El aceite de Naftalan es un líquido espeso, almibarado, negro con fluorescencia verdosa; soluble en gasolina, cloroformo, benceno. Miscible con glicerina, aceites, grasas, no miscible con agua. Contiene aromas, fenoles, azufre, cloro, magnesio, vitasterol, sustancias estrogénicas

Naftalan contiene:

1. Hidrocarburos aromáticos - 10 - 15%

2. Hidrocarburos nafténicos - 50 - 55%

3. Sustancias resinosas: 14-15%

4. Ácidos nafténicos: 0,5 - 3%

5. Azufre - 0,25 - 0,7%

6. Compuestos de nitrógeno: 0,3%

7. Oligoelementos (cobre, zinc, manganeso, litio, boro, yodo, bromo, etc.)

Propiedades medicinales del naftalan.

El princi , estimulando las funciones tróficas, aumentando la intensidad, estimula los procesos de espermatogénesis, acelera los procesos de ovulación y ovogénesis.

Aplicación Naftalan.

La terapia con naftalan como método de terapia pelloide se usa ampliamente en el tratamiento de muchas enfermedades crónicas de la piel.

Naftalan se utiliza en forma de baños de naftalán (general, sedentario, de cámara), lubricantes de naftalán calentados por una lámpara Sollux. El naftalan nativo (natural) se usa para baños, y el naftalan nativo y sin resina se usa para lubricación.

El naftalan deresined es naftalan, purificado a partir de compuestos resinosos, que supera al naftalan nativo en su efecto antibacteriano, no irrita las membranas mucosas, por lo tanto, se usa con éxito tanto en la piel como en forma de tampones y baños, así como para lubricar las mucosas. membranas de las encías, garganta, nariz y para ultrafonoforesis en forma de inhalaciones de aceite.

Los baños de Naftalan se prescriben a una temperatura de 37 a 38 ° C, la duración de un baño es de 8 a 10 minutos, de 10 a 12 baños por curso de tratamiento. Los lubricantes Naftalan se prescriben como lubricantes generales y locales.

Se prescriben lubricantes generales para enfermedades de la piel. La lubricación local se prescribe para un área específica del cuerpo, según la enfermedad. Entonces, para enfermedades de las articulaciones: el área de las articulaciones afectadas, para las enfermedades de la columna vertebral, el área de la columna vertebral, para las enfermedades ginecológicas y urológicas, las bragas, etc.

Cierta parte del cuerpo se lubrica con un naftalan nativo o sin resina precalentado y se calienta con una lámpara Solux desde una distancia de 75 a 100 cm, duración de 10 a 20 minutos, para un curso de tratamiento de 15 a 20 procedimientos.

Tampones vaginales: tampones de algodón, humedecidos abundantemente con naftalan sin resina 50-55 ° C, insertados en la vagina durante 45-60 minutos, para un curso de tratamiento de 15-20 tampones.

Microclysters rectales (12-20 ml).

Ultrafonophoresis de naftalan sin resina: el naftalan se utiliza como sustancia de contacto.

Indicación de uso de naftalan.

1. Enfermedades de las articulaciones y tejidos blandos extraarticulares del sistema musculoesquelético:

Artritis reumática (enfermedad de Sokolsky-Buino en fase inactiva con mínima actividad).

Artritis reumatoide, poliartritis, con mínima actividad.

Artritis infecciosa específica, poliartritis (brucelosis, disentería, viral).

Espondilosis deformante, espondiloartrosis.

Artritis, artrosis asociada a otras enfermedades: artritis gotosa, artritis ocupacional benigna, enfermedades por vibraciones.

Enfermedades extraarticulares de tejidos blandos y aparato locomotor: busitis, tendovaginitis; periartritis, miositis, mialgia, miofascitis.

Espondiloartritis anquilosante.

2. Enfermedades nerviosas:

Neuralgia del nervio trigémino, nervio occipital, nervio ciático, neuralgia intercostal.

Neuritis de los nervios facial, radial, cubital, femoral, tibial y peroneo.

Ciática lumbosacra.

Plexitis del hombro y ciática cervicobraquial.

3. Enfermedades de los vasos periféricos:

Endoarteritis 1 y 2 etapas (aterosclerosis obliterante de los vasos de las extremidades).

Enfermedad de Raynaud.

Tromboflebitis.

Osteomielitis crónica (sin exacerbación).

Cicatrices queloides posquemadura.

4. Enfermedades ginecológicas:

Anexitis, salpingo-osforitis.

Parametritis.

Endometritis

Cervicitis, colitis, crónica y recurrente.

Amenoria, subdesarrollo del útero.

Disfunción.

Infertilidad primaria y secundaria.

Síndrome climatérico.

Adherencias peritoneales pélvicas.

5. Enfermedades de la piel:

Psoriasis estable.

Las neurodermatosis no se agravan.

Eccema crónico recurrente (seco).

Esclerodermia

6. Enfermedades urológicas:

Prostatitis, uretritis.

Infertilidad masculina.

7. Enfermedades infantiles:

Artritis reumatoide en niños, etapa inactiva, síndrome de Still.

Corea.

Consecuencias de la parálisis cerebral.

Enfermedades alérgicas de la piel.

8. Enfermedades del oído, la garganta y la nariz.

Amigdalitis.

Faringitis.

Laringitis.

Sinusitis.

Contraindicaciones para el uso de naftalan.

1. Enfermedades articulares agudas.

2. Enfermedades orgánicas del sistema nervioso central.

3. Los tumores son malignos y benignos (cualquier localización).

4. Enfermedades ginecológicas agudas.

5. Lesiones tuberculosas de cualquier órgano.

6. Violación de la circulación sanguínea de grado II y III.

7. Hipertensión III grado.

8. Insuficiencia coronaria crónica de grado II y III con ataques de angina de pecho, infarto de miocardio en la historia.

9. Fibrilación auricular, taquicardia paroxística.

10. Expresiones de anemia, de cualquier origen.

11. Nefritis y nefrosis agudas.

12. Insuficiencia hepática de cualquier etiología.

13. Enfermedad mental.

14. Epilepsia.

15. Enfermedades de transmisión sexual.

16. Todas las enfermedades de la sangre.

17. Período de embarazo y lactancia.

Toxicidad de naftalan

Naftalan tiene cierto grado de toxicidad debido a la presencia de resinas, ácidos nafténicos e hidrocarburos aromáticos en su composición.

Por esta razón, durante el tratamiento, es necesario tener en cuenta el área de aplicación del naftalán, el tiempo de su exposición, el número de procedimientos, así como la presencia de patología hepática en el paciente.

Naftalan debe aplicarse en un área que no exceda el 15-20% de la piel humana. El tiempo de exposición no debe exceder los 20-30 minutos. Por lo general, no se prescriben más de 12 a 15 procedimientos, que se llevan a cabo todos los días.

Efectos secundarios del uso de naftalan

El uso prolongado de naftalan puede causar efectos secundarios como piel seca, foliculitis, hipersensibilidad a este medicamento.

Baño de agua termal organismo de terapia de naftalan

El nombre de esta sustancia proviene de la palabra Nafta y en la traducción del antiguo idioma Medic significa "rezuma", "fluir". Las propiedades únicas del naftalán han llevado a su uso en el tratamiento de más de 70 enfermedades, entre las que se incluyen la piel, los sistemas nervioso y musculoesquelético, y patologías masculinas y femeninas. El aceite de naftalan acelera la absorción de procesos inflamatorios, reduce el dolor, mejora el metabolismo y la circulación sanguínea.

¿A qué se parece?

El aceite de Naftalan es un líquido espeso de color negro, marrón oscuro o marrón con un tinte verdoso y tiene un olor a aceite específico. Tiene una alta viscosidad y gravedad específica, reacción ácida. El campo petrolífero de Naftalan se encuentra en Azerbaiyán, a unos 320 km de Bakú. Esta sustancia se utiliza en dermatología desde finales del siglo XIX. Hoy se utiliza con éxito con.

Un poco de historia

Hasta principios de los 70 del siglo XIX, el naftalán se extraía de pozos poco profundos excavados a mano. El primer pozo fue perforado en 1890 por el ingeniero alemán Jaeger, que quería construir un negocio con petróleo. Sin embargo, resultó que los productos obtenidos de él no tienen inflamabilidad, lo que hizo ciertos ajustes a los planes del emprendedor alemán. Jaeger notó que los pacientes acudían a los depósitos específicamente para bañarse en esta sustancia. El ingeniero estudió el aceite de Naftalan y descubrió que el producto tiene propiedades medicinales excepcionales. Construyó una planta de ungüentos a base de aceite y logró un éxito sin precedentes. Sus productos comenzaron a comprarse en todo el mundo para su uso en diversos campos de la medicina.

Composición

El aceite de naftalan es una sustancia bastante compleja, su componente activo son los hidrocarburos cíclicos saturados nafténicos, que son la base de las sustancias bioactivas. Su contenido oscila entre el 57 y el 70%. Otros ingredientes de Naftalan:

• hidrocarburos aromáticos, incluidos los derivados del benceno: 15%;
• ácidos nafténicos: alrededor del 1%;
• oligoelementos: zinc, boro, manganeso, litio, yodo, cobalto, bromo, molibdeno, cobre, rubidio, boro;
• aceites minerales;
• compuestos de azufre;
• resinas activas.

Propiedades del aceite

El efecto terapéutico del naftalan se debe principalmente al contenido de hidrocarburos nafténicos en él, que tienen las propiedades de las hormonas, pero no lo son. Gracias a esto, el producto no es adictivo y no provoca la aparición de efectos secundarios.

El aceite de naftalan tiene un efecto terapéutico multifacético en el cuerpo:

El uso de aceite de Naftalan para la psoriasis se debe a las siguientes propiedades de este producto:

• Antiinflamatorio: bajo su influencia, la exudación disminuye, la actividad fagocítica aumenta, se observa regresión de los elementos psoriásicos y su reabsorción, el área de la superficie afectada disminuye y la severidad de los signos clínicos disminuye.
• Anestesia local: debido a un aumento de 5-6 veces en el umbral de sensibilidad, se reduce el dolor y la sensibilidad táctil de la piel.
• Inmunocorrector: la eliminación de trastornos en el sistema inmunológico ayuda a reducir el contenido de inmunoglobulinas de todas las clases en la sangre.
• Estimulante: acelerar los procesos metabólicos y mejorar el trofismo ayudan a normalizar la queratinización y restablecer la distribución uniforme de las células de Langerhans en la epidermis.

Otras propiedades beneficiosas del aceite que llevaron a su uso en la psoriasis:

• La sustancia puede causar hiperplasia e hipertrofia de las estructuras epiteliales de la piel, más precisamente, su capa de crecimiento.
• Naftalan estimula el crecimiento de las células semi-madre del epitelio tegumentario, así como las glándulas sebáceas y los folículos pilosos.
• Las concentraciones débiles de aceite tienen propiedades queratoplásticas, mientras que en altas concentraciones tiene un efecto exfoliante.
• Naftalan estimula el crecimiento de fibras de colágeno y acelera la formación de un eje de granulación.
• Este compuesto acelera la regeneración de la piel afectada.

Muchos expertos creen que el efecto beneficioso de la terapia con naftalan se debe en gran parte al efecto reflejo sobre el sistema nervioso central. Bajo la influencia de los componentes activos del aceite, se acelera la regeneración de las fibras nerviosas en la capa de la dermis. Su número aumenta y se restaura el grosor de las vainas de mielina.

La estructura aceitosa y viscosa del aceite de Naftalan contribuye a su fácil aplicación sobre la piel y su rápida absorción. Con base en revisiones de expertos, se puede argumentar que las aplicaciones locales de naftalan en la piel afectada por la psoriasis y la aplicación en el área de las articulaciones afectadas y la columna vertebral después del tercer procedimiento producen un efecto terapéutico. El efecto clínico logrado como resultado de 10-15 días de tratamiento puede durar de seis meses a varios años.

Riesgos potenciales

Naftalan tiene cierta toxicidad debido a la presencia de hidrocarburos aromáticos, ácidos nafténicos y resinas en él. El uso prolongado del producto puede provocar un aumento de la piel seca y el desarrollo de foliculitis. En el futuro, pasan, la piel se vuelve elástica y suave. Para eliminar la sequedad de la piel, se utilizan cremas emolientes.

Con la artropatía psoriásica, la hinchazón y el dolor pueden aumentar. Estos síntomas se alivian con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Para evitar efectos secundarios, se deben observar algunas restricciones al usar naftalan:

• El producto no debe aplicarse en grandes áreas de la piel: el área de aplicación no debe exceder el 15-20% de la superficie total de la piel.
• El tiempo máximo de exposición es de 20 a 30 minutos y el número máximo de procedimientos es de 12 a 15.

Contraindicaciones

El uso de aceite de Naftalan y preparaciones a base de él no está indicado para las siguientes afecciones y enfermedades:

• etapa progresiva de la psoriasis;
• hipersensibilidad a los componentes;
• neoplasias benignas o malignas (independientemente de la ubicación);
• patologías agudas de las articulaciones;
• enfermedades ginecológicas de curso agudo;
• fibrilación auricular y taquicardia paroxística;
• II y III grados de insuficiencia coronaria con ataques de angina de pecho;
• infarto de miocardio pospuesto;
• enfermedades orgánicas del sistema nervioso central;
• grado de hipertensión III;
• lesión tuberculosa de cualquier órgano;
• enfermedades de la sangre;
• anemia de cualquier etiología;
• nefrosis, nefritis, otras enfermedades renales;
• insuficiencia hepática
• enfermedades venéreas;
• epilepsia;
• enfermedad mental;
• embarazo y período de lactancia.

Formas de emisión para el tratamiento de la psoriasis.

A finales del siglo XIX, había 65 fórmulas de prescripción que incluían aceite de Naftalan: emplastos, ungüentos, habladores y polvos. Desde los años 40 del siglo pasado, Rusia comenzó a producir:

• naftalan refinado;
• linimento de naftalán;
• ungüento de naftalán;
• ungüento de zinc-naftalan con anestesina;
• pasta de zinc-naftalan;
• pasta de ictiol-zinc-naftalan;
• pasta de azufre-zinc-naftalan.

Hoy en día, la droga Naftaderm es muy popular, que es un 10% de linimento de aceite de Naftalan. Producido en latas de vidrio oscuro de 500 y 800 g. El precio es de aproximadamente 130-220 rublos. Otra forma de liberación es un tubo de 35 gramos. El costo promedio de dicho medicamento es de 390 a 490 rublos.

Las principales desventajas del naftalan y sus preparaciones son un olor específico, así como la propiedad de manchar la ropa y la ropa. Por lo tanto, estos fondos fueron reemplazados gradualmente por otros más convenientes, y el petróleo de Naftalan permaneció sin reclamar durante mucho tiempo. Pero recientemente, el interés en los métodos antiguos de tratamiento ha comenzado a revivir nuevamente, ya que los productos de origen natural no son adictivos, no provocan efectos secundarios y le permiten lograr un efecto sostenible a largo plazo.

• El ungüento de Naftalan es una mezcla de aceite de Naftalan, parafina y vaselina, un producto obtenido como resultado del desparafinado de aceites de petróleo. Con la psoriasis, tiene un efecto reabsorbente y suavizante. Se muestra la aplicación con preparaciones de alquitrán y azufre.
• Ungüento de ictiol-naftalan: la parte principal del medicamento es naftalan y solo el 7% es ictiol (sal de amonio de ácidos sulfónicos del aceite de esquisto, que contiene azufre unido). Se utiliza para tratar la psoriasis pustulosa y para la localización de lesiones en las plantas de los pies y las palmas.
• Ungüento para "placas de trabajo": contiene ungüento de naftalán, ictiol y aceite sólido. Aplicar por la noche, bajo un vendaje oclusivo.

El uso de aceite en la terapia de spa.

La producción de formularios de prescripción en las farmacias rusas es bastante problemática debido a la falta de aceite refinado de Naftalan en ellas. Este producto se utiliza en su forma pura y bajo prescripción médica en algunos centros turísticos de Rusia, así como en el centro turístico azerbaiyano de Naftalan.

La esencia del tratamiento es la siguiente. Los pacientes toman baños de 10 a 15 minutos con naftalán calentado a 38 grados. Después de eso, el aceite se lava del cuerpo y los pacientes son irradiados por el sol durante 10 minutos, luego se los envía a la sala de relajación, donde se envuelven en mantas y beben 2-3 tazas de té caliente (para intensos transpiración).

En muchos pacientes, durante dicha terapia, hay una exacerbación de los síntomas en forma de aumento de la picazón y enrojecimiento, un aumento en la cantidad de elementos psoriásicos y una expansión del área afectada. También es posible la aparición de una reacción neurótica, forúnculos, foliculitis, piel seca. Además, se registra el efecto general del procedimiento: aumento de la frecuencia de la micción y disminución de la presión arterial. Todos estos fenómenos desaparecen gradualmente sin tratamiento adicional.

Otras terapias

Existen varios métodos para tratar la psoriasis con aceite de Naftalan.

Aplicaciones

En el caso de infiltraciones intensas, es recomendable combinar procedimientos balneológicos y aplicaciones de naftalan con parafina.

Método 1. Después de un baño de sulfuro, sosa o jabón de 15 minutos, seguido de un descanso de media hora, se aplica una pomada de azufre-naftalán o naftalán en las zonas de la lesión psoriásica, luego se aplican toallitas de parafina a la superficie tratada y se deja reposar. 4-5 horas. Si las palmas de las manos y las plantas de los pies se ven afectadas por la psoriasis, es aconsejable utilizar ictiol al 7% en naftalan.

Método 2. Se aplica aceite de naftalan, precalentado a 38 grados, sobre la piel afectada y se cubre con una película adhesiva. Después de 15-20 minutos, el producto se retira con un paño seco y los residuos se lavan con una ducha tibia. Los procedimientos se llevan a cabo cada dos días o todos los días. Se recomienda un curso repetido en 1,5-2 años.

Las ventajas de este método de tratamiento son:

• uso de aceite de Naftalan fresco;
• reducción de su consumo;
• la posibilidad de combinar con procedimientos térmicos;
• sin impacto negativo en el corazón y los vasos sanguíneos;
• disponibilidad (como en una sala de fisioterapia).

La combinación de aplicaciones de aceite e irradiación con una lámpara Sollux también es eficaz.

Fonoforesis

Al realizar esta fisioterapia, el aceite de Naftalan sirve como medio de contacto. El área afectada se expone a una ecografía. Se utiliza un modo de exposición pulsado o continuo (según las características de la clínica de la enfermedad). En este caso, la intensidad de la onda ultrasónica es 0.2-1 W / sq. cm. En una sesión, se procesan hasta 800 cm2 de piel. Los procedimientos duran de 12 a 15 minutos, se llevan a cabo todos los días o día por medio. El curso incluye 7-10 sesiones.

Terapia UHF

Durante el procedimiento, el paciente se sienta o se acuesta boca abajo. El aceite de Naftalan, precalentado a 37-38 grados, se aplica al área afectada. El área tratada se cubre con una envoltura de plástico, se coloca en la parte superior un emisor rectangular del aparato con una potencia de salida de 40 W. Las ondas electromagnéticas de centímetros y decímetros de longitud penetran de 3 a 4 y 10 centímetros de profundidad. Su efecto contribuye al logro del efecto antipruriginoso, analgésico y antiinflamatorio. Reducción de hiperemia, edema, infiltración de tejidos, mejora la función de las glándulas suprarrenales. La sesión dura hasta 20 minutos. Se realiza a diario o día por medio. El curso incluye 8-10 sesiones.
Inductotermia

Otro nombre para el procedimiento es diatermia de onda corta. Se basa en el uso de un campo electromagnético de UHF o HF. Se aplica aceite de Naftalan calentado a 38 grados en el área afectada, se cubre con una película y se coloca un disco inductor con un espacio o un cable inductor en forma de bucle plano. La fuerza actual es 150-200 MA. La exposición a las corrientes de Foucault provoca el calentamiento de los tejidos. Tiene un efecto beneficioso sobre el sistema nervioso central, el metabolismo y el sistema inmunológico, se estimula la función de las glándulas suprarrenales y se restaura la termorregulación. La duración de la exposición es de 15-30 minutos, el curso incluye 8-10 sesiones.

En caso de reacciones adversas, la temperatura del aceite de Naftalan se reduce y el tiempo de fisioterapia se reduce en aproximadamente 1/3. No se recomienda realizar procedimientos adicionales simultáneamente con fisioterapia o aplicaciones.

Extracto de alcohol naftalan

El alcohol naftalan, o solución alcohólica de aceite de naftalan refinado, es uno de los tratamientos más efectivos para la psoriasis en el cuero cabelludo.
Dentro de los 20 días, el agente se aplica a las lesiones dos veces al día.

Hay otra forma: por la noche, frote alcohol en el cuero cabelludo, desarmando el cabello en pequeños mechones. La dirección de los movimientos del masaje es desde la periferia hacia la parte central. Si el cabello es corto, puede humedecerlo completamente con alcohol y luego usar un cepillo de masaje suave para tratar la superficie afectada. El producto se deja durante la noche y se lava con champú por la mañana.

Una solución alcohólica de aceite de Naftalan no engrasa el cabello: es necesario enjuagar para eliminar el olor desagradable.

MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA
ORDEN de 23 de agosto de 2010 N 708н
SOBRE LA APROBACIÓN DEL REGLAMENTO DE PRÁCTICA DE LABORATORIO

De conformidad con el artículo 11 de la Ley Federal del 12 de abril de 2010 N 61-FZ "Sobre la Circulación de Medicamentos" (Legislación recopilada de la Federación de Rusia, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161) I pedido:

1. Aprobar las Normas de prácticas de laboratorio de acuerdo con el apéndice.

2. Reconocer como inválida la Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia del 19 de junio de 2003 N 267 "Sobre la aprobación de las Reglas para la práctica de laboratorio" (registrada por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 25 de junio de 2003 N 4809).

El ministro

T.A. GOLIKOVA

Solicitud

a la orden

Ministerio de Salud

y desarrollo social

Federación Rusa

REGLAS DE PRÁCTICA DE LABORATORIO

I. Disposiciones generales

1. Las reglas de práctica de laboratorio establecen los requisitos para la organización, planificación y realización de estudios preclínicos de medicamentos para uso médico, el registro de resultados y el control de calidad de estos estudios en el territorio de la Federación de Rusia.

2. La organización de un estudio preclínico de un medicamento para uso médico (en lo sucesivo, estudio preclínico) la lleva a cabo su desarrollador.

3. Para la organización y realización de la investigación preclínica, su desarrollador podrá involucrar a organizaciones de investigación de cualquier forma de propiedad, instituciones educativas de educación profesional superior que cuenten con la base material y técnica necesaria y especialistas calificados en el campo de investigación relevante.

4. Los estudios preclínicos incluyen la realización de estudios biológicos, microbiológicos, inmunológicos, toxicológicos, farmacológicos, físicos, químicos y de otro tipo de un medicamento para uso médico mediante la aplicación de métodos de evaluación científica para obtener pruebas de su seguridad, calidad y eficacia.

5. Control sobre la realización de estudios preclínicos de medicamentos de acuerdo con el Reglamento del Servicio Federal de Vigilancia en Salud y Desarrollo Social, aprobado por Resolución del Gobierno de la Federación de Rusia del 30 de junio de 2004 N 323 (Legislación Recopilada del Federación de Rusia, 2004, N 28, Art. 2900; 2006, N 52, Art. 5587; 2007, N 12, Art. 1414; N 35, Art. 4310; 2009, N 2, Art. 244; N 33, Art. 4086; 2010, N 35, Art. 4574), realizado por el Servicio Federal de Vigilancia en Salud y Desarrollo Social.

II. Realización de un estudio preclínico

producto medicinal

6. Los estudios preclínicos se realizan según el plan aprobado por el desarrollador del medicamento con el mantenimiento de un protocolo y la elaboración de un informe sobre los resultados del estudio preclínico.

El plan del estudio preclínico establece los esquemas y el cronograma del estudio preclínico (incluidas sus etapas y partes), describe las metas, los objetivos, los métodos (incluidos los métodos para resumir y evaluar los resultados), así como las medidas para garantizar la seguridad de los animales que participan en él.

El protocolo del estudio preclínico registra las acciones asociadas a la realización de los procedimientos del estudio preclínico, realizadas de acuerdo con el plan aprobado para este estudio preclínico.

El informe sobre los resultados del estudio preclínico incluye: una descripción del estudio preclínico del medicamento, los métodos de investigación utilizados y los resultados obtenidos, el análisis estadístico de los resultados obtenidos, como conclusión en base a los resultados del estudio preclínico - la conclusión sobre la posibilidad de realizar un estudio clínico del medicamento para uso médico.

7. Se lleva a cabo un estudio preclínico de un medicamento para uso médico con el uso de animales de acuerdo con las normas legales para el uso de animales durante los estudios preclínicos.

8. La recopilación, el registro, el procesamiento y el almacenamiento de datos primarios de un estudio preclínico deben proporcionar una representación precisa y razonable de la eficacia y seguridad del medicamento y la objetividad de los datos obtenidos durante el estudio.

9. Los datos primarios del estudio preclínico deben reflejar las observaciones y manipulaciones iniciales durante el estudio preclínico (registros en hojas de trabajo, diarios de laboratorio, fotografías y películas, impresiones de dispositivos automatizados, medios electrónicos, registros de parámetros ambientales en salas de animales, certificados de animales, registros de salud animal, registros de operación y mantenimiento de equipos, procedimientos de asentamiento).

10. La producción de medicamentos para la investigación preclínica se lleva a cabo de acuerdo con las reglas para organizar la producción y el control de calidad de los medicamentos (artículo 45 de la Ley Federal No. 61-FZ "Sobre la Circulación de Medicamentos").

11. La organización que realiza la investigación preclínica cuenta con personal con educación, capacitación, calificaciones y experiencia laboral apropiadas para los tipos de investigación utilizados en la investigación preclínica.

12. El jefe de la organización que realiza el estudio preclínico coordina el plan para el estudio preclínico, organiza el trabajo sobre su implementación, nombra al ejecutor responsable, el grupo de control de calidad del estudio preclínico, proporciona de la manera prescrita la capacitación avanzada y la capacitación de los empleados. .

13. El funcionario ejecutivo designado por el jefe de la organización que realiza el estudio preclínico organiza y controla:

a) realización de un estudio preclínico de acuerdo con el plan aprobado;

b) selección de coejecutores entre los empleados de la organización que realiza el estudio preclínico del medicamento para uso médico, involucrados en la participación en estudios de calidad, eficacia y seguridad del medicamento de acuerdo con el protocolo del estudio preclínico;

c) registro del protocolo del estudio preclínico, modificaciones del mismo y el informe de los resultados del estudio preclínico;

d) implementación adecuada de los procedimientos estándar de laboratorio y producción aprobados por la organización (en adelante, procedimientos aprobados);

e) asegurar el acceso de los compañeros a los materiales del estudio preclínico;

f) confidencialidad de los resultados del estudio preclínico;

g) seguridad de las muestras de medicamentos obtenidas para su estudio preclínico;

h) Cumplimiento de los requisitos de este Reglamento.

14. El albacea responsable y los coejecutores están obligados a conocer:

a) un plan de estudio preclínico aprobado;

b) requisitos para la correcta implementación de los procedimientos aprobados;

c) requisitos para el registro del protocolo del estudio preclínico y el informe de sus resultados;

d) información sobre el medicamento en investigación y el medicamento comparativo;

e) sus funciones a la hora de realizar investigación preclínica.

15. En el proceso de realización de un estudio preclínico de un medicamento, el ejecutor responsable y los coejecutores garantizarán:

a) elaboración e implementación de etapas clave del estudio, recolección, registro y documentación de los datos obtenidos;

b) mantener registros de circunstancias imprevistas y tomar medidas para eliminarlas;

c) preparación de un informe sobre los resultados de un estudio preclínico, incluida una conclusión sobre la posibilidad de realizar más ensayos clínicos de un medicamento para uso médico.

16. Asegurar un control de calidad independiente del estudio preclínico realizado por el jefe de la organización que realiza el estudio preclínico, un grupo de especialistas de la organización con las calificaciones apropiadas y que no participan en este estudio preclínico (en adelante, el grupo de control de calidad ) se forma.

III. Sistema de aseguramiento de la calidad

estudios preclínicos

17. La calidad de los estudios preclínicos está garantizada por el control mediante:

a) el desarrollador del medicamento;

b) el jefe de la organización que realiza el estudio preclínico, el ejecutor responsable;

c) un grupo de control de calidad que realice una verificación sistemática independiente de los materiales, los datos primarios de la investigación preclínica y las actividades del ejecutor responsable y co-ejecutantes relacionadas con la investigación preclínica, con el fin de confirmar el hecho de realizar estas actividades y evaluar el cumplimiento de los procedimientos para recopilar, procesar, documentar y proporcionar los resultados obtenidos de la investigación preclínica los requisitos de la legislación de la Federación de Rusia en el campo de la circulación de medicamentos, estas Reglas, el protocolo para el estudio preclínico del medicamento, los procedimientos aprobados, así como la evaluación de la fiabilidad de los materiales del estudio preclínico.

18. El jefe de la organización que realiza el estudio preclínico establece la frecuencia de verificación independiente del estudio preclínico, y también determina los procedimientos para la admisión de representantes autorizados del desarrollador del medicamento para controlar la calidad del estudio preclínico.

19. El control de la realización de estudios preclínicos incluye:

a) elaboración de una relación de estudios preclínicos realizados en la organización, indicando para cada estudio el organizador, el ejecutor responsable, el nombre del medicamento en investigación, los sistemas de prueba utilizados, la fecha de inicio del estudio preclínico y el estado en el que se tiempo actual;

b) control sobre la implementación del plan de estudios preclínicos;

c) el nombramiento de un ejecutor responsable y coejecutores para cada estudio preclínico;

d) ejecución del protocolo de estudio preclínico del medicamento;

e) evaluación de la confiabilidad de los métodos, protocolos y resultados de la investigación preclínica;

f) el cumplimiento de los requisitos de los procedimientos estándar aprobados y su cumplimiento de este Reglamento;

g) seguimiento del estudio preclínico actual;

h) elaboración de informes sobre los resultados de auditorías independientes, conclusiones sobre la marcha del estudio preclínico y recomendaciones para la eliminación de las deficiencias identificadas.

20. Si el grupo de control de calidad revela deficiencias, desviaciones del plan de estudio preclínico, violaciones de los requisitos de estas Reglas, el ejecutor responsable y el jefe de la organización que realiza el estudio preclínico deben recibir los comentarios y recomendaciones apropiados para su eliminación.

21. Al final del estudio preclínico, el grupo de control de calidad elabora una conclusión sobre el progreso de su conducta, que se comunica al jefe de la organización que organiza el estudio preclínico y a la organización que realiza el estudio preclínico, el ejecutor responsable , que se adjunta al informe de resultados.

22. Los locales destinados a la realización de estudios preclínicos están diseñados, ubicados y operados con el fin de garantizar el desempeño de alta calidad de los estudios preclínicos realizados.

23. Para la investigación experimental, se requiere la presencia de un vivero.

24. Las instalaciones para animales de experimentación deberían:

a) proporcionar parámetros físicos, químicos y biológicos óptimos para la cría de animales de experimentación y la realización de estudios preclínicos;

b) asegurar el aislamiento (cuarentena) de los animales entrantes, los animales enfermos y los animales sospechosos de portar infecciones;

c) permitir la tenencia separada de diferentes especies de animales y animales de la misma especie utilizados para el estudio de diversos medicamentos;

d) Cumplir con los requisitos establecidos en materia de bienestar sanitario y epidemiológico de la población y medicina veterinaria.

25. El alimento, el equipo y el inventario para el cuidado de los animales deben almacenarse en habitaciones aisladas de los lugares donde se mantienen los animales.

26. Los locales para la realización de investigaciones preclínicas, incluido el trabajo con objetos de investigación peligrosos para la salud y la vida humana, deben cumplir con las normas sanitarias e higiénicas establecidas.

27. Los locales de archivo deben tener un régimen de acceso limitado que garantice la confidencialidad de los materiales y datos obtenidos durante los estudios preclínicos.

28. El director determina el orden de acceso a los archivos y el círculo de personas entre los empleados de la organización que realiza la investigación preclínica.

29. Las organizaciones que realicen estudios preclínicos de un medicamento deben estar equipadas con equipos que hayan pasado el control metrológico y la verificación de acuerdo con el procedimiento establecido.

30. El funcionamiento del equipo se lleva a cabo de acuerdo con la documentación técnica para su uso.

31. Los resultados de las inspecciones preventivas del equipo y las reparaciones en curso se registran en un registro especial, disponible en todo momento para los empleados que operan el equipo o realizan su mantenimiento, que contiene la siguiente información:

a) nombre y modelo del dispositivo, fabricante, país de origen, número de serie (de fábrica) del dispositivo;

b) número de inventario, fechas de recepción, registro y puesta en servicio del dispositivo;

c) la ubicación del dispositivo;

d) apellido, nombre, patronímico (si lo hubiera) y cargo del empleado o empleados responsables del uso del dispositivo;

e) apellido, nombre, patronímico (si lo hubiera) de las personas, indicando la organización y unidad estructural, responsable del mantenimiento del dispositivo;

f) registros detallados del mantenimiento planificado del equipo, fechados y certificados con la firma del responsable;

g) registros detallados de cualquier daño, falla, reparación del dispositivo, fechados y certificados por la firma de las personas responsables del uso y mantenimiento del dispositivo;

h) registros detallados de la verificación del instrumento, fechados y certificados por la firma del responsable del mantenimiento del instrumento.

32. Los estudios preclínicos se llevan a cabo utilizando sistemas biológicos, químicos, físicos y de información o sus combinaciones (en adelante, sistemas de prueba).

El tipo, tamaño y características de los sistemas de prueba deben corresponder a los tipos de estudios preclínicos. Las condiciones para realizar estudios preclínicos en sistemas de prueba deben excluir la influencia de factores externos que pueden afectar la calidad y confiabilidad de los datos obtenidos.

33. Se realizan estudios preclínicos en animales sanos. Todos los procedimientos relacionados con el cuidado de los animales (alimentación, bebida, cambio de ropa de cama, replantación, lavado de jaulas, limpieza de las habitaciones donde se mantienen los animales) se describen en procedimientos aprobados.

34. Los animales recién llegados se aíslan para evaluar su estado de salud. Deben documentarse las fuentes de entrada, las condiciones y la fecha de entrada de los animales. En caso de deterioro de la salud de los animales y su muerte, no relacionado con el estudio preclínico, estos animales deben ser aislados del grupo principal y sometidos, si es necesario, a tratamiento, si lo permite el protocolo del estudio preclínico, o matanza humanitaria. El diagnóstico, el tratamiento y los resultados deben documentarse en un registro de sanidad animal.

35. Para garantizar la observación individual durante el estudio, los animales deben estar identificados. El método para identificar al animal está documentado. Todas las jaulas, aviarios, contenedores destinados a tener animales están sujetos a etiquetado. Los animales destinados a la investigación preclínica de diferentes fármacos están espacialmente aislados unos de otros.

36. El alimento y el agua de los animales deben satisfacer las necesidades nutricionales de acuerdo con los requisitos establecidos en el plan de estudio preclínico, estar libres de microorganismos patógenos e impurezas nocivas y no deben interferir con los resultados del estudio preclínico.

37. Los lugares de cría de animales y las instalaciones de producción están sujetos a una higienización periódica, que no afecta los resultados de los estudios preclínicos, de acuerdo con los procedimientos aprobados.

38. La organización que lleva a cabo el estudio preclínico debe tener procedimientos aprobados que describan en detalle y de manera consistente el procedimiento para llevar a cabo (realizar) todas las operaciones de laboratorio y producción, incluyendo:

a) recepción, identificación, etiquetado, procesamiento, muestreo, uso, almacenamiento y destrucción / eliminación de medicamentos en investigación y medicamentos comparativos;

b) mantenimiento y verificación de instrumentos y equipos de medición para monitoreo ambiental;

c) preparación de reactivos, medios nutritivos, piensos;

d) mantener registros, informes y su almacenamiento;

e) mantenimiento de locales que contienen sistemas de prueba;

f) recepción, transporte, ubicación, descripción, identificación y cuidado de los sistemas de prueba;

g) manipulación de los sistemas de prueba, incluida la neutralización, destrucción o eliminación del sistema de prueba;

h) implementación de un programa para asegurar la calidad de la investigación preclínica de un medicamento.

39. Los procedimientos aprobados deben tener una declaración clara y coherente del trabajo realizado, contener instrucciones sobre los requisitos de reactivos, solventes, instrumentos, equipo, tiempo y condiciones del procedimiento.

40. El cumplimiento de los procedimientos aprobados se lleva a cabo para garantizar la calidad, confiabilidad, precisión y reproducibilidad de los resultados del estudio preclínico.

41. La desviación del procedimiento aprobado debe ser documentada y acordada con el ejecutor responsable e incluida en el protocolo del estudio preclínico.

42. Los procedimientos aprobados están sujetos a revisión oportuna para actualizarlos. La organización de investigación preclínica debe mantener un catálogo de procedimientos aprobados en vigor, indicando su versión, fecha de vigencia y fecha de revisión.

43. Los empleados de la organización que realiza la investigación preclínica deben tener todos los procedimientos aprobados necesarios en sus lugares de trabajo y recibir capacitación en caso de revisión.

IV. Medicamentos y medicamentos en investigación

medios de comparación

44. El desarrollador de un medicamento u otra organización que organice un estudio preclínico deberá presentar a la organización que realiza el estudio preclínico:

a) el medicamento en investigación y su descripción;

b) un medicamento, un producto que se utiliza para evaluar mediante métodos científicos la calidad, eficacia y seguridad del medicamento en investigación sobre la base de una comparación de sus propiedades físicas, químicas, biológicas y farmacéuticas (en lo sucesivo, el medicamento de referencia). );

c) documentación reglamentaria del medicamento en investigación, que indique el régimen de temperatura, las condiciones y períodos de almacenamiento, datos de estabilidad, información sobre las medidas para garantizar la seguridad de trabajar con el medicamento en investigación;

d) disolventes y descripción del procedimiento de disolución, dispositivos para administrar el fármaco (si es necesario).

45. El medicamento en investigación y el medicamento comparativo deben tener envases claramente identificables que brinden protección durante el transporte y almacenamiento contra la contaminación o el deterioro.

46. ​​La organización que realiza el estudio preclínico debería:

a) mantener registros de los medicamentos a su recepción, consumo, devolución al desarrollador o su destrucción / eliminación;

b) tomar medidas para garantizar la identificación de los medicamentos en investigación y los medicamentos comparativos indicando el nombre comercial e internacional común o el nombre químico, la fórmula química, el número de lote, la fecha de emisión, las condiciones de almacenamiento y la vida útil, la inscripción "Para preclínicos usar";

c) organizar el almacenamiento del medicamento en investigación por separado de los reactivos y medicamentos de referencia, sujeto a las condiciones de almacenamiento que garanticen la estabilidad del medicamento en investigación durante toda la vida útil establecida en los documentos del desarrollador del medicamento.

V. Planificación y realización de un ensayo clínico

47. Se debe realizar un estudio preclínico de acuerdo con su plan aprobado y acompañado de un protocolo que certifique la implementación de los procedimientos del plan de estudios preclínicos.

48. El plan de estudios preclínicos incluye:

b) una descripción de la meta y los objetivos del estudio preclínico;

d) información sobre el medicamento en investigación (propiedades físicas, químicas, biológicas, farmacéuticas, farmacológicas, condiciones de almacenamiento y uso);

e) información sobre el medicamento de referencia (propiedades físicas, químicas, biológicas, farmacéuticas, farmacológicas, condiciones de almacenamiento y uso);

f) una lista de métodos previstos de investigación preclínica;

g) el nombre del sistema de prueba destinado a ser utilizado en la investigación preclínica, con la justificación de su elección;

h) métodos y vías de administración del medicamento en investigación y del medicamento de referencia;

i) el esquema planificado del estudio preclínico;

j) normas legales y éticas para el uso de animales;

k) una lista y justificación de los métodos previstos para evaluar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento en investigación;

l) una lista y justificación de la elección de métodos para el procesamiento estadístico de los resultados de la investigación preclínica;

m) una lista de materiales y datos de investigación preclínica que se almacenarán en el archivo;

o) lista de literatura usada.

49. El protocolo de investigación preclínica refleja:

a) el nombre del estudio preclínico;

b) el propósito y objetivos del estudio preclínico, aprobado por su plan;

c) los nombres y direcciones legales del desarrollador del medicamento, involucrado por el desarrollador de la organización que organiza el estudio preclínico, y la organización que lo realiza;

d) una descripción de los métodos de investigación preclínica y los sistemas de prueba utilizados;

e) métodos y vías de administración del medicamento en investigación y del medicamento de referencia;

f) una descripción de la producción del medicamento en investigación y el medicamento comparativo;

g) una descripción del esquema de estudio preclínico utilizado;

h) una lista de procedimientos aprobados que se han completado confirmando el cumplimiento de las normas legales y éticas para el tratamiento de animales;

i) los métodos utilizados para evaluar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento en investigación;

j) los métodos utilizados para el procesamiento estadístico de los resultados del estudio preclínico del medicamento;

k) desviaciones del plan de estudios preclínicos aprobado, sus motivos y justificación.

49. Se registran los cambios realizados al protocolo del estudio preclínico, así como las desviaciones del plan del estudio preclínico (eventos no planificados, imprevistos, omisiones) indicando los motivos, numerados, firmados por el ejecutor responsable, fechados y adjuntos al informe de la resultados del estudio preclínico.

Vi. Datos primarios de estudios preclínicos

50. La organización que realiza la investigación preclínica debe conservar todos los datos primarios de la investigación preclínica, los resultados de las mediciones y observaciones, los cálculos y la conversión de datos, los registros de verificación del equipo, los informes (incluidos los intermedios), así como otros materiales y documentos directamente relacionados con a un estudio preclínico específico.

51. Las muestras de medicamentos, porciones pesadas y otros materiales deben tener un código individual que permita identificar de manera inequívoca el estudio, el sistema de prueba utilizado, métodos, tipo de estudio, así como un enlace al ejecutor responsable y co-ejecutores que participaron directamente en su recepción, preparación o realización de la investigación preclínica.

52. Los datos primarios del estudio preclínico deben registrarse, firmarse, fecharse y archivarse al inicio del estudio preclínico. No se permite su destrucción, sustitución, cambio de fechas o reescritura. Los datos en medios electrónicos, si es posible, se duplican en papel.

53. Las correcciones de los datos primarios del estudio preclínico se realizan en forma de adiciones, que son firmadas y fechadas por los albaceas responsables, indicando los motivos de los errores.

54. Los datos primarios de un estudio preclínico deberían permitir restaurar el curso de un estudio preclínico específico.

55. Después del estudio preclínico, los materiales, las muestras del medicamento en investigación y el medicamento de referencia se transfieren al archivo.

Vii. Informe del estudio preclínico

56. Una vez finalizado el estudio preclínico, se elabora un informe de sus resultados, que es firmado por el ejecutor responsable y co-ejecutantes, aprobado por el responsable de la organización que realizó el estudio preclínico, y certificado con el sello de esta organización.

57. El informe sobre los resultados de un estudio preclínico debe contener los resultados detallados de este estudio, una conclusión sobre la posibilidad de realizar un estudio clínico de un medicamento para uso médico y también incluir la siguiente información:

a) el nombre del estudio preclínico;

b) los nombres y direcciones legales del desarrollador del medicamento, involucrado por el desarrollador de la organización que organizó el estudio preclínico, y la organización que lo llevó a cabo;

c) las fechas de inicio y finalización del estudio preclínico y sus etapas;

d) el propósito y los objetivos de la investigación preclínica;

e) una descripción del medicamento en investigación, incluida información sobre su composición, propiedades físicas, químicas, biológicas, farmacéuticas y farmacológicas;

f) descripción del medicamento de referencia, incluida información sobre su composición, propiedades físicas, químicas, biológicas, farmacéuticas y farmacológicas;

g) el tipo de estudio preclínico, características y justificación del sistema de prueba seleccionado para cada tipo de estudio;

h) el esquema del estudio preclínico;

i) una descripción de los métodos de procesamiento estadístico de los resultados de la investigación preclínica;

j) los resultados del estudio preclínico, presentados en forma de tablas resumen (gráficos) con el procesamiento estadístico adecuado, comentarios sobre los mismos, discusión de los resultados;

k) si están disponibles - informes intermedios fechados y firmados del albacea responsable sobre las etapas o partes del estudio preclínico del medicamento;

l) una descripción de todas las desviaciones que pudieran afectar la calidad de los resultados obtenidos;

m) una indicación de dónde y cómo se almacenarán los resultados del estudio preclínico;

o) conclusiones sobre la calidad, eficacia y seguridad del medicamento;

o) informes del grupo de control de calidad.

58. En el caso de estudios experimentales con animales, el informe de resultados del estudio preclínico deberá indicar:

a) especie, edad, número de animales en cada grupo, sexo, indicadores de peso corporal, fuente y naturaleza de la nutrición;

b) régimen de dosificación, frecuencia y vía de administración del medicamento en investigación;

c) información sobre el cumplimiento de las normas legales y éticas para el tratamiento de animales.

59. Las adiciones al informe sobre los resultados del estudio preclínico de un medicamento se redactan en forma de anexos que contienen un enlace a la sección correspondiente del informe (párrafo, figura, tabla, etc.), y están firmadas por el ejecutor responsable, aprobado por el jefe de la organización que realizó el estudio preclínico, y selló esta organización.

VIII. Respeto a la confidencialidad de los datos.

obtenido durante el estudio preclínico

60. Los empleados de la organización que realiza este estudio y el grupo de control de calidad que participa en el estudio preclínico están obligados a mantener la confidencialidad con respecto a cualquier dato obtenido en el curso de su conducta, de conformidad con la legislación de la Federación de Rusia.

61. Una organización que lleve a cabo una investigación preclínica debe garantizar la confidencialidad de los resultados obtenidos en el curso de la investigación preclínica en el marco de sus obligaciones y de conformidad con la legislación de la Federación de Rusia.

IX. Almacenamiento de materiales de estudio preclínicos

62. Una vez finalizado el estudio preclínico, todos los datos primarios, así como las copias debidamente certificadas del plan y protocolo del estudio preclínico, el informe de sus resultados y la conclusión del grupo de control de calidad deben almacenarse en salas separadas especialmente asignados para estos fines.

63. Los materiales de investigación preclínica, colocados en el archivo, deben marcarse de acuerdo con el orden de almacenamiento para su rápida recuperación. El período de almacenamiento de los materiales de archivo está determinado por un acto interno de la organización que realiza la investigación preclínica.

64. Las muestras del medicamento en investigación y el medicamento de referencia deben almacenarse durante un período establecido por el desarrollador del medicamento.

65. Las funciones de archivo y mantenimiento del archivo deberían asignarse a trabajadores especiales de la organización que realiza la investigación preclínica.

66. El jefe de la organización que realiza los estudios preclínicos notifica por escrito al desarrollador del medicamento la intención de destruir cualquier material del estudio preclínico del medicamento almacenado en el archivo, así como de la reorganización y / o liquidación de la organización y las unidades estructurales directamente implicadas en los estudios preclínicos.

67. Todo material sobre investigación preclínica almacenado en los archivos de la organización que realizó la investigación preclínica solo puede destruirse después del consentimiento oficial del desarrollador del medicamento.

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PEDIDO
de fecha 30 de septiembre de 2015 N 708
SOBRE LA APROBACIÓN DE LAS REGLAS MODELO
ÉTICA PROFESIONAL DE LOS EVALUADORES

De conformidad con el artículo 20.1 de la Ley Federal del 29 de julio de 1998 N 135-FZ "Sobre las actividades de tasación en la Federación de Rusia" (Legislación recopilada de la Federación de Rusia, 1998, N 31, Art. 3813; 2014, N 30, Art 4226) Yo ordeno:

1. Aprobar el modelo de reglas de ética profesional para tasadores adjuntos.

2. Establecer que esta orden entra en vigencia al cumplirse sesenta días contados a partir de la fecha de su publicación oficial.

El ministro
A. V. ULYUKAEV

Aprobado por orden del Ministerio de Desarrollo Económico
Rusia de 30.09.2015 N 708

Reglas modelo de ética profesional para tasadores

I. Disposiciones generales

1.1. Estas reglas estándar de ética profesional para tasadores (en lo sucesivo, las Reglas) determinan las normas éticas de conducta de los tasadores cuando llevan a cabo actividades de tasación, interacción con clientes, otros tasadores, organizaciones autorreguladoras de tasadores, con los medios de comunicación y con personas jurídicas que reúnan las condiciones establecidas por el artículo 15.1 de la Ley Federal de 29 de julio de 1998 N 135-FZ "Sobre actividades de tasación en la Federación de Rusia" (Legislación recopilada de la Federación de Rusia, 1998, N 31, Art. 3813; 2014, N 30, Art. 4226) (en adelante - Ley Federal de actividad).

II. Principios básicos de ética profesional para tasadores

2.1. Honestidad.

Debe actuar de forma honesta y abierta en sus relaciones profesionales.

2.2. Objetividad.

Un tasador debe realizar actividades profesionales de forma independiente e imparcial.

El evaluador debe evitar relaciones que distorsionen o afecten la objetividad de su juicio profesional.

2.3. Competencia.

El tasador está obligado a mantener los conocimientos y habilidades profesionales que le brinden el cliente o persona jurídica que cumpla con las condiciones que establece el artículo 15.1 de la Ley Federal de Actividades de Tasación, con el que el tasador haya celebrado un contrato de trabajo (en adelante denominado el empleador), como resultado de la evaluación del resultado basada en:

• debido nivel profesional de práctica de tasación;
• el cumplimiento por parte del tasador de los requisitos de la Ley Federal de Actividades de Tasación, las normas federales de tasación, otros actos legales reglamentarios de la Federación de Rusia en el campo de las actividades de tasación, las normas y las reglas aprobadas por la organización autorreguladora de tasadores, de los cuales él es miembro.

Si la competencia del tasador no se corresponde con el nivel de la tarea que le ha sido asignada, deberá:

• informar al cliente al respecto;
• de acuerdo con el cliente, tomar todas las medidas para involucrar en la evaluación a especialistas con calificaciones correspondientes al nivel de la tarea que se les asigna;
• Si es imposible involucrar a los especialistas anteriores de manera oportuna, rechace realizar una evaluación y notifique al empleador de su negativa a realizar una evaluación.

2.4. Conducta profesional.

El tasador está obligado:

• actuar de buena fe y realizar oportunamente el trabajo de acuerdo con los requisitos de la Ley Federal de Actividades de Tasación, las normas federales de tasación, otros actos legales regulatorios de la Federación de Rusia en el campo de las actividades de tasación, normas y reglas aprobadas por la organización autorreguladora de tasadores;
• No admitir en su práctica situaciones que contribuyan a la aparición de un conflicto de intereses, incluso en la organización autorreguladora de los tasadores.

2.5. Confidencialidad.

El tasador está obligado a garantizar la confidencialidad de la información obtenida como resultado de actividades profesionales, no a revelar esta información a terceros, con la excepción de los casos previstos por la legislación de la Federación de Rusia.

III. Relaciones con los clientes

3.1. El tasador no debe engañar a los clientes sobre los resultados de la tasación, así como sobre las posibilidades de su uso.

3.2. Un tasador no debe:

• utilizar información deliberadamente falsa o engañosa al hacer una evaluación;
• enviar a los clientes (en lo sucesivo, un informe) que contenga información falsa.

3.3. Un tasador no debe tener prejuicios al preparar los resultados de una tasación para un cliente específico.

Un tasador no debe tomar medidas en interés de los clientes que puedan poner en duda su independencia.

3.4. Un evaluador no debe aceptar una asignación para una evaluación que implique la presentación de resultados de evaluación predeterminados y opiniones y conclusiones predeterminadas.

3.5. La remuneración del tasador no debe depender de los resultados de la tasación, las recomendaciones contenidas en el informe.

3.6. El tasador no debe ocultar ni desconocer los hechos fehacientes sobre el objeto de tasación que conoció durante la tasación y elaboración del informe.

3.7. El tasador no debe proporcionar a los clientes datos falsos sobre sus capacidades profesionales, nivel de competencia, calificaciones y reputación comercial.

3.8. El tasador debe advertir a los clientes sobre posibles conflictos de intereses al realizar una tasación.

3.9. El tasador debe proporcionar los resultados de la tasación bajo la asignación para tasación solo a las personas autorizadas por los clientes, con la excepción de los casos establecidos por la legislación de la Federación Rusa.

IV. Relación entre tasadores

4.1. Un tasador debe expresar una opinión sobre los informes de otros tasadores de manera imparcial y objetiva.

V. Relación de tasadores - miembros de una organización autorreguladora de tasadores con tasadores - miembros de
órganos de la organización autorreguladora de tasadores

5.1. Tasadores: los miembros de los órganos electos no deben realizar acciones que supongan la aparición o creen una amenaza de conflicto de intereses entre la organización autorreguladora de tasadores y sus miembros, así como entre los miembros de la organización autorreguladora de tasadores.

5.2. Los miembros de una organización autorreguladora de tasadores no deben difundir información falsa sobre una organización autorreguladora de tasadores, tasadores: miembros de órganos electos de una organización autorreguladora de tasadores y otros tasadores, clientes.

Vi. Relación de los tasadores con los medios y agencias de rating

6.1. Los tasadores no deben utilizar declaraciones falsas o engañosas para anunciar sus actividades o hacer promesas poco realistas en los anuncios.

6.2. Los tasadores no deben proporcionar a los medios de comunicación y agencias de calificación información falsa sobre ellos mismos y su práctica profesional, así como sobre sus clientes.

6.3. Un tasador no debe participar en campañas que difamen a otros tasadores, incluso en los medios de comunicación.

6.4. Los discursos y publicaciones de los tasadores en los medios de comunicación deben contener información confiable.

6.5. La publicación por un tasador de información difamatoria sobre otros tasadores es inaceptable.

Vii. Relación de los tasadores con los empleadores

7.1. El juicio profesional de un tasador no debe verse influido por la opinión del empleador.

7.2. Si el tasador recibe una orden del empleador para realizar una tasación con el logro de resultados de tasación predeterminados y opiniones y conclusiones previamente acordadas, el tasador debe negarse a realizar la tasación.

• Firmado el 23.07.2001
• Registrado en el Ministerio de Justicia 06.09.2001
• Publicado el 17 de septiembre de 2001
• Fecha efectiva 18.10.2001

Orden "Detalles del registro para el transporte ferroviario en contenedores de gran tonelaje"

Orden del Comité Estatal de Aduanas de Rusia N 708, Ministerio de Ferrocarriles de la Federación de Rusia N 19 de 23 de julio de 2001
"Una vez aprobada la Instrucción sobre los detalles del despacho de aduana y
control aduanero de mercancías transportadas en grandes tonelajes
contenedores por ferrocarril en tránsito
a través del territorio de la Federación de Rusia "

Con el fin de desarrollar el tráfico de contenedores ferroviarios de tránsito, simplificar y acelerar el despacho de aduanas y los procedimientos de control de aduanas, ORDENAMOS:

1. Aprobar la Instrucción adjunta sobre los detalles del despacho de aduana y el control aduanero de las mercancías transportadas en contenedores de gran tonelaje por ferrocarril en tránsito por el territorio de la Federación de Rusia (en adelante, la Instrucción).

2. Los jefes de las oficinas de aduanas proporcionarán, con carácter prioritario, el despacho de aduanas y el control aduanero de las mercancías transportadas en contenedores de gran tonelaje por ferrocarril en tránsito por el territorio de la Federación de Rusia, incluidos fines de semana y festivos y, en caso necesario, alrededor del reloj.

3. Los jefes de estación de ferrocarril se asegurarán de que las autoridades aduaneras dispongan de los documentos necesarios para el despacho de aduanas y el control aduanero de las mercancías, y ayudarán a realizar las inspecciones aduaneras.

4. Jefe del Departamento de Transporte de Carga y Trabajo Comercial del Ministerio de Ferrocarriles de Rusia Yu.M. Kosov, Jefe de la Dirección Principal de Organización del Control Aduanero del Comité Estatal de Aduanas de Rusia AV Galaktionov se asegura de que las organizaciones interesadas estén informadas sobre las estaciones de ferrocarril fronterizas en las que se permite el uso de la Instrucción.

5. El control de la implementación de esta Orden estará a cargo del Primer Vicepresidente del Comité Estatal de Aduanas de la Federación de Rusia, V. I. Meshcheryakov y el Viceministro de Ferrocarriles de la Federación de Rusia, S. A. Grishin.

Presidente del estado
Comité de Aduanas de la Federación de Rusia
M.V. Vanin

Ministro de Ferrocarriles
Federación Rusa
N.E. Aksenenko

Instrucciones sobre las características del despacho de aduanas.
y control aduanero de las mercancías transportadas
en grandes contenedores por ferrocarril
por transporte en tránsito por el territorio
Federación Rusa

1. Esta Instrucción se aplica a las mercancías transportadas en contenedores de gran tonelaje por ferrocarril en tránsito a través del territorio de la Federación de Rusia (en adelante, mercancías), con la excepción de las mercancías cuyo tránsito por el territorio de la Federación de Rusia está prohibido o restringido. .

2. Las mercancías están sujetas a declaración ante la autoridad aduanera de la Federación de Rusia, en cuya región de funcionamiento se encuentra la estación de ferrocarril fronteriza para la entrada en el territorio aduanero de la Federación de Rusia.

3. Una copia adicional de la hoja de ruta se utilizará como declaración de aduana si el expedidor o la estación de tren de partida la facilitan y su copia electrónica a la autoridad aduanera de partida.

4. La autoridad aduanera de salida coloca un sello de dirección en la columna 26 "Marcas aduaneras" de la copia adicional de la hoja de ruta, y en la esquina superior derecha, el número de referencia asignado de acuerdo con el registro de registro del documento de control sobre el entrega de bienes y el código de bienes para el TN VED de Rusia al nivel de los primeros cuatro signos y certifica esta información con una impresión de un sello de número personal. Una copia de la copia adicional de la hoja de ruta permanece en la oficina de aduanas de salida. El original de la copia adicional de la hoja de ruta se envía junto con la mercancía a la autoridad aduanera de destino.

5. Cuando lleguen las mercancías, la autoridad aduanera de destino colocará el sello "Mercancías llegaron" en la columna 11 de la copia adicional de la hoja de ruta y lo certificará con una impresión de un sello personal numerado.

6. Las autoridades aduaneras no exigen la presentación obligatoria de factura, así como la indicación del costo de la mercancía en los documentos de transporte y embarque, siempre que estos documentos deben contener una descripción suficientemente detallada de la mercancía que permita su identificación. a efectos de despacho de aduana y control aduanero.

7. La inspección aduanera de mercancías se realiza en los casos de violación de la integridad de los medios de identificación impuestos, así como en presencia de información o detección directa de indicios de una violación preparada, cometida o cometida de la legislación aduanera.

8. Los derechos de despacho de aduana de las mercancías se cobran en el monto establecido por la Instrucción sobre el cobro de los derechos de aduana para el despacho de aduana, aprobada por Orden del Comité Estatal de Aduanas de Rusia de fecha 09.11.2000 N 1010 (registrada por el Ministerio de Justicia de Rusia el 14 de diciembre de 2000, N 2497), utilizando la orden de recibo de aduana ...

9. La entrega de las mercancías debe realizarse dentro del plazo establecido por la autoridad aduanera de la Federación de Rusia, determinado a razón de 220 km por día.