Нафталановото масло е гъста сиропирана черна течност със зеленикава флуоресценция; разтворим в бензин, хлороформ, бензол. Смесва се с глицерин, масла, мазнини, не се смесва с вода. Съдържа аромати, феноли, сяра, хлор, магнезий, витастерол, естрогенни вещества

Нафталан съдържа:

1. Ароматни въглеводороди - 10 - 15%

2. Нафтенови въглеводороди - 50 - 55%

3. Смолисти вещества - 14 - 15%

4. Нафтенови киселини - 0,5 - 3%

5. Сяра - 0,25 - 0,7%

6. Азотни съединения - 0,3%

7. Микроелементи (мед, цинк, манган, литий, бор, йод, бром и др.)

Лечебни свойства на нафталан.

Основният активен принцип на нафталан са нафтеновите въглеводороди (поради наличието в състава им на циклопентан-перхидрофенантронния скелет, който е част от много ензими, хормони и други физиологично активни вещества), които имат противовъзпалително, аналгетично, съдоразширяващо, антиалергично , стимулира трофичните функции, повишава интензитета, стимулира процесите на сперматогенеза, ускорява процесите на овулация и овогенеза.

Приложение на нафталан.

Терапията с нафталан като метод на пелоидна терапия намира широко приложение при лечението на много хронични кожни заболявания.

Нафталанът се използва под формата на нафталанови вани (общи, заседнали, камерни), нафталанови лубриканти, нагрявани от лампа Sollux. За бани се използва естествен (естествен) нафталан, а за смазване се използва естествен нафталан и обезмаслен нафталан.

Обезмасленият нафталан е нафталан, пречистен от смолисти съединения, който превъзхожда естествения нафталан по антибактериален ефект, не дразни лигавиците, поради което се използва успешно както върху кожата, така и под формата на тампони и вани, както и за смазване на лигавиците мембрани на венците, гърлото, носа и за ултрафонофореза под формата на маслени инхалации.

Нафталановите вани се предписват при температура 37 - 38 ° C, продължителността на една баня е 8 - 10 минути, 10 - 12 бани на курс на лечение. Нафталановите лубриканти се предписват като общи и локални лубриканти.

При кожни заболявания се предписват общи лубриканти. Локалното смазване се предписва на конкретна област от тялото, в зависимост от заболяването. И така, при заболявания на ставите - областта на засегнатите стави, при заболявания на гръбначния стълб - областта на гръбначния стълб, при гинекологични и урологични заболявания - бикините и др.

Определена част от тялото се смазва с предварително затоплен естествен или обезмаслен нафталан и се нагрява с лампа Solux от разстояние 75 - 100 cm, продължителност 10 - 20 минути, за курс на лечение 15 - 20 процедури.

Вагинални тампони - памучни тампони, обилно навлажнени с обезмаслен нафталан 50 - 55 ° C, вкарват се във влагалището за 45 - 60 минути, за курс на лечение 15 - 20 тампона.

Ректални микроклизми (12 - 20 ml).

Ултрафонофореза на обезмаслен нафталан - като контактно вещество се използва нафталан.

Показания за употреба на нафталан.

1. Заболявания на ставите и извънставните меки тъкани на опорно-двигателния апарат:

Ревматичен артрит (болест на Соколски-Буйно в неактивна фаза с минимална активност).

Ревматоиден артрит, полиартрит, с минимална активност.

Инфекциозно специфичен артрит, полиартрит (бруцелоза, дизентерия, вирусен).

Деформираща спондилоза, спондилоартроза.

Артрити, артрози, свързани с други заболявания: подагрозен артрит, доброкачествен професионален артрит, вибрационни заболявания.

Извънставни заболявания на меките тъкани и опорно-двигателния апарат: бузит, тендовагинит; периартрит, миозит, миалгия, миофасцит.

Анкилозиращ спондилит.

2. Нервни заболявания:

Невралгия на тригеминалния нерв, тилния нерв, седалищния нерв, интеркостална невралгия.

Неврит на лицевия, радиалния, улнарния, бедрения, тибиалния и малоберния нерв.

Лумбосакрален ишиас.

Плексит на рамото и цервикобрахиален ишиас.

3. Заболявания на периферните съдове:

Ендоартериит 1 и 2 етап (облитерираща атеросклероза на съдовете на крайниците).

Болест на Рейно.

Тромбофлебит.

Хроничен остеомиелит (без обостряне).

Келоидни белези след изгаряне.

4. Гинекологични заболявания:

Аднексит, салпингоофорит.

Параметрит.

Ендометрит.

Цервицит, колпит, хроничен и рецидивиращ.

Аменения, недоразвитие на матката.

Дисфункция.

Първично и вторично безплодие.

Климактеричен синдром.

Тазови перитонеални сраствания.

5. Кожни заболявания:

Стабилен псориазис.

Невродерматозите не се влошават.

Хронична повтаряща се екзема (суха).

Склеродермия.

6. Урологични заболявания:

Простатит, уретрит.

Мъжко безплодие.

7. Детски заболявания:

Ревматоиден артрит при деца, неактивен стадий, синдром на Стил.

хорея.

Последици от церебрална парализа.

Алергични кожни заболявания.

8. Болести на ухото, гърлото, носа

тонзилит.

Фарингит.

Ларингит.

Синузит.

Противопоказания за употребата на нафталан.

1. Остри ставни заболявания.

2. Органични заболявания на централната нервна система.

3. Туморите са злокачествени и доброкачествени (всяка локализация).

4. Остри гинекологични заболявания.

5. Туберкулозни лезии на всеки орган.

6. Нарушение на кръвообращението II и III степен.

7. Хипертония III степен.

8. Хронична коронарна недостатъчност II и III степен с пристъпи на ангина пекторис, миокарден инфаркт в анамнеза.

9. Предсърдно мъждене, пароксизмална тахикардия.

10. Изрази на анемия, от всякакъв произход.

11. Остър нефрит и нефроза.

12. Чернодробна недостатъчност от всякаква етиология.

13. Психично заболяване.

14. Епилепсия.

15. Полово предавани болести.

16. Всички заболявания на кръвта.

17. Бременност и период на кърмене.

Токсичност на нафталан

Нафталанът има известна степен на токсичност поради наличието на смоли, нафтенови киселини и ароматни въглеводороди в състава му.

Поради тази причина по време на лечението е необходимо да се вземе предвид областта на приложение на нафталан, времето на неговото излагане, броя на процедурите, както и наличието на чернодробна патология при пациента.

Нафталан трябва да се прилага върху площ, която не надвишава 15-20% от човешката кожа. Времето на експозиция не трябва да надвишава 20-30 минути. Обикновено се предписват не повече от 12-15 процедури, които се провеждат всеки ден.

Странични ефекти от употребата на нафталан

Дългосрочната употреба на нафталан може да причини нежелани реакции като суха кожа, фоликулит, свръхчувствителност към това лекарство.

термална водна баня нафталан терапия организъм

Името на това вещество идва от думата Nafta и в превод от древния медикски език означава "процеждащ", "изтичащ". Уникалните свойства на нафталана са довели до неговото използване при лечението на повече от 70 заболявания, включително кожни, нервни и мускулно-скелетни системи, мъжки и женски патологии. Маслото нафталан ускорява усвояването на възпалителните процеси, намалява болката, подобрява метаболизма и кръвообращението.

какво е то?

Маслото от нафталан е сиропирана гъста черна, черно-кафява или кафява течност със зеленикав оттенък и има специфична миризма на масло. Има висок вискозитет и специфично тегло, кисела реакция. Нефтено находище Нафталан се намира в Азербайджан, на около 320 км от Баку. Това вещество се използва в дерматологията от края на 19 век. Днес се използва успешно с.

Малко история

До началото на 70-те години на 19 век нафталанът се добива от плитки кладенци, изкопани на ръка. Първият сондаж е пробит през 1890 г. от немския инженер Йегер, който иска да изгради бизнес с петрол. Оказа се обаче, че продуктите, получени от него, нямат запалимост, което направи определени корекции в плановете на предприемчивия германец. Йегер забеляза, че пациентите идват в находищата специално, за да се къпят в това вещество. Инженерът изследва нафталановото масло и разбра, че продуктът има изключителни лечебни свойства. Той построи завод за мазила на маслена основа и постигна невиждан успех. Неговите продукти започват да се купуват по целия свят за използване в различни области на медицината.

Състав

Маслото нафталан е доста сложно вещество, активната му съставка са наситени нафтенови циклични въглеводороди, които са в основата на биоактивните вещества. Съдържанието им варира от 57 до 70%. Други съставки на нафталан:

• ароматни въглеводороди, включително производни на бензол - 15%;
• нафтенови киселини - около 1%;
• микроелементи: цинк, бор, манган, литий, йод, кобалт, бром, молибден, мед, рубидий, бор;
• минерални масла;
• серни съединения;
• активни смоли.

Свойства на маслото

Терапевтичният ефект на нафталана се дължи основно на съдържанието на нафтенови въглеводороди в него, които имат свойствата на хормони, но не са. Благодарение на това продуктът не предизвиква пристрастяване и не провокира появата на странични ефекти.

Маслото нафталан има многостранен терапевтичен ефект върху тялото:

Използването на нафталаново масло при псориазис се дължи на следните свойства на този продукт:

• Противовъзпалително: под негово влияние ексудацията намалява, фагоцитната активност се увеличава, наблюдава се регресия на псориатичните елементи и тяхната резорбция, площта на засегнатата повърхност намалява и тежестта на клиничните признаци намалява.
• Локален анестетик: поради 5-6 пъти повишаване на прага на чувствителност намалява болката и тактилната чувствителност на кожата.
• Имунокорригиращ: премахването на нарушения в имунната система помага за намаляване на съдържанието на имуноглобулини от всички класове в кръвта.
• Стимулиране: ускоряването на метаболитните процеси и подобряването на трофиката спомагат за нормализиране на кератинизацията и възстановяване на равномерното разпределение на клетките на Лангерханс в епидермиса.

Други полезни свойства на маслото, довели до употребата му при псориазис:

• Веществото може да причини хиперплазия и хипертрофия на епителните структури на кожата, по-точно, техния растежен слой.
• Нафталан стимулира растежа на полустволови клетки на покривния епител, както и на мастните жлези и космените фоликули.
• Слабите концентрации на маслото имат кератопластични свойства, докато при високи концентрации има ексфолиращ ефект.
• Нафталан стимулира растежа на колагеновите влакна и ускорява образуването на гранулационен вал.
• Това съединение ускорява регенерацията на засегнатата кожа

Много експерти смятат, че благоприятният ефект от терапията с нафталан се дължи до голяма степен на рефлекторния ефект върху централната нервна система. Под въздействието на активните компоненти на маслото се ускорява регенерацията на нервните влакна в слоя на дермата. Броят им се увеличава и дебелината на миелиновите обвивки се възстановява.

Маслената и вискозна структура на маслото Naftalan допринася за лесното му нанасяне върху кожата и бързото му усвояване. Въз основа на експертни прегледи може да се твърди, че локалните приложения на нафталан върху кожата, засегната от псориазис, и прилагането в областта на засегнатите стави и гръбначния стълб след третата процедура водят до терапевтичен ефект. Клиничният ефект, постигнат в резултат на 10-15 дни лечение, може да продължи от шест месеца до няколко години.

Потенциални рискове

Нафталанът има известна токсичност поради наличието в него на ароматни въглеводороди, нафтенови киселини и смоли. Продължителната употреба на продукта може да провокира повишена сухота на кожата и развитие на фоликулит. В бъдеще те преминават, кожата става еластична и мека. За премахване на сухота на кожата се използват омекотяващи кремове.

При псориатична артропатия подуването и болката могат да се увеличат. Тези симптоми се облекчават с нестероидни противовъзпалителни средства.

За да се избегнат странични ефекти, трябва да се спазват някои ограничения при употребата на нафталан:

• Продуктът не трябва да се прилага върху големи участъци от кожата: площта на приложение не трябва да надвишава 15-20% от общата повърхност на кожата.
• Максималното време на експозиция е 20-30 минути, а максималният брой процедури е 12-15.

Противопоказания

Употребата на нафталан масло и препарати на негова основа не е показана при следните състояния и заболявания:

• прогресиращ стадий на псориазис;
• свръхчувствителност към компонентите;
• доброкачествени или злокачествени неоплазми (независимо от местоположението);
• остри патологии на ставите;
• гинекологични заболявания с остър ход;
• предсърдно мъждене и пароксизмална тахикардия;
• II и III степени на коронарна недостатъчност с пристъпи на ангина пекторис;
• отложен инфаркт на миокарда;
• органични заболявания на централната нервна система;
• хипертония III степен;
• туберкулозна лезия на всеки орган;
• кръвни заболявания;
• анемия от всякаква етиология;
• нефроза, нефрит, други бъбречни заболявания;
• чернодробна недостатъчност;
• венерически заболявания;
• епилепсия;
• психично заболяване;
• бременност и период на кърмене.

Форми на издаване за лечение на псориазис

В края на 19 век е имало 65 рецепти, които са включвали нафталаново масло: пластири, мехлеми, болкери и прахове. От 40-те години на миналия век Русия започва да произвежда:

• рафиниран нафталан;
• линимент от нафталан;
• нафталанов мехлем;
• цинк-нафталанов мехлем с анестезин;
• цинк-нафталанова паста;
• ихтиол-цинк-нафталан паста;
• сярно-цинково-нафталанова паста.

Днес много популярен е лекарството Naftaderm, което представлява 10% линимент от нафталаново масло. Произвежда се в тъмни стъклени кутии от 500 и 800 г. Цената е приблизително 130-220 рубли. Друга форма на освобождаване е епруветка от 35 грама. Средната цена на такова лекарство е от 390 до 490 рубли.

Основните недостатъци на нафталана и неговите препарати са специфичната миризма, както и свойството да оцветява бельо и дрехи. Следователно тези средства постепенно бяха заменени с по-удобни, а самият нафталан нефт оставаше непотърсен дълго време. Но напоследък интересът към старите методи на лечение започна отново да се възражда, тъй като продуктите от естествен произход не предизвикват пристрастяване, не водят до странични ефекти и ви позволяват да постигнете дългосрочен устойчив ефект.

• Нафталан маз е смес от нафталан масло, парафин и вазелин - продукт, получен в резултат на депарафиниране на петролни масла. При псориазис има резорбиращ и омекотяващ ефект. Показано е приложение с препарати от катран и сяра.
• Ихтиол-нафталанов мехлем - основната част от лекарството е нафталан и само 7% е ихтиол (амониева сол на сулфонови киселини от шистово масло, съдържаща свързана сяра). Използва се за лечение на пустулозен псориазис и при локализиране на лезии по стъпалата и дланите.
• Мехлем за "дежурни плаки" - съдържа нафталанов мехлем, ихтиол и твърдо масло. Нанесете през нощта, под оклузивна превръзка.

Използването на масло в спа терапията

Производството на рецептурни бланки в руските аптеки е доста проблематично поради липсата на рафинирано нафталаново масло в тях. Този продукт се използва в чиста форма и в рецептурни форми в някои курорти в Русия, както и в азербайджанския курорт Нафталан.

Същността на лечението е следната. Пациентите правят 10-15-минутни бани с нафталан, загрят до 38 градуса. След това маслото се отмива от тялото и пациентите се облъчват от слънцето за 10 минути, след което се изпращат в стаята за релаксация, където се завиват с одеяла и пият 2-3 чаши горещ чай (за интензивно изпотяване).

При много пациенти по време на такава терапия се наблюдава обостряне на симптомите под формата на повишен сърбеж и зачервяване, увеличаване на броя на псориатичните елементи и разширяване на засегнатата област. Възможно е също така появата на невротична реакция, циреи, фоликулит, суха кожа. Освен това се записва цялостният ефект от процедурата: повишена честота на уриниране и понижаване на кръвното налягане. Всички тези явления постепенно изчезват без допълнително лечение.

Други терапии

Има няколко метода за лечение на псориазис с нафталаново масло.

Приложения

При интензивна инфилтрация е препоръчително да се комбинират балнеологични процедури и апликации на нафталан с парафин.

Метод 1. След 15-минутна сярна, сода или сапунена баня, последвана от половин часова почивка, се нанася сярно-нафталанов или нафталанов мехлем върху зоните на псориатичните лезии, след което се нанасят парафинови тампони върху третираната повърхност и се оставят за 4-5 часа. Ако дланите и стъпалата са засегнати от псориазис, препоръчително е да използвате 7% ихтиол в нафталан.

Метод 2. Нафталановото масло, предварително загрято до 38 градуса, се нанася върху засегнатата кожа и се покрива със стреч фолио. След 15-20 минути продуктът се отстранява със суха кърпа и остатъците се отмиват под топъл душ. Процедурите се извършват през ден или всеки ден. Повторен курс се препоръчва след 1,5-2 години.

Предимствата на този метод на лечение са:

• използване на прясно масло нафталан;
• намаляване на потреблението му;
• възможност за комбиниране с термични процедури;
• няма отрицателно въздействие върху сърцето и кръвоносните съдове;
• наличност (както в кабинет за физиотерапия).

Комбинацията от маслени приложения и облъчване с лампа Sollux също е ефективна.

Фонофореза

При провеждането на тази физиотерапия нафталановото масло служи като контактна среда. Засегнатата област се излага на ултразвук. Използва се импулсен или непрекъснат режим на експозиция (в зависимост от характеристиките на клиниката на заболяването). В този случай интензитетът на ултразвуковата вълна е 0,2-1 W / кв. см. За един сеанс се обработват до 800 кв. см от кожата. Процедурите продължават 12-15 минути, провеждат се всеки ден или през ден. Курсът включва 7-10 сесии.

UHF терапия

По време на процедурата пациентът седи или лежи по корем. Нафталановото масло, предварително загрято до 37-38 градуса, се нанася върху засегнатата област. Обработената зона се покрива с найлоново фолио, отгоре се поставя правоъгълен излъчвател на апарата с изходна мощност 40 W. Електромагнитните вълни с дължина сантиметър и дециметър проникват на дълбочина 3-4 и 10 сантиметра. Техният ефект допринася за постигането на антипруритичен, аналгетичен, противовъзпалителен ефект. Намаляване на хиперемия, оток, тъканна инфилтрация, подобрява функцията на надбъбречните жлези. Сесията продължава до 20 минути. Извършва се ежедневно или през ден. Курсът включва 8-10 сесии.
Индуктотермия

Друго име на процедурата е късовълнова диатермия. Той се основава на използването на UHF или HF електромагнитно поле. Нафталановото масло, загрято до 38 градуса, се нанася върху засегнатата област, покрита с филм, а отгоре се поставя индуктор-диск с пролука или индуктор-кабел под формата на плосък контур. Силата на тока е 150-200 MA. Излагането на вихрови токове води до нагряване на тъканите. Влияе благоприятно на централната нервна система, обмяната на веществата и имунната система, стимулира се функцията на надбъбречните жлези, възстановява се терморегулацията. Продължителността на експозицията е 15-30 минути, курсът включва 8-10 сесии.

При поява на нежелани реакции температурата на нафталан масло се намалява, а времето за физиотерапия се намалява с около 1/3. Не се препоръчва провеждането на допълнителни процедури едновременно с физиотерапия или приложения.

Нафталан алкохолен екстракт

Нафталанов алкохол или алкохолен разтвор на рафинирано нафталаново масло е едно от най-ефективните лечения за псориазис на скалпа.
В рамките на 20 дни агентът се прилага върху лезиите два пъти дневно.

Има и друг начин: вечер втрийте алкохол в скалпа, като разглобите косата на малки кичури. Посоката на масажните движения е от периферията към централната част. Ако косата е къса, можете напълно да я навлажнете с алкохол и след това да използвате мека масажна четка, за да третирате засегнатата повърхност. Продуктът се оставя за една нощ и се отмива с шампоан на сутринта.

Алкохолният разтвор на масло нафталан не омазнява косата: изплакването е необходимо, за да се премахне неприятната миризма.

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕТО И СОЦИАЛНОТО РАЗВИТИЕ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
ЗАПОВЕД от 23 август 2010 г. N 708н
ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА ПРАВИЛАТА ЗА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА

В съответствие с член 11 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ "За циркулацията на лекарства" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 16, член 1815; N 31, член 4161) I поръчка:

1. Утвърждаване на Правилника за лабораторни упражнения съгласно приложението.

2. Да признае за невалидна Заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 19 юни 2003 г. N 267 "За утвърждаване на Правилата за лабораторна практика" (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 юни, 2003 N 4809).

Министърът

Т. А. ГОЛИКОВА

Приложение

към Ордена

Министерство на здравеопазването

и социалното развитие

Руска федерация

ПРАВИЛА ЗА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА

I. Общи положения

1. Правилата за лабораторна практика установяват изискванията за организиране, планиране и провеждане на предклинични изследвания на лекарства за медицинска употреба, регистриране на резултатите и контрол на качеството на тези изследвания на територията на Руската федерация.

2. Организирането на предклинично изследване на лекарствен продукт за медицинска употреба (наричано по-долу предклинично проучване) се извършва от неговия разработчик.

3. За организацията и провеждането на предклинични изследвания неговият разработчик може да включва изследователски организации от всякаква форма на собственост, образователни институции за висше професионално образование, които разполагат с необходимата материално-техническа база и квалифицирани специалисти в съответната област на изследване.

4. Предклиничните изследвания включват провеждане на биологични, микробиологични, имунологични, токсикологични, фармакологични, физични, химични и други изследвания на лекарствен продукт за медицинска употреба чрез прилагане на научни методи за оценка с цел получаване на доказателства за неговата безопасност, качество и ефикасност.

5. Контрол върху провеждането на предклинични изследвания на лекарства в съответствие с Правилника за Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие, одобрен с Постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни 2004 г. N 323 (Сборник на законодателството на Руската федерация). Руска федерация, 2004, N 28, чл. 2900; 2006, N 52, чл. 5587; 2007, N 12, чл. 1414; N 35, чл. 4310; 2009, N 2, чл. 244; N 33, чл. 4086; 2010, N 35, чл. 4574), извършено от Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие.

II. Провеждане на предклинично проучване

лекарствен продукт

6. Предклиничните изследвания се извършват по утвърден от разработчика на лекарствения продукт план със водене на протокол и съставяне на протокол за резултатите от предклиничното изследване.

Планът за предклиничното изследване определя схемите и графика на предклиничното изследване (включително неговите етапи и части), описва целите, задачите, методите (включително методите за обобщаване и оценка на резултатите), както и мерки за гарантиране на безопасността на животни, участващи в него.

Протоколът за предклинично изследване записва действията, свързани с провеждането на процедурите на предклиничното изследване, извършени в съответствие с одобрения план за това предклинично проучване.

Докладът за резултатите от предклиничното проучване включва: описание на предклиничното изследване на лекарствения продукт, използваните методи на изследване и получените резултати, статистическия анализ на получените резултати, като заключение въз основа на резултатите от предклиничното проучване - заключението относно възможността за провеждане на клинично проучване на лекарствения продукт за медицинска употреба.

7. Предклинично изследване на лекарствен продукт за медицинска употреба с използване на животни се извършва в съответствие със законовите норми за използване на животни при предклинични изследвания.

8. Събирането, регистрирането, обработката и съхранението на първични данни от предклинично проучване трябва да осигури точно и разумно представяне на ефикасността и безопасността на лекарствения продукт и обективността на данните, получени по време на изследването.

9. Първичните данни от предклиничното изследване трябва да отразяват първоначалните наблюдения и манипулации по време на предклиничното изследване (записи в работни листове, лабораторни дневници, снимки и филми, разпечатки от автоматизирани устройства, електронни носители, записи на параметрите на околната среда в помещения за животни, сертификати за животни, дневници за здравето на животните, дневници за експлоатация и поддръжка на оборудването, процедури за сетълмент).

10. Производството на лекарствени продукти за предклинични изследвания се извършва в съответствие с правилата за организиране на производството и контрола на качеството на лекарствените продукти (член 45 от Федералния закон № 61-FZ "За циркулацията на лекарства").

11. Организацията, извършваща предклинични изследвания, разполага с персонал с образование, обучение, квалификация и професионален опит, подходящи за видовете изследвания, използвани в предклиничните изследвания.

12. Ръководителят на организацията, провеждаща предклиничното изследване, координира плана за предклиничното изследване, организира работата по неговото изпълнение, назначава отговорния изпълнител, групата за контрол на качеството на предклиничното изследване, осигурява по предписания начин усъвършенстването и обучението на служителите. .

13. Изпълнителният служител, определен от ръководителя на организацията, провеждаща предклиничното изследване, организира и контролира:

а) провеждане на предклинично изследване в съответствие с одобрения план;

б) избор на съизпълнители измежду служителите на организацията, провеждаща предклиничното изследване на лекарствения продукт за медицинска употреба, участващи в проучвания за качеството, ефикасността и безопасността на лекарствения продукт в съответствие с протокола за предклинично изследване;

в) регистрация на протокола от предклиничното изследване, промените в него и доклада за резултатите от предклиничното изследване;

г) правилно прилагане на стандартни лабораторни и производствени процедури, одобрени от организацията (наричани по-долу - одобрени процедури);

д) осигуряване на достъп на съизпълнителите до материалите на предклиничното изследване;

е) конфиденциалност на резултатите от предклиничното изследване;

ж) безопасност на проби от лекарствен продукт, получени за предклиничното му изследване;

з) изпълнение на изискванията на настоящите Правила.

14. Отговорният изпълнител и съизпълнителите са длъжни да знаят:

а) одобрен план за предклинично изследване;

б) изисквания за правилното изпълнение на одобрените процедури;

в) изисквания за регистрация на протокола от предклиничното изследване и доклада за резултатите от него;

г) информация за изпитвания лекарствен продукт и сравнителния лекарствен продукт;

д) техните функции при извършване на предклинични изследвания.

15. В процеса на провеждане на предклинично изследване на лекарствен продукт отговорният изпълнител и съизпълнителите осигуряват:

а) подготовка и изпълнение на ключови етапи от проучването, събирането, регистрирането и документирането на получените данни;

б) водене на отчети за непредвидени обстоятелства и вземане на мерки за отстраняването им;

в) изготвяне на доклад за резултатите от предклинично проучване, включително заключение за възможността за провеждане на по-нататъшни клинични изпитвания на лекарствен продукт за медицинска употреба.

16. За осигуряване на независим контрол на качеството на предклиничното изследване, проведено от ръководителя на организацията, провеждаща предклиничното изследване, група от специалисти на организацията със съответната квалификация и неучастващи в това предклинично проучване (наричана по-долу група за контрол на качеството ) е формиран.

III. Система за осигуряване на качеството

предклинични проучвания

17. Качеството на предклиничните изследвания се осигурява чрез контрол от:

а) разработчикът на лекарствения продукт;

б) ръководителят на организацията, провеждаща предклиничното изследване, отговорният изпълнител;

в) група за контрол на качеството, която извършва независима систематична проверка на материалите, първичните данни от предклиничните изследвания и дейностите на отговорния изпълнител и съизпълнителите, свързани с предклиничните изследвания, с цел потвърждаване на факта на извършване на тези дейности и оценка съответствието на процедурите за събиране, обработка, документиране и предоставяне на получените резултати от предклинични изследвания на изискванията на законодателството на Руската федерация в областта на оборота на лекарства, настоящите правила, протокола за предклинично изследване на лекарствения продукт, одобрените процедури, както и оценката на достоверността на материалите от предклиничното изследване.

18. Ръководителят на организацията, провеждаща предклиничното проучване, установява честотата на независима проверка на предклиничното проучване, а също така определя процедурите за допускане на упълномощени представители на разработчика на лекарствения продукт за контрол на качеството на предклиничното изследване.

19. Контролът върху провеждането на предклиничните изследвания включва:

а) изготвяне на списък на предклиничните изследвания, проведени в организацията, като за всяко изследване се посочват организаторът, отговорният изпълнител, наименованието на изпитвания лекарствен продукт, използваните тестови системи, началната дата на предклиничното проучване и състоянието на текущо време;

б) контрол върху изпълнението на плана за предклинично изследване;

в) назначаването на отговорен изпълнител и съизпълнители за всяко предклинично изследване;

г) регистрация на протокол за предклинично изследване на лекарствен продукт;

д) оценка на надеждността на методите, протоколите и резултатите от предклиничните изследвания;

е) съответствие с изискванията на одобрените стандартни процедури и съответствието им с настоящите правила;

ж) наблюдение на текущото предклинично проучване;

з) изготвяне на доклади за резултатите от независими одити, заключения за хода на предклиничното изследване и препоръки за отстраняване на констатираните недостатъци.

20. Ако групата за контрол на качеството установи недостатъци, отклонения от плана за предклинично изследване, нарушения на изискванията на този правилник, на отговорния изпълнител и ръководителя на организацията, провеждаща предклиничното изследване, се предоставят съответните коментари и препоръки за тяхното отстраняване.

21. До края на предклиничното изследване групата за контрол на качеството изготвя заключение за напредъка на неговото провеждане, което се съобщава на ръководителя на организацията, организираща предклиничното изследване, и на организацията, провеждаща предклиничното изследване, на отговорния изпълнител. , който е приложен към отчета за резултатите от него.

22. Помещенията, предназначени за провеждане на предклинични изследвания, се проектират, разполагат и експлоатират с цел осигуряване на качествено изпълнение на проведените предклинични изследвания.

23. За експериментални изследвания е необходимо наличието на вивариум.

24. Помещенията за опитни животни трябва:

а) осигурява оптимални физични, химични и биологични параметри за отглеждане на опитни животни и провеждане на предклинични изследвания;

б) осигурява изолация (карантина) на пристигащи животни, болни животни и животни, за които има съмнения, че са носители на инфекции;

в) позволяват отделното отглеждане на различни видове животни и животни от един и същи вид, използвани за изследване на различни лекарствени продукти;

г) спазва установените изисквания в областта на санитарното и епидемиологичното благосъстояние на населението и ветеринарната медицина.

25. Фуражите, оборудването и инвентарът за грижи за животните трябва да се съхраняват в помещения, изолирани от местата, където се отглеждат животни.

26. Помещенията за провеждане на предклинични изследвания, включително за работа с опасни за здравето и живота обекти на изследване, трябва да отговарят на установените санитарно-хигиенни правила.

27. Архивните помещения трябва да имат режим на ограничен достъп, който да гарантира поверителността на материалите и данните, получени по време на предклиничните изследвания.

28. Редът за достъп до архивите и кръгът на лицата от служителите на организацията, извършваща предклинични изследвания, се определя от нейния ръководител.

29. Организациите, извършващи предклинични изследвания на лекарствен продукт, трябва да бъдат оборудвани с апаратура, преминала метрологичен контрол и проверка по установения ред.

30. Експлоатацията на оборудването се извършва в съответствие с техническата документация за използване.

31. Резултатите от превантивните проверки на оборудването и текущите ремонти се записват в специален дневник, достъпен по всяко време на служителите, които експлоатират оборудването или осигуряват поддръжката му, съдържащ следната информация:

а) име и модел на изделието, производител, страна на произход, сериен (фабричен) номер на изделието;

б) инвентарен номер, дати на получаване, регистрация и въвеждане в експлоатация на устройството;

в) местоположението на устройството;

г) фамилия, собствено име, отчество (ако има такова) и длъжност на служителя(ите), отговорен за използването на устройството;

д) фамилия, собствено име, отчество (ако има такова) на лица, посочващи организацията и структурното звено, отговорно за поддръжката на устройството;

е) подробни записи за планираната поддръжка на оборудването, датирани и заверени с подпис на отговорното лице;

ж) подробни записи за всяка повреда, повреда, ремонт на устройството, датирани и заверени с подпис на лицата, отговорни за използването и поддръжката на устройството;

з) подробни записи за проверка на инструмента, датирани и заверени с подписа на лицето, отговорно за поддръжката на инструмента.

32. Предклиничните изследвания се извършват с помощта на биологични, химични, физични и информационни системи или техни комбинации (наричани по-нататък - тестови системи).

Видът, размерът и характеристиките на тест системите трябва да съответстват на видовете предклинични изследвания. Условията за провеждане на предклинични изследвания върху тест системи трябва да изключват влиянието на външни фактори, които могат да повлияят на качеството и надеждността на получените данни.

33. Предклиничните изследвания се провеждат върху здрави животни. Всички процедури, свързани с грижите за животните (хранене, пиене, смяна на постелката, презасаждане, миене на клетки, почистване на помещенията, където се отглеждат животните), са описани в одобрени процедури.

34. Новопристигналите животни се изолират, за да се оцени здравословното им състояние. Източниците на влизане, условията и датата на влизане на животните трябва да бъдат документирани. В случай на влошаване на здравето на животните и тяхната смърт, които не са свързани с предклиничното изследване, тези животни трябва да бъдат изолирани от основната група и при необходимост да бъдат подложени на лечение, ако е позволено от протокола от предклиничното изследване, или хуманно убийство. Диагнозата, лечението и резултатите трябва да бъдат документирани в здравния регистър на животните.

35. За да се осигури индивидуално наблюдение по време на изследването, животните трябва да бъдат идентифицирани. Методът за идентифициране на животното е документиран. Всички клетки, волиери, контейнери, предназначени за отглеждане на животни, подлежат на етикетиране. Животните, предназначени за предклинични изследвания на различни лекарства, са пространствено изолирани едно от друго.

36. Храната и водата за животни трябва да осигуряват хранителни нужди в съответствие с изискванията, установени в плана за предклинично изследване, да не съдържат патогенни микроорганизми и вредни примеси и да не пречат на резултатите от предклиничното изследване.

37. Местата за отглеждане на животни и производствените помещения подлежат на периодична санация, която не се отразява на резултатите от предклиничните изследвания, съгласно утвърдени процедури.

38. Организацията, провеждаща предклиничното изследване, трябва да има одобрени процедури, които описват подробно и последователно процедурата за извършване (извършване) на всички лабораторни и производствени операции, включително:

а) получаване, идентификация, етикетиране, обработка, вземане на проби, използване, съхранение и унищожаване/унищожаване на изпитвани лекарствени продукти и сравнителни лекарствени продукти;

б) поддръжка и проверка на измервателни уреди и оборудване за мониторинг на околната среда;

в) подготовка на реактиви, хранителни среди, фуражи;

г) водене на записи, отчети и тяхното съхранение;

д) поддръжка на помещения, съдържащи тестови системи;

е) приемане, транспортиране, поставяне, описание, идентификация и грижа за системите за изпитване;

ж) работа с тест системи, включително неутрализация, унищожаване или изхвърляне на тестовата система;

з) изпълнение на програма за осигуряване на качеството на предклиничните изследвания на лекарствен продукт.

39. Одобрените процедури трябва да имат ясно, последователно описание на извършената работа, да съдържат инструкции за изискванията към реагентите, разтворителите, инструментите, оборудването, времето и условията на процедурата.

40. Спазването на одобрените процедури се извършва с цел осигуряване на качеството, надеждността, точността и възпроизводимостта на резултатите от предклиничното изследване.

41. Отклонението от одобрената процедура трябва да бъде документирано и съгласувано с отговорния изпълнител и включено в протокола за предклинично изследване.

42. Одобрените процедури подлежат на навременна ревизия с цел актуализирането им. Организацията за предклинични изследвания трябва да поддържа каталог на одобрените процедури, които са в сила, като посочва тяхната версия, дата на влизане в сила и дата на ревизия.

43. Служителите на организацията, извършваща предклинични изследвания, трябва да разполагат с всички необходими одобрени процедури на работните си места и да преминат обучение в случай на тяхното преразглеждане.

IV. Лекарства и лекарства за изследване

средство за сравнение

44. Разработчикът на лекарствен продукт или друга организация, организираща предклиничното изследване, представя на организацията, провеждаща предклиничното изследване:

а) изпитвания лекарствен продукт и неговото описание;

б) лекарствен продукт, продукт, който се използва за оценка чрез научни методи на качеството, ефикасността и безопасността на изпитвания лекарствен продукт въз основа на сравнение на техните физични, химични, биологични и фармацевтични свойства (наричани по-долу референтен лекарствен продукт );

в) нормативна документация за изпитвания лекарствен продукт, посочваща температурния режим, условията и периодите на съхранение, данни за стабилност, информация за мерките за осигуряване на безопасността при работа с изпитвания лекарствен продукт;

г) разтворители и описание на процедурата за разтваряне, устройства за прилагане на лекарството (ако е необходимо).

45. Изследваният лекарствен продукт и сравнителният лекарствен продукт трябва да имат ясно разпознаваеми опаковки, които осигуряват защита по време на транспортиране и съхранение от замърсяване или влошаване.

46. ​​Организацията, провеждаща предклиничното изследване, трябва:

а) водят записи на лекарствените продукти при получаване, консумация, връщане на разработчика или тяхното унищожаване/обезвреждане;

б) предприема мерки за гарантиране на идентификацията на изпитваните лекарствени продукти и сравнителните лекарствени продукти, като се посочват търговското и международното непатентовано наименование или химично наименование, химична формула, партиден номер, дата на издаване, условия на съхранение и срок на годност, надпис „За предклинични използване";

в) организира съхранението на изпитвания лекарствен продукт отделно от реактивите и референтните лекарствени продукти, при спазване на условията на съхранение, осигуряващи стабилността на изпитвания лекарствен продукт през целия срок на годност, установени в документите на разработчика на лекарствения продукт.

V. Планиране и провеждане на клинично изпитване

47. Предклиничното изследване трябва да се проведе в съответствие с неговия одобрен план и да бъде придружено от протокол, който удостоверява изпълнението на процедурите по плана за предклинично изследване.

48. Планът за предклинично изследване включва:

б) описание на целта и задачите на предклиничното изследване;

г) информация за изпитвания лекарствен продукт (физични, химични, биологични, фармацевтични, фармакологични свойства, условия на съхранение и употреба);

д) информация за референтното лекарство (физични, химични, биологични, фармацевтични, фармакологични свойства, условия на съхранение и употреба);

е) списък на планираните методи за предклинично изследване;

ж) наименованието на тестовата система, предназначена за използване в предклинични изследвания, с обосновката за нейния избор;

з) методи и начини на приложение на изпитвания лекарствен продукт и референтния лекарствен продукт;

и) планираната схема на предклиничното изследване;

й) правни и етични стандарти за използване на животни;

к) списък и обосновка на планираните методи за оценка на качеството, ефикасността и безопасността на изпитвания лекарствен продукт;

л) списък и обосновка за избора на методи за статистическа обработка на резултатите от предклиничните изследвания;

м) списък на материалите и данните от предклиничните изследвания, които да се съхраняват в архива;

о) списък на използваната литература.

49. Протоколът от предклиничните изследвания отразява:

а) наименованието на предклиничното изследване;

б) целта и задачите на предклиничното изследване, утвърдени с неговия план;

в) имената и юридическите адреси на разработчика на лекарствения продукт, ангажиран от разработчика на организацията, която организира предклиничното изследване, и организацията, която го провежда;

г) описание на използваните методи за предклинично изследване и тестови системи;

д) методи и начини на приложение на изпитвания лекарствен продукт и референтния лекарствен продукт;

е) описание на производството на изпитвания лекарствен продукт и на сравнителния лекарствен продукт;

ж) описание на използваната схема за предклинично изследване;

з) списък на одобрените процедури, които са завършени, потвърждаващи съответствието със законовите и етичните стандарти за третиране на животни;

и) методите, използвани за оценка на качеството, ефикасността и безопасността на изпитвания лекарствен продукт;

й) методите, използвани за статистическа обработка на резултатите от предклиничното изследване на лекарствения продукт;

к) отклонения от одобрения план за предклинично изследване, техните причини и обосновка.

49. Извършените промени в протокола за предклинично изследване, както и отклонения от плана за предклинично изследване (непланирани събития, непредвидени обстоятелства, пропуски) се записват с посочване на причините, номерирани, подписани от отговорния изпълнител, датирани и приложени към доклада за резултати от предклиничното изследване.

Vi. Първични данни от предклинични проучвания

50. Организацията, провеждаща предклинични изследвания, трябва да съхранява всички първични данни от предклиничните изследвания, резултатите от измерванията и наблюденията, изчисленията и преобразуването на данни, записи за проверка на оборудването, доклади (включително междинни), както и други материали и документи, пряко свързани с към конкретно предклинично изследване.

51. Пробите от лекарствени продукти, претеглените порции и други материали трябва да имат индивидуален код, който позволява недвусмислено да се идентифицира изследването, използваната тестова система, методите, вида на изследването, както и връзка към отговорния изпълнител и съизпълнителите, които са били пряко ангажирани в тяхното получаване, подготовка или провеждане на предклинични изследвания.

52. Първичните данни от предклиничното проучване трябва да бъдат записани, подписани, датирани и подадени в началото на предклиничното проучване. Не се допуска тяхното унищожаване, подмяна, промяна на дати или пренаписване. Данните на електронен носител, ако е възможно, се дублират на хартиен носител.

53. Корекциите на първичните данни от предклиничното изследване се извършват под формата на допълнения, които се подписват и датират от отговорните изпълнители, като се посочват причините за допуснатите грешки.

54. Първичните данни от предклинично проучване трябва да позволяват възстановяване на хода на конкретно предклинично проучване.

55. След предклиничното изследване материалите, пробите от изпитвания лекарствен продукт и референтния лекарствен продукт се предават в архива.

VII. Доклад за предклинично проучване

56. След приключване на предклиничното изследване се съставя протокол за резултатите от него, който се подписва от отговорния изпълнител и съизпълнителите, утвърждава се от ръководителя на организацията, извършила предклиничното изследване, и се заверява с печата на тази организация.

57. Докладът за резултатите от предклинично проучване трябва да съдържа подробни резултати от това проучване, заключение относно възможността за провеждане на клинично изследване на лекарствен продукт за медицинска употреба, както и да включва следната информация:

а) наименованието на предклиничното изследване;

б) имената и юридическите адреси на разработчика на лекарствения продукт, ангажиран от разработчика на организацията, организирала предклиничното проучване, и организацията, която го е провела;

в) датите на започване и завършване на предклиничното изследване и неговите етапи;

г) целта и задачите на предклиничните изследвания;

д) описание на изпитвания лекарствен продукт, включително информация за неговия състав, физични, химични, биологични, фармацевтични и фармакологични свойства;

е) описание на референтния лекарствен продукт, включително информация за неговия състав, физични, химични, биологични, фармацевтични и фармакологични свойства;

ж) вида на предклиничното изследване, характеристиките и обосновката на тестовата система, избрана за всеки вид изследване;

з) схемата на предклиничното изследване;

и) описание на методите за статистическа обработка на резултатите от предклиничните изследвания;

к) резултатите от предклиничното изследване, представени под формата на обобщаващи таблици (графики) със съответната статистическа обработка, коментари по тях, обсъждане на резултатите;

к) при наличие - датирани и подписани междинни доклади на отговорния изпълнител за етапите или части от предклиничното изследване на лекарствения продукт;

л) описание на всички отклонения, които биха могли да повлияят на качеството на получените резултати;

м) указание къде и как ще се съхраняват резултатите от предклиничното изследване;

о) заключения за качеството, ефикасността и безопасността на лекарствения продукт;

о) доклади на групата за контрол на качеството.

58. В случай на експериментални изследвания с животни, докладът за резултатите от предклиничното изследване трябва да посочва:

а) вид, възраст, брой животни във всяка група, пол, показатели за телесно тегло, източник и естество на хранене;

б) режим на дозиране, честота и начин на приложение на изпитвания лекарствен продукт;

в) информация относно спазването на правните и етичните стандарти за третиране на животни.

59. Допълненията към доклада за резултатите от предклиничното изследване на лекарствен продукт се съставят под формата на приложения, съдържащи връзка към съответния раздел на доклада (параграф, фигура, таблица и др.), и се подписват от отговорен изпълнител, одобрен от ръководителя на организацията, която е извършила предклиничното изследване, и запечата тази организация.

VIII. Зачитане на поверителността на данните,

получени по време на предклиничното проучване

60. Служителите на организацията, провеждаща това изследване, и групата за контрол на качеството, участваща в предклиничното проучване, са длъжни да запазят поверителността по отношение на всички данни, получени в хода на провеждането му, в съответствие със законодателството на Руската федерация.

61. Организацията, провеждаща предклиничните изследвания, трябва да гарантира поверителността на резултатите, получени по време на предклиничните изследвания, в рамките на своите задължения и в съответствие със законодателството на Руската федерация.

IX. Съхранение на материали от предклинични изследвания

62. След приключване на предклиничното изследване всички първични данни, както и надлежно заверени копия от плана и протокола от предклиничното изследване, доклада за резултатите от него и заключението на групата за контрол на качеството да се съхраняват в отделни помещения специално отпуснати за тези цели.

63. Материалите от предклиничните изследвания, поставени в архива, трябва да бъдат маркирани в съответствие с реда за съхранение за бързо извличане. Срокът на съхранение на архивните материали се определя с вътрешен акт на организацията, извършваща предклинични изследвания.

64. Пробите от изпитвания лекарствен продукт и референтния лекарствен продукт трябва да се съхраняват за срок, определен от разработчика на лекарствения продукт.

65. Функциите по архивиране и поддържане на архива трябва да се възлагат на специални работници от организацията, извършваща предклинични изследвания.

66. Ръководителят на организацията, провеждаща предклинични проучвания, уведомява писмено разработчика на лекарствения продукт за намерението да унищожи материалите от предклиничното изследване на лекарствения продукт, съхранявани в архива, както и за реорганизацията и/или ликвидацията на организацията и структурните звена, пряко участващи в предклиничните изследвания.

67. Всички материали за предклинични изследвания, съхранявани в архива на организацията, провеждала предклинични изследвания, могат да бъдат унищожени само след официалното съгласие на разработчика на лекарствения продукт.

Асоциацията подпомага предоставянето на услуги по продажба на дървен материал: на конкурентни цени на текуща база. Продуктите от дървен материал са с отлично качество.

ПОРЪЧКА
от 30 септември 2015 г. N 708
ОТНОСНО ОДОБРЯВАНЕТО НА ОБРАЗЕЦИТЕ ПРАВИЛА
ПРОФЕСИОНАЛНА ЕТИКА НА ОЦЕНИТЕЛИТЕ

В съответствие с член 20.1 от Федералния закон от 29 юли 1998 г. N 135-FZ "За дейностите по оценяване в Руската федерация" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 31, чл. 3813; 2014 г., N 30, чл. 4226) Поръчвам:

1. Одобрява приложените образцови правила за професионална етика за оценители.

2. Установява, че тази заповед влиза в сила след изтичане на шестдесет дни от датата на официалното й публикуване.

Министърът
А. В. УЛЮКАЕВ

Одобрен със заповед на Министерството на икономическото развитие
Русия от 30.09.2015 N 708

Образцови правила на професионалната етика за оценители

I. Общи положения

1.1. Тези стандартни правила за професионална етика за оценители (наричани по-долу Правилата) определят етичните стандарти за поведение на оценителите при извършване на оценителска дейност, взаимодействие с клиенти, други оценители, саморегулиращи се организации на оценители, с медиите, както и с юридически лица, които отговарят на условията, установени от член 15.1 от Федералния закон от 29 юли 1998 г. N 135-FZ "За дейностите по оценяване в Руската федерация" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 31, чл. 3813; 2014, N 30, чл. 4226) (по-нататък - Федералният закон за дейността).

II. Основни принципи на професионалната етика за оценителите

2.1. Честност.

Трябва да действат честно и открито в професионалните си взаимоотношения.

2.2. Обективност.

Оценителят трябва да извършва професионални дейности независимо и безпристрастно.

Оценителят трябва да избягва взаимоотношения, които изкривяват или засягат обективността на неговата професионална преценка.

2.3. Компетентност.

Оценителят е длъжен да поддържа професионални знания и умения, които предоставят на клиента или на юридическо лице, което отговаря на условията, установени от член 15.1 от Федералния закон за дейностите по оценяване, с които оценителят е сключил трудов договор (наричан по-долу работодател), в резултат на оценката на резултата въз основа на:

• подходящо професионално ниво на практика на оценяване;
• спазването от оценителя на изискванията на Федералния закон за дейностите по оценяване, федералните стандарти за оценка, други регулаторни правни актове на Руската федерация в областта на дейностите по оценяване, стандарти и правила, одобрени от саморегулиращата се организация на оценителите, от които той е член.

Ако компетентността на оценителя не съответства на нивото на възложената му задача, той трябва:

• информирайте клиента за това;
• съгласувано с клиента, предприемат всички мерки за привличане към оценката на специалисти с квалификация, съответстваща на нивото на възложената им задача;
• ако е невъзможно своевременно да се включат горепосочените специалисти, откажете извършването на оценка и уведомете работодателя за отказа си да извърши оценка.

2.4. Професионално поведение.

Оценителят е длъжен:

• действат добросъвестно и своевременно извършват работа в съответствие с изискванията на Федералния закон за дейностите по оценяване, федералните стандарти за оценка, други регулаторни правни актове на Руската федерация в областта на дейностите по оценяване, стандарти и правила, одобрени от саморегулиращата се организация на оценители;
• да не допускат в практиката си ситуации, които допринасят за възникване на конфликт на интереси, включително в саморегулиращата се организация на оценителите.

2.5. Поверителност.

Оценителят е длъжен да гарантира поверителността на информацията, получена в резултат на професионална дейност, да не разкрива тази информация на трети лица, с изключение на случаите, предвидени от законодателството на Руската федерация.

III. Отношения с клиенти

3.1. Оценителят не трябва да заблуждава клиентите относно резултатите от оценката, както и относно възможностите за тяхното използване.

3.2. Оценителят не трябва:

• да използва съзнателно невярна или съзнателно подвеждаща информация, когато прави оценка;
• предоставя на клиентите (наричан по-долу доклад), съдържащ невярна информация.

3.3. Оценителят не трябва да бъде предубеден при изготвянето на резултатите от оценката за конкретен клиент.

Оценителят не трябва да предприема действия в интерес на клиентите, които биха поставили под въпрос неговата независимост.

3.4. Оценителят не трябва да приема задание за оценка, която включва представяне на предварително определени резултати от оценка и предварително определени мнения и заключения.

3.5. Възнаграждението на оценителя не трябва да зависи от резултатите от оценката, препоръките, съдържащи се в доклада.

3.6. Оценителят не трябва да крие или пренебрегва достоверните факти за обекта на оценката, които са били известни по време на оценката и съставянето на протокола.

3.7. Оценителят не трябва да предоставя на клиентите неверни данни за техните професионални възможности, ниво на компетентност, квалификация и бизнес репутация.

3.8. Оценителят трябва да информира клиентите за потенциални конфликти на интереси при извършване на оценка.

3.9. Оценителят трябва да предостави резултатите от оценката по заданието за оценка само на упълномощени от клиентите лица, с изключение на случаите, установени от законодателството на Руската федерация.

IV. Връзка между оценителите

4.1. Един оценител трябва да изразява мнение по докладите на други оценители безпристрастно и обективно.

V. Отношения на оценители - членове на саморегулираща се организация на оценители с оценители - членове на избрани
органи на саморегулиращата се организация на оценителите

5.1. Оценители - членовете на изборни органи не трябва да извършват действия, които водят до възникване или представляват заплаха от конфликт на интереси между саморегулиращата се организация на оценителите и нейните членове, както и между членовете на саморегулиращата се организация на оценителите.

5.2. Членовете на саморегулираща се организация на оценителите не трябва да разпространяват невярна информация за саморегулираща се организация на оценителите, оценители - членове на изборни органи на саморегулираща се организация на оценителите и други оценители, клиенти.

Vi. Връзка на оценителите с медиите и рейтинговите агенции

6.1. Оценителите не трябва да използват неверни, подвеждащи твърдения, за да рекламират своята дейност или да дават нереалистични обещания в рекламите.

6.2. Оценителите не трябва да предоставят на медиите и рейтинговите агенции каквато и да е невярна информация за себе си и професионалната си практика, както и за своите клиенти.

6.3. Оценителят не трябва да участва в кампании, които клеветят други оценители, включително в медиите.

6.4. Изказванията и публикациите на оценителите в медиите трябва да съдържат достоверна информация.

6.5. Публикуването от оценител на клеветническа информация за други оценители е неприемливо.

VII. Връзка на оценителите с работодателите

7.1. Професионалната преценка на оценителя не трябва да се влияе от мнението на работодателя.

7.2. Ако оценителят получи нареждане от работодателя за извършване на оценка с постигане на предварително определени резултати от оценката и предварително съгласувани становища и заключения, оценителят трябва да откаже извършването на оценката.

• Подписан на 23.07.2001 г
• Регистриран в Министерството на правосъдието 06.09.2001
• Публикувано на 17 септември 2001 г
• Дата на влизане в сила 18.10.2001

Заповед "Специфика на регистрация за железопътен транспорт в контейнери с голям тонаж"

Заповед на Държавния митнически комитет на Русия № 708, Министерство на железниците на Руската федерация № 19 от 23 юли 2001 г.
„За одобряване на Инструкция за особеностите на митническото освобождаване и
митнически контрол на стоки, превозвани в голям тонаж
железопътни контейнери при транзит
през територията на Руската федерация"

За да развием транзитния железопътен контейнерен трафик, да опростим и ускорим процедурите за митническо оформяне и митнически контрол, ПОРЪЧВАМЕ:

1. Да одобри приложената Инструкция за особеностите на митническото оформяне и митническия контрол на стоки, превозвани в голямотонажни контейнери с железопътен транспорт при транзит през територията на Руската федерация (наричана по-долу Инструкция).

2. Началниците на митниците осигуряват приоритетно митническо оформяне и митнически контрол на стоки, превозвани в контейнери с голям тонаж с железопътен транспорт при транзит през територията на Руската федерация, включително през почивните дни и празниците и, ако е необходимо, около часовникът.

3. Началниците на гари осигуряват на митническите органи документите, необходими за целите на митническото оформяне и митническия контрол на стоките, и подпомагат извършването на митнически проверки.

4. Ръководителят на отдела за товарни превози и търговска дейност на Министерството на железниците на Русия Ю. М. Косов, началникът на Главното управление за организация на митническия контрол на Държавния митнически комитет на Русия А. В. Галактионов гарантират, че заинтересованите организации са информирани за гранични жп гари, на които е разрешено използването на Инструкцията.

5. Контролът върху изпълнението на тази заповед се възлага на първия заместник-председател на Държавния митнически комитет на Руската федерация В. И. Мешчеряков и заместник-министъра на железниците на Руската федерация С. А. Гришин.

председател на държавата
Митнически комитет на Руската федерация
М. В. Ванин

министър на железниците
Руска федерация
Н. Е. Аксененко

Инструкции за характеристиките на митническото освобождаване
и митнически контрол на превозваните стоки
в големи контейнери по железопътен транспорт
с транзитен транспорт през територията
Руска федерация

1. Тази инструкция се прилага за стоки, превозвани в контейнери с голям тонаж с железопътен транспорт при транзит през територията на Руската федерация (наричани по-долу стоки), с изключение на стоки, чието транзитно преминаване през територията на Руската федерация е забранено или ограничено .

2. Стоките подлежат на деклариране пред митническия орган на Руската федерация, в чийто район на действие се намира граничната жп гара за влизане в митническата територия на Руската федерация.

3. Като митническа декларация се използва допълнително копие от пътната сметка, ако е предоставено, а електронното му копие от изпращача или от отправната гара на отправния митнически орган.

4. Отправният митнически орган поставя насочващ печат в колона 26 "Митнически марки" на допълнителното копие на пътната сметка, а в горния десен ъгъл - референтния номер, определен съгласно регистрационния регистър на документа за контрол върху доставка на стоки и кода на стоките за TN VED на Русия на нивото на първите четири марки и удостоверява тази информация с отпечатък на личен номериран печат. Копие от допълнителното копие на пътната сметка остава в отправното митническо учреждение. Оригиналът на допълнителното копие на пътната сметка се изпраща заедно със стоката до митническия орган по местоназначение.

5. Когато стоките пристигнат, митническият орган по местоназначение поставя печата "Стоката пристигнала" в колона 11 на допълнителното копие на пътната сметка и го удостоверява с отпечатък на личен номериран печат.

6. Митническите органи не изискват задължително представяне на фактура, както и посочване на стойността на стоките в транспортни и транспортни документи, при условие че тези документи трябва да съдържат достатъчно подробно описание на стоките, което позволява тяхното идентифициране. за целите на митническото оформяне и митническия контрол.

7. Митническата проверка на стоките се извършва при нарушаване на целостта на наложените средства за идентификация, както и при наличие на информация или пряко откриване на признаци за изготвено, извършено или извършено нарушение на митническото законодателство.

8. Таксите за митническо оформяне на стоки се начисляват в размер, определен от Инструкцията за събиране на митнически такси за митническо освобождаване, одобрена със Заповед на Държавния митнически комитет на Русия от 09.11.2000 г. N 1010 (регистрирана от Министерството на правосъдието на Русия на 14 декември 2000 г., N 2497), като се използва заповедта за митническа разписка ...

9. Доставката на стоките трябва да се извърши в рамките на срока, определен от митническия орган на Руската федерация, определен в размер на 220 км на ден.