गण
दिनांक 30 सितंबर, 2015 एन 708
मॉडल नियमों के अनुमोदन पर
मूल्यांकनकर्ताओं की व्यावसायिक नैतिकता

29 जुलाई, 1998 के संघीय कानून के अनुच्छेद 20.1 के अनुसार एन 135-एफजेड "रूसी संघ में मूल्यांकन गतिविधियों पर" (रूसी संघ का एकत्रित विधान, 1998, एन 31, कला। 3813; 2014, एन 30, कला 4226) मैं आदेश देता हूं:

1. मूल्यांककों के लिए पेशेवर नैतिकता के संलग्न मॉडल नियमों को अनुमोदित करें।

2. स्थापित करें कि यह आदेश इसके आधिकारिक प्रकाशन की तारीख से साठ दिनों की समाप्ति पर लागू होता है।

मंत्री
ए. वी. उल्युकेव

आर्थिक विकास मंत्रालय के आदेश से स्वीकृत
30.09.2015 से रूस एन 708

मूल्यांककों के लिए व्यावसायिक नैतिकता के आदर्श नियम

I. सामान्य प्रावधान

1.1. मूल्यांककों के लिए पेशेवर नैतिकता के ये मानक नियम (बाद में नियमों के रूप में संदर्भित) मूल्यांकन गतिविधियों, ग्राहकों के साथ बातचीत, अन्य मूल्यांककों, मूल्यांककों के स्व-नियामक संगठनों, मीडिया के साथ-साथ, साथ ही साथ मूल्यांकनकर्ताओं के लिए आचरण के नैतिक मानकों को निर्धारित करते हैं। 29 जुलाई, 1998 के संघीय कानून के अनुच्छेद 15.1 द्वारा स्थापित शर्तों को पूरा करने वाली कानूनी संस्थाओं के साथ एन 135-एफजेड "रूसी संघ में मूल्यांकन गतिविधियों पर" (रूसी संघ का एकत्रित विधान, 1998, एन 31, कला। 3813; 2014, एन 30, कला। 4226) गतिविधि)।

द्वितीय. मूल्यांकनकर्ताओं के लिए व्यावसायिक नैतिकता के बुनियादी सिद्धांत

2.1. ईमानदारी।

अपने पेशेवर संबंधों में ईमानदारी और खुले तौर पर कार्य करना चाहिए।

2.2. वस्तुनिष्ठता।

एक मूल्यांकक को स्वतंत्र और निष्पक्ष रूप से व्यावसायिक गतिविधियों को अंजाम देना चाहिए।

मूल्यांकनकर्ता को ऐसे रिश्तों से बचना चाहिए जो उसके पेशेवर निर्णय की निष्पक्षता को विकृत या प्रभावित करते हैं।

2.3. योग्यता।

मूल्यांकक पेशेवर ज्ञान और कौशल को बनाए रखने के लिए बाध्य है जो ग्राहक या कानूनी इकाई प्रदान करता है जो मूल्यांकन गतिविधियों पर संघीय कानून के अनुच्छेद 15.1 द्वारा स्थापित शर्तों को पूरा करता है, जिसके साथ मूल्यांकक ने एक रोजगार अनुबंध में प्रवेश किया है (इसके बाद के रूप में संदर्भित) नियोक्ता), के आधार पर परिणाम के मूल्यांकन के परिणामस्वरूप:

• मूल्यांकन अभ्यास का उचित व्यावसायिक स्तर;
• मूल्यांकन गतिविधियों, संघीय मूल्यांकन मानकों, मूल्यांकन गतिविधियों के क्षेत्र में रूसी संघ के अन्य नियामक कानूनी कृत्यों, मूल्यांकनकर्ताओं के स्व-नियामक संगठन द्वारा अनुमोदित मानकों और नियमों पर संघीय कानून की आवश्यकताओं के साथ मूल्यांकक द्वारा अनुपालन, जिनमें से वह एक सदस्य है।

यदि मूल्यांकक की क्षमता उसे सौंपे गए कार्य के स्तर के अनुरूप नहीं है, तो उसे यह करना होगा:

• इसके बारे में ग्राहक को सूचित करें;
• ग्राहक के साथ समझौते में, उन्हें सौंपे गए कार्य के स्तर के अनुरूप योग्यता के साथ मूल्यांकन विशेषज्ञों में शामिल होने के लिए सभी उपाय करें;
• यदि उपरोक्त विशेषज्ञों को समय पर शामिल करना असंभव है, तो मूल्यांकन करने से इनकार करें और नियोक्ता को मूल्यांकन करने से इनकार करने के बारे में सूचित करें।

2.4. पेशेवर आचरण।

मूल्यांकक बाध्य है:

• मूल्यांकन गतिविधियों, संघीय मूल्यांकन मानकों, रूसी संघ के अन्य नियामक कानूनी कृत्यों के क्षेत्र में स्व-नियामक संगठन द्वारा अनुमोदित मानकों और नियमों पर संघीय कानून की आवश्यकताओं के अनुसार अच्छे विश्वास में कार्य करें और समय पर कार्य करें। मूल्यांककों का;
• मूल्यांकनकर्ताओं के स्व-नियामक संगठन सहित, हितों के टकराव के उद्भव में योगदान देने वाली अपनी अभ्यास स्थितियों को स्वीकार नहीं करना।

2.5. गोपनीयता।

मूल्यांकक पेशेवर गतिविधियों के परिणामस्वरूप प्राप्त जानकारी की गोपनीयता सुनिश्चित करने के लिए बाध्य है, रूसी संघ के कानून द्वारा प्रदान किए गए मामलों के अपवाद के साथ, तीसरे पक्ष को इस जानकारी का खुलासा नहीं करने के लिए।

III. ग्राहकों के साथ संबंध

3.1. मूल्यांकक को मूल्यांकन के परिणामों के साथ-साथ उनके उपयोग की संभावनाओं के बारे में ग्राहकों को गुमराह नहीं करना चाहिए।

3.2. एक मूल्यांकक को यह नहीं करना चाहिए:

• मूल्यांकन करते समय जानबूझकर झूठी या जानबूझकर भ्रामक जानकारी का उपयोग करें;
• झूठी जानकारी वाले ग्राहकों को सबमिट करें (बाद में रिपोर्ट के रूप में संदर्भित)।

3.3. एक विशिष्ट ग्राहक के लिए मूल्यांकन के परिणाम तैयार करने में एक मूल्यांकक को पूर्वाग्रह नहीं होना चाहिए।

एक मूल्यांकक को ग्राहकों के हित में ऐसी कोई कार्रवाई नहीं करनी चाहिए जो उसकी स्वतंत्रता पर प्रश्नचिह्न लगा सके।

3.4. एक मूल्यांकनकर्ता को एक मूल्यांकन के लिए एक असाइनमेंट स्वीकार नहीं करना चाहिए जिसमें पूर्व निर्धारित मूल्यांकन परिणाम और पूर्व निर्धारित राय और निष्कर्ष की प्रस्तुति शामिल है।

3.5. मूल्यांकक का पारिश्रमिक मूल्यांकन के परिणामों, रिपोर्ट में निहित सिफारिशों पर निर्भर नहीं होना चाहिए।

3.6. मूल्यांकनकर्ता को उस मूल्यांकन वस्तु के बारे में विश्वसनीय तथ्यों को छिपाना या अनदेखा नहीं करना चाहिए जो मूल्यांकन के दौरान ज्ञात थे और रिपोर्ट तैयार कर रहे थे।

3.7. मूल्यांकक को ग्राहकों को उनकी पेशेवर क्षमताओं, योग्यता के स्तर, योग्यताओं और व्यावसायिक प्रतिष्ठा के बारे में गलत डेटा नहीं देना चाहिए।

3.8. मूल्यांकनकर्ता को मूल्यांकन करते समय ग्राहकों को संभावित हितों के टकराव की सलाह देनी चाहिए।

3.9. रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित मामलों के अपवाद के साथ, मूल्यांकनकर्ता को केवल ग्राहकों द्वारा अधिकृत व्यक्तियों को मूल्यांकन के लिए असाइनमेंट के तहत मूल्यांकन के परिणाम प्रदान करना चाहिए।

चतुर्थ। मूल्यांककों के बीच संबंध

4.1. एक मूल्यांकक को अन्य मूल्यांककों की रिपोर्टों पर निष्पक्ष और निष्पक्ष रूप से अपनी राय व्यक्त करनी चाहिए।

V. मूल्यांककों का संबंध - मूल्यांककों के एक स्व-नियामक संगठन के सदस्य मूल्यांककों के साथ - निर्वाचित सदस्यों के सदस्य
मूल्यांककों के स्व-नियामक संगठन के निकाय

5.1. मूल्यांकक - निर्वाचित निकायों के सदस्यों को ऐसी कार्रवाइयाँ नहीं करनी चाहिए जो मूल्यांककों के स्व-नियामक संगठन और उसके सदस्यों के साथ-साथ मूल्यांककों के स्व-नियामक संगठन के सदस्यों के बीच हितों के टकराव का खतरा उत्पन्न करती हों या उत्पन्न करती हों।

5.2. मूल्यांककों के एक स्व-नियामक संगठन के सदस्यों को मूल्यांककों, मूल्यांककों के स्व-नियामक संगठन के बारे में झूठी जानकारी का प्रसार नहीं करना चाहिए - मूल्यांककों और अन्य मूल्यांककों, ग्राहकों के एक स्व-नियामक संगठन के निर्वाचित निकायों के सदस्य।

वी.आई. मीडिया और रेटिंग एजेंसियों के साथ मूल्यांककों का संबंध

6.1. मूल्यांकनकर्ताओं को अपनी गतिविधियों का विज्ञापन करने या विज्ञापनों में अवास्तविक वादे करने के लिए झूठे, भ्रामक बयानों का उपयोग नहीं करना चाहिए।

6.2. मूल्यांककों को मीडिया और रेटिंग एजेंसियों को अपने और अपने पेशेवर अभ्यास के साथ-साथ अपने ग्राहकों के बारे में कोई गलत जानकारी नहीं देनी चाहिए।

6.3. एक मूल्यांकक को उन अभियानों में भाग नहीं लेना चाहिए जो मीडिया सहित अन्य मूल्यांककों को बदनाम करते हैं।

6.4. मीडिया में मूल्यांकनकर्ताओं के भाषणों और प्रकाशनों में विश्वसनीय जानकारी होनी चाहिए।

6.5. अन्य मूल्यांककों के बारे में मानहानिकारक जानकारी के मूल्यांकक द्वारा प्रकाशन अस्वीकार्य है।

vii. नियोक्ताओं के साथ मूल्यांककों का संबंध

7.1 एक मूल्यांकक का पेशेवर निर्णय नियोक्ता की राय से प्रभावित नहीं होना चाहिए।

7.2. यदि मूल्यांकनकर्ता को पूर्व निर्धारित मूल्यांकन परिणामों और पूर्व-सहमत राय और निष्कर्षों की उपलब्धि के साथ मूल्यांकन करने के लिए नियोक्ता से एक आदेश प्राप्त होता है, तो मूल्यांकनकर्ता को मूल्यांकन करने से इनकार करना चाहिए।

रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय
23 अगस्त 2010 का आदेश एन 708н
प्रयोगशाला अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर

12 अप्रैल, 2010 के संघीय कानून के अनुच्छेद 11 के अनुसार एन 61-एफजेड "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" (रूसी संघ का एकत्रित विधान, 2010, एन 16, कला। 1815; एन 31, कला। 4161) मैं गण:

1. परिशिष्ट के अनुसार प्रयोगशाला अभ्यास नियमों का अनुमोदन करें।

2. 19 जून, 2003 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश को अमान्य मानने के लिए एन 267 "प्रयोगशाला अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर" (25 जून को रूसी संघ के न्याय मंत्रालय द्वारा पंजीकृत) 2003 एन 4809)।

मंत्री

टीए गोलिकोवा

आवेदन

आदेश के लिए

स्वास्थ्य मंत्रालय

और सामाजिक विकास

रूसी संघ

प्रयोगशाला अभ्यास नियम

I. सामान्य प्रावधान

1. प्रयोगशाला अभ्यास नियम चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के संगठन, योजना और संचालन, परिणामों के पंजीकरण और रूसी संघ के क्षेत्र में इन अध्ययनों के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करते हैं।

2. चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन का संगठन (इसके बाद प्रीक्लिनिकल अध्ययन के रूप में संदर्भित) इसके विकासकर्ता द्वारा किया जाता है।

3. प्रीक्लिनिकल रिसर्च के संगठन और संचालन के लिए, इसके डेवलपर में किसी भी प्रकार के स्वामित्व के अनुसंधान संगठन, उच्च व्यावसायिक शिक्षा के शैक्षणिक संस्थान शामिल हो सकते हैं जिनके पास आवश्यक सामग्री और तकनीकी आधार और अनुसंधान के प्रासंगिक क्षेत्र में योग्य विशेषज्ञ हैं।

4. प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में इसकी सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावकारिता का प्रमाण प्राप्त करने के लिए वैज्ञानिक मूल्यांकन विधियों को लागू करके चिकित्सा उपयोग के लिए जैविक, सूक्ष्मजीवविज्ञानी, प्रतिरक्षाविज्ञानी, विषाक्त, औषधीय, भौतिक, रासायनिक और औषधीय उत्पाद के अन्य अध्ययन शामिल हैं।

5. 30 जून, 2004 एन 323 के रूसी संघ की सरकार के संकल्प द्वारा अनुमोदित स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा पर विनियमों के अनुसार दवाओं के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के संचालन पर नियंत्रण। रूसी संघ, 2004, एन 28, कला। 2900; 2006, एन 52, कला। 5587; 2007, एन 12, कला। 1414; एन 35, कला। 4310; 2009, एन 2, कला। 244; एन 33, कला। 4086; 2010, एन 35, कला। 4574), स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा द्वारा किया गया।

द्वितीय. एक प्रीक्लिनिकल अध्ययन आयोजित करना

औषधीय उत्पाद

6. प्रीक्लिनिकल अध्ययन औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता द्वारा अनुमोदित योजना के अनुसार एक प्रोटोकॉल रखने और प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों पर एक रिपोर्ट तैयार करने के साथ किया जाता है।

प्रीक्लिनिकल स्टडी प्लान प्रीक्लिनिकल स्टडी (इसके चरणों और भागों सहित) के लिए योजनाएं और कार्यक्रम निर्धारित करता है, लक्ष्यों, उद्देश्यों, विधियों (परिणामों को सारांशित करने और मूल्यांकन करने के तरीकों सहित), साथ ही साथ सुरक्षा सुनिश्चित करने के उपायों का वर्णन करता है। इसमें भाग लेने वाले पशु।

प्रीक्लिनिकल स्टडी प्रोटोकॉल इस प्रीक्लिनिकल स्टडी के लिए अनुमोदित योजना के अनुसार किए गए प्रीक्लिनिकल स्टडी प्रक्रियाओं को करने से जुड़े कार्यों को रिकॉर्ड करता है।

प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों पर रिपोर्ट में शामिल हैं: औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन का विवरण, उपयोग किए गए शोध के तरीके और प्राप्त परिणाम, प्राप्त परिणामों का सांख्यिकीय विश्लेषण, प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों के आधार पर निष्कर्ष के रूप में - चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद का नैदानिक ​​अध्ययन करने की संभावना पर निष्कर्ष।

7. जानवरों के उपयोग के साथ चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद का प्रीक्लिनिकल अध्ययन प्रीक्लिनिकल अध्ययन के दौरान जानवरों के उपयोग के लिए कानूनी मानदंडों के अनुसार किया जाता है।

8. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के प्राथमिक डेटा का संग्रह, पंजीकरण, प्रसंस्करण और भंडारण औषधीय उत्पाद की प्रभावकारिता और सुरक्षा और अध्ययन के दौरान प्राप्त डेटा की निष्पक्षता का सटीक और उचित प्रतिनिधित्व प्रदान करना चाहिए।

9. प्रीक्लिनिकल अध्ययन का प्राथमिक डेटा प्रीक्लिनिकल अध्ययन के दौरान प्रारंभिक टिप्पणियों और जोड़तोड़ को प्रतिबिंबित करना चाहिए (कार्यपत्रकों, प्रयोगशाला पत्रिकाओं, तस्वीरों और फिल्मों में रिकॉर्ड, स्वचालित उपकरणों से प्रिंटआउट, इलेक्ट्रॉनिक मीडिया, जानवरों के कमरे में पर्यावरण मापदंडों के रिकॉर्ड, प्रमाण पत्र पशु, पशु स्वास्थ्य लॉग, उपकरण संचालन और रखरखाव लॉग, निपटान प्रक्रिया)।

10. प्रीक्लिनिकल रिसर्च के लिए औषधीय उत्पादों का उत्पादन औषधीय उत्पादों के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के आयोजन के नियमों के अनुसार किया जाता है (संघीय कानून संख्या 61-एफजेड "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" का अनुच्छेद 45)।

11. प्रीक्लिनिकल रिसर्च करने वाले संगठन के पास प्रीक्लिनिकल रिसर्च में इस्तेमाल किए जाने वाले शोध के प्रकार के लिए उपयुक्त शिक्षा, प्रशिक्षण, योग्यता और कार्य अनुभव वाले कर्मचारी हैं।

12. प्रीक्लिनिकल स्टडी करने वाले संगठन के प्रमुख प्रीक्लिनिकल स्टडी की योजना का समन्वय करते हैं, इसके कार्यान्वयन पर काम का आयोजन करते हैं, जिम्मेदार निष्पादक की नियुक्ति करते हैं, प्रीक्लिनिकल स्टडी क्वालिटी कंट्रोल ग्रुप, निर्धारित तरीके से कर्मचारियों के उन्नत प्रशिक्षण और प्रशिक्षण प्रदान करते हैं। .

13. प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन के प्रमुख द्वारा नियुक्त कार्यकारी अधिकारी निम्नलिखित का आयोजन और नियंत्रण करता है:

ए) अनुमोदित योजना के अनुसार प्रीक्लिनिकल अध्ययन आयोजित करना;

बी) चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद का प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन के कर्मचारियों में से सह-निष्पादकों का चयन, प्रीक्लिनिकल स्टडी प्रोटोकॉल के अनुसार औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के अध्ययन में भागीदारी में शामिल;

ग) प्रीक्लिनिकल अध्ययन के प्रोटोकॉल का पंजीकरण, इसमें परिवर्तन और प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों पर रिपोर्ट;

डी) संगठन द्वारा अनुमोदित मानक प्रयोगशाला और उत्पादन प्रक्रियाओं का उचित कार्यान्वयन (इसके बाद - अनुमोदित प्रक्रियाएं);

ई) पूर्व-नैदानिक ​​​​अध्ययन की सामग्री के लिए सह-कलाकारों की पहुंच सुनिश्चित करना;

च) प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों की गोपनीयता;

छ) इसके प्रीक्लिनिकल अध्ययन के लिए प्राप्त औषधीय उत्पाद के नमूनों की सुरक्षा;

ज) इन नियमों की आवश्यकताओं की पूर्ति।

14. जिम्मेदार निष्पादक और सह-निष्पादक यह जानने के लिए बाध्य हैं:

ए) एक अनुमोदित प्रीक्लिनिकल अध्ययन योजना;

बी) अनुमोदित प्रक्रियाओं के उचित कार्यान्वयन के लिए आवश्यकताएं;

ग) प्रीक्लिनिकल अध्ययन के प्रोटोकॉल के पंजीकरण और इसके परिणामों पर रिपोर्ट के लिए आवश्यकताएं;

घ) अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद और तुलनात्मक औषधीय उत्पाद के बारे में जानकारी;

ई) प्रीक्लिनिकल रिसर्च करते समय उनके कार्य।

15. किसी औषधीय उत्पाद का प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने की प्रक्रिया में, जिम्मेदार निष्पादक और सह-निष्पादक यह सुनिश्चित करेंगे:

ए) प्राप्त आंकड़ों के अध्ययन, संग्रह, पंजीकरण और प्रलेखन के प्रमुख चरणों की तैयारी और कार्यान्वयन;

बी) अप्रत्याशित परिस्थितियों का रिकॉर्ड रखना और उन्हें खत्म करने के उपाय करना;

ग) एक प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों पर एक रिपोर्ट तैयार करना, जिसमें चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद के आगे नैदानिक ​​परीक्षण करने की संभावना पर निष्कर्ष शामिल है।

16. प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन के प्रमुख द्वारा किए गए प्रीक्लिनिकल अध्ययन का स्वतंत्र गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करने के लिए, उपयुक्त योग्यता वाले संगठन के विशेषज्ञों का एक समूह और इस प्रीक्लिनिकल अध्ययन में भाग नहीं लेना (इसके बाद गुणवत्ता नियंत्रण समूह के रूप में संदर्भित) ) बन गया है।

III. गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली

पूर्व नैदानिक ​​अध्ययन

17. प्रीक्लिनिकल अध्ययनों की गुणवत्ता निम्न द्वारा नियंत्रित करके सुनिश्चित की जाती है:

क) औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता;

बी) प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन के प्रमुख, जिम्मेदार निष्पादक;

ग) एक गुणवत्ता नियंत्रण समूह जो सामग्री का एक स्वतंत्र व्यवस्थित सत्यापन करता है, प्रीक्लिनिकल रिसर्च का प्राथमिक डेटा और प्रीक्लिनिकल रिसर्च से संबंधित जिम्मेदार निष्पादक और सह-कलाकारों की गतिविधियों, इन गतिविधियों को करने के तथ्य की पुष्टि करने और मूल्यांकन करने के लिए दवाओं के संचलन के क्षेत्र में रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं, इन नियमों, औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के लिए प्रोटोकॉल, प्रीक्लिनिकल रिसर्च के प्राप्त परिणामों के संग्रह, प्रसंस्करण, दस्तावेजीकरण और प्रदान करने के लिए प्रक्रियाओं का अनुपालन, अनुमोदित प्रक्रियाएं, साथ ही प्रीक्लिनिकल अध्ययन की सामग्री की विश्वसनीयता का आकलन।

18. प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन का प्रमुख प्रीक्लिनिकल अध्ययन के स्वतंत्र सत्यापन की आवृत्ति स्थापित करता है, और प्रीक्लिनिकल अध्ययन की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता के अधिकृत प्रतिनिधियों के प्रवेश के लिए प्रक्रियाओं को भी निर्धारित करता है।

19. प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के संचालन पर नियंत्रण में शामिल हैं:

ए) संगठन में किए गए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों की एक सूची तैयार करना, प्रत्येक अध्ययन के लिए आयोजक, जिम्मेदार निष्पादक, जांच औषधीय उत्पाद का नाम, परीक्षण प्रणाली का उपयोग, प्रीक्लिनिकल अध्ययन की शुरुआत की तारीख और राज्य का संकेत देना वर्तमान समय;

बी) प्रीक्लिनिकल स्टडी प्लान के कार्यान्वयन पर नियंत्रण;

ग) प्रत्येक प्रीक्लिनिकल अध्ययन के लिए एक जिम्मेदार निष्पादक और सह-निष्पादक की नियुक्ति;

डी) एक औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के लिए एक प्रोटोकॉल का पंजीकरण;

ई) प्रीक्लिनिकल रिसर्च के तरीकों, प्रोटोकॉल और परिणामों की विश्वसनीयता का आकलन;

च) अनुमोदित मानक प्रक्रियाओं की आवश्यकताओं का अनुपालन और इन नियमों का अनुपालन;

छ) वर्तमान प्रीक्लिनिकल अध्ययन की निगरानी;

ज) स्वतंत्र ऑडिट के परिणामों पर रिपोर्ट तैयार करना, प्रीक्लिनिकल अध्ययन की प्रगति पर निष्कर्ष और पहचानी गई कमियों को दूर करने के लिए सिफारिशें करना।

20. यदि गुणवत्ता नियंत्रण समूह कमियों, प्रीक्लिनिकल स्टडी प्लान से विचलन, इन नियमों की आवश्यकताओं के उल्लंघन का खुलासा करता है, तो जिम्मेदार निष्पादक और प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन के प्रमुख को उनके उन्मूलन के लिए उपयुक्त टिप्पणियों और सिफारिशों के साथ प्रदान किया जाएगा।

21. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के अंत तक, गुणवत्ता नियंत्रण समूह अपने आचरण की प्रगति पर एक निष्कर्ष निकालता है, जिसे प्रीक्लिनिकल अध्ययन का आयोजन करने वाले संगठन के प्रमुख और प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन, जिम्मेदार निष्पादक को सूचित किया जाता है। , जो इसके परिणामों पर रिपोर्ट के साथ संलग्न है।

22. प्रीक्लिनिकल अध्ययन आयोजित करने के लिए इच्छित परिसरों को आयोजित प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के उच्च गुणवत्ता वाले प्रदर्शन को सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन, स्थित और संचालित किया जाता है।

23. प्रायोगिक अनुसंधान के लिए, एक मछली पालने का बाड़ा की उपस्थिति आवश्यक है।

24. प्रायोगिक पशुओं के लिए परिसर चाहिए:

क) प्रायोगिक पशुओं को रखने और प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने के लिए इष्टतम भौतिक, रासायनिक और जैविक पैरामीटर प्रदान करना;

बी) आने वाले जानवरों, बीमार जानवरों और संक्रमण के संदिग्ध जानवरों के अलगाव (संगरोध) को सुनिश्चित करना;

ग) विभिन्न औषधीय उत्पादों के अध्ययन के लिए उपयोग की जाने वाली एक ही प्रजाति के जानवरों और जानवरों की विभिन्न प्रजातियों को अलग-अलग रखने की अनुमति देना;

d) जनसंख्या और पशु चिकित्सा के स्वच्छता और महामारी विज्ञान कल्याण के क्षेत्र में स्थापित आवश्यकताओं का पालन करें।

25. पशुओं की देखभाल के लिए चारा, उपकरण और इन्वेंट्री को उन जगहों से अलग कमरों में संग्रहित किया जाना चाहिए जहां जानवरों को रखा जाता है।

26. मानव स्वास्थ्य और जीवन के लिए खतरनाक अनुसंधान की वस्तुओं के साथ काम करने सहित प्रीक्लिनिकल अनुसंधान करने के लिए परिसर, स्थापित स्वच्छता और स्वच्छ नियमों का पालन करना चाहिए।

27. अभिलेखीय परिसर में एक सीमित पहुंच व्यवस्था होनी चाहिए जो प्रीक्लिनिकल अध्ययन के दौरान प्राप्त सामग्री और डेटा की गोपनीयता सुनिश्चित करती है।

28. प्रीक्लिनिकल रिसर्च करने वाले संगठन के कर्मचारियों में से अभिलेखागार और व्यक्तियों के सर्कल तक पहुंच का क्रम इसके प्रमुख द्वारा निर्धारित किया जाता है।

29. एक औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठनों को ऐसे उपकरणों से लैस होना चाहिए जो स्थापित प्रक्रिया के अनुसार मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण और सत्यापन से गुजर चुके हों।

30. उपकरण का संचालन उपयोग के लिए तकनीकी दस्तावेज के अनुसार किया जाता है।

31. उपकरणों के निवारक निरीक्षण और वर्तमान मरम्मत के परिणाम एक विशेष लॉग में दर्ज किए जाते हैं, जो किसी भी समय उपकरण का संचालन करने वाले या इसके रखरखाव प्रदान करने वाले कर्मचारियों के लिए उपलब्ध होते हैं, जिसमें निम्नलिखित जानकारी होती है:

a) डिवाइस का नाम और मॉडल, निर्माता, मूल देश, डिवाइस का सीरियल (फ़ैक्टरी) नंबर;

बी) इन्वेंट्री नंबर, डिवाइस की प्राप्ति, पंजीकरण और चालू होने की तिथियां;

ग) डिवाइस का स्थान;

डी) अंतिम नाम, पहला नाम, संरक्षक (यदि कोई हो) और डिवाइस का उपयोग करने के लिए जिम्मेदार कर्मचारी की स्थिति;

ई) अंतिम नाम, पहला नाम, व्यक्तियों का संरक्षक (यदि कोई हो), संगठन और संरचनात्मक इकाई को दर्शाता है, जो डिवाइस के रखरखाव के लिए जिम्मेदार है;

च) जिम्मेदार व्यक्ति के हस्ताक्षर द्वारा दिनांकित और प्रमाणित उपकरण के नियोजित रखरखाव के विस्तृत रिकॉर्ड;

छ) किसी भी क्षति, विफलता, उपकरण की मरम्मत का विस्तृत रिकॉर्ड, उपकरण के उपयोग और रखरखाव के लिए जिम्मेदार व्यक्तियों के हस्ताक्षर द्वारा दिनांकित और प्रमाणित;

ज) उपकरण के रखरखाव के लिए जिम्मेदार व्यक्ति के हस्ताक्षर द्वारा उपकरण सत्यापन, दिनांकित और प्रमाणित के विस्तृत रिकॉर्ड।

32. प्रीक्लिनिकल अध्ययन जैविक, रासायनिक, भौतिक और सूचना प्रणाली या उनके संयोजन (बाद में - परीक्षण प्रणाली) का उपयोग करके किया जाता है।

परीक्षण प्रणालियों के प्रकार, आकार और विशेषताओं को प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के प्रकार के अनुरूप होना चाहिए। परीक्षण प्रणालियों पर प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने की शर्तों को बाहरी कारकों के प्रभाव को बाहर करना चाहिए जो प्राप्त आंकड़ों की गुणवत्ता और विश्वसनीयता को प्रभावित कर सकते हैं।

33. स्वस्थ पशुओं पर प्रीक्लिनिकल अध्ययन किए जाते हैं। जानवरों की देखभाल से संबंधित सभी प्रक्रियाएं (खिलाना, पीना, बिस्तर बदलना, फिर से लगाना, पिंजरों को धोना, उन कमरों की सफाई करना जहां जानवरों को रखा जाता है) को अनुमोदित प्रक्रियाओं में वर्णित किया गया है।

34. नए आए जानवरों को उनके स्वास्थ्य की स्थिति का आकलन करने के लिए अलग-थलग किया जाता है। प्रवेश के स्रोत, शर्तें और जानवरों के प्रवेश की तारीख का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए। जानवरों के स्वास्थ्य में गिरावट और उनकी मृत्यु की स्थिति में, प्रीक्लिनिकल अध्ययन से संबंधित नहीं, इन जानवरों को मुख्य समूह से अलग किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो उपचार के अधीन होना चाहिए, यदि प्रीक्लिनिकल अध्ययन के प्रोटोकॉल द्वारा अनुमति दी गई हो, या मानवीय हत्या। निदान, उपचार और परिणाम पशु स्वास्थ्य रजिस्टर में दर्ज किए जाने चाहिए।

35. अध्ययन के दौरान व्यक्तिगत अवलोकन सुनिश्चित करने के लिए, जानवरों की पहचान की जानी चाहिए। जानवर की पहचान करने की विधि प्रलेखित है। जानवरों को रखने के लिए बनाए गए सभी पिंजरे, एवियरी, कंटेनर लेबलिंग के अधीन हैं। विभिन्न दवाओं के प्रीक्लिनिकल अनुसंधान के उद्देश्य से जानवरों को एक दूसरे से स्थानिक रूप से अलग किया जाता है।

36. पशु चारा और पानी को प्रीक्लिनिकल स्टडी प्लान में स्थापित आवश्यकताओं के अनुसार पोषण संबंधी आवश्यकताएं प्रदान करनी चाहिए, रोगजनक सूक्ष्मजीवों और हानिकारक अशुद्धियों से मुक्त होना चाहिए, और प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों में हस्तक्षेप नहीं करना चाहिए।

37. पशुओं को रखने के स्थान और उत्पादन सुविधाएं आवधिक स्वच्छता के अधीन हैं, जो अनुमोदित प्रक्रियाओं के अनुसार प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों को प्रभावित नहीं करती हैं।

38. प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन के पास अनुमोदित प्रक्रियाएं होनी चाहिए जो विस्तार से वर्णन करती हों और सभी प्रयोगशाला और उत्पादन कार्यों को करने (प्रदर्शन) करने की प्रक्रिया को लगातार बताती हों, जिनमें शामिल हैं:

क) जांच औषधीय उत्पादों और तुलनात्मक औषधीय उत्पादों की प्राप्ति, पहचान, लेबलिंग, प्रसंस्करण, नमूनाकरण, उपयोग, भंडारण और विनाश / निपटान;

बी) पर्यावरण नियंत्रण के लिए माप उपकरणों और उपकरणों का रखरखाव और सत्यापन;

ग) अभिकर्मकों, पोषक माध्यम, फ़ीड की तैयारी;

घ) रिकॉर्ड, रिपोर्ट और उनका भंडारण रखना;

ई) परीक्षण प्रणालियों वाले परिसर का रखरखाव;

च) परीक्षण प्रणालियों का स्वागत, परिवहन, प्लेसमेंट, विवरण, पहचान और देखभाल;

छ) परीक्षण प्रणाली का संचालन, जिसमें परीक्षण प्रणाली का निष्प्रभावीकरण, विनाश या निपटान शामिल है;

ज) एक औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अनुसंधान की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए एक कार्यक्रम का कार्यान्वयन।

39. अनुमोदित प्रक्रियाओं में प्रदर्शन किए गए कार्य का एक स्पष्ट, सुसंगत विवरण होना चाहिए, जिसमें अभिकर्मकों, सॉल्वैंट्स, उपकरणों, उपकरण, प्रक्रिया के समय और शर्तों की आवश्यकताओं पर निर्देश शामिल हों।

40. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों की गुणवत्ता, विश्वसनीयता, सटीकता और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता सुनिश्चित करने के लिए अनुमोदित प्रक्रियाओं का अनुपालन किया जाता है।

41. अनुमोदित प्रक्रिया से विचलन को जिम्मेदार निष्पादक के साथ प्रलेखित और सहमत होना चाहिए और प्रीक्लिनिकल स्टडी प्रोटोकॉल में शामिल किया जाना चाहिए।

42. अनुमोदित प्रक्रियाओं को अद्यतन करने के लिए समय पर संशोधन के अधीन हैं। प्रीक्लिनिकल रिसर्च संगठन को अनुमोदित प्रक्रियाओं की एक सूची बनाए रखनी चाहिए, जो उनके संस्करण, प्रभावी तिथि और संशोधन तिथि को दर्शाती है।

43. प्रीक्लिनिकल रिसर्च करने वाले संगठन के कर्मचारियों के पास अपने कार्यस्थलों में सभी आवश्यक अनुमोदित प्रक्रियाएं होनी चाहिए और उनके संशोधन के मामले में प्रशिक्षण से गुजरना चाहिए।

चतुर्थ। खोजी दवाएं और दवाएं

तुलना का अर्थ है

44. एक औषधीय उत्पाद या किसी अन्य संगठन का विकासकर्ता जो प्रीक्लिनिकल अध्ययन आयोजित करता है, उसे प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन को प्रस्तुत करना होगा:

क) अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद और उसका विवरण;

बी) एक औषधीय उत्पाद, एक उत्पाद जिसका वैज्ञानिक तरीकों से मूल्यांकन करने के लिए उपयोग किया जाता है, उनके भौतिक, रासायनिक, जैविक और औषधीय गुणों की तुलना के आधार पर जांच औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा (इसके बाद संदर्भ औषधीय उत्पाद के रूप में संदर्भित) );

सी) जांच औषधीय उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज, तापमान शासन, इसके भंडारण की स्थिति और अवधि, स्थिरता डेटा, जांच औषधीय उत्पाद के साथ काम करने की सुरक्षा सुनिश्चित करने के उपायों पर जानकारी का संकेत;

डी) सॉल्वैंट्स और विघटन प्रक्रिया का विवरण, दवा को प्रशासित करने के लिए उपकरण (यदि आवश्यक हो)।

45. अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद और तुलनात्मक औषधीय उत्पाद में स्पष्ट रूप से पहचाने जाने योग्य पैकेज होने चाहिए जो परिवहन और भंडारण के दौरान संदूषण या गिरावट से सुरक्षा प्रदान करते हैं।

46. ​​प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन को चाहिए:

ए) औषधीय उत्पादों की प्राप्ति, उपभोग, विकासकर्ता को वापस करने या उनके विनाश/निपटान पर रिकॉर्ड रखना;

बी) जांच औषधीय उत्पादों और तुलनात्मक औषधीय उत्पादों की पहचान सुनिश्चित करने के लिए व्यापार और अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम या रासायनिक नाम, रासायनिक सूत्र, बैच संख्या, जारी करने की तारीख, भंडारण की स्थिति और शेल्फ जीवन को इंगित करने के लिए उपाय करना, शिलालेख "प्रीक्लिनिकल के लिए उपयोग";

ग) औषधीय उत्पाद डेवलपर के दस्तावेजों में स्थापित संपूर्ण शेल्फ जीवन के दौरान जांच औषधीय उत्पाद की स्थिरता सुनिश्चित करने वाली भंडारण स्थितियों के अधीन, अभिकर्मकों और संदर्भ औषधीय उत्पादों से अलग से जांच औषधीय उत्पाद के भंडारण को व्यवस्थित करें।

V. नैदानिक ​​परीक्षण की योजना बनाना और उसका संचालन करना

47. एक प्रीक्लिनिकल अध्ययन इसकी अनुमोदित योजना के अनुसार किया जाना चाहिए और एक प्रोटोकॉल के साथ किया जाना चाहिए जो प्रीक्लिनिकल स्टडी प्लान की प्रक्रियाओं के कार्यान्वयन को प्रमाणित करता है।

48. प्रीक्लिनिकल स्टडी प्लान में शामिल हैं:

बी) प्रीक्लिनिकल अध्ययन के लक्ष्य और उद्देश्यों का विवरण;

डी) जांच औषधीय उत्पाद (भौतिक, रासायनिक, जैविक, दवा, औषधीय गुण, भंडारण और उपयोग की स्थिति) के बारे में जानकारी;

ई) संदर्भ दवा (भौतिक, रासायनिक, जैविक, दवा, औषधीय गुण, भंडारण और उपयोग की स्थिति) के बारे में जानकारी;

च) प्रीक्लिनिकल रिसर्च के नियोजित तरीकों की सूची;

छ) अपनी पसंद के औचित्य के साथ प्रीक्लिनिकल रिसर्च में उपयोग के लिए लक्षित परीक्षण प्रणाली का नाम;

ज) अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद और संदर्भ औषधीय उत्पाद के प्रशासन के तरीके और मार्ग;

i) प्रीक्लिनिकल स्टडी की योजनाबद्ध योजना;

j) जानवरों के उपयोग के लिए कानूनी और नैतिक मानक;

के) जांच औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन करने के लिए नियोजित तरीकों की एक सूची और औचित्य;

एल) प्रीक्लिनिकल रिसर्च के परिणामों के सांख्यिकीय प्रसंस्करण के तरीकों की पसंद के लिए एक सूची और औचित्य;

एम) संग्रह में संग्रहीत किए जाने वाले प्रीक्लिनिकल अनुसंधान की सामग्री और डेटा की एक सूची;

ओ) प्रयुक्त साहित्य की सूची।

49. प्रीक्लिनिकल रिसर्च का प्रोटोकॉल दर्शाता है:

ए) प्रीक्लिनिकल अध्ययन का नाम;

बी) इसकी योजना द्वारा अनुमोदित प्रीक्लिनिकल अध्ययन का उद्देश्य और उद्देश्य;

ग) औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता के नाम और कानूनी पते, उस संगठन के विकासकर्ता द्वारा शामिल है जो प्रीक्लिनिकल अध्ययन का आयोजन करता है, और वह संगठन जो इसे संचालित करता है;

डी) प्रीक्लिनिकल अनुसंधान विधियों और उपयोग की जाने वाली परीक्षण प्रणालियों का विवरण;

ई) जांच औषधीय उत्पाद और संदर्भ औषधीय उत्पाद के प्रशासन के तरीके और मार्ग;

च) अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद और तुलनात्मक औषधीय उत्पाद के उत्पादन का विवरण;

छ) प्रयुक्त प्रीक्लिनिकल अध्ययन योजना का विवरण;

ज) जानवरों के इलाज के लिए कानूनी और नैतिक मानकों के अनुपालन की पुष्टि करने वाली अनुमोदित प्रक्रियाओं की एक सूची;

i) जांच औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन करने के लिए उपयोग की जाने वाली विधियां;

जे) औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों के सांख्यिकीय प्रसंस्करण के लिए उपयोग की जाने वाली विधियां;

k) अनुमोदित प्रीक्लिनिकल स्टडी प्लान से विचलन, उनके कारण और औचित्य।

49. प्रीक्लिनिकल स्टडी प्रोटोकॉल में किए गए परिवर्तन, साथ ही प्रीक्लिनिकल स्टडी प्लान (अनियोजित घटनाओं, अप्रत्याशित परिस्थितियों, चूक) से विचलन को जिम्मेदार निष्पादक द्वारा हस्ताक्षरित कारणों, क्रमांकित, हस्ताक्षरित, दिनांकित और रिपोर्ट के साथ संलग्न करते हुए दर्ज किया जाता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणाम।

वी.आई. प्रीक्लिनिकल स्टडीज से प्राथमिक डेटा

50. प्रीक्लिनिकल रिसर्च करने वाले संगठन को प्रीक्लिनिकल रिसर्च के सभी प्राथमिक डेटा, माप और अवलोकन के परिणाम, गणना और डेटा रूपांतरण, उपकरण सत्यापन के रिकॉर्ड, रिपोर्ट (मध्यवर्ती सहित), साथ ही अन्य सामग्री और दस्तावेजों को सीधे संबंधित रखना चाहिए। एक विशिष्ट प्रीक्लिनिकल अध्ययन के लिए।

51. औषधीय उत्पादों के नमूनों, तौले गए भागों और अन्य सामग्रियों में एक व्यक्तिगत कोड होना चाहिए जो अध्ययन, परीक्षण प्रणाली, विधियों, अध्ययन के प्रकार, साथ ही जिम्मेदार निष्पादक और सह-निष्पादकों के लिए एक लिंक को स्पष्ट रूप से पहचानने की अनुमति देता है। उनकी प्राप्ति, तैयारी या प्रीक्लिनिकल अनुसंधान करने में सीधे तौर पर शामिल थे।

52. प्रीक्लिनिकल अध्ययन का प्राथमिक डेटा प्रीक्लिनिकल अध्ययन की शुरुआत में दर्ज, हस्ताक्षरित, दिनांकित और दर्ज किया जाना चाहिए। उनका विनाश, प्रतिस्थापन, तिथियों में परिवर्तन या पुनर्लेखन की अनुमति नहीं है। इलेक्ट्रॉनिक मीडिया पर डेटा, यदि संभव हो तो, कागज के रूप में दोहराया जाता है।

53. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के प्राथमिक डेटा के सुधार परिवर्धन के रूप में किए जाते हैं, जो कि जिम्मेदार निष्पादकों द्वारा हस्ताक्षरित और दिनांकित होते हैं, जो त्रुटियों के कारणों का संकेत देते हैं।

54. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के प्राथमिक डेटा को एक विशिष्ट प्रीक्लिनिकल अध्ययन के पाठ्यक्रम को बहाल करने की अनुमति देनी चाहिए।

55. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के बाद, सामग्री, जांच औषधीय उत्पाद के नमूने और संदर्भ औषधीय उत्पाद को संग्रह में स्थानांतरित कर दिया जाता है।

vii. प्रीक्लिनिकल स्टडी रिपोर्ट

56. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के अंत के बाद, इसके परिणामों पर एक रिपोर्ट तैयार की जाती है, जिस पर जिम्मेदार निष्पादक और सह-कलाकारों द्वारा हस्ताक्षरित किया जाता है, जो उस संगठन के प्रमुख द्वारा अनुमोदित होता है जिसने प्रीक्लिनिकल अध्ययन किया था, और मुहर द्वारा प्रमाणित किया गया था। यह संगठन।

57. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों पर रिपोर्ट में इस अध्ययन के विस्तृत परिणाम, चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​अध्ययन की संभावना पर एक निष्कर्ष और निम्नलिखित जानकारी भी शामिल होनी चाहिए:

ए) प्रीक्लिनिकल अध्ययन का नाम;

बी) औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता के नाम और कानूनी पते, उस संगठन के विकासकर्ता द्वारा शामिल किया गया जिसने प्रीक्लिनिकल अध्ययन का आयोजन किया, और वह संगठन जिसने इसे संचालित किया;

ग) प्रीक्लिनिकल अध्ययन और उसके चरणों की शुरुआत और समापन की तारीखें;

डी) प्रीक्लिनिकल रिसर्च का उद्देश्य और उद्देश्य;

ई) जांच औषधीय उत्पाद का विवरण, जिसमें इसकी संरचना, भौतिक, रासायनिक, जैविक, औषधीय और औषधीय गुणों के बारे में जानकारी शामिल है;

च) संदर्भ औषधीय उत्पाद का विवरण, जिसमें इसकी संरचना, भौतिक, रासायनिक, जैविक, औषधीय और औषधीय गुणों की जानकारी शामिल है;

छ) प्रीक्लिनिकल अध्ययन का प्रकार, प्रत्येक प्रकार के अध्ययन के लिए चयनित परीक्षण प्रणाली की विशेषताएं और औचित्य;

ज) प्रीक्लिनिकल अध्ययन की योजना;

i) प्रीक्लिनिकल रिसर्च के परिणामों के सांख्यिकीय प्रसंस्करण के तरीकों का विवरण;

जे) प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणाम, उपयुक्त सांख्यिकीय प्रसंस्करण के साथ सारांश तालिकाओं (ग्राफ) के रूप में प्रस्तुत किए जाते हैं, उन पर टिप्पणियां, परिणामों की चर्चा;

k) यदि उपलब्ध हो - औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के चरणों या भागों पर जिम्मेदार निष्पादक की दिनांकित और हस्ताक्षरित अंतरिम रिपोर्ट;

एल) उन सभी विचलनों का विवरण जो प्राप्त परिणामों की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकते हैं;

एम) प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों को कहाँ और कैसे संग्रहीत किया जाएगा, इसका एक संकेत;

ओ) औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के बारे में निष्कर्ष;

ओ) गुणवत्ता नियंत्रण समूह की रिपोर्ट।

58. जानवरों के प्रयोग के प्रायोगिक अध्ययन के मामले में, प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों पर रिपोर्ट को इंगित करना चाहिए:

क) प्रजाति, आयु, प्रत्येक समूह में जानवरों की संख्या, लिंग, शरीर के वजन संकेतक, पोषण का स्रोत और प्रकृति;

बी) खुराक आहार, आवृत्ति दर और जांच औषधीय उत्पाद के प्रशासन का मार्ग;

ग) जानवरों के इलाज के लिए कानूनी और नैतिक मानकों के अनुपालन की जानकारी।

59. एक औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों पर रिपोर्ट में परिवर्धन रिपोर्ट के संबंधित अनुभाग (पैराग्राफ, आकृति, तालिका, आदि) के लिंक वाले अनुलग्नकों के रूप में तैयार किए जाते हैं, और इसके द्वारा हस्ताक्षरित होते हैं जिम्मेदार निष्पादक, उस संगठन के प्रमुख द्वारा अनुमोदित, जिसने प्रीक्लिनिकल अध्ययन किया, और इस संगठन को सील कर दिया।

आठवीं। डेटा गोपनीयता का सम्मान,

प्रीक्लिनिकल अध्ययन के दौरान प्राप्त किया गया

60. इस अध्ययन का संचालन करने वाले संगठन के कर्मचारी और प्रीक्लिनिकल अध्ययन में भाग लेने वाले गुणवत्ता नियंत्रण समूह रूसी संघ के कानून के अनुसार, इसके संचालन के दौरान प्राप्त किसी भी डेटा के संबंध में गोपनीयता बनाए रखने के लिए बाध्य हैं।

61. प्रीक्लिनिकल रिसर्च करने वाले संगठन को अपने दायित्वों के ढांचे के भीतर और रूसी संघ के कानून के अनुसार प्रीक्लिनिकल रिसर्च के दौरान प्राप्त परिणामों की गोपनीयता सुनिश्चित करनी चाहिए।

IX. प्रीक्लिनिकल अध्ययन सामग्री का भंडारण

62. प्रीक्लिनिकल अध्ययन के पूरा होने के बाद, सभी प्राथमिक डेटा, साथ ही प्रीक्लिनिकल अध्ययन की योजना और प्रोटोकॉल की विधिवत प्रमाणित प्रतियां, इसके परिणामों पर रिपोर्ट और गुणवत्ता नियंत्रण समूह के निष्कर्ष को अलग-अलग कमरों में विशेष रूप से संग्रहीत किया जाना चाहिए। इन उद्देश्यों के लिए आवंटित।

63. संग्रह में रखी गई प्रीक्लिनिकल रिसर्च की सामग्री को त्वरित पुनर्प्राप्ति के लिए भंडारण आदेश के अनुसार चिह्नित किया जाना चाहिए। अभिलेखीय सामग्रियों के भंडारण की अवधि प्रीक्लिनिकल अनुसंधान करने वाले संगठन के आंतरिक अधिनियम द्वारा निर्धारित की जाती है।

64. अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद के नमूने और संदर्भ औषधीय उत्पाद को औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता द्वारा स्थापित अवधि के लिए संग्रहित किया जाना चाहिए।

65. संग्रह को संग्रहीत करने और बनाए रखने के कार्यों को संगठन के विशेष कर्मचारियों को पूर्व-नैदानिक ​​​​अनुसंधान करने के लिए सौंपा जाना चाहिए।

66. प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाले संगठन के प्रमुख, संग्रह में संग्रहीत औषधीय उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन की किसी भी सामग्री को नष्ट करने के इरादे के साथ-साथ पुनर्गठन और / या परिसमापन के बारे में औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता को लिखित रूप में सूचित करते हैं। संगठन और संरचनात्मक इकाइयाँ सीधे प्रीक्लिनिकल अध्ययन में शामिल हैं।

67. प्रीक्लिनिकल अनुसंधान करने वाले संगठन के अभिलेखागार में संग्रहीत प्रीक्लिनिकल अनुसंधान के बारे में कोई भी सामग्री औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता की आधिकारिक सहमति के बाद ही नष्ट की जा सकती है।

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• हस्ताक्षरित 23.07.2001
• न्याय मंत्रालय के साथ पंजीकृत 06.09.2001
• 17 सितंबर 2001 को प्रकाशित
• प्रभावी तिथि 18.10.2001

आदेश "बड़े टन भार वाले कंटेनरों में रेलवे परिवहन के लिए पंजीकरण की विशिष्टता"

रूस की राज्य सीमा शुल्क समिति का आदेश एन 708, रूसी संघ के रेल मंत्रालय एन 19 जुलाई 23, 2001
"सीमा शुल्क निकासी की बारीकियों पर निर्देश के अनुमोदन पर और
बड़े-टन भार में परिवहन किए गए माल का सीमा शुल्क नियंत्रण
परिवहन में रेल द्वारा कंटेनर
रूसी संघ के क्षेत्र के माध्यम से "

ट्रांजिट रेल कंटेनर यातायात को विकसित करने के लिए, सीमा शुल्क निकासी और सीमा शुल्क नियंत्रण प्रक्रियाओं को सरल और तेज करने के लिए, हम आदेश देते हैं:

1. रूसी संघ के क्षेत्र (बाद में निर्देश के रूप में संदर्भित) के माध्यम से रेल द्वारा बड़े कंटेनरों में परिवहन किए गए माल के सीमा शुल्क निकासी और सीमा शुल्क नियंत्रण की बारीकियों पर संलग्न निर्देश को मंजूरी देने के लिए।

2. सीमा शुल्क कार्यालयों के प्रमुख, प्राथमिकता के मामले में, सप्ताहांत और छुट्टियों सहित, रूसी संघ के क्षेत्र के माध्यम से रेल द्वारा बड़े-टन भार के कंटेनरों में परिवहन किए गए माल के सीमा शुल्क निकासी और सीमा शुल्क नियंत्रण प्रदान करेंगे, और यदि आवश्यक हो, चौबीस घंटे।

3. रेलवे स्टेशनों के प्रमुख यह सुनिश्चित करेंगे कि सीमा शुल्क अधिकारियों को सीमा शुल्क निकासी और माल के सीमा शुल्क नियंत्रण के प्रयोजनों के लिए आवश्यक दस्तावेज उपलब्ध कराए जाएं और सीमा शुल्क निरीक्षण करने में सहायता करें।

4. रूस के रेल मंत्रालय के फ्रेट और वाणिज्यिक कार्य विभाग के प्रमुख यू.एम. कोसोव, रूस की राज्य सीमा शुल्क समिति के सीमा शुल्क नियंत्रण संगठन के मुख्य निदेशालय के प्रमुख एवी गैलाक्टोनोव सुनिश्चित करते हैं कि इच्छुक संगठनों को सूचित किया जाता है सीमावर्ती रेलवे स्टेशनों के बारे में जहां निर्देश के उपयोग की अनुमति है।

5. इस आदेश के कार्यान्वयन पर नियंत्रण रूसी संघ की राज्य सीमा शुल्क समिति के पहले उपाध्यक्ष वी। आई। मेशचेरीकोव और रूसी संघ के रेल उप मंत्री एस ए ग्रिशिन को सौंपा जाएगा।

राज्य के अध्यक्ष
रूसी संघ की सीमा शुल्क समिति
एम.वी. वनीनो

रेल मंत्री
रूसी संघ
एन.ई. अक्सेनेंको

सीमा शुल्क निकासी की सुविधाओं पर निर्देश
और परिवहन किए गए माल का सीमा शुल्क नियंत्रण
रेल द्वारा बड़े कंटेनरों में
क्षेत्र के माध्यम से परिवहन में परिवहन द्वारा
रूसी संघ

1. यह निर्देश रूसी संघ के क्षेत्र (बाद में माल के रूप में संदर्भित) के माध्यम से रेल द्वारा बड़े-टन भार के कंटेनरों में परिवहन किए गए सामानों पर लागू होता है, माल के अपवाद के साथ जिसका रूसी संघ के क्षेत्र के माध्यम से पारगमन निषिद्ध या प्रतिबंधित है .

2. माल रूसी संघ के सीमा शुल्क प्राधिकरण की घोषणा के अधीन है, जिसके संचालन के क्षेत्र में रूसी संघ के सीमा शुल्क क्षेत्र में प्रवेश के लिए सीमा रेलवे स्टेशन स्थित है।

3. सड़क बिल की एक अतिरिक्त प्रति का उपयोग सीमा शुल्क घोषणा के रूप में किया जाता है यदि यह प्रदान किया जाता है और इसकी इलेक्ट्रॉनिक प्रति प्रेषक या प्रस्थान के रेलवे स्टेशन द्वारा प्रस्थान के सीमा शुल्क प्राधिकरण को दी जाती है।

4. प्रस्थान के सीमा शुल्क प्राधिकरण सड़क बिल की अतिरिक्त प्रति के कॉलम 26 "सीमा शुल्क के निशान" में एक निर्देशन टिकट लगाते हैं, और ऊपरी दाएं कोने में - नियंत्रण के दस्तावेज़ के पंजीकरण लॉग के अनुसार निर्दिष्ट संदर्भ संख्या माल की डिलीवरी, और पहले चार अंकों के स्तर पर रूस के TN VED के लिए माल का कोड और इस जानकारी को एक व्यक्तिगत नंबर की मुहर के साथ प्रमाणित करता है। सड़क बिल की अतिरिक्त प्रति की एक प्रति प्रस्थान के सीमा शुल्क कार्यालय के पास रहती है। सड़क बिल की अतिरिक्त प्रति का मूल माल के साथ गंतव्य के सीमा शुल्क प्राधिकरण को भेजा जाता है।

5. जब माल आता है, तो गंतव्य के सीमा शुल्क प्राधिकरण सड़क बिल की अतिरिक्त प्रति के कॉलम 11 में "माल पहुंचे" टिकट डालेगा और इसे व्यक्तिगत संख्या वाली मुहर की छाप के साथ प्रमाणित करेगा।

6. सीमा शुल्क अधिकारियों को चालान प्रस्तुत करने के साथ-साथ परिवहन और शिपिंग दस्तावेजों में माल की लागत के संकेत की आवश्यकता नहीं होती है, बशर्ते कि इन दस्तावेजों में माल का पर्याप्त विस्तृत विवरण होना चाहिए जो उन्हें पहचानने की अनुमति देता है सीमा शुल्क निकासी और सीमा शुल्क नियंत्रण के प्रयोजनों के लिए।

7. माल का सीमा शुल्क निरीक्षण पहचान के लगाए गए साधनों की अखंडता के उल्लंघन के साथ-साथ सूचना की उपस्थिति में या सीमा शुल्क कानून के तैयार, प्रतिबद्ध या प्रतिबद्ध उल्लंघन के संकेतों का प्रत्यक्ष पता लगाने के मामलों में किया जाता है।

8. रूस की राज्य सीमा शुल्क समिति के आदेश दिनांक 09.11.2000 एन 1010 (न्याय मंत्रालय द्वारा पंजीकृत) द्वारा अनुमोदित सीमा शुल्क निकासी के लिए सीमा शुल्क शुल्क के संग्रह पर निर्देश द्वारा स्थापित राशि में माल की सीमा शुल्क निकासी के लिए शुल्क लगाया जाता है। 14 दिसंबर, 2000 को रूस का, एन 2497), सीमा शुल्क रसीद आदेश का उपयोग करते हुए ...

9. प्रति दिन 220 किमी की दर से निर्धारित रूसी संघ के सीमा शुल्क प्राधिकरण द्वारा स्थापित समय सीमा के भीतर माल की डिलीवरी की जानी चाहिए।