्क नियंत्रण के प्रयोजनों के लिए आवश्यक दस्तावेज उपलब्ध कराए जाएं और सीमा शुल्क निरीक्षण करने में सहायता करें।
4. रूस के रेल मंत्रालय के फ्रेट और वाणिज्यिक कार्य विभाग के प्रमुख यू.एम. कोसोव, रूस की राज्य सीमा शुल्क समिति के सीमा शुल्क नियंत्रण संगठन के मुख्य निदेशालय के प्रमुख एवी गैलाक्टोनोव सुनिश्चित करते हैं कि इच्छुक संगठनों को इसके बारे में सूचित किया जाता है सीमावर्ती रेलवे स्टेशन जहां निर्देश के उपयोग की अनुमति है।
5. इस आदेश के कार्यान्वयन पर नियंत्रण रूसी संघ की राज्य सीमा शुल्क समिति के पहले उपाध्यक्ष वी। आई। मेशचेरीकोव और रूसी संघ के रेल उप मंत्री एस ए ग्रिशिन को सौंपा जाएगा।
राज्य के अध्यक्ष
रूसी संघ की सीमा शुल्क समिति
एम.वी. वनीनो
रेल मंत्री
रूसी संघ
एन.ई. अक्सेनेंको
सीमा शुल्क निकासी की सुविधाओं पर निर्देश
और परिवहन किए गए माल का सीमा शुल्क नियंत्रण
रेल द्वारा बड़े कंटेनरों में
क्षेत्र के माध्यम से परिवहन में परिवहन द्वारा
रूसी संघ
1. यह निर्देश रूसी संघ के क्षेत्र (बाद में माल के रूप में संदर्भित) के माध्यम से रेल द्वारा बड़े-टन भार के कंटेनरों में परिवहन किए गए सामानों पर लागू होता है, माल के अपवाद के साथ जिसका रूसी संघ के क्षेत्र के माध्यम से पारगमन निषिद्ध या प्रतिबंधित है .
2. माल रूसी संघ के सीमा शुल्क प्राधिकरण की घोषणा के अधीन है, जिसके संचालन के क्षेत्र में रूसी संघ के सीमा शुल्क क्षेत्र में प्रवेश के लिए सीमा रेलवे स्टेशन स्थित है।
3. सड़क बिल की एक अतिरिक्त प्रति का उपयोग सीमा शुल्क घोषणा के रूप में किया जाता है यदि यह प्रदान किया जाता है और इसकी इलेक्ट्रॉनिक प्रति प्रेषक या प्रस्थान के रेलवे स्टेशन द्वारा प्रस्थान के सीमा शुल्क प्राधिकरण को दी जाती है।
4. प्रस्थान का सीमा शुल्क प्राधिकरण सड़क बिल की एक अतिरिक्त प्रति के कॉलम 26 "सीमा शुल्क के निशान" में एक निर्देशन टिकट लगाता है, और ऊपरी दाएं कोने में - वितरण को नियंत्रित करने के लिए दस्तावेज़ के पंजीकरण लॉग के अनुसार निर्दिष्ट संदर्भ संख्या माल की, और पहले चार अंकों के स्तर पर रूस के TN VED के लिए कमोडिटी कोड और इस जानकारी को एक व्यक्तिगत क्रमांकित मुहर के साथ प्रमाणित करता है। सड़क बिल की अतिरिक्त प्रति की एक प्रति प्रस्थान के सीमा शुल्क कार्यालय के पास रहती है। सड़क बिल की अतिरिक्त प्रति का मूल माल के साथ गंतव्य के सीमा शुल्क प्राधिकरण को भेजा जाता है।
5. जब माल आता है, तो गंतव्य के सीमा शुल्क प्राधिकरण सड़क बिल की अतिरिक्त प्रति के कॉलम 11 में "माल पहुंचे" टिकट डालेगा और इसे व्यक्तिगत संख्या वाली मुहर की छाप के साथ प्रमाणित करेगा।
6. सीमा शुल्क अधिकारियों को चालान प्रस्तुत करने के साथ-साथ परिवहन और शिपिंग दस्तावेजों में माल की लागत के संकेत की आवश्यकता नहीं होती है, बशर्ते कि इन दस्तावेजों में माल का पर्याप्त विस्तृत विवरण होना चाहिए जो उन्हें पहचानने की अनुमति देता है सीमा शुल्क निकासी और सीमा शुल्क नियंत्रण के प्रयोजनों के लिए।
7. माल का सीमा शुल्क निरीक्षण पहचान के लगाए गए साधनों की अखंडता के उल्लंघन के साथ-साथ सूचना की उपस्थिति में या सीमा शुल्क कानून के तैयार, प्रतिबद्ध या प्रतिबद्ध उल्लंघन के संकेतों का प्रत्यक्ष पता लगाने के मामलों में किया जाता है।
8. रूस की राज्य सीमा शुल्क समिति के आदेश दिनांक 09.11.2000 एन 1010 (न्याय मंत्रालय द्वारा पंजीकृत) द्वारा अनुमोदित सीमा शुल्क निकासी के लिए सीमा शुल्क शुल्क के संग्रह पर निर्देश द्वारा स्थापित राशि में माल की सीमा शुल्क निकासी के लिए शुल्क लगाया जाता है। 14 दिसंबर, 2000 को रूस का, एन 2497), सीमा शुल्क रसीद आदेश का उपयोग करते हुए ...
9. प्रति दिन 220 किमी की दर से निर्धारित रूसी संघ के सीमा शुल्क प्राधिकरण द्वारा स्थापित समय सीमा के भीतर माल की डिलीवरी की जानी चाहिए।
