Naftalanolja är en tjock sirapsliknande svart vätska med en grönaktig fluorescens; löslig i bensin, kloroform, bensen. Blandbar med glycerin, oljor, fetter, ej blandbar med vatten. Innehåller aromater, fenoler, svavel, klor, magnesium, witasterin, östrogena ämnen

Naftalan innehåller:

1. Aromatiska kolväten - 10 - 15 %

2. Nafteniska kolväten - 50 - 55 %

3. Hartsartade ämnen - 14 - 15 %

4. Naftensyror - 0,5 - 3%

5. Svavel - 0,25 - 0,7 %

6. Kväveföreningar - 0,3 %

7. Spårämnen (koppar, zink, mangan, litium, bor, jod, brom, etc.)

Medicinska egenskaper hos naftalan.

Den huvudsakliga aktiva principen för naftalan är nafteniska kolväten (på grund av närvaron i deras sammansättning av cyklopentan-perhydrofenantronskelettet, som är en del av många enzymer, hormoner och andra fysiologiskt aktiva substanser), som har antiinflammatoriska, smärtstillande, vasodilaterande, anti -allergiska, stimulerande trofiska funktioner, ökar intensiteten av metaboliska processer , stimulerar processerna för spermatogenes, accelererar processerna för ägglossning och ovogenes.

Användningen av naftalan.

Naftalanoterapi som metod för pelloidoterapi används i stor utsträckning vid behandling av många kroniska hudsjukdomar.

Naftalan används i form av naftalanbad (allmänt, stillasittande, kammare), naftalansmörjning med uppvärmning med solcellslampa. För bad används naturlig (naturlig) naftalan, och för smörjning används naftalan och derasin.

Avresined naftalan är naftalan renat från hartshaltiga föreningar, som överträffar naturligt naftalan i sin antibakteriella verkan; ultrafonofores i form av oljeinhalationer.

Naftalan-bad - ordineras vid en temperatur på 37 - 38 ° C, varaktigheten av ett bad är 8 - 10 minuter, 10 - 12 bad per behandlingskurs. Naftalansmörjningar föreskrivs i form av allmänna och lokala smörjningar.

Allmän smörjning föreskrivs för hudsjukdomar. Lokal smörjning tilldelas ett specifikt område av kroppen, beroende på sjukdomen. Så vid sjukdomar i lederna - området för de drabbade lederna, vid sjukdomar i ryggraden - ryggradens region, i gynekologiska och urologiska sjukdomar - troszonen, etc.

En viss del av kroppen smörjs med förvärmd naftalan eller derasinerad naftalan och värms upp med en sollux-lampa från ett avstånd av 75 - 100 cm, varaktighet 10 - 20 minuter, för en behandlingskur 15 - 20 procedurer.

Vaginala pinnar - bomullspinnar, rikligt fuktade med sinined naftalan 50 - 55 ° C, införda i slidan i 45 - 60 minuter, 15 - 20 tamponger per behandlingskur.

Rektala mikrokristaller (12 - 20 ml).

Ultrafonofores av derasined naftalan - naftalan används som kontaktämne.

Indikation för användning av naftalan.

1. Sjukdomar i leder och extraartikulära mjukdelar i rörelseapparaten:

Reumatisk polyartrit (Sokolsky-Buinos sjukdom i den inaktiva fasen med minimal aktivitet).

Reumatoid artrit, polyartrit, med minimal aktivitet.

Infektiös specifik artrit, polyartrit (brucellos, dysenteri, viral).

Deformerande spondylos, spondylartros.

Artrit, artros associerad med andra sjukdomar: giktig polyartrit, benign yrkespolyartrit, vibrationssjukdomar.

Extra-artikulära sjukdomar i mjuka vävnader och muskuloskeletala systemet: busit, tendovaginit; periartrit, myosit, myalgi, myofasciit.

Bechterews sjukdom.

2. Nervsjukdomar:

Trigeminusneuralgi, occipitalnerven, ischiasnerven, interkostal neuralgi.

Neurit i ansikts-, radial-, ulnar-, femoral-, tibial- och peronealnerver.

Lumbal-sakral ischias.

Axelplexit och cervicobrachial ischias.

3. Sjukdomar i perifera kärl:

Endoarterit 1 och 2 stadier (utplånande ateroskleros i extremiteternas kärl).

Raynauds sjukdom.

Tromboflebit.

Kronisk osteomyelit (utan exacerbation).

Keloidärr efter brännskador.

4. Gynekologiska sjukdomar:

Adnexit, salpingo-osforit.

Parametrit.

Endometrit.

Cervicit, kolpit kronisk och återkommande.

Amenoria, underutveckling av livmodern.

Dysfunktion.

Infertilitet primär och sekundär.

climacteric syndrom.

Bäckenperitoneala sammanväxningar.

5. Hudsjukdomar:

Psoriasis i stabilt stadium.

Neurodermatoser förvärras inte.

Kroniskt återkommande eksem (torrt).

Sklerodermi.

6. Urologiska sjukdomar:

Prostatit, uretrit.

manlig infertilitet.

7. Barns sjukdomar:

Reumatoid artrit hos barn, inaktivt stadium, Stills syndrom.

Chorea.

Konsekvenser av cerebral pares.

Allergiska hudsjukdomar.

8. Sjukdomar i öra, hals, näsa

Halsfluss.

Faryngit.

Laryngit.

Bihåleinflammation.

Kontraindikationer för användning av naftalan.

1. Akuta sjukdomar i lederna.

2. Organiska sjukdomar i centrala nervsystemet.

3. Tumörer är maligna och godartade (valfri lokalisering).

4. Akuta gynekologiska sjukdomar.

5. Tuberkulösa lesioner av något organ.

6. Brott mot blodcirkulationen II och III grad.

7. Hypertoni III grad.

8. Kronisk koronarinsufficiens II och III grad med angina attacker, hjärtinfarkt i historien.

9. Förmaksflimmer, paroxysmal takykardi.

10. Uttryck av anemi, oavsett ursprung.

11. Akut nefrit och nefros.

12. Leversvikt av någon etiologi.

13. Psykisk ohälsa.

14. Epilepsi.

15. Könssjukdomar.

16. Alla sjukdomar i blodet.

17. Graviditet och amning.

Toxicitet av naftalan

Naftalan har en viss grad av toxicitet, som är förknippad med närvaron av hartser, naftensyror och aromatiska kolväten i dess sammansättning.

Av denna anledning, under behandlingen, är det nödvändigt att ta hänsyn till användningsområdet för naftalan, tidpunkten för dess exponering, antalet procedurer, såväl som förekomsten av leverpatologi hos patienten.

Naftalan ska appliceras på ett område som inte överstiger 15-20% av den mänskliga huden. Exponeringstiden bör inte överstiga 20-30 minuter. Vanligtvis föreskrivs inte mer än 12-15 procedurer, som utförs varje dag.

Biverkningar av användningen av naftalan

Vid långvarig användning av naftalan kan biverkningar som torr hud, follikulit och överkänslighet mot detta läkemedel uppstå.

termiskt vattenbad naftalanoterapi organism

Namnet på detta ämne kommer från ordet nafta och, översatt från det gamla medianspråket, betyder "läcker", "strömmar ut". De unika egenskaperna hos naftalan har lett till att den används vid behandling av mer än 70 sjukdomar, inklusive hud-, nerv- och muskuloskeletala system, manliga och kvinnliga patologier. Naftalanolja påskyndar upplösningen av inflammatoriska processer, minskar smärta, förbättrar ämnesomsättningen och blodcirkulationen.

Vad representerar hon?

Naftalanolja är en sirapslik tjock svart, svartbrun eller brun vätska med en grönaktig nyans och har en specifik fet lukt. Den har hög viskositet och specifik vikt, sur reaktion. Oljefältet Naftalan ligger på Azerbajdzjans territorium, cirka 320 km från Baku. Detta ämne har använts inom dermatologi sedan slutet av 1800-talet. Idag används det framgångsrikt med.

Lite historia

Fram till början av 1970-talet bröts naftalan från grunda brunnar grävda för hand. Den första brunnen lades 1890 av den tyske ingenjören Jaeger, som ville bygga en verksamhet på olja. Det visade sig dock att produkterna som erhålls från den inte har brandfarlighet, vilket gjorde vissa justeringar av den företagsamma tyskens planer. Jaeger märkte att patienter kom till fyndigheterna specifikt i syfte att bada i detta ämne. Ingenjören började studera Naftalanolja och fick reda på att produkten har exceptionella läkande egenskaper. Han byggde ett företag för produktion av oljebaserad salva och uppnådde enastående framgång. Hans produkter började köpas över hela världen för användning inom olika medicinområden.

Förening

Naftalanolja är ett ganska komplext ämne.Dess aktiva komponent är nafteniska mättade cykliska kolväten, som är grunden för bioaktiva ämnen. Deras innehåll varierar från 57 till 70 %. Andra Naftalan-ingredienser:

• aromatiska kolväten, inklusive bensenderivat - 15%;
• naftensyror - cirka 1%;
• spårämnen: zink, bor, mangan, litium, jod, kobolt, brom, molybden, koppar, rubidium, bor;
• mineraloljor;
• svavelföreningar;
• aktiva hartser.

Oljeegenskaper

Den terapeutiska effekten av naftalan beror främst på innehållet av nafteniska kolväten i det, som har egenskaperna hos hormoner, men inte är dem. På grund av detta är produkten inte beroendeframkallande och orsakar inga biverkningar.

Naftalanolja har en mångfacetterad terapeutisk effekt på kroppen:

Användningen av naftalanolja vid psoriasis beror på följande egenskaper hos denna produkt:

• Antiinflammatorisk: under dess påverkan minskar exsudationen, den fagocytiska aktiviteten ökar, regression av psoriasiselement och deras resorption observeras, området på den drabbade ytan minskar och svårighetsgraden av kliniska tecken minskar.
• Lokalbedövning: på grund av en 5-6-faldig ökning av tröskelkänslighet, minskar smärta och känselkänslighet i huden.
• Immunokorrigerande: eliminering av störningar i immunsystemets funktion hjälper till att minska innehållet av immunglobuliner av alla klasser i blodet.
• Stimulerande: acceleration av metaboliska processer och förbättring av trofism hjälper till att normalisera keratinisering och återställa den enhetliga distributionen av Langerhans-celler i epidermis.

Andra fördelaktiga egenskaper hos olja som ledde till dess användning vid psoriasis:

• Ämnet kan orsaka hyperplasi och hypertrofi av hudens epitelstrukturer, närmare bestämt deras tillväxtlager.
• Naftalan stimulerar tillväxten av semi-stamceller i integumentära epitelet, såväl som talgkörtlarna och hårsäckarna.
• Svaga koncentrationer av olja har keratoplastiska egenskaper och vid höga koncentrationer har den en exfolierande effekt.
• Naftalan stimulerar tillväxten av kollagenfibrer och påskyndar bildandet av en granuleringsvägg.
• Denna förening påskyndar regenereringen av drabbad hud

Många experter tror att den gynnsamma effekten av naftalanterapi till stor del beror på reflexeffekten på det centrala nervsystemet. Under påverkan av aktiva komponenter i olja påskyndas regenereringen av nervfibrer i dermisskiktet. Deras antal ökar och tjockleken på myelinslidorna återställs.

Naftalanoljans oljighet och trögflytande struktur bidrar till dess enkla applicering på huden och snabb absorption. Baserat på experternas åsikter kan det hävdas att lokal applicering av naftalan på huden som påverkas av psoriasis och applicering på området av de drabbade lederna och delar av ryggraden redan efter det tredje förfarandet leder till manifestationen av en terapeutisk effekt. Den kliniska effekten som uppnås som ett resultat av 10-15 dagars behandling kan vara från sex månader till flera år.

Möjliga risker

Naftalan har en viss toxicitet, vilket beror på närvaron av aromatiska kolväten, naftensyror och hartser i den. Långvarig användning av produkten kan provocera ökad torrhet i huden och utvecklingen av follikulit. I framtiden passerar de, huden blir elastisk och mjuk. Mjukgörande krämer används för att eliminera torr hud.

Vid psoriasisartropati kan svullnad och smärta öka. Dessa symtom lindras med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

För att undvika uppkomsten av biverkningar är det nödvändigt att observera några begränsningar när du använder naftalan:

• Produkten bör inte appliceras på stora områden av huden: appliceringsområdet bör inte överstiga 15-20% av den totala ytan av huden.
• Den maximala exponeringstiden är 20-30 minuter, och det maximala antalet procedurer är 12-15.

Kontraindikationer

Användningen av Naftalan-olja och preparat baserade på den är inte indicerad för följande tillstånd och sjukdomar:

• progressivt stadium av psoriasis;
• överkänslighet mot komponenter;
• godartade eller maligna neoplasmer (oavsett lokalisering);
• akuta ledpatologier;
• gynekologiska sjukdomar med akut förlopp;
• förmaksflimmer och paroxysmal takykardi;
• II och III grader av koronar insufficiens med angina attacker;
• överförd hjärtinfarkt;
• organiska sjukdomar i centrala nervsystemet;
• hypertoni III grad;
• tuberkulös lesion av något organ;
• blodsjukdomar;
• anemi av någon etiologi;
• nefros, nefrit, andra njursjukdomar;
• leversvikt;
• könssjukdomar;
• epilepsi;
• mental sjukdom;
• graviditet och amningsperiod.

Formuleringar för behandling av psoriasis

I slutet av 1800-talet fanns det 65 receptbelagda formler, som inkluderade Naftalanolja: plåster, salvor, pratare, puder. Sedan 40-talet av förra seklet började Ryssland producera:

• raffinerad naftalan;
• naftalan liniment;
• naftalansalva;
• zink-naftalan salva med anestesin;
• zink-naftalanpasta;
• iktyol-zink-naftalanpasta;
• svavel-zink-naftalanpasta.

Idag är Naftaderm, som är ett 10% liniment av Naftalanolja, väldigt populärt. Tillverkad i mörka glasburkar på 500 och 800 g. Priset är cirka 130-220 rubel. En annan form av frisättning är en 35-grams tub. Den genomsnittliga kostnaden för ett sådant läkemedel är från 390 till 490 rubel.

De största nackdelarna med naftalan och dess preparat är en specifik lukt, såväl som förmågan att färga linne och kläder. Därför ersattes dessa medel gradvis av mer bekväma, och Naftalan-oljan själv förblev outtagna under lång tid. Men under de senaste åren har intresset för de gamla terapierna återuppstått, eftersom naturliga produkter är icke-beroendeframkallande, icke-beroendeframkallande och långvariga.

• Naftalansalva - är en blandning av naftalanolja, paraffin och petrolatum - en produkt som erhålls som ett resultat av avvaxning av petroleumoljor. Vid psoriasis har den en lösande och mjukgörande effekt. Applicering med preparat av tjära och svavel visas.
• Ichthyol-naftalan salva - huvuddelen av läkemedlet är naftalan och endast 7% - ichthyol (ammoniumsalt av sulfonsyror av skifferolja som innehåller bundet svavel). Det används för att behandla den pustulära formen av psoriasis och för att lokalisera lesioner på fotsulorna och handflatorna.
• Salva för "pliktplack" - den innehåller naftalansalva, ichthyol och fett. Applicera på natten, under ett ocklusivt förband.

Användningen av olja i spaterapi

Tillverkningen av receptbelagda formulär på ryska apotek är ganska problematisk på grund av bristen på raffinerad Naftalan-olja i dem. Denna produkt används i sin rena form och i receptbelagda former i vissa orter i Ryssland, såväl som i den azerbajdzjanska semesterorten Naftalan.

Kärnan i behandlingen är som följer. Patienterna tar 10-15 minuters bad med naftalan uppvärmd till 38 grader. Efter det tvättas oljan av kroppen och patienterna utsätts för solen i 10 minuter, sedan går de till vilorummet, där de sveper in sig i filtar och dricker 2-3 koppar varmt te (för intensiv svettning ).

Hos många patienter, under sådan terapi, observeras en exacerbation av symtom i form av ökad klåda och rodnad, en ökning av antalet psoriasiselement och en expansion av det drabbade området. Det är också möjligt förekomsten av en neurotisk reaktion, kokar, follikulit, torr hud. Dessutom registreras den övergripande effekten av proceduren: ökad urinering och en minskning av blodtrycket. Alla dessa fenomen försvinner gradvis utan ytterligare behandling.

Andra terapier

Det finns flera metoder för att behandla psoriasis med Naftalan-olja.

Ansökningar

Vid intensiv infiltration är det tillrådligt att kombinera balneologiska procedurer och appliceringar av naftalan med paraffin.

Metod 1. Efter ett 15-minuters svavel-, läsk- eller tvålbad, följt av en halvtimmes vila, appliceras svavel-naftalan- eller naftalansalva på psoriasisskadorna, sedan appliceras paraffinkuddar på den behandlade ytan och lämnas i 4- 5 timmar. Om psoriasis påverkar handflatorna och fotsulorna är det lämpligt att använda 7% iktyol i naftalan.

Metod 2. Naftalanolja förvärmd till 38 grader appliceras på den drabbade huden och täcks med matfilm. Efter 15-20 minuter avlägsnas produkten med en torr trasa och återstoden tvättas av under en varm dusch. Procedurerna utförs varannan dag eller varje dag. Upprepad kurs rekommenderas om 1,5-2 år.

Fördelarna med denna behandlingsmetod är:

• användning av färsk naftalanolja;
• minska dess konsumtion;
• möjligheten att kombinera med termiska procedurer;
• ingen negativ inverkan på hjärtat och blodkärlen;
• tillgänglighet (som i ett fysioterapirum,).

Kombinationen av oljeapplikationer och bestrålning med en Sollux-lampa är också effektiv.

Fonofores

När man utför denna sjukgymnastik fungerar Naftalanolja som kontaktmedium. Det drabbade området behandlas med ultraljud. Ett pulserat eller kontinuerligt exponeringssätt används (beroende på egenskaperna hos kliniken för sjukdomen). Intensiteten på ultraljudsvågen är i detta fall 0,2-1 W/sq. cm I en session bearbetas upp till 800 sq cm av huden. Procedurerna varar 12-15 minuter, de utförs varje dag eller varannan dag. Kursen omfattar 7-10 pass.

UHF-terapi

Under proceduren sitter eller ligger patienten på magen. Naftalanolja förvärmd till 37-38 grader appliceras på det drabbade området. Det behandlade området är täckt med en plastfilm, en rektangulär sändare av enheten med en uteffekt på 40 W placeras ovanpå. Elektromagnetiska vågor med centimeter- och decimeterlängder tränger igenom till ett djup av 3-4 och 10 cm. Deras inverkan bidrar till att uppnå klådstillande, smärtstillande, antiinflammatorisk effekt. Minskad hyperemi, svullnad, infiltration av vävnader, förbättrar binjurarnas funktion. Sessionen varar upp till 20 minuter. Det utförs dagligen eller varannan dag. Kursen omfattar 8-10 pass.
induktotermi

Ett annat namn för proceduren är kortvågsdiatermi. Den är baserad på användningen av ett UHF- eller RF-elektromagnetiskt fält. Naftalanolja uppvärmd till 38 grader appliceras på det drabbade området, täckt med en film, och en induktorskiva med ett gap eller en induktorkabel i form av en platt slinga placeras ovanpå. Strömstyrkan är 150-200 MA. Effekten av virvelströmmar leder till uppvärmning av vävnader. Det finns en gynnsam effekt på det centrala nervsystemet, ämnesomsättningen och immunsystemet, binjurarnas funktion stimuleras, termoregleringen återställs. Exponeringstiden är 15-30 minuter, kursen omfattar 8-10 pass.

Om biverkningar uppstår sänks temperaturen på Naftalan-oljan och tiden för sjukgymnastik minskas med cirka 1/3. Att utföra ytterligare procedurer samtidigt med sjukgymnastik eller applikationer rekommenderas inte.

Alkoholextrakt av naftalan

Naftalan alkohol, eller en alkohollösning av raffinerad naftalanolja, är en av de mest effektiva behandlingarna för psoriasis i hårbotten.
Under 20 dagar appliceras medlet på lesionerna två gånger om dagen.

Det finns ett annat sätt: på kvällen gnuggas alkohol in i hårbotten och sorterar håret i små trådar. Riktningen av massagerörelser är från periferin till den centrala delen. Om håret är kort kan du fukta det helt med alkohol och sedan använda en mjuk massageborste för att behandla den drabbade ytan. Produkten lämnas över natten och tvättas av med schampo på morgonen.

Alkohollösningen av Naftalan-olja gör inte håret fett: sköljning är nödvändig för att eliminera den obehagliga lukten.

RYSSLANDS MINISTERIE FÖR HÄLSA OCH SOCIAL UTVECKLING
BESTÄLLNING daterad 23 augusti 2010 N 708n
OM GODKÄNNANDE AV REGLER FÖR LABORATORIEPRAKTIK

I enlighet med artikel 11 i den federala lagen av den 12 april 2010 N 61-FZ "Om cirkulation av läkemedel" (Ryska federationens samlade lagstiftning, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161) I ordning:

1. Godkänn regler för laboratoriepraxis enligt bilagan.

2. Erkänn ogiltig ordern från Ryska federationens hälsoministerium av den 19 juni 2003 N 267 "Om godkännande av reglerna för laboratoriepraxis" (registrerad av Ryska federationens justitieministerium den 25 juni 2003 N 4809 ).

Minister

T.A.GOLIKOVA

Ansökan

till Orden

hälsoministeriet

och social utveckling

Ryska Federationen

REGLER FÖR LABORATORIEPRAKSIS

I. Allmänna bestämmelser

1. Reglerna för laboratoriepraxis fastställer krav för organisation, planering och genomförande av prekliniska prövningar av läkemedel för medicinskt bruk, registrering av resultaten och kvalitetskontroll av dessa studier i Ryska federationen.

2. Organisationen av en preklinisk studie av ett läkemedel för medicinskt bruk (nedan kallad den prekliniska studien) utförs av dess utvecklare.

3. För att organisera och genomföra en preklinisk studie får dess utvecklare involvera forskningsorganisationer av någon form av ägande, utbildningsinstitutioner för högre yrkesutbildning som har den nödvändiga materiella och tekniska basen och kvalificerade specialister inom det relevanta studieområdet.

4. Prekliniska studier omfattar genomförande av biologiska, mikrobiologiska, immunologiska, toxikologiska, farmakologiska, fysikaliska, kemiska och andra studier av ett läkemedel för medicinskt bruk genom att tillämpa vetenskapliga utvärderingsmetoder för att få bevis för dess säkerhet, kvalitet och effektivitet.

5. Kontroll över genomförandet av prekliniska prövningar av läkemedel i enlighet med förordningarna om Federal Service for Supervision in Health and Social Development, godkänd genom dekret från Ryska federationens regering av den 30 juni 2004 N 323 (Samlad lagstiftning av Ryska federationen, 2004, N 28, art. 2900; 2006, N 52, artikel 5587; 2007, N 12, artikel 1414; N 35, artikel 4310; 2009, N 2, artikel 244; N 303, artikel 40806, artikel N 35, punkt 4574 ), utförs av Federal Service for Surveillance in Health and Social Development.

II. Genomför en preklinisk studie

läkemedel

6. Prekliniska studier genomförs enligt den plan som godkänts av läkemedelsutvecklaren, med protokollföring och uppgörande av resultat av den prekliniska studien.

Den prekliniska studieplanen anger scheman och schemat för att genomföra den prekliniska studien (inklusive dess stadier och delar), beskriver målen, målen, metoderna (inklusive metoder för att sammanfatta och utvärdera resultaten), samt åtgärder för att säkerställa säkerheten för djuren som deltar i det.

Det prekliniska studieprotokollet registrerar åtgärder relaterade till genomförandet av de prekliniska studieprocedurerna, utförda i enlighet med den godkända planen för denna prekliniska studie.

Rapporten om resultaten av den prekliniska studien ska innehålla: en beskrivning av den prekliniska studien av läkemedlet, de forskningsmetoder som använts och de resultat som erhållits, en statistisk analys av de erhållna resultaten, som en slutsats baserad på resultaten från den prekliniska studien. studie - en slutsats om möjligheten att genomföra en klinisk studie av läkemedlet för medicinskt bruk.

7. En preklinisk studie av ett läkemedel för medicinskt bruk med djur utförs i enlighet med lagbestämmelserna för användning av djur i prekliniska studier.

8. Insamling, registrering, bearbetning och lagring av primärdata från en preklinisk studie bör ge en korrekt och rimlig uppfattning om läkemedlets effekt och säkerhet och objektiviteten hos de data som erhållits under studien.

9. De primära data för den prekliniska studien bör återspegla de första observationerna och manipulationerna i processen för att genomföra den prekliniska studien (register i arbetsblad, laboratoriejournaler, fotografier och filmer, utskrifter från automatiserade enheter, elektroniska medier, register över miljöparametrar hos djur rum, certifikat för djurhälsologgar, drift- och underhållsloggar för utrustning, faktureringsförfaranden).

10. Produktionen av läkemedel för prekliniska studier utförs i enlighet med reglerna för att organisera produktion och kvalitetskontroll av läkemedel (artikel 45 i federal lag N 61-FZ "Om cirkulation av läkemedel").

11. En organisation som genomför en preklinisk studie ska anställa personal med utbildning, utbildning, kvalifikationer och arbetslivserfarenhet som är lämpliga för de typer av studier som används vid genomförandet av prekliniska studier.

12. Chefen för organisationen som genomför den prekliniska studien kommer överens om planen för den prekliniska studien, organiserar arbetet med dess genomförande, utser ansvarig utförare, kvalitetskontrollgruppen för den prekliniska studien, tillhandahåller avancerad utbildning och utbildning av anställda i föreskrivet sätt.

13. Den ansvariga utföraren, utsedd av chefen för den organisation som genomför den prekliniska studien, organiserar och kontrollerar:

a) genomföra en preklinisk studie i enlighet med den godkända planen;

b) urval av medverkställare bland de anställda i den organisation som genomför den prekliniska studien av läkemedlet för medicinskt bruk, involverade i studierna av läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet i enlighet med protokollet för den prekliniska studien ;

c) utförande av det prekliniska studieprotokollet, ändringar av det och en rapport om resultaten av den prekliniska studien;

d) korrekt genomförande av standardlaboratorie- och produktionsförfaranden som godkänts av organisationen (nedan kallade de godkända förfarandena).

e) säkerställande av medutövares tillgång till materialet i den prekliniska studien;

f) sekretess för resultaten av den prekliniska studien;

g) Säkerheten hos prover av läkemedlet som erhållits för dess prekliniska studie.

h) uppfyllande av kraven i dessa regler.

14. Ansvarig utförare och medexekutorer måste känna till:

a) en godkänd preklinisk studieplan;

b) krav för korrekt genomförande av godkända förfaranden.

c) krav på utförande av det prekliniska studieprotokollet och rapporten om dess resultat;

d) Information om prövningsläkemedlet och det jämförande läkemedlet.

e) deras funktioner i utförandet av den prekliniska studien.

15. I processen för att genomföra en preklinisk studie av ett läkemedel ska den ansvariga utföraren och medverkställarna säkerställa:

a) förberedelse och genomförande av nyckelstadier av studien, insamling, registrering och dokumentation av de erhållna uppgifterna;

b) föra register över oförutsedda omständigheter och vidta åtgärder för att eliminera dem;

c) upprättande av en rapport om resultaten av en preklinisk studie, inklusive en slutsats om möjligheten att ytterligare genomföra en klinisk studie av ett läkemedel för medicinskt bruk.

16. För att säkerställa oberoende kvalitetskontroll av den pågående prekliniska studien bildar chefen för den organisation som genomför den prekliniska studien en grupp specialister från organisationen som har lämpliga kvalifikationer och som inte är involverade i denna prekliniska studie (nedan kallad kvaliteten kontrollgrupp).

III. Kvalitetssäkringssystem

prekliniska studier

17. Kvaliteten på prekliniska studier säkerställs genom kontroll av:

a) utvecklaren av läkemedlet.

b) chefen för den organisation som utför den prekliniska studien, den ansvariga utföraren;

c) en kvalitetskontrollgrupp som utför en oberoende systematisk granskning av material, primärdata från en preklinisk studie och den ansvariga utföraren och medutförarnas aktiviteter i samband med den prekliniska studien för att bekräfta att den angivna undersökningen har genomförts. aktivitet och bedöma överensstämmelsen med förfarandena för att samla in, bearbeta, dokumentera och tillhandahålla resultaten av den prekliniska studien kraven i Ryska federationens lagstiftning inom området för cirkulation av läkemedel, dessa regler, protokollet för preklinisk studie av läkemedlet produkt, godkända procedurer, samt bedömning av tillförlitligheten hos materialen i den prekliniska studien.

18. Chefen för den organisation som genomför den prekliniska studien fastställer genom lämpligt dokument hur ofta en oberoende verifiering av utförandet av den prekliniska studien genomförs och bestämmer också förfarandena för att tillåta auktoriserade representanter för utvecklaren av läkemedlet att kontrollera kvaliteten på den prekliniska studien.

19. Kontroll över utförandet av prekliniska studier inkluderar:

a) registrering av en lista över prekliniska studier utförda i organisationen, som för varje studie anger arrangören, den ansvariga utföraren, namnet på prövningsläkemedlet, de testsystem som används, startdatumet för den prekliniska studien och tillståndet vid aktuell tid;

b) kontroll över genomförandet av den prekliniska studieplanen;

c) utnämning av en ansvarig utförare och co-executors för varje preklinisk studie;

d) registrering av protokollet för preklinisk studie av läkemedlet;

e) bedömning av tillförlitligheten hos metoder, protokoll och resultat från prekliniska studier.

f) överensstämmelse med kraven i godkända standardförfaranden och deras överensstämmelse med dessa regler;

g) övervakning av den aktuella prekliniska studien;

h) utarbeta rapporter om resultaten av oberoende kontroller, slutsatser om framstegen i prekliniska studier och rekommendationer för att eliminera identifierade brister.

20. Om kvalitetskontrollgruppen identifierar brister, avvikelser från den prekliniska studieplanen, överträdelser av kraven i dessa regler, ska den ansvariga utföraren och chefen för den organisation som genomför den prekliniska studien presenteras skriftligen med relevanta kommentarer och rekommendationer för att eliminera dessa. .

21. När den prekliniska studien är slutförd, drar kvalitetskontrollgruppen en slutsats om framstegen i sitt uppförande, som uppmärksammas av chefen för den organisation som organiserar den prekliniska studien och den organisation som genomför den prekliniska studien. , ansvarig utförare, som bifogas rapporten över dess resultat.

22. Lokaler avsedda för att genomföra prekliniska studier är utformade, placerade och drivs för att säkerställa kvaliteten på pågående prekliniska studier.

23. För experimentella studier är närvaron av en vivarium obligatorisk.

24. Lokaler för försöksdjur bör:

a) tillhandahålla optimala fysikaliska, kemiska och biologiska parametrar för att hålla försöksdjur och genomföra prekliniska studier;

b) säkerställa isolering (karantän) av inkommande djur, sjuka djur och djur som misstänks bära på infektioner;

c) tillåta separat hållande av olika djurarter och djur av samma art som används för studier av olika läkemedel;

d) uppfylla de fastställda kraven inom området sanitär och epidemiologisk välfärd för befolkningen och veterinärmedicin.

25. Foder, utrustning och förnödenheter för djurskötsel ska förvaras i lokaler isolerade från platser där djur hålls.

26. Lokaler för att genomföra prekliniska studier, inklusive sådana för arbete med forskningsobjekt som är farliga för människors hälsa och liv, måste uppfylla de fastställda sanitära och hygieniska reglerna.

27. Arkivlokaler bör ha ett begränsat tillträde som säkerställer konfidentialitet för material och data som erhållits under prekliniska studier.

28. Förfarandet för tillträde till arkivets lokaler och kretsen av personer bland de anställda i den organisation som genomför prekliniska studier bestäms av dess chef.

29. Organisationer som genomför prekliniska studier av ett läkemedel ska vara utrustade med utrustning som har genomgått metrologisk kontroll och verifikation på föreskrivet sätt.

30. Drift av utrustningen utförs i enlighet med den tekniska dokumentationen för applikationen.

31. Resultaten av förebyggande inspektioner av utrustning och pågående reparationer registreras i en särskild journal som när som helst är tillgänglig för anställda som använder utrustningen eller tillhandahåller dess underhåll, innehållande följande information:

a) enhetens namn och modell, tillverkare, ursprungsland, enhetens serienummer (fabriksnummer);

b) lagernummer, datum för mottagande, registrering och driftsättning av enheten;

c) placeringen av enheten;

d) efternamn, förnamn, patronym (om någon) och befattning för den eller de anställda som ansvarar för användningen av enheten;

e) efternamn, förnamn, patronym (om någon) för personer, som anger den organisation och strukturella enhet som ansvarar för underhållet av enheten.

f) detaljerade register över planerat underhåll av utrustningen, daterade och undertecknade av den ansvariga personen;

g) detaljerade register över eventuella skador, fel, reparationer av enheten, daterade och undertecknade av personer som ansvarar för användning och underhåll av enheten;

h) detaljerade register över instrumentverifiering, daterade och bestyrkta genom underskrift av den person som ansvarar för instrumentunderhåll.

32. Prekliniska studier utförs med hjälp av biologiska, kemiska, fysikaliska och informationssystem eller kombinationer av dessa (nedan kallade testsystem).

Testsystemens typ, storlek och egenskaper bör vara lämpliga för typerna av prekliniska studier. Förutsättningarna för att genomföra prekliniska studier på testsystem bör utesluta påverkan av externa faktorer som kan påverka kvaliteten och tillförlitligheten av de data som erhålls.

33. Prekliniska studier utförs på friska djur. Alla tillvägagångssätt relaterade till vård av djur (utfodring, vattning, byte av strö, transplantation, tvätt av burar, städrum där djur hålls) beskrivs i godkända rutiner.

34. Nyanlända djur isoleras för att bedöma deras hälsostatus. Källor för inträde, villkor och datum för införsel av djur måste dokumenteras. I händelse av en försämring av djurens hälsa och deras död, som inte är relaterad till den prekliniska studien, måste dessa djur isoleras från huvudgruppen och vid behov utsättas för behandling, om detta är tillåtet enligt den prekliniska protokollet. studier eller till humant dödande. Diagnos, behandling och resultat ska dokumenteras i en djurhälsologg.

35. Djur måste identifieras för att säkerställa individuell observation under studiens gång. Hur djuret identifieras dokumenteras. Alla burar, inhägnader, behållare avsedda för djurhållning är märkta. Djur avsedda för prekliniska studier av olika läkemedel är rumsligt isolerade från varandra.

36. Foder och vatten till djur måste tillhandahålla näringsbehov i enlighet med kraven i den prekliniska studieplanen, vara fria från patogena mikroorganismer och skadliga föroreningar och bör inte påverka resultaten av den prekliniska studien.

37. Platser där djur hålls och produktionsanläggningar är föremål för periodisk sanering som inte påverkar resultaten av den prekliniska studien, i enlighet med godkända förfaranden.

38. En organisation som genomför en preklinisk studie måste ha godkända procedurer som i detalj och konsekvent beskriver proceduren för genomförandet (prestanda) av alla laboratorie- och produktionsoperationer, inklusive:

a) Mottagande, identifiering, märkning, bearbetning, provtagning, användning, lagring och destruktion/bortskaffande av prövningsläkemedel och jämförande läkemedel;

b) underhåll och verifiering av mätinstrument och utrustning för miljökontroll;

c) beredning av reagenser, näringsmedia, foder;

d) Föra register, rapporter och lagring av dem;

e) underhåll av lokaler som innehåller testsystem;

f) acceptans, transport, placering, beskrivning, identifiering och skötsel av testsystem;

g) Hantering av testsystem, inklusive neutralisering, destruktion eller bortskaffande av testsystemet;

h) genomförande av ett program för att säkerställa kvaliteten på den prekliniska studien av läkemedlet.

39. Godkända förfaranden bör ha en tydlig, konsekvent redogörelse för det utförda arbetet, innehålla indikationer på kraven på reagenser, lösningsmedel, instrument, utrustning, tid och villkor för förfarandet.

40. Efterlevnad av godkända förfaranden utförs för att säkerställa kvaliteten, tillförlitligheten, noggrannheten och reproducerbarheten av resultaten från prekliniska studier.

41. Avvikelse från det godkända förfarandet ska dokumenteras och överenskommas med ansvarig utförare och inkluderas i det prekliniska studieprotokollet.

42. Godkända förfaranden granskas i tid för att uppdatera dem. Organisationen som genomför icke-kliniska studier bör föra en katalog över aktuella godkända procedurer, med angivande av deras version, ikraftträdandedatum och datum för revision.

43. Anställda i organisationen som genomför prekliniska studier bör ha alla nödvändiga godkända procedurer på sina arbetsplatser och utbildas i händelse av revision.

IV. Undersökningsläkemedel och läkemedel

medel för jämförelse

44. Utvecklaren av ett läkemedel eller en annan organisation som organiserar en preklinisk studie ska förse den organisation som genomför den prekliniska studien med:

a) prövningsläkemedlet och dess beskrivning.

b) ett läkemedel, ett läkemedel som används för att utvärdera ett prövningsläkemedels kvalitet, effektivitet och säkerhet genom vetenskapliga metoder baserade på en jämförelse av deras fysikaliska, kemiska, biologiska och farmaceutiska egenskaper (nedan kallat jämförelseläkemedlet);

c) regulatorisk dokumentation för prövningsläkemedlet, som anger temperaturregimen, förhållanden och villkor för dess förvaring, data om stabilitet, information om åtgärder för att säkerställa säkerheten vid arbete med prövningsläkemedlet.

d) lösningsmedel och en beskrivning av upplösningsproceduren, anordning för läkemedelsadministrering (om nödvändigt).

45. Prövningsläkemedlet och jämförelseläkemedlet ska vara i tydligt identifierbar förpackning som ger skydd under transport och förvaring från kontaminering eller försämring.

46. ​​En organisation som genomför en preklinisk studie måste:

a) föra register över läkemedel vid mottagande, konsumtion, återlämnande till utvecklaren eller deras förstöring / bortskaffande;

b) vidta åtgärder för att säkerställa identifieringen av prövningsläkemedel och läkemedel som jämförs med angivande av handels- och internationellt icke-egendomsnamn eller kemiskt namn, kemisk formel, batchnummer, releasedatum, förvaringsvillkor och utgångsdatum, inskriptionen "För preklinisk använda sig av";

c) organisera förvaringen av prövningsläkemedlet separat från reagenserna och referensläkemedlen, med förbehåll för de förvaringsvillkor som säkerställer prövningsläkemedlets stabilitet under hela hållbarheten, fastställda i läkemedelsutvecklarens dokument.

V. Planering och genomförande av en klinisk prövning

47. En preklinisk studie måste utföras i enlighet med dess godkända plan och åtföljas av underhåll av ett protokoll som intygar att procedurerna i planen för den prekliniska studien har följts.

48. Den prekliniska studieplanen inkluderar:

b) beskrivning av syftet med och målen för den prekliniska studien;

d) Information om prövningsläkemedlet (fysiska, kemiska, biologiska, farmaceutiska, farmakologiska egenskaper, förvarings- och användningsförhållanden).

e) Information om referensläkemedlet (fysikaliska, kemiska, biologiska, farmaceutiska, farmakologiska egenskaper, förvarings- och användningsförhållanden).

f) förteckning över planerade metoder för preklinisk forskning.

g) Namnet på det testsystem som är avsett att användas i den prekliniska studien, med motiveringen för valet.

h) Metoder och administreringssätt för prövningsläkemedlet och referensläkemedlet.

i) planerat prekliniskt studieschema;

j) Lagliga och etiska standarder för användning av djur.

k) En förteckning och motivering av de planerade metoderna för att bedöma prövningsläkemedlets kvalitet, effektivitet och säkerhet.

l) en förteckning och motivering för valet av metoder för statistisk bearbetning av resultaten av en preklinisk studie;

m) en förteckning över material och data från den prekliniska studien som ska lagras i arkivet;

n) förteckning över använd litteratur.

49. Protokollet för en preklinisk studie ska återspegla:

a) namnet på den prekliniska studien;

b) syftet med och målen för den prekliniska studien, godkänd av dess plan;

c) Namn och juridiska adresser till utvecklaren av läkemedlet, den organisation som anlitas av utvecklaren som organiserar den prekliniska studien och den organisation som genomför den.

d) Beskrivning av de använda metoderna för preklinisk forskning och testsystem;

e) Metoder och administreringssätt för prövningsläkemedlet och referensläkemedlet.

f) En beskrivning av tillverkningen av prövningsläkemedlet och det jämförande läkemedlet.

g) Beskrivning av den prekliniska studiedesign som används;

h) En lista över genomförda godkända förfaranden som bekräftar överensstämmelse med de juridiska och etiska standarderna för behandling av djur.

i) använda metoder för att bedöma prövningsläkemedlets kvalitet, effektivitet och säkerhet.

j) De metoder som används för statistisk bearbetning av resultaten av den prekliniska studien av läkemedlet.

k) avvikelser från den godkända prekliniska studieplanen, deras skäl och motivering.

49. Ändringar gjorda i protokollet för den prekliniska studien, liksom avvikelser från planen för den prekliniska studien (oplanerade händelser, oförutsedda omständigheter, utelämnanden) registreras med skälen, numrerade, undertecknade av ansvarig utförare, daterade och arkiverade i bilagan till rapporten om resultaten av den prekliniska studien.

VI. Primära data från prekliniska studier

50. En organisation som genomför prekliniska studier bör behålla alla primära data från prekliniska studier, resultat av mätningar och observationer, beräkningar och datakonvertering, utrustningskalibreringsposter, rapporter (inklusive intermediära sådana), såväl som andra material och dokument som är direkt relaterade till en specifik preklinisk studie.

51. Prover av läkemedel, provdelar och annat material ska ha en individuell kod som gör att du entydigt kan identifiera studien, vilket testsystem som används, metoder, typ av studie samt en länk till ansvarig utförare och medutförare som var direkt involverade i att erhålla dem, i att förbereda eller genomföra prekliniska studier.

52. Primärdata från den prekliniska studien ska registreras, undertecknas, dateras och arkiveras i början av den prekliniska studien. Det är inte tillåtet att förstöra, ersätta, ändra datum eller skriva över dem. Uppgifter på elektroniska medier dupliceras om möjligt i pappersform.

53. Rättelser av den prekliniska studiens primärdata upprättas i form av tillägg, som är undertecknade och daterade av ansvariga utförare, med angivande av orsakerna till felen.

54. Primära data från en icke-klinisk studie bör möjliggöra rekonstruktion av förloppet av en viss icke-klinisk studie.

55. Efter den prekliniska studien ska material, prover av prövningsläkemedlet och referensläkemedlet överföras till arkivet.

VII. Rapport om resultaten av den prekliniska studien

56. Efter slutförandet av den prekliniska studien upprättas en rapport om dess resultat, som undertecknas av ansvarig utförare och medutförare, godkänd av chefen för den organisation som utfört den prekliniska studien och certifierad med sigill av denna organisation.

57. En rapport om resultaten av en preklinisk studie ska innehålla detaljerade resultat av denna studie, en slutsats om möjligheten att genomföra en klinisk prövning av ett läkemedel för medicinskt bruk, och även innehålla följande information:

a) namnet på den prekliniska studien;

b) Namn och juridiska adresser till utvecklaren av läkemedlet, den organisation som är involverad av utvecklaren som organiserade den prekliniska studien och den organisation som genomförde den.

c) datum för påbörjande och slutförande av den prekliniska studien och dess stadier;

d) syfte och mål för den prekliniska studien;

e) Beskrivning av prövningsläkemedlet, inklusive information om dess sammansättning, fysikaliska, kemiska, biologiska, farmaceutiska och farmakologiska egenskaper.

f) Beskrivning av referensläkemedlet, inklusive information om dess sammansättning, fysikaliska, kemiska, biologiska, farmaceutiska och farmakologiska egenskaper.

g) Typ av preklinisk studie, egenskaper och motivering av det testsystem som valts för varje typ av studie.

h) schema för att genomföra prekliniska studier;

i) beskrivning av metoderna för statistisk bearbetning av resultaten från den prekliniska studien;

j) resultaten av den prekliniska studien, tillhandahållna i form av generaliserande tabeller (grafer) med lämplig statistisk bearbetning, kommentarer om dem, diskussion om resultaten;

k) om tillgängliga, daterade och undertecknade delrapporter från den ansvariga utföraren om stadierna eller delar av den prekliniska studien av läkemedlet;

l) en beskrivning av eventuella avvikelser som kan påverka kvaliteten på de erhållna resultaten;

m) en uppgift om var och hur resultaten av den prekliniska studien kommer att lagras;

n) slutsatser om läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet.

n) Kvalitetskontrollteamets rapporter.

58. När det gäller experimentella studier med djur ska rapporten om resultaten av den prekliniska studien ange:

a) Art, ålder, antal djur i varje grupp, kön, kroppsviktsindikatorer, näringskälla och art.

b) doseringsregim, mångfald och administreringssätt för studieläkemedlet;

c) Information om efterlevnad av juridiska och etiska standarder för behandling av djur.

59. Tillägg till rapporten om resultaten av en preklinisk studie av ett läkemedel upprättas i form av ansökningar som innehåller en länk till det relevanta avsnittet i rapporten (stycke, figur, tabell etc.) och undertecknas av ansvarig utförare, godkänd av chefen för den organisation som genomförde den prekliniska studien, certifierad av ett sigill denna organisation.

VIII. Respekt för konfidentialitet för data,

erhållits under den prekliniska studien

60. Anställda i organisationen som genomför denna studie och kvalitetskontrollgruppen som deltar i den prekliniska studien är skyldiga att upprätthålla konfidentialitet med avseende på all data som erhållits under dess genomförande, i enlighet med lagstiftningen i Ryska federationen.

61. En organisation som genomför prekliniska studier måste säkerställa konfidentialitet för de resultat som erhållits under loppet av prekliniska studier inom ramen för sina skyldigheter och i enlighet med Ryska federationens lagstiftning.

IX. Förvaring av icke-kliniskt studiematerial

62. Efter slutförandet av den prekliniska studien bör alla primära data, såväl som vederbörligen bestyrkta kopior av planen och protokollet för den prekliniska studien, rapporten om dess resultat och slutsatserna från kvalitetskontrollgruppen förvaras i separata rum, särskilt tilldelas för dessa ändamål.

63. Prekliniskt studiematerial som placeras i arkivet bör utses i enlighet med förvaringsordningen för snabb hämtning. Perioden för lagring av arkivmaterial bestäms av en intern handling från den organisation som genomför prekliniska studier.

64. Prover av prövningsläkemedlet och jämförelseläkemedlet ska förvaras under den period som läkemedelsutvecklaren fastställt.

65. Funktionerna att arkivera och underhålla arkivet bör tilldelas särskilda anställda i den organisation som genomför prekliniska studier.

66. Chefen för den organisation som genomför prekliniska studier underrättar läkemedlets utvecklare skriftligen om avsikten att förstöra material från den prekliniska undersökningen av läkemedlet som lagras i arkivet, samt omorganisationen och/eller avvecklingen av läkemedlet. organisation och strukturella divisioner som är direkt involverade i utförandet av prekliniska studier.

67. Allt material om den prekliniska studien som lagras i arkiven hos den organisation som utförde de prekliniska studierna får förstöras först efter officiellt medgivande från läkemedelsutvecklaren.

Föreningen bistår med tillhandahållande av tjänster vid försäljning av virke: till konkurrenskraftiga priser löpande. Träprodukter av utmärkt kvalitet.

ORDNING
av den 30 september 2015 N 708
OM GODKÄNNANDE AV MODELL REGLER
BEdömares YRKESETIK

I enlighet med artikel 20.1 i den federala lagen av den 29 juli 1998 N 135-FZ "Om utvärderingsverksamhet i Ryska federationen" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 31, Art. 3813; 2016, Art. 42, N 30, 2016, N 30. ) Jag beställer:

1. Godkänn bifogade standardregler för yrkesetik för värderingsmän.

2. Fastställ att denna förordning träder i kraft efter sextio dagar från dagen för dess officiella offentliggörande.

Minister
A.V.ULYUKAEV

Godkänd på order av ministeriet för ekonomisk utveckling
Ryssland daterat den 30 september 2015 N 708

Modellregler för yrkesetiska regler för värderingsmän

I. Allmänna bestämmelser

1.1. Dessa standardregler för yrkesetiska värderingsmän (hädanefter kallade reglerna) definierar de etiska normerna för värderingsmäns beteende i samband med värderingsaktiviteter, interaktion med kunder, andra värderingsmän, självreglerande organisationer för värderingsmän, med media, som såväl som med juridiska personer som uppfyller villkoren som fastställs i artikel 15.1 i den federala lagen nr 135-FZ av den 29 juli 1998 "Om utvärderingsverksamhet i Ryska federationen" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 31, art. 3813 ; 2014, N 30, Art. 4226) (nedan kallad den federala lagen om bedömningsverksamhet).

II. Grundläggande principer för värderingsmäns yrkesetik

2.1. Ärlighet.

Måste agera ärligt och öppet i sina professionella affärer.

2.2. Objektivitet.

Värderingsmannen ska bedriva yrkesmässig verksamhet självständigt och opartiskt.

Värderingsmannen bör undvika relationer som förvränger eller påverkar objektiviteten i hans professionella bedömning.

2.3. Kompetens.

Värderingsmannen är skyldig att upprätthålla yrkeskunskaper och färdigheter som ger kunden eller juridisk person som uppfyller villkoren som fastställs i artikel 15.1 i den federala lagen om värderingsverksamhet med vilken värderingsmannen har ingått ett anställningsavtal (nedan kallad arbetsgivaren) att, som ett resultat av bedömningen, få ett resultat baserat på:

• korrekt professionell nivå av värderingspraxis;
• värderingsmannens överensstämmelse med kraven i den federala lagen om värderingsverksamhet, federala värderingsstandarder, andra reglerande rättsakter från Ryska federationen inom området för värderingsverksamhet, standarder och regler godkända av den självreglerande organisationen för värderingsmän, av vilka han är en medlem.

Om värderingsmannens kompetens inte motsvarar nivån på den uppgift som tilldelats honom, är han skyldig:

• informera kunden om det;
• i samförstånd med kunden, vidta alla åtgärder för att involvera i bedömningen av specialister med kvalifikationer som motsvarar nivån på den uppgift som tilldelats dem;
• om det är omöjligt att involvera ovanstående specialister i tid, vägra att göra en bedömning och meddela arbetsgivaren din vägran att göra en bedömning.

2.4. professionellt beteende.

Värderingsmannen ska:

• agera i god tro och utföra arbete i rätt tid i enlighet med kraven i den federala lagen om värderingsverksamhet, federala värderingsstandarder, andra reglerande rättsakter från Ryska federationen inom området för värderingsverksamhet, standarder och regler som godkänts av sig själv -Lagande organisation av värderingsmän;
• att inte i sin praktik tillåta situationer som bidrar till uppkomsten av en intressekonflikt, inklusive i en självreglerande organisation av värderingsmän.

2.5. Sekretess.

Värderingsmannen är skyldig att säkerställa sekretessen för information som erhållits som ett resultat av yrkesverksamhet, att inte avslöja denna information till tredje part, förutom om annat föreskrivs i Rysslands lagstiftning.

III. Relationer med kunder

3.1. Värderingsmannen bör inte vilseleda kunder om resultatet av bedömningen, samt om möjligheterna till deras användning.

3.2. Värderingsmannen får inte:

• använda medvetet falsk eller medvetet vilseledande information när du gör en bedömning;
• lämna till kunder (nedan kallad rapporten) som innehåller falsk information.

3.3. Värderingsmannen bör inte vara partisk i utarbetandet av resultatet av bedömningen för en viss kund.

Värderingsmannen bör inte vidta åtgärder i kundernas intresse som kan ifrågasätta hans oberoende.

3.4. En värderingsman ska inte acceptera ett värderingsuppdrag som innefattar presentation av förutbestämda värderingsresultat och förutspecificerade åsikter och slutsatser.

3.5. Värderingsmannens ersättning bör inte bero på resultatet av bedömningen, rekommendationer som finns i rapporten.

3.6. Värderingsmannen bör inte dölja eller bortse från tillförlitliga fakta om värderingsämnet som var kända under värderingen och rapporteringen.

3.7. Värderingsmannen får inte ge kunderna falsk information om sin yrkeskapacitet, kompetensnivå, kvalifikationer och affärsmässiga rykte.

3.8. Värderingsmannen bör informera kunder om potentiella intressekonflikter under bedömningen.

3.9. Värderingsmannen måste tillhandahålla resultatet av bedömningen under bedömningsuppdraget endast till personer som auktoriserats av kunderna, med undantag för fall som fastställts av Rysslands lagstiftning.

IV. Relationer mellan värderingsmän

4.1. Värderingsmannen ska yttra sig om andra värderingsmäns rapporter opartiskt och objektivt.

V. Förhållanden mellan värderingsmän - medlemmar i en självreglerande organisation av värderingsmän med värderingsmän - ledamöter av valda
organ i den självreglerande organisationen för värderingsmän

5.1. Värderingsmän - ledamöter i valda organ bör inte utföra handlingar som leder till eller hotar uppkomsten av en intressekonflikt mellan den självreglerande organisationen av värderingsmän och dess medlemmar, såväl som mellan medlemmar i den självreglerande organisationen för värderingsmän.

5.2. Medlemmar i en självreglerande organisation av värderingsmän får inte sprida falsk information om den självreglerande organisationen av värderingsmän, värderingsmän - medlemmar av de valda organen i den självreglerande organisationen av värderingsmän och andra värderingsmän, kunder.

VI. Bedömarnas förhållande till media och kreditvärderingsinstitut

6.1. Värderingsmän bör inte använda falska, vilseledande påståenden för att marknadsföra sina aktiviteter och inte heller ge orealistiska löften i reklam.

6.2. Värderingsmän bör inte förse media och kreditvärderingsinstitut med falsk information om sig själva och sin yrkesutövning, såväl som om sina kunder.

6.3. Värderingsmannen ska inte delta i kampanjer som misskrediterar andra värderare, även i media.

6.4. Tal och publikationer av värderingsmän i media ska innehålla tillförlitlig information.

6.5. Publicering av en värderingsman av misskrediterande information om andra värderingsmän är oacceptabelt.

VII. Relation mellan värderingsmän och arbetsgivare

7.1. Värderingsmannens professionella bedömning bör inte påverkas av arbetsgivarens åsikt.

7.2. Om en värderingsman får ett uppdrag av en arbetsgivare att genomföra en värdering med uppnående av förutbestämda värderingsresultat och förutbestämda synpunkter och slutsatser, ska värderingsmannen vägra att genomföra en värdering.

• Undertecknad 2001-07-23
• Registrerad hos justitiedepartementet 06.09.2001
• Publicerad 2001-09-17
• Ikraftträdande datum 18.10.2001

Beställning "Egenskaper med frigång för järnvägstransporter i containrar med stor kapacitet"

Order från Rysslands statliga tullkommitté N 708, Ryska federationens järnvägsministerium N 19 daterad 23 juli 2001
"Om godkännande av anvisningarna om tullklareringens egenheter och
tullkontroll av varor som transporteras i stora tonnage
containrar på järnväg i transit
genom Ryska federationens territorium"

För att utveckla järnvägscontainertrafiken, förenkla och påskynda tullklarering och tullkontrollförfaranden, BESTÄLLER VI:

1. Godkänn den bifogade instruktionen om detaljerna för tullklarering och tullkontroll av varor som transporteras i containrar med stor kapacitet på järnväg i transit genom Ryska federationens territorium (nedan kallad instruktionen).

2. Tullchefer för att i första hand säkerställa tullklarering och tullkontroll av varor som transporteras i containrar med stor kapacitet på järnväg i transit genom Ryska federationens territorium, inklusive helger och helgdagar och, om nödvändigt, runt den klocka.

3. Järnvägsstationschefer att förse tullmyndigheterna med de handlingar som är nödvändiga för tullklarering och tullkontroll av varor och för att bistå vid genomförandet av tullinspektioner.

4. Yu.M. Kosov, chef för avdelningen för gods och kommersiellt arbete vid det ryska järnvägsministeriet, A.V. Galaktionov, chef för huvuddirektoratet för organisationen av tullkontroll av Rysslands statliga tullkommitté, se till att intresserade organisationer får information om gränsjärnvägsstationer där det är tillåtet att använda Instruktionen.

5. Kontroll över verkställandet av denna order tilldelas den förste vice ordföranden i Ryska federationens statliga tullkommitté V.I. Meshcheryakov och biträdande minister för järnvägar i Ryska federationen S.A. Grishin.

Ordförande i staten
Ryska federationens tullkommitté
M.V. Vanin

Järnvägsminister
Ryska Federationen
N.E. Aksenenko

Instruktioner om funktionerna i tullklareringen
och tullkontroll av transporterade varor
i containrar med stor kapacitet på järnväg
transporter i transit genom territoriet
Ryska Federationen

1. Denna instruktion gäller gods som transporteras i containrar med stor kapacitet på järnväg i transit genom Ryska federationens territorium (nedan kallat varor), med undantag för varor vars transitering genom Ryska federationens territorium är förbjuden eller begränsad .

2. Varor är föremål för deklaration till Ryska federationens tullorgan, i den verksamhetsregion där gränsjärnvägsstationen för inresa till Ryska federationens tullområde är belägen.

3. Ytterligare en kopia av väglistan används som tulldeklaration om den och dess elektroniska kopia tillhandahålls av avsändaren eller avgångsjärnvägsstationen till avgångstullmyndigheten.

4. Avgångstullkontoret sätter i kolumn 26 "Tullmärken" av den extra kopian av vägregistret en styrstämpel och i det övre högra hörnet - ett referensnummer tilldelat enligt registret för kontrolldokumentet över leveransen av varor och produktkoden enligt TN VED i Ryssland på nivån av de fyra första tecknen och intygar denna information med ett avtryck av ett personligt numrerat sigill. En kopia av tilläggsexemplaret av vägregistret finns kvar hos avgångstullkontoret. Originalet av den extra kopian av väglistan skickas tillsammans med varorna till destinationstullmyndigheten.

5. Vid mottagande av varor ska destinationstullmyndigheten anbringa stämpeln "Mottagna varor" i kolumn 11 i tilläggsexemplaret av vägregistret och intyga det med ett avtryck av ett personligt numrerat sigill.

6. Tullmyndigheterna kräver inte att en faktura uppvisas, liksom en uppgift om varukostnaden i transport- och fraktdokumenten, förutsatt att dessa dokument innehåller en tillräckligt detaljerad beskrivning av varorna som gör att de kan identifieras. för tullklarering och tullkontroll.

7. Tullkontroll av varor utförs i fall av kränkning av integriteten hos det pålagda identifieringsmedlet, såväl som i närvaro av information eller direkt upptäckt av tecken på en förberedd, begången eller begången överträdelse av tullagstiftningen.

8. Avgifter för tullklarering av varor uppbärs i det belopp som fastställts av Instruktionen om uppbörd av tullavgifter för tullklarering, godkänd genom order från Rysslands statliga tullkommitté av den 9 november 2000 N 1010 (registrerad av ministeriet för tullklarering) Justitie i Ryssland den 14 december 2000, N 2497), med hjälp av en tullbeställning.

9. Leverans av varor måste ske inom de tidsfrister som fastställts av Ryska federationens tullmyndighet, fastställda till en hastighet av 220 km per dag.