RUSIJOS FEDERACIJOS SVEIKATOS MINISTERIJA
FARMAKOPĖS STRAIPSNIS
ŽenšenisdabartisšaknysFS.2.5.0013.15
Panacis ženšenis radikai Vietoj GFXI, ne. 2 str. 66
Surinktos rugpjūčio pabaigoje - rugsėjo pradžioje ir džiovintos laukinės ir auginamos daugiamečio žolės, tikrojo ženšenio, šaknys - Panax ženšenis C. A. Mey, tai. aralijevas - Araliaceae.
AUTENTIŠKUMAS
Išoriniai ženklai. Visa žaliava.Šaknys iki 25 cm ilgio, 0,7 - 2,5 cm storio, su 2 - 5 didelėmis šakomis, rečiau be jų. Liemeninės šaknys, išilgai, rečiau spirale susiraukšlėjusios, trapios, net lūžusios. Šaknies „kūnas“ sustorėjęs, beveik cilindrinis, iš viršaus su ryškiais žiediniais sustorėjimais. Viršutinėje šaknies dalyje yra susiaurėjęs skersai raukšlėtas šakniastiebis – „kaklelis“. Šakniastiebis trumpas su keliais randais nuo nukritusių stiebų, viršuje suformuoja „galvą“, kuri yra išsiplėtusi stiebo liekana ir viršūninis pumpuras (kartais 2–3). Viena ar kelios atsitiktinės šaknys kartais tęsiasi nuo „kaklo“. Gali trūkti „kaklo“ ir „galvos“. Šaknų spalva nuo paviršiaus ir ant pjūvio yra gelsvai balta, šviežia - balta. Kvapas specifinis. Vandeninio ekstrakto skonis saldus, aitrus, vėliau aštrokai kartokas.
Susmulkintos žaliavos. Tiriant susmulkintas žaliavas po padidinamuoju stiklu (10 ×) arba stereomikroskopu (16 ×), matomi įvairių formų šaknų gabalėliai, prasiskverbiantys per sietelį su 7 mm angomis. Spalva nuo paviršiaus ir pertraukos yra gelsvai balta. Kvapas specifinis. Vandeninio ekstrakto skonis saldus, aitrus, vėliau aštrokai kartokas.
Milteliai... Miltelius tiriant po padidinamuoju stiklu (10 ×) arba stereomikroskopu (16 ×), matomas įvairių formų gelsvai baltos spalvos susmulkintų dalelių mišinys, prasiskverbiantis per sietelį su 2 mm skylutėmis. Kvapas specifinis. Vandeninio ekstrakto skonis saldus, aitrus, vėliau aštrokai kartokas.
Mikroskopiniai ženklai. Visa žaliava. Pagrindinės šaknies skerspjūvyje matyti siauras šviesiai rudos kamštienos sluoksnis, plati žievė, aiški kambio linija ir mediena.
Pagrindinė šaknis padengta periderma, kurios ląstelės yra plonasienės ir lignifikuotos, neužkimštos. Floemą ir ksilemą skiria kambinė zona, kuri eina maždaug per šaknies spindulio vidurį ir
kartais nesimato. Į pirminės ksilemos periferiją nukrypsta stambialąsteliniai pirminiai radialiniai parenchiminio audinio spinduliai, tarp kurių yra antrinė ksilema, kurią kerta daugybė antrinių pagrindinės parenchimos radialinių spindulių. Ksilemas susideda iš plonasienių parenchiminių ląstelių, kuriose yra krakmolo grūdelių. Meduliarinių spindulių kraujagyslės turi sustorėjusias lignifikuotas sienas ir yra pavieniui arba surinktos į 3–6 grupes. Medienos parenchimoje retai randama ląstelių, kuriose yra geltonų pigmentų. Šaknies centre yra neaiškiai diagnozuotos pirminės ksilemos liekanos 2 spindulių pavidalu. Floema daugiausia susideda iš smulkialąsčių elementų, jame yra gerai matomų šizogeninių talpyklų, kuriose yra sekrecijos lašelių nuo šviesiai geltonos iki raudonai rudos spalvos. Krakmolo grūdeliai smulkūs, apvalūs, paprasti. Kalcio oksalato drūzos yra atskirose parenchimos ląstelėse. Išorinė antrinės žievės dalis ribojasi su kelių (4–6) eilučių zona, susidedančia iš didelių liestinės pailgos, apvalių arba ovalių, šiek tiek sustorėjusių membranų, parenchiminių filodermos ląstelių.
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Piešimas - Ženšenio tikrosios šaknys.
1 - pagrindinės šaknies skerspjūvio fragmentas (100 ×); 2 - kamščio fragmentas (400 ×); 3 - papildomos šaknies skerspjūvio fragmentas: a - ksilemo indai, b - krakmolo grūdeliai (400 ×); 4 - pagrindinės šaknies skersinio pjūvio fragmentas su sekreciniu kanalu: a - kanalo gleivinės ląstelės, b - kanalo ertmė (400 ×); 5 - meduliarinių spindulių parenchimo fragmentas: a - kalcio oksalato drusenas, b - krakmolo grūdeliai (400 ×); 6 - meduliarinio spindulio parenchimos ląstelės (100 ×).
Atsitiktinės šaknies skerspjūvyje centre pirminės ksilemos kraujagyslių spindulys yra likęs diarchinis laidus pluoštas pirminėje struktūroje. Du antrinės ksilemos sektoriai yra atskirti radialiniais pirminės parenchimos spinduliais. Parenchimos ląstelės yra apvalios arba ovalios, iš dalies arba visiškai užpildytos krakmolo grūdeliais. Kamštis susideda iš 5 - 7 sluoksnių stačiakampių, plonasienių ląstelių, prastai lignifikuotų.
Susmulkintos žaliavos... Tiriant susmulkintą preparatą, turi būti matomi pagrindinių ir papildomos šaknų skersinių ir išilginių pjūvių fragmentai.
Pagrindinės šaknies fragmentus vaizduoja ksilemo spinduliai ir indai, užpildantys meduliarinių spindulių parenchimines ląsteles krakmolo grūdeliais, kanalų ertmes ir pamušalo ląsteles, parenchimines ląsteles su pigmentais ir kambio ląsteles.
Papildomos šaknies fragmentus vaizduoja kamštienos ląstelės, parenchima su krakmolo grūdeliais, talpyklos, pirminė ir antrinė žievė, indai, meduliariniai spinduliai.
Milteliai. Tiriant mikropreparatą matomi epidermio, kamštienos, medienos, parenchimos fragmentai, taip pat kalcio oksalato drūzos.
Pagrindinių biologiškai aktyvių medžiagų grupių nustatymas
Plonasluoksnė chromatografija
Analitinės chromatografinės plokštelės su silikagelio sluoksniu su fluorescenciniu indikatoriumi, kurio matmenys 10 × 15 cm ant aliuminio pagrindo, pradžios linijos užtepkite 20 μl tiriamojo tirpalo (žr. skyrių „Kiekybinis nustatymas“ A tirpalo paruošimas). tiriamasis tirpalas) ir 50 μl standartinio mėginio (SS) panaksozido Rg 1 tirpalo (žr. skyrių „Kiekybinis nustatymas“ CO panaksozido Rg 1 tirpalo paruošimas). Plokštelė su panaudotais mėginiais džiovinama ore, dedama į kamerą, bent 2 valandas iš anksto prisotinama tirpiklių chloroformo – metanolio – vandens mišiniu (26:14:3) ir chromatografuojama didėjančia tvarka. Kai tirpiklių priekinė dalis nuo starto linijos kerta apie 80–90% plokštelės ilgio, ji išimama iš kameros, džiovinama, kol pasišalina tirpiklių pėdsakai, apdorojama fosforvolframo rūgštimi su 20% alkoholio tirpalu ir pakaitinama. 100 - 105 °C orkaitėje 3 minutes, po to žiūrima dienos šviesoje.
Bandomojo tirpalo chromatogramoje turi būti bent 6 adsorbcijos zonos nuo šviesiai rausvos iki tamsiai rožinės; dominuojanti zona yra panaksozido Rg 1 CO tirpalo chromatogramos zonos lygyje; leidžiama aptikti kitas adsorbcijos zonas.
Kai ant ženšenio šaknų miltelių užlašinamas lašas koncentruotos sieros rūgšties, po 1–2 minučių atsiranda plytų raudonumo spalva, virsta raudonai violetine, o vėliau violetine (panaksozidai).
Testavimas
Drėgmė. Visos žaliavos, susmulkintos žaliavos, milteliai - ne daugiau kaip 13 proc.
Pelenai yra dažni. Visos žaliavos, susmulkintos žaliavos, milteliai - ne daugiau kaip 5 proc.
Pelenai, netirpūs druskos rūgštyje. Visos žaliavos, susmulkintos žaliavos, milteliai - ne daugiau kaip 2 proc.
Žaliavų šlifavimas.Visos žaliavos: dalelių, praeinančių per sietelį su 3 mm angomis, ne daugiau kaip 5 proc. Susmulkintos žaliavos: dalelės, kurios neprasiskverbia pro sietelį su 7 mm angomis, ne daugiau kaip 5 %; dalelių, praeinančių per sietą su 0,5 mm akutėmis, ne daugiau kaip 5 proc. Milteliai: dalelės, kurios neprasiskverbia pro sietą su 2 mm skylutėmis, ne daugiau kaip 5 %; dalelių, praeinančių per sietą su 0,18 mm skylutėmis, ne daugiau kaip 5 proc.
Užsienio priemaišos
Šaknys patamsėjusios nuo paviršiaus . Visos žaliavos, susmulkintos žaliavos - ne daugiau kaip 3 proc.
Organinės priemaišos. Visos žaliavos, susmulkintos žaliavos - ne daugiau kaip 0,5 proc.
Mineralinis priedas . Visos žaliavos, susmulkintos žaliavos, milteliai - ne daugiau kaip 1 proc.
Sunkieji metalai. Pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Sunkiųjų metalų ir arseno kiekio nustatymas vaistinėse augalinėse žaliavose ir vaistiniuose augaliniuose preparatuose“ reikalavimus.
Radionuklidai. Vadovaujantis Bendrosios farmakopėjos monografijos „Radionuklidų kiekio nustatymas vaistinėse augalinėse žaliavose ir vaistiniuose augaliniuose preparatuose“ reikalavimais.
Pesticidų likučiai... Pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Pesticidų likučių kiekio nustatymas vaistinėse augalinėse žaliavose ir vaistiniuose augaliniuose preparatuose“ reikalavimus.
Mikrobiologinis grynumas. Pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Mikrobiologinis grynumas“ reikalavimus.
kiekybinis įvertinimas. Visos žaliavos, susmulkintos žaliavos, milteliai: panaksozidų kiekis pagal panaksozidą Rg 1 ne mažesnis kaip 2 %; ekstraktai, ekstrahuojami 70 % alkoholiu, ne mažiau 20 %.
Kas yra farmakopėja? Jei pradėsite iš toli, tai tikrai kiekvienas bent kartą suprato, kaip gydytojams pavyksta įsiminti tiek daug vaistų, žinoti jų dozes, cheminę sudėtį ir veikimo mechanizmą. Tai jiems padeda daugybė žinynų ir sąvadų, kuriuose yra reikalinga informacija. O jų autoriai savo ruožtu semiasi įkvėpimo iš farmakopėjos. Taigi kas tai?
Apibrėžimas
Farmakopėja – oficialių dokumentų rinkinys, kuriame nurodomi vaistinių žaliavų, pagalbinių medžiagų, gatavų vaistų ir kitų medicinoje naudojamų vaistų kokybės standartai.
„Auksiniam standartui“ nustatyti pasitelkiami chemijos ir farmacinės analizės srities specialistai, atliekami atsitiktinių imčių tarptautiniai dvigubai akli kontroliuojami tyrimai, siekiant išsiaiškinti viską, kas įmanoma apie vaistinių žaliavų ir preparatų iš jų informaciją. Visų standartų laikymasis užtikrina farmacijos produktų kokybę.
Valstybinė farmakopėja yra farmakopėja, kuri turi juridinę galią ir yra valstybės prižiūrima. Jame nustatyti reikalavimai ir rekomendacijos yra privalomi visoms šalies organizacijoms, užsiimančioms vaistų gamyba, laikymu, pardavimu ir vartojimu. Už dokumente nustatytų taisyklių pažeidimą juridiniam ar fiziniam asmeniui gresia baudžiamoji atsakomybė.
Tarptautinės farmakopėjos istorija
Idėja sukurti vieningą vaistų, nurodančių dozes ir standartizuoti nomenklatūrą, sąrašą mokslininkų medicinos bendruomenėje pasirodė XIX amžiaus pabaigoje, 1874 m. Pirmoji konferencija šiuo klausimu buvo surengta Briuselyje 1092 m. Joje ekspertai susitarė dėl bendrų vaistų pavadinimų ir jų receptų formos receptuose. Per ketverius metus šis susitarimas buvo ratifikuotas dvidešimtyje šalių. Ši sėkmė tapo atspirties tašku toliau plėtojant farmakopėją ir ją publikuojant. Po dvidešimties metų Briuselyje surengta antroji konferencija, kurioje dalyvavo keturiasdešimt vienos pasaulio valstybės atstovai.
Nuo to momento atsakomybė už Farmakopėjos leidybą ir peržiūrą perėjo Tautų Sąjungai. Sutarties sudarymo metu į sąvadą buvo įtrauktos 77 vaistinių medžiagų paruošimo ir dozavimo gairės. Po dvylikos metų, 1937 m., buvo sudaryta ekspertų komisija iš Belgijos, Danijos, Prancūzijos, Šveicarijos, JAV, Nyderlandų ir Didžiosios Britanijos, kuri susipažino su visomis farmakopėjos nuostatomis ir nusprendė ją išplėsti iki tarptautinio dokumento.
Antrasis pasaulinis karas nutraukė komisijos darbą, tačiau jau 1947 metais ekspertai grįžo į savo užsiėmimą. Penkiasdešimt devintaisiais metais komisija buvo pavadinta Farmacijos produktų specifikacijos ekspertų komitetu. Viename iš PSO posėdžių buvo nuspręsta sukurti Tarptautinių nepatentuotų pavadinimų programą, skirtą vaistų nomenklatūros suvienodinimui.
Pirmas leidimas
Farmakopėja yra tarptautinis dokumentas, kuris jau turėjo keturis pakartotinius leidimus ir po kiekvieno iš jų įgavo kažką naujo.
Pirmasis leidimas buvo patvirtintas trečiojoje PSO Pasaulio asamblėjoje. Buvo įkurtas nuolatinis Tarptautinės farmakopėjos sekretoriatas. Knyga buvo išleista 1951 m., o po ketverių metų buvo išleistas antrasis tomas su priedais trimis Europoje įprastomis kalbomis: anglų, prancūzų ir ispanų. Po trumpo laiko leidimai pasirodė vokiečių ir japonų kalbomis. Pirmoji farmakopėja – tai visų tuo metu žinomų vaistų norminių dokumentų rinkinys. Būtent:
- 344 straipsniai apie vaistines medžiagas;
- 183 straipsniai apie dozavimo formas (tabletės, kapsulės, tinktūros, tirpalai ampulėse);
- 84 laboratorinės diagnostikos metodai.
Straipsnių antraštės buvo lotyniškos, nes tai buvo vienodas žymėjimo būdas visiems medicinos darbuotojams. Norint surinkti reikiamą informaciją, buvo įtraukti biologinės standartizacijos ekspertai, taip pat siauri endemiškiausių ir pavojingiausių ligų specialistai.
Vėlesni Tarptautinės farmakopėjos leidimai
Antrasis leidimas pasirodė 1967 m. Jis buvo skirtas farmacijos produktų kokybės kontrolei. Be to, buvo atsižvelgta į pirmojo leidimo klaidas ir buvo pridėti 162 vaistai.
Trečiasis Farmakopėjos leidimas buvo skirtas besivystančioms šalims. Jame buvo pateiktas sąrašas medžiagų, kurios yra plačiai naudojamos sveikatos priežiūroje ir tuo pat metu turi palyginti mažą kainą. Šiame leidime buvo penki tomai ir jis buvo išleistas 1975 m. Nauji dokumento pakeitimai buvo atlikti tik 2008 m. Jie buvo susiję su vaistų standartizavimu, jų gamybos ir platinimo būdais.
Farmakopėja – tai knyga, kurioje sujungiama ne tik vaistinių medžiagų nomenklatūra, bet ir jų gamybos, laikymo bei paskirties instrukcijos. Šioje knygoje aprašomi cheminiai, fiziniai ir biologiniai vaistų analizės metodai. Be to, jame pateikiama informacija apie reagentus ir indikatorius, vaistines medžiagas ir preparatus.
PSO komitetas sudarė nuodingų (A sąrašas) ir stiprių medžiagų (B sąrašas) sąrašus, taip pat didžiausių vienkartinių ir paros vaistų dozių lenteles.
Europos farmakopėja
Europos farmakopėja yra norminis dokumentas, kuris daugumoje Europos šalių naudojamas farmacijos produktų gamyboje kartu su Tarptautine farmakopėja, ją papildantis ir orientuojantis į šio regiono medicinos ypatumus. Šią knygą parengė Europos vaistų kokybės direktoratas, kuris yra Europos Tarybos dalis. Farmakopėja turi skirtingą teisinį statusą nuo kitų panašių dokumentų, kuriuos jai suteikė Ministrų kabinetas. Oficiali Europos farmakopėjos kalba yra prancūzų. Paskutinis, šeštasis, pakartotinis leidimas buvo 2005 m.
Nacionalinės farmakopėjos
Kadangi Tarptautinė farmakopėja neturi teisinės galios ir yra gana patariamojo pobūdžio, atskiros šalys yra išleidusios nacionalines farmakopėjas su vaistais susijusių klausimų vidaus reglamentavimui. Šiuo metu dauguma pasaulio šalių turi atskiras knygas. Rusijoje pirmoji farmakopėja buvo paskelbta 1778 m. lotynų kalba. Tik po dvidešimties metų pasirodė versija rusų kalba, tapusi pirmąja tokio tipo knyga valstybine kalba.
1866 m., praėjus pusei amžiaus, buvo išleista pirmoji oficialioji farmakopėja rusų kalba. 11-asis leidimas, paskutinis per SSRS egzistavimą, pasirodė praėjusio amžiaus 90-ųjų pradžioje. Dokumento rengimas, papildymas ir pakartotinis spausdinimas anksčiau buvo patikėtas Farmakopėjos komitetui, o dabar tai atlieka Sveikatos apsaugos ministerija, Roszdravnadzor ir Bendroji ligonių kasa, dalyvaujant žymiems šalies mokslininkams.
Rusijos Federacijos valstybinė farmakopėja 12 ir 13 leidimų
Valstybinės farmakopėjos koregavimo laikotarpiu vaistų kokybė buvo reguliuojama per įmonės farmakopėjos monografijas (FSP) ir bendrąsias monografijas (OFS). Dvyliktajam Rusijos Federacijos valstybinės farmakopėjos leidimui didelę įtaką padarė tai, kad į farmakopėjos darbą buvo įtraukti Rusijos specialistai. Dvyliktasis leidimas susideda iš penkių dalių, kurių kiekviena apima pagrindinius vaistų gamybos, receptų išrašymo ar pardavimo standartus ir reglamentus. Ši knyga buvo išleista 2009 m.
Po šešerių metų buvo redaguotas dvyliktasis leidimas. 2015 m. pabaigoje oficialioje Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos svetainėje pasirodė 13-asis Valstybinės farmakopėjos leidimas. Tai buvo elektroninė versija, nes išleidimas buvo atliktas parduotų lėšų sąskaita. Todėl įstatymų leidybos lygmeniu buvo nuspręsta, kad kiekviena vaistinė ir didmeninė prekyba turi turėti valstybinę farmakopėją (13-as leidimas). Tai leido knygai pasiteisinti.
Kas yra Farmakopėjos monografija?
Yra dviejų tipų medžiaga ir galutinė vaisto forma. Kiekvienas straipsnis „apie medžiagą“ turi pavadinimą dviem kalbomis: rusų ir lotynų, tarptautinis nepatentuotas ir cheminis pavadinimas. Jame yra empirinės ir struktūrinės formulės, pagrindinės veikliosios medžiagos molekulinė masė ir kiekis. Be to, išsamiai aprašoma vaistinės medžiagos išvaizda, kokybės kontrolės kriterijai, tirpumas skysčiuose ir kitos fizinės bei cheminės savybės. Sutarta dėl pakavimo, gamybos, sandėliavimo ir transportavimo sąlygų. Taip pat ir galiojimo laikas.
Gatavos vaisto formos gaminyje, be visų pirmiau minėtų dalykų, yra klinikinių ir laboratorinių tyrimų rezultatai, leistini vaistinės medžiagos masės, tūrio ir dalelių dydžio nuokrypiai, taip pat didžiausios vienkartinės ir paros dozės. vaikams ir suaugusiems.
Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija
Federalinė valstybės biudžetinė švietimo įstaiga
Aukštasis išsilavinimas
PIRMOJI MASKAVOS VALSTYBINĖ MEDICINA
UNIVERSITETAS, pavadintas I. M. SECHENOV vardu
FARMACINĖS FAKULTETAS
FARMAKOGNOZIJOS SKYRIUS
Praktinis vadovas
Farmakognozija
Tema: Farmakognostinės analizės metodų įsisavinimas
Maskva 2016 m
1 TEMA
FARMAKOGNOSTINĖS ANALIZĖS METODAI
Praktiniuose užsiėmimuose studentas įgyja įgūdžių ir praktinių įgūdžių spręsti profesines problemas tiriant visapusišką vaistinių augalinių žaliavų analizę pagal valstybinius kokybės standartus.
Kokybės kontrolės kompetencijoms įgyvendinti studentai turėtų naudotis Rusijos Federacijos valstybine farmakopėja (http://www.femb.ru/feml), kuri atspindi šiuolaikinius visų vaistų, įskaitant vaistinių augalinių žaliavų ir vaistinių preparatų, kokybės reikalavimus. vaistažolių preparatai, kokybės nustatymo metodai ir normos ... Federaliniame įstatyme Nr. 61 „Dėl vaistų apyvartos“ yra 3 skyrius „Valstybinė farmakopėja“.
Federalinis valstybinis išsilavinimo standartas specialybei „Farmacija“ apima profesinę kompetenciją:
Ø gebėjimas ir noras analizuoti ir vertinti vaistinių augalinių medžiagų kokybę (naudojamus augalo organus, histologinę struktūrą, veikliųjų ir kitų biologiškai aktyvių medžiagų grupių cheminę sudėtį);
data_______ 1 PAMOKA
VISŲ LAPŲ AUTENTIŠKUMO NUSTATYMAS
Savarankiškas darbas(pasiruošimas pamokai)
1 pratimas. Išanalizuokite OFS. 1.5.1.0001.15 „Vaistinės augalinės žaliavos. Augalinės kilmės farmacinės medžiagos ", OFS.1.5.3.0004.15" Vaistinėse augalinėse žaliavose ir vaistažolių produktuose autentiškumo, malimo ir priemaišų kiekio nustatymas", OFS. 1.5.1.0003.15 „Lapai. Folia ”Užrašykite sąvokų apibrėžimus:
« Vaistinis augalas» -___________________
« Vaistinės augalinės žaliavos» - _________
"Augalinės kilmės farmacinė medžiaga" -
« Autentiškumas» - _____________________________
Vaistinės augalinės žaliavos“ Lapai» - ____
Koks dokumentas reglamentuoja vaistinių augalinių žaliavų „lapų“ analizę? ___
2 užduotis. Nubrėžkite lapų formą pakalnutė, dilgėlė, meškauogė, vilnonė lapė.
3 užduotis. Nubrėžkite lapų ventiliaciją stambiažiedis gyslotis ir stambiažiedis lapinis.
4 užduotis. Nubraižykite lapo kraštą purpurinė lapė, pipirmėtė, pakalnutė, pakalnutė.
5 užduotis. Nubraižykite stomato lapų kompleksų tipus bruknė, pipirmėtė, trilapis laikrodis, beladona, pakalnutė ir nurodykite jų vardus.
6 užduotis. Nubraižykite paprastų ir tankių plaukų tipus ir pateikite žolelių „lapų“, kur jie atsiranda, pavyzdžius.
| Paprasti plaukai | Kapitalo plaukai | ||||
| Struktūra | Piešimas | LRS | Struktūra | Piešimas | LRS |
| vienaląstė, lygi | vienaląstė galva ant vienaląsčio stiebo | ||||
| Vienaląstė „panaši į repliką“ | dviląstė galva ant vienaląsčio kotelio | ||||
| 2-4 ląstelių, karpų paviršius | vienaląstė galva ant daugialąsčio stiebo | ||||
| 3-4 ląstelių, viršutinė ląstelė ilga, stipriai išlenkta | daugialąstė galva su vienaląsčiu koteliu | ||||
| daugialąstė galva ant daugialąsčio kotelio |
Užsirašykite, kuriame audinyje yra plaukeliai: _____________________________________
7 užduotis. Nubraižykite kalcio oksalato inkliuzų tipus lapuose dilgėlės, pakalnutės, kasijos (senna) holly, belladonna.
Užsirašykite, kuriame audinyje yra kalcio oksalato intarpai: ____________
8 užduotis. Nubraižykite lapuose randamas sekrecines struktūras. pipirmėtės, pelyno, lazdelės eukalipto ir nurodykite jų vietą.
"Gaunamų siuntų valdymas perduotas" _______________________ "____" ________ 20___ G.
(mokytojo parašas)
DARBAS PAMOKOJE
Pastaba:
Ø Vaistinių augalų „lapų“ autentiškumas pamokos metu nustatomas vadovaujantis FS skyriais „Išoriniai ženklai“ ir „Mikroskopija“.
Ø Tiriant išorinius lapų požymius, dydis ir forma (išskyrus odinius lapus) nustatomi vizualiai ant įmirkytų žaliavų, likusieji ženklai - ant sausų žaliavų. Kvapas nustatomas sumalant žaliavas. Skonis nustatomas tik nenuodinguose augaluose vandens gavyboje arba kramtant žaliavą (nenurijus).
Ø Atliekant mėginio mikroskopinę analizę, būtina nustatyti diagnostinių požymių lokalizaciją audiniuose (epidermyje, mezofile).
Ø Norminė dokumentacija naudojama tik baigiamajame žaliavų analizės etape, siekiant palyginti gautus rezultatus ir parašyti išvadą dėl siūlomo mėginio autentiškumo. Jeigu žaliavų mėginys neatitinka FS reikalavimų, būtina nurodyti, kuriems skyriams yra neatitikimas.
1 tikslas. Išanalizuoti siūlomą žaliavų pavyzdį skyriuose „Išoriniai ženklai“ ir „Mikroskopija“ ND. Sudarykite analizės protokolą.
ANALIZĖS PROTOKOLAS
Analizei buvo pateiktos visos vaistinių augalų žaliavos (rusiški, lotyniški pavadinimai)_____
Gamybos įmonė (-ės) ( Rusiški, lotyniški pavadinimai)________________________
Šeima ( Rusiški, lotyniški pavadinimai)__________
Analizuojamo vaistinio preparato kokybę reglamentuoja ( vardas, numeris)_____________________
Žaliava yra ___________________________
1 pratimas. Atlikite žaliavos makroskopinę analizę ir apibūdinkite jos išorines savybes lentelės pavidalu:
2 užduotis. Atlikti žaliavų mikroskopinę analizę.
1. Užrašykite lapo mikropreparato paruošimo iš paviršiaus tvarką: _________
2. Paruoškite _________________ lapo mikropreparatą nuo paviršiaus, ištirkite jį, nubraižykite anatominę struktūrą ir nurodykite ženklus.
3. Užpildykite diagnostinių požymių pasiskirstymo pagal audinius lentelę:
4. Padaryti išvadą dėl vaistinių augalinių medžiagų atitikties FS skyriams „Išoriniai požymiai“ ir „Mikroskopija“.
Išvada. Analizei gautos žaliavos ________ ___ atitinka (neatitinka) _____ GF XIII skirsnių „Išoriniai ženklai“ ir „Mikroskopija“ reikalavimus.
2 tikslas. Apžiūrėkite šaltalankių, gysločių, eukaliptų rūšių, vaistinių šalavijų, pipirmėčių, bruknių, meškauogių, dilgėlių vaistinės augalinės žaliavos herbariumo pavyzdžius.
"Pamokos minutės praėjo" _______________________ "____" ________ 20___ G.
(mokytojo parašas)
Pamatinės medžiagos
Rusijos Federacijos valstybinė farmakopėja, XIII leidimas, 2 t
OFS.1.5.1.0001.15 Vaistinės augalinės žaliavos. Farmacinės medžiagos
augalinės kilmės
Šios Bendrosios farmakopėjos monografijos reikalavimai taikomi vaistinėms augalinėms žaliavoms ir augalinės kilmės farmacinėms medžiagoms.
Pagrindiniai terminai ir apibrėžimai
Vaistinė augalinė žaliava - švieži arba džiovinti augalai ar jų dalys, naudojami vaistinių preparatų gamybai vaistų gamybos organizacijoms arba vaistinių organizacijų, veterinarinių vaistinių organizacijų, individualių verslininkų, turinčių farmacinės veiklos licenciją, vaistų gamybai.
Augalinės kilmės farmacinė medžiaga – standartizuotos vaistinės augalinės žaliavos, taip pat augalinės kilmės medžiaga/medžiagos ir/ar jų deriniai, augalų pirminės ir antrinės sintezės produktai, įskaitant gautus iš augalų ląstelių kultūros, biologiškai aktyvių medžiagų kiekiai. augalų medžiagos, produktai, gauti ekstrahuojant, distiliuojant, fermentuojant ar kitu būdu apdorojant vaistinias augalines medžiagas, naudojami ligų profilaktikai ir gydymui.
Žolinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, pagamintas arba pagamintas iš vienos rūšies vaistinės augalinės medžiagos arba kelių tokios žaliavos rūšių ir parduodamas sufasuotas antrinėje (vartotojo) pakuotėje.
Vaistinės augalinės žaliavos gali būti atstovaujamos įvairiomis morfologinėmis grupėmis: žolė, lapai, žiedai, vaisiai, sėklos, žievė, pumpurai, šaknys, šakniastiebiai, svogūnėliai, gumbai, gumbasvogūniai ir kt.
Šlifuojant vaistinės augalinės žaliavos gali būti:
Visas;
Susmulkinti;
Milteliai.
Vaistines augalines medžiagas atskirti pagal pagrindines biologiškai aktyvių medžiagų grupes, naudojamas vaistinėms augalinėms medžiagoms standartizuoti, pavyzdžiui, žaliavos, turinčios flavonoidų, širdies glikozidų, alkaloidų, antraceno darinių, taninų ir kt.
Pagal paskirtį vaistinės augalinės žaliavos skirstomos į žaliavas:
Naudojamas vaistinių žolelių gamybai
preparatai (pavyzdžiui, gėlės susmulkintos pakuotėse, milteliai filtrų maišeliuose);
Naudojamas vaistinių žolelių gamybai
preparatai (pavyzdžiui, užpilai, nuovirai).
GAMYBA
Vaistinės augalinės žaliavos ir augalinės kilmės farmacinės medžiagos gaunamos iš kultivuotų arba lauke augančių augalų. Vaistinės augalinės žaliavos ir augalinės kilmės farmacinių medžiagų kokybei užtikrinti būtina laikytis atitinkamų auginimo, supirkimo, džiovinimo, malimo ir laikymo sąlygų taisyklių. Vaistinėse augalinėse žaliavose ir farmacinėse medžiagose
augalinės kilmės, pašalinių priemaišų, tiek organinių (kitų nenuodingų augalų dalys), tiek mineralinių (žemės, smėlio, akmenukų), kiekis leidžiamas pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Autentiškumo nustatymas, malimas“ reikalavimus. ir priemaišų kiekį vaistinėse augalinėse medžiagose ir vaistažolių preparatuose“.
Vaistinės augalinės žaliavos ir augalinės kilmės farmacinės medžiagos, naudojamos vaistams gaminti ir gaminti, turi atitikti atitinkamų farmakopėjos monografijų ar norminių dokumentų reikalavimus.
Analizei atlikti, siekiant nustatyti vaistinių augalinių žaliavų ir augalinės kilmės farmacinių medžiagų bei iš jų gautų vaistinių augalinių preparatų kokybės atitiktį Farmakopėjos monografijos ar norminių dokumentų reikalavimams, nustatomi vienodi mėginių ėmimo reikalavimai. pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Vaistinių augalinių medžiagų ir vaistinių augalų preparatų mėginių ėmimas“ reikalavimus.
Kai užpilai ir nuovirai gaminami iš vaistinių augalinių ir augalinės kilmės farmacinių medžiagų, vandens įgeriamumo koeficientas ir suvartojimo koeficientas nustatomi vadovaujantis Bendrosios farmakopėjos monografijos „Vaistinių preparatų vandens absorbcijos koeficiento ir suvartojimo koeficiento nustatymas“. augalinės žaliavos“.
VAISTINŲJŲ AUGALINIŲ MEDŽIAGŲ KOKYBĖS RODIKLIAI IR TYRIMO METODAI
Autentiškumas. Vaistinės augalinės žaliavos identifikuojamos pagal makroskopinius (išorinius) ir mikroskopinius (anatominius) požymius (pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos žaliavų morfologinės grupės ir Bendrosios farmakopėjos monografijos „Vaistinių augalų mikroskopinio ir mikrocheminio tyrimo technika) reikalavimus. ir augaliniai vaistiniai preparatai“), taip pat nustatyti, ar tiriamoje vaistinėje augalinėje žaliavoje yra pagrindinių biologiškai aktyvių medžiagų grupių, patvirtinančių jų autentiškumą (pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Autentiškumo nustatymas, smulkinimas ir priemaišų kiekis vaistinėse augalinėse žaliavose ir vaistažolių preparatuose“). Tam naudojami fizikinės ir cheminės, cheminės, histocheminės ir mikrocheminės analizės metodai.
Šlifavimas. Nustatymas atliekamas vadovaujantis Bendrosios farmakopėjos monografija „Vaistinės augalinės žaliavos ir augalinių vaistinių preparatų priemaišų autentiškumo, dydžio ir kiekio nustatymas“.
Drėgmė. Nustatymas atliekamas pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Vaistinių augalų ir augalinių vaistinių preparatų drėgnumo nustatymas“ reikalavimus.
Pelenai yra dažni. Nustatymas atliekamas pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Pelenų suma“ reikalavimus. Netaikoma augalų ląstelių kultūrai.
Pelenai, netirpūs druskos rūgštyje. Nustatymas atliekamas pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Vandenslio chlorido rūgštyje netirpūs pelenai“ reikalavimus. Netaikoma augalų ląstelių kultūrai.
Organinės ir mineralinės priemaišos. Nustatymas atliekamas vadovaujantis Bendrosios farmakopėjos monografija „Vaistinės augalinės žaliavos ir augalinių vaistinių preparatų priemaišų autentiškumo, dydžio ir kiekio nustatymas“. Netaikoma augalų ląstelių kultūrai.
Augalų užkrėtimas kenkėjais. Nustatymas atliekamas vadovaujantis Bendrosios farmakopėjos monografija „Vaistinių augalinių medžiagų ir vaistinių augalų preparatų užterštumo auglių kenkėjais laipsnio nustatymas“. Šis rodiklis vertinamas vaistinių augalinių žaliavų saugojimo procese ir tada, kai ji patenka į perdirbimą.
Sunkieji metalai. Nustatymas atliekamas pagal Bendrosios farmakopėjos monografiją „Sunkiųjų metalų ir arseno kiekio nustatymas vaistinėse augalinėse žaliavose ir vaistiniuose augaliniuose preparatuose“.
Radionuklidai. Nustatymas atliekamas vadovaujantis Bendrosios farmakopėjos monografija „Radionuklidų kiekio nustatymas vaistinėse augalinėse žaliavose ir vaistiniuose augaliniuose preparatuose“.
Pesticidų likučiai. Nustatymas atliekamas pagal Bendrosios farmakopėjos monografiją „Pesticidų likučių kiekio nustatymas vaistinėse augalinėse žaliavose ir vaistiniuose augaliniuose preparatuose“ technologinio proceso stadijoje.
Mikrobiologinis grynumas. Nustatymas atliekamas pagal Bendrosios farmakopėjos monografiją „Mikrobiologinis grynumas“.
Kiekybinis nustatymas. Biologiškai aktyvių medžiagų, lemiančių vaistinių augalinių medžiagų farmakologinį poveikį, kiekis nustatomas monografijoje arba norminiuose dokumentuose nurodytu būdu. Metodai, naudojami pagrindinių biologiškai aktyvių medžiagų grupių kiekybiniam nustatymui, turėtų būti patvirtinti.
Priklausomai nuo vaistinės augalinės žaliavos paskirties tos pačios rūšies vaistinei augalinei žaliavai gali būti pateikiamos vienos, dviejų ar daugiau biologiškai aktyvių medžiagų grupių kiekio normos.
Vaistinėse augalinėse žaliavose atliekamas kiekybinis nustatymas:
Ekstraktinės medžiagos – pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Ekstraktinių medžiagų kiekio nustatymas vaistinėse augalinėse žaliavose ir vaistiniuose augaliniuose preparatuose“ reikalavimus;
Eterinis aliejus – pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Eterinio aliejaus kiekio nustatymas vaistinėse augalinėse žaliavose ir vaistiniuose augaliniuose preparatuose“ reikalavimus;
Riebalinis aliejus - pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Riebaliniai augaliniai aliejai“ reikalavimus;
Taninai – pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Raninų kiekio nustatymas vaistinėse augalinėse žaliavose ir augaliniuose vaistiniuose preparatuose“ reikalavimus.
Kitos biologiškai aktyvių medžiagų grupės pagal farmakopėjos monografijų ar norminių dokumentų reikalavimus.
Biologiškai aktyvių medžiagų, susijusių su nuodingomis ir stipriomis medžiagomis (širdies glikozidai, alkaloidai ir kt.), kiekis nurodomas dviem ribomis „ne mažiau“ ir „ne daugiau“. Esant per dideliam šių grupių biologiškai aktyvių medžiagų kiekiui vaistinėse augalinėse žaliavose, leidžiama jį toliau naudoti vaistinių preparatų gamybai, apskaičiuojant pagal formulę:
čia t – vaistinių augalinių medžiagų kiekis, reikalingas augaliniams vaistams gaminti, g;
A yra nustatytas vaistinių augalinių medžiagų kiekis, g:
B – faktinis veikimo vienetų skaičius žaliavose arba biologiškai aktyvių medžiagų kiekis 1 g žaliavos %;
B - standartinis veikimo vienetų kiekis žaliavose arba biologiškai aktyvių medžiagų kiekis 1 g žaliavos proc.
Pakavimas, ženklinimas ir transportavimas. Jis vykdomas pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Vaistinių augalų ir vaistinių augalų bei preparatų pakavimas, ženklinimas ir transportavimas“ reikalavimus.
Sandėliavimas. Jis vykdomas pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Vaistinių augalų ir vaistažolių laikymas“ reikalavimus. Jei vaistinių augalinių medžiagų laikymo metu naudojamos dezinfekcijos, kenkėjų kontrolės ir kitos priemonės, būtina įsitikinti, kad jos neturi įtakos žaliavoms ir po perdirbimo beveik visiškai pašalinamos.
OFS. 1.5.1.0003.15 Lapai. Folija.
Lapai farmacijos praktikoje vadinami vaistinėmis augalinėmis žaliavomis, kurios yra džiovinti arba švieži lapai arba atskiri kompleksinio lapo lapai. Lapai dažniausiai skinami visiškai išsivystę, su lapkočiu arba be jo.
Išoriniai ženklai. Nesmulkintos ir susmulkintos žaliavos. Objektų paruošimas analizei:
Maži ir odiški lapai tiriami sausai;
Dideli, ploni lapai (dažniausiai suglamžyti) suminkštinami drėgnoje kameroje arba kelioms minutėms panardinami į karštą vandenį;
Švieži lapai tiriami be išankstinio apdorojimo.
Analizei paruošti lapai išdėliojami ant stiklinės plokštelės, kruopščiai ištiesinami, apžiūrimi plika akimi, naudojant padidinamąjį stiklą (10x) arba stereomikroskopą (8*, 16*, 24* ir kt.). Atkreipkite dėmesį į šiuos anatominius ir diagnostinius požymius:
1. Struktūra (paprasta, sudėtinga - nelyginis, suporuotas-perisgous, dvigubas, dvigubas, sudėtingas pirštas, trisluoksnis ir kt.) ir lapo mentės dydis.
2... Lapo forma(apvalios, elipsės, plačios elipsės, siaurai elipsės, pailgos, ovalios, plačiai kiaušiniškos, siaurai kiaušiniškos, ovalios, žiediškai kiaušiniškos, plačiai kiaušiniškos, lancetiškos, širdiškos, sagitalinės, ieties formos, pusmėnulio formos ir kt.)
3. Lapo plokštelės skrodimo gylis (palmatinis, plunksninis, trikolobinis, palminis, plunksninis, trišalis, palmatinis, plunksninis, trišalis).
4. Pagrindo pobūdis (apvalus, platus, siaurai apvalus, pleišto formos, siauro pleišto formos, plataus pleišto formos, nupjautas, dantytas, širdies formos ir kt.) ir viršūnės pobūdis (ūmus, suapvalintas, bukas, dantytas, įtrauktas ir pan.) lapo mentės.
5. Lapo krašto pobūdis (vientisas, dantytas, dvigubas dantytas, dantytas, krenuotas, dantytas).
6. Lapkočio buvimas, jo dydis.
7. Lapkočio paviršiaus pobūdis (lygus, briaunotas, vagotas ir kt.).
8. Makšties buvimas, šakelės (laisvos, susikaupusios), charakteristikos, dydžiai.
9. Lapų ir lapkočių brendimas (plaukelių gausa ir išsidėstymas).
10. Lapų gysla (vienskilčiuose - lygiagrečios, lenktos; dviskilčiuose - plunksninės, pirštinės; paparčiuose ir pirmykščiuose sėkliniuose augaluose (gingko) - dvilypiai).
11. Eterinių aliejų liaukų ir kitų darinių buvimas lapo paviršiuje arba talpyklų buvimas mezofile.
Matmenys nustatomi naudojant liniuotę arba milimetrinį popierių. Matuojamas lapo ašmenų ilgis ir plotis, lapkočio ilgis ir skersmuo.
Spalva nustatoma iš abiejų lapo pusių ant sausos medžiagos dienos šviesoje.
Kvapas nustatomas trynimo būdu.
Skonis nustatomas imant sausų žaliavų ar vandeninio lapų ekstrakto mėginius (tik netoksiškiems objektams).
Susmulkintiems lapams nustatomas smulkumas – sieto skylučių dydis, pro kurį praeina dalelių mišinys.
Milteliai. Tiriama plika akimi, naudojant padidinamąjį stiklą (10x) arba stereomikroskopą (8 *, 16 *, 24 * ir kt.). Pažymima dalelių mišinio spalva (bendra masė ir atskiri intarpai), dalelių forma, dalelių kilmė ir pobūdis (jei nustatyta). Tiriant po padidinamuoju stiklu ar stereomikroskopu, atkreipiamas dėmesys į fragmentų brendimą, paviršiaus pobūdį (lygus, grubus, padengtas liaukomis ir kt.). Nustatykite kvapą ir skonį (panašų į sveikus ir susmulkintus lapus). Nustatykite smulkumą (sieto angų, pro kurias praeina dalelių mišinys, dydį).
Mikroskopija. Sveiki ir susmulkinti lapai. Ruošti mikropreparatus pagal Bendrosios farmakopėjos monografiją „Vaistinių augalų ir vaistinių augalų preparatų mikroskopinio ir mikrocheminio tyrimo technika“ iš sveikų lapų arba lapo mentės gabalėlių su krašteliu ir gysla, lapo gabalėlių nuo pagrindo ir viršūnės, lapkočio gabalėliai (jei lapas turi lapkotį), apžiūrint juos iš paviršiaus. Analizuojant storus ir odiškus lapus (eukaliptas, meškauogė, bruknė), ruošiami skersiniai pjūviai ir „smulkinti“ mikropreparatai. Jei reikia, paruošiami ir lapkočių skersiniai pjūviai.
Atkreipkite dėmesį į šiuos anatominius ir diagnostinius požymius:
1. Viršutinio ir apatinio epidermio odelės pobūdis (lygus; raukšlėtas, įskaitant išilgai raukšlėtas, skersai raukšlėtas, švytinčiai raukšlėtas; dryžuotas; šukuotas ir kt.).
2. Viršutinio ir apatinio epidermio ląstelių forma (izodiametrinė – apvali, kvadratinė, daugiakampė; daugiakampė – stačiakampė, ovali, rombo formos, verpstės formos, kombinuota ir kt.); viršutinio ir apatinio epidermio ląstelių sienelių vingiuotumas (tiesus, vingiuotas, banguotas, zigzaginis, dantytas ir kt.), vingiavimo laipsnis; viršutinio ir apatinio epidermio ląstelių sienelių sustorėjimas (vienodas, karoliuotas).
3. Stomatų buvimas, jų forma (apvali, ovali), dydis, atsiradimo dažnis viršutiniame ir apatiniame epidermyje.
4. Stomatalinio aparato tipas:
Anomocitinis tipas (netvarkinga ląstelė) - anomocitinė (arba ranunkuloidinė) - stomatas yra apsuptas neapibrėžto skaičiaus ląstelių, kurios savo forma ir dydžiu nesiskiria nuo kitų epidermio ląstelių;
Diacitinis tipas (dviejų ląstelių) - stomatas supa dvi peri-stomatalinės ląstelės, kurių gretimos sienelės yra statmenos stomos tarpui;
Paracitinis tipas (lygiagreti ląstelė) - kiekvienoje stomos pusėje, išilgai jos išilginės ašies, yra viena ar kelios peristomatinės ląstelės;
Anizocitinis tipas (nevienodas) – stomatas supa trys peri-stomatalinės ląstelės, iš kurių viena yra daug mažesnė už kitas dvi;
Tetracitinis tipas – stomatą supa 4 simetriškai išsidėsčiusios peristomatinės ląstelės: dvi ląstelės yra lygiagrečios stomos plyšiui, o kitos dvi yra greta apsauginių ląstelių polių;
Heksacito tipas - stomatą supa 6 peri-stomatalinės ląstelės: dvi poros išsidėsčiusios simetriškai išilgai apsauginių ląstelių, o dvi ląstelės užima polines pozicijas;
Enciklocitinis tipas – šoninės ląstelės sudaro siaurą žiedą aplink apsaugines ląsteles;
Aktinocitų tipas – pasižymi keliomis šoninėmis ląstelėmis, radialiai besiskiriančiomis nuo apsauginių ląstelių.
5. Vandens stomatozė (jie yra didelio dydžio ir dažniausiai yra lapo arba danties viršuje, virš hidatodo).
6. Stomatos panardinimas į epidermį (išsikišusios virš epidermio, panardintos į epidermį).
7. Viršutinio ir apatinio epidermio plaukelių buvimas ir struktūra (paprasti ir dideli, vienaląsčiai ir daugialąsčiai, vienos, dvieiliai ir daugiaeiliai, ryšuliai, šakoti ir nešakotieji), jų dydis, tvirtinimo taškų ypatybės ( rozetės buvimas), sustorėjusios sienelės (storos, plonos sienelės), odelės pobūdis (lygus, karpytas, raukšlėtas).
8. Viršutinio ir apatinio epidermio liaukų buvimas, jų struktūra, dydis.
9. Sekrecijos kanalų, pieno rūgšties talpyklų buvimas (parenchimoje po epidermiu).
10. Kristalinių inkliuzų (įvairių formų pavienių kristalų, drūzų, rafidų, stiloidų, cistolitų, kristalinio smėlio ir kt.) buvimas ir struktūra, jų lokalizacija (parenchimoje po epidermiu, parenchimoje kristalo pavidalu). - guolio apvalkalas aplink laidžius ryšulius ir skaidulų grupes, retai epidermio ląstelėse),
11. Rezervinių maistinių medžiagų inkliuzų buvimas: gleivės, inulinas ir kt. (parenchimoje po epidermiu, rečiau epidermio ląstelėse).
12. Mezofilo struktūra (ląstelių forma, vienodumas, vieta, aerenchimo buvimas).
13. Lapo struktūra (dorsoventralinė, izoliacinė).
14. Lapų laidžiosios sistemos sandara (pagrindinės gyslos forma; laidžių ryšulių skaičius, forma, išsidėstymas gysloje; laidžių ryšulių sandara - floemo ir ksilemo vieta, mechaninio poveikio buvimas audiniai).
15. Mechaninio audinio buvimas (kolenchimas, sklerenchiminės skaidulos, akmeninės ląstelės, karūno pluoštai ir kt.).
16. Lapkočio sandara: lapo lapkočio skerspjūvyje nurodoma jo forma vidurinėje, pamatinėje ir viršūninėje dalyse (apvali, trikampė, rievuota, pjautuvo formos, šiek tiek pterigoidinė, plačiasparnė), skaičius ir laidžių spindulių vieta, mechaninio audinio (kolenchimos, sklerenchimos) buvimas.
Milteliai. Lapų miltelių mikropreparatus ruošti pagal Bendrosios farmakopėjos monografiją „Vaistinių augalinių medžiagų ir vaistažolių preparatų mikroskopinio ir mikrocheminio tyrimo technika“. Miltelių mikropreparatuose tiriami lapų fragmentai su pagrindinėmis ir antrinėmis gyslomis, lapų fragmentai su lapo mentės kraštu, lapo viršūnės fragmentai, skerspjūvio fragmentai, lapkočio fragmentai. Tiriamose miltelių dalelėse pažymėti visi atsirandantys anatominiai ir diagnostiniai požymiai, išvardyti sveikiems ir susmulkintiems lapams. Atkreipkite dėmesį į tai, kad nuo lapų dalelių galima atskirti nemažai elementų (plaukelių, liaukų, kristalų, drūzų ir kt.); milteliuose pastebima daug audinių ir atskirų elementų fragmentų: plaukelių ir jų fragmentų, liaukų, atskirų kalcio oksalato kristalų ir kristalinio apvalkalo fragmentų, mechaninių ląstelių – skaidulų, sklereidų, sekrecinių kanalų fragmentų, talpyklų, laktifikatorių ir kt.
Milteliuose, kurių dalelių dydis yra didesnis nei 0,5 mm nagrinėjamose skeveldrose, galima išskirti beveik visas visas ir susmulkintoms žaliavoms būdingus požymius. Kai kurie epidermio elementai gali būti plaukų, liaukų ir kt. fragmentų pavidalu; dėl ląstelių sunaikinimo gali atsirasti atskirų kristalų, drūzų ir kt.
Vaistinių augalų, kurių dalelių dydis mažesnis nei 0,5 mm, milteliuose anatominius ir diagnostinius požymius išskirti dar sunkiau. Taip pat gali būti įvairių lapo epidermio dalių fragmentų, tačiau, kiek įmanoma, daugiau dėmesio reikėtų skirti pavieniams elementams: atskiriems plaukams, liaukoms, kristalams, ląstelių ypatumams ir kt.
Vaistinių augalų, kurių dalelių dydis yra mažesnis nei 0,5 mm, milteliuose atkreipiamas dėmesys į ląstelių struktūrines ypatybes ir atskirų epidermio bei lapo mezofilo elementų – atskirų plaukelių, liaukų, jų fragmentų, kristalų, buvimą. ir tt
Prie pagrindinių diagnostinių požymių aprašymo turėtų būti pridėta iliustracinė medžiaga.
Liuminescencinė mikroskopija. Apsvarstykite sausus miltelius, rečiau lakšto skerspjūvį, paruoštus iš sveikų arba susmulkintų žaliavų, iš anksto suminkštinus drėgnoje kameroje. Esminė (pirminė) žaliavos fluorescencija stebima ultravioletinėje šviesoje. Ryškiausiai švyti odelė, mechaninių audinių ląstelių membranos, ksilemo elementai, plaukeliai, atskirų ląstelių ar mezofilo audinių turinys, lapų epidermis, priklausomai nuo jų cheminės sudėties. Kai kurių augalų lapams būdingas ryškus ir specifinis liaukų, sekrecinių kanalų ir talpyklų turinio švytėjimas, priklausomai nuo turinio cheminės sudėties.
Kokybinės mikrocheminės ir histocheminės reakcijos
atliekami lapų mikropreparatuose (skerspjūviuose, preparatai iš paviršiaus, miltelių pavidalu), dažniausiai siekiant aptikti storą odelę, eterinis aliejus (gali būti lašelių pavidalu arba uždarytas induose ir (arba) kanalėliuose) , taip pat gleives pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Vaistinių augalų ir augalinių vaistinių preparatų mikroskopinio ir mikrocheminio tyrimo technika“ reikalavimus.
Kokybinės reakcijos atliekamos ekstrahuojant iš lapų monografijose arba norminiuose dokumentuose nurodytais metodais.
Chromatografija. Ekstraktai analizuojami naudojant įvairius chromatografinius metodus, naudojant standartinius mėginius. Dažniausiai lapų ekstraktuose chromatografiškai nustatomi eterinių aliejų komponentai, flavonoidai ir kt.
Spektras (UV spektras). Analizė atliekama ištraukoje iš lapų, jei monografijoje arba norminiuose dokumentuose yra atitinkamų nurodymų. Nuoroda į skyrių „Kiekybinis įvertinimas“ yra leistina. Pateikiamas spektro registravimo sąlygų aprašymas, nurodant bangos ilgius, kuriems esant turi būti stebima didžiausia (s) ir mažiausia (s) sugertis.
Iš viso, susmulkintų žaliavų ir miltelių, nustatykite:
Ekstraktus galima nustatyti pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Ekstraktų kiekio nustatymas vaistinėse augalinėse žaliavose ir augaliniuose vaistiniuose preparatuose“ reikalavimus;
Drėgmė pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Vaistinių augalų ir augalinių vaistinių preparatų drėgnumo nustatymas“ reikalavimus;
druskos rūgštis, pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Pelenų suma“ ir Bendrosios farmakopėjos monografijos „Vandenilio chlorido rūgštyje netirpūs pelenai“ reikalavimus;
Šlifavimas ir priemaišų kiekis pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Autentiškumo, dydžio ir
Pakuotės turinio masė turi atitikti Bendrosios farmakopėjos monografijos „Vaistinių augalų ir augalinių vaistinių preparatų mėginių ėmimas“ reikalavimus.
Augalų užkrėtimas kenkėjais. Nustatymas atliekamas pagal Bendrosios farmakopėjos monografiją
„Vaistinių augalinių medžiagų ir vaistinių vaistažolių preparatų užkrėtimo šernų kenkėjais laipsnio nustatymas“.
Dabartinio vaistų standartizacijos etapo bruožas yra būtinybė suderinti Rusijos farmakopėjos ir pirmaujančių užsienio farmakopėjų keliamus vaistų kokybės ir jų tyrimo metodų reikalavimus.
XII Rusijos Federacijos valstybinės farmakopėjos leidimą sudarys penkios dalys.
Pirmoje dalyje aprašomos bendrosios nuostatos, analizės metodai, reikalavimai farmacinėms medžiagoms ir farmakopėjos monografijos medžiagoms.
Valstybinė farmakopėja (GF) yra pagrindinių standartų, naudojamų farmakopėjos analizei ir vaistų gamybai, rinkinys. Valstybinė farmakopėja yra įstatyminio pobūdžio. Valstybinė farmakopėja yra pagrįsta bendrosios farmakopėjos monografijomis (OFS) ir farmakopėjos monografijomis (FS). OFS aprašomos bendrosios nuostatos, analizės metodai, taikomi atliekant farmakopėjos analizę, arba pateikiamas tam tikros vaisto formos standartizuotų rodiklių ir tyrimo metodų sąrašas. FS nustato reikalavimų konkretiems vaistams lygį.
TURINYS
I. ROSZDRAVNADZORO REDAKCIJA DĖL VALSTYBINĖS FARMAKOPĖJOS DARBO ORGANIZAVIMO 7
II. PRATARMĖ 9
III. RUSIJOS ORGANIZACIJOS, INSTITUCIJOS IR SPECIALISTAI, DALYVAUJANTYS RENGIMO RUSIJOS FEDERACIJOS VALSTYBINĖS FARMAKOPĖJOS XII 10 LEIDIMO 1 DALIS
IV. ĮVADAS 13
BENDRIEJI FARMACINIAI STRAIPSNIAI
1. Farmakopėjos monografijų naudojimo taisyklės (OFS 42-0031-07) 17
2. Farmakopėjoje naudojami tarptautinės sistemos (SI) vienetai ir jų atitikimas kitiems vienetams (OFS 42-0032-07) 22
ANALIZĖS METODAI 26
3. Įranga (OFS42-0033-07) 26
FIZIKINIAI IR FIZIKINIAI CHEMINIAI ANALIZĖS METODAI 29
4. Lydymosi temperatūra (OFS 42-0034-07) 29
5. Kietėjimo temperatūra (OFS 42-0035-07) 34
6. Distiliavimo ir virimo temperatūros ribos (OFS 42-0036-07) 36
7. Tankis (OFS 42-0037-07) 38
8. Klampumas (OFS 42-0038-07) 41
9. Etilo alkoholio nustatymas skystuose farmacijos preparatuose (OFS 42-0039-07) 49
10. Refraktometrija (OFS 42-0040-07) 52
11. Poliarimetrija (OFS 42-0041 -07) 54
12. Spektroskopiniai metodai 56
12.1. Spektrofotometrija ultravioletinėje ir matomoje srityje (OFS 42-0042-07) 56
12.2. Infraraudonųjų spindulių spektrometrija (OFS 42-0043-07) 62
12.3. Atominės emisijos ir atominės sugerties spektrometrija (OFS 42-0044-07) 66
12.4. Fluorimetrija (OFS 42-0045-07) 70
12.5. Branduolinio magnetinio rezonanso spektroskopija (OFS42-0046-07) 73
13. Osmoliarumas (OFS 42-0047-07) 78
14. Ioiom & trt (OFS 42-0048-07) 85
15. Tirpumas (OFS 42-0049-07) 92
16. Skysčių spalvos laipsnis (OFS 42-0050-07) 93
17. Skysčių skaidrumas ir drumstumas (OFS 42-0051-07) 98
CHEMINĖS ANALIZĖS METODAI 101
18. Azoto nustatymas organiniuose junginiuose Kjeldahlio metodu (OFS 42-0052-0 7) 101
19. Baltymų nustatymas (OFS 42-0053-07) 105
20. Nitritometrija SOFS 42-0054-0 7) 114
PRIĖMŲ RIBŲ BANDYMAS 115
21. Bendras pelenų kiekis (OFS 42-0055-07) 115
22.Sulfatiniai pelenai (OFS 42-0056-07) 115
23. Organinių tirpiklių likučiai (OFS 42-0057-07) 115
24. Grynumo ir priemaišų ribos testas 118
24.1. Geležis (OFS 42-0058-07) 119
24.2. Sunkieji metalai (OFS 42-0059-07) 121
BIOLOGINĖS KONTROLĖS METODAI 124
25. Nenormalus toksiškumas (OFS 42-0060-07) 124
26. Pirogeniškumas (OFS 42-0061-07) 125
27. Bakteriniai endotoksinai (OFS 42-0062-07) 128
28. Histamino testas (OFS 42-0063-07) 136
29. Depresantų testas (OFS 42-0064-07) 140
30. Biologiniai vaistinių augalų ir vaistinių preparatų, kuriuose yra širdies glikozidų, aktyvumo vertinimo metodai (OFS 42-0065-07) 141
31. Sterilumas (OFS 42-0066-0 7) 150
32. Mikrobiologinis grynumas (OFS 42-0067-07) 160
33. Antibiotikų antimikrobinio aktyvumo nustatymas difuzijos būdu agare (OFS 42-0068-0 7) 194
34. Vaistų antimikrobinių konservantų veiksmingumo nustatymas (OFS 42-0069-07) 216
REAGENTAI 220
35. Reagentai. Rodikliai (OFS 42-0070-07) 220
36. Titruoti tirpalai (OFS 42-0071-07) 425
37. Buferiniai tirpalai (OFS 42-0072-07) 443
38. Radiofarmaciniai preparatai (OFS 42-0073-07) 456
39. Farmacinės medžiagos (OFS 42-0074-07) 484
40. Vaistų tinkamumo laikas (OFS 42-0075-07) 488
Farmakopėjos straipsniai 493
Nemokamai atsisiųskite elektroninę knygą patogiu formatu, žiūrėkite ir skaitykite:
Atsisiųskite knygą Rusijos Federacijos valstybinė farmakopėja, XII leidimas, 1 dalis, 2007 - fileskachat.com, greitai ir nemokamai atsisiųskite.
Parsisiųsti failą Nr. 1 – doc
Atsisiųsti failą numeris 2 - djvu
Žemiau galite įsigyti šią knygą už geriausią nuolaidą su pristatymu visoje Rusijoje.
