ORDEN
del 30 de septiembre de 2015 N 708
SOBRE LA APROBACIÓN DE REGLAS MODELO
ÉTICA PROFESIONAL DE LOS EVALUADORES

De conformidad con el artículo 20.1 ley Federal de fecha 29 de julio de 1998 N 135-FZ "En actividades de tasación V Federación Rusa"(Legislación Recopilada de la Federación Rusa, 1998, N 31, Art. 3813; 2014, N 30, Art. 4226) Ordeno:

1. Aprobar el adjunto reglas del modelo ética profesional tasadores

2. Establecer que la presente orden entra en vigor a los sesenta días de la fecha de su publicación oficial.

Ministro
A.V.ULYUKAEV

Aprobado por orden del Ministerio de Desarrollo Económico
Rusia del 30 de septiembre de 2015 N 708

Reglas modelo de ética profesional para tasadores

I. Disposiciones generales

1.1. Estas reglas estándar de ética profesional de los tasadores (en adelante, las Reglas) definen las normas éticas de comportamiento de los tasadores en el curso de las actividades de tasación, interacción con clientes, otros tasadores, organizaciones autorreguladas de tasadores, con medios medios de comunicación en masa, así como con personas jurídicas que cumplan las condiciones establecidas por el artículo 15.1 de la Ley Federal del 29 de julio de 1998 N 135-FZ "Sobre actividades de tasación en la Federación Rusa" (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 31, art. 3813; 2014, N 30, art. 4226) (en adelante, la Ley Federal de Actividades de Tasación).

II. Principios básicos de la ética profesional de los tasadores

2.1. Honestidad.

Debe actuar con honestidad y franqueza en sus relaciones profesionales.

2.2. Objetividad.

El tasador debe llevar a cabo actividades profesionales con independencia e imparcialidad.

El tasador debe evitar relaciones que distorsionen o afecten la objetividad de su juicio profesional.

2.3. Competencia.

El tasador debe mantener conocimientos profesionales y habilidades que proporcionan al cliente o entidad legal, correspondiente a las condiciones establecidas por el artículo 15.1 de la Ley Federal de Actividades de Tasación, con las que el tasador haya concluido contrato de empleo(en adelante - el empleador), obteniendo como resultado de la evaluación del resultado en base a:

• pendiente nivel profesional práctica de tasación;
• el cumplimiento por parte del tasador de los requisitos exigidos por la Ley Federal de Actividades de Tasación, normas federales tasación, otros actos legales reglamentarios de la Federación Rusa en el campo de las actividades de tasación, normas y reglas aprobadas por la organización autorreguladora de tasadores, de la cual es miembro.

Si la competencia del tasador no corresponde al nivel de la tarea que se le ha asignado, está obligado a:

• informar al cliente al respecto;
• de acuerdo con el cliente, tomar todas las medidas para involucrar a especialistas calificados en la evaluación, nivel apropiado la tarea que se les asignó;
• si es imposible involucrar a los especialistas antes mencionados de manera oportuna, niéguese a realizar una evaluación y notifique al empleador su negativa a realizar una evaluación.

2.4. comportamiento profesional.

El tasador debe:

• actuar de buena fe y realizar el trabajo de manera oportuna de acuerdo con los requisitos de la Ley Federal sobre Actividades de Tasación, normas de valoración federales, otros actos legales reglamentarios de la Federación de Rusia en el campo de las actividades de valoración, normas y reglas aprobadas por la propia -organización reguladora de tasadores;
• no permitir en su práctica situaciones que contribuyan al surgimiento de un conflicto de intereses, incluso en una organización autorregulada de tasadores.

2.5. Confidencialidad.

El tasador está obligado a garantizar la confidencialidad de la información obtenida como resultado de la ejecución actividad profesional, no divulgar esta información a terceros, excepto lo dispuesto por la legislación de la Federación Rusa.

tercero Relaciones con los clientes

3.1. El tasador no debe inducir a error a los clientes sobre los resultados de la tasación, así como sobre las posibilidades de su uso.

3.2. El tasador no debe:

• utilizar información falsa o engañosa a sabiendas al realizar una evaluación;
• enviar a los clientes (en lo sucesivo, el informe) que contiene información falsa.

3.3. El tasador no debe estar sesgado en la preparación de los resultados de la evaluación de un cliente en particular.

El tasador no debe tomar acciones en interés de los clientes que puedan poner en duda su independencia.

3.4. El Valuador no aceptará un encargo de valoración que implique la presentación por adelantado ciertos resultados evaluación y opiniones y conclusiones previamente acordadas.

3.5. La remuneración del tasador no debe depender de los resultados de la evaluación, recomendaciones contenidas en el informe.

3.6. El tasador no debe ocultar ni ignorar hechos confiables sobre el tema de la tasación que se conocieron durante la tasación y el informe.

3.7. El tasador no debe proporcionar a los clientes información falsa sobre su oportunidades profesionales, nivel de competencia, calificaciones y reputación comercial.

3.8. El tasador debe informar a los clientes de posibles conflictos de intereses en el curso de la tasación.

3.9. El tasador debe proporcionar los resultados de la tasación bajo la asignación de tasación solo a las personas autorizadas por los clientes, excepto en los casos establecidos por la legislación de la Federación Rusa.

IV. Relaciones entre tasadores

4.1. El tasador debe expresar una opinión sobre los informes de otros tasadores de manera imparcial y objetiva.

V. Relaciones de tasadores - miembros de una organización autorregulada de tasadores con tasadores - miembros de electos
órganos de la organización autorregulada de tasadores

5.1. Tasadores: los miembros de los órganos electos no deben llevar a cabo acciones que conduzcan o amenacen con generar un conflicto de intereses entre la organización autorregulada de evaluadores y sus miembros, así como entre los miembros de la organización autorregulada de evaluadores.

5.2. Los miembros de una organización autorregulada de tasadores no deben difundir información falsa sobre la organización autorregulada de tasadores, tasadores - miembros de los órganos electos de la organización autorregulada de tasadores y otros tasadores, clientes.

VI. La relación de los tasadores con los medios de comunicación y las agencias de calificación

6.1. Los tasadores no deben usar declaraciones falsas o engañosas para publicitar sus actividades, ni hacer promesas poco realistas en la publicidad.

6.2. Los tasadores no deben proporcionar a los medios de comunicación ni a las agencias de calificación ninguna información falsa sobre ellos mismos y sus practica profesional así como sobre sus clientes.

6.3. El evaluador no debe participar en campañas que desacrediten a otros evaluadores, incluso en los medios de comunicación.

6.4. Los discursos y publicaciones de los tasadores en los medios de comunicación deben contener información fidedigna.

6.5. La publicación por parte de un tasador de información desacreditadora sobre otros tasadores es inaceptable.

VIII. Relación entre tasadores y empleadores

7.1. En juicio profesional El tasador no debe dejarse influenciar por la opinión del empleador.

7.2. Si el tasador recibe una orden del empleador para realizar una evaluación con el logro de resultados de evaluación predeterminados y opiniones y conclusiones predeterminadas, el tasador debe negarse a realizar una evaluación.

MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA
ORDEN de 23 de agosto de 2010 N 708n
SOBRE LA APROBACIÓN DE LAS REGLAS DE PRÁCTICAS DE LABORATORIO

De conformidad con el Artículo 11 de la Ley Federal del 12 de abril de 2010 N 61-FZ "Sobre la Circulación de Medicamentos" (Legislación Recopilada de la Federación Rusa, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161) I orden:

1. Aprobar Reglas de práctica de laboratorio según anexo.

2. Reconocer inválida la Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 19 de junio de 2003 N 267 "Sobre la aprobación de las Reglas de Práctica de Laboratorio" (registrada por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 25 de junio de 2003 N 4809 ).

Ministro

T.A.GOLIKOVA

Solicitud

a la orden

Ministerio de Salud

Y desarrollo Social

Federación Rusa

REGLAS DE PRÁCTICA DE LABORATORIO

I. Disposiciones generales

1. Las normas de práctica de laboratorio establecen requisitos para la organización, planificación y realización de ensayos preclínicos de medicamentos para uso medico, registro de los resultados y control de calidad de estos estudios en el territorio de la Federación Rusa.

2. La organización de un estudio preclínico de un medicamento para uso médico (en adelante, el estudio preclínico) la lleva a cabo su desarrollador.

3. Para organizar y realizar un estudio preclínico, su promotor podrá involucrar a organizaciones de investigación de cualquier forma de titularidad, Instituciones educacionales más alto educación vocacional disponer de la base material y técnica necesaria y especialistas calificados en el campo de estudio correspondiente.

4. Los estudios preclínicos incluyen la realización de estudios biológicos, microbiológicos, inmunológicos, toxicológicos, farmacológicos, físicos, químicos y otros de un medicamento de uso médico mediante la aplicación de métodos de evaluación científica con el fin de obtener pruebas de su seguridad, calidad y eficacia.

5. Control sobre la realización de ensayos preclínicos de medicamentos de acuerdo con las Regulaciones sobre el Servicio Federal de Supervisión en Salud y Desarrollo Social, aprobado por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 30 de junio de 2004 N 323 (Legislación Recopilada de la Federación Rusa, 2004, N 28, Art. 2900, 2006, N 52, artículo 5587, 2007, N 12, artículo 1414, N 35, artículo 4310, 2009, N 2, artículo 244, N 33, artículo 4086, 2010, N 35, artículo 4574 ), realizado servicio federal sobre supervisión en el campo de la salud y el desarrollo social.

II. Realización de un estudio preclínico

producto medicinal

6. Los estudios preclínicos se realizan de acuerdo con el plan aprobado por el desarrollador del fármaco, manteniendo un protocolo y elaborando un informe sobre los resultados del estudio preclínico.

El plan de estudio preclínico describe los esquemas y el cronograma para realizar el estudio preclínico (incluidas sus etapas y partes), describe las metas, los objetivos, los métodos (incluidos los métodos para resumir y evaluar los resultados), así como las medidas para garantizar la seguridad de los animales. participando en ella.

El protocolo del estudio preclínico registra las acciones relacionadas con la implementación de los procedimientos del estudio preclínico, realizadas de acuerdo con el plan aprobado para este estudio preclínico.

El informe sobre los resultados del estudio preclínico incluirá: una descripción del estudio preclínico del medicamento, los métodos de estudio utilizados y los resultados obtenidos, análisis estadístico de los resultados obtenidos, como conclusión basada en los resultados del estudio preclínico - conclusión sobre la posibilidad de realizar un estudio clínico producto medicinal para uso médico.

7. Un estudio preclínico de un medicamento de uso médico con animales se realiza de acuerdo con las normas legales para el uso de animales en estudios preclínicos.

8. La recopilación, registro, procesamiento y almacenamiento de los datos primarios de un estudio preclínico debe proporcionar una idea precisa y razonable de la eficacia y seguridad del medicamento y la objetividad de los datos obtenidos durante el estudio.

9. Los datos primarios del estudio preclínico deben reflejar las observaciones y manipulaciones iniciales en el proceso de realización del estudio preclínico (entradas en hojas de trabajo, diarios de laboratorio, fotografías y películas, impresiones de dispositivos automatizados, medios electrónicos, registros de parámetros ambiente salas de mantenimiento, certificados de animales, registros de salud animal, registros de operación y mantenimiento de equipos, procedimientos de facturación).

10. La producción de medicamentos para estudios preclínicos se lleva a cabo de acuerdo con las reglas para organizar la producción y el control de calidad de los medicamentos (artículo 45 de la Ley Federal N 61-FZ "Sobre la Circulación de Medicamentos").

11. Una organización que realice un estudio preclínico deberá emplear personal con educación, capacitación, calificaciones y experiencia laboral apropiada para los tipos de estudio utilizados en la realización de estudios preclínicos.

12. El jefe de la organización que realiza el estudio preclínico acuerda el plan del estudio preclínico, organiza el trabajo sobre su implementación, designa al ejecutor responsable, el grupo de control de calidad del estudio preclínico, brinda capacitación avanzada y capacitación de empleados en el prescrito manera.

13. El ejecutor responsable, designado por el jefe de la organización que realiza el estudio preclínico, organiza y controla:

a) realizar un estudio preclínico de acuerdo con el plan aprobado;

b) selección de coejecutores entre los empleados de la organización que realiza el estudio preclínico del medicamento para uso médico, involucrados en los estudios de calidad, eficacia y seguridad del medicamento de acuerdo con el protocolo del estudio preclínico ;

c) ejecución del protocolo del estudio preclínico, modificaciones al mismo e informe de los resultados del estudio preclínico;

d) la implementación adecuada de los procedimientos estándar de laboratorio y producción aprobados por la organización (en adelante, los procedimientos aprobados);

e) garantizar el acceso de los coejecutores a los materiales del estudio preclínico;

f) confidencialidad de los resultados del estudio preclínico;

g) la seguridad de las muestras del medicamento obtenidas para su estudio preclínico;

h) cumplimiento de los requisitos de este Reglamento.

14. El albacea responsable y los co-albaceas deben saber:

a) un plan de estudios preclínicos aprobado;

b) requisitos para la correcta implementación de los procedimientos aprobados;

c) requisitos para la ejecución del protocolo de estudio preclínico y el informe de sus resultados;

d) información sobre el medicamento en investigación y el medicamento comparativo;

e) sus funciones en la realización del estudio preclínico.

15. En el proceso de realización de un estudio preclínico de un medicamento, el ejecutor responsable y los coejecutores garantizarán:

a) preparar y realizar hitos investigación, recopilación, registro y documentación de los datos obtenidos;

b) mantener registros de circunstancias imprevistas y tomar medidas para eliminarlas;

c) preparación de un informe sobre los resultados de un estudio preclínico, incluida una conclusión sobre la posibilidad de realizar un estudio clínico adicional de un medicamento para uso médico.

16. Para garantizar un control de calidad independiente del estudio preclínico en curso, el jefe de la organización que realiza el estudio preclínico forma un grupo de especialistas de la organización que tienen las calificaciones adecuadas y no participan en este estudio preclínico (en lo sucesivo, el responsable de calidad). grupo de control).

tercero Sistema de aseguramiento de la calidad

estudios preclínicos

17. La calidad de los estudios preclínicos se garantiza mediante el control mediante:

a) el desarrollador del medicamento;

b) el jefe de la organización que realiza el estudio preclínico, el ejecutor responsable;

c) un grupo de control de calidad que lleva a cabo una verificación sistemática independiente de materiales, datos primarios de un estudio preclínico y las actividades del ejecutor responsable y co-ejecutores relacionados con el estudio preclínico para confirmar el hecho de la implementación de estas actividades y evaluar el cumplimiento de los procedimientos para recopilar, procesar, documentar y proporcionar los resultados del estudio preclínico los requisitos de la legislación de la Federación Rusa en el campo de la circulación de medicamentos, estas Reglas, el protocolo de estudio preclínico del medicamento , procedimientos aprobados, así como la evaluación de la confiabilidad de los materiales del estudio preclínico.

18. El jefe de la organización que realiza el estudio preclínico, mediante el documento apropiado, establece la frecuencia de verificación independiente de la realización del estudio preclínico y también determina los procedimientos de admisión. representantes autorizados el desarrollador de un medicamento para el control de calidad de un estudio preclínico.

19. El control sobre la realización de estudios preclínicos incluye:

a) registro de una lista de estudios preclínicos realizados en la organización, indicando para cada estudio el organizador, el ejecutor responsable, el nombre del medicamento en investigación, los sistemas de prueba utilizados, la fecha de inicio del estudio preclínico y el estado en el tiempo actual;

b) control sobre la implementación del plan de estudios preclínicos;

c) designación de un ejecutor responsable y co-ejecutores para cada estudio preclínico;

d) registro del protocolo de estudio preclínico del medicamento;

e) evaluación de la confiabilidad de métodos, protocolos y resultados de estudios preclínicos;

f) el cumplimiento de los requisitos de los procedimientos estándar aprobados y su cumplimiento con estas Reglas;

g) seguimiento del estudio preclínico en curso;

h) elaborar informes sobre los resultados de los controles independientes, conclusiones sobre el progreso de los estudios preclínicos y recomendaciones para eliminar las deficiencias detectadas.

20. Si el grupo de control de calidad identifica deficiencias, desviaciones del plan de estudio preclínico, violaciones de los requisitos de estas Reglas, el ejecutor responsable y el jefe de la organización que realiza el estudio preclínico, en escribiendo se presentan comentarios relevantes y recomendaciones para su eliminación.

21. Cuando se completa el estudio preclínico, el grupo de control de calidad elabora una conclusión sobre el progreso de su realización, que se comunica al jefe de la organización que organiza el estudio preclínico y a la organización que realiza el estudio preclínico. , el ejecutor responsable, que se adjunta al informe de sus resultados.

22. Los locales destinados a la realización de estudios preclínicos están diseñados, ubicados y operados para garantizar rendimiento de calidad estudios preclínicos en curso.

23. Para Estudios experimentales un vivero es una necesidad.

24. Los locales para animales de experimentación deberán:

a) proporcionar parámetros físicos, químicos y biológicos óptimos para mantener animales de experimentación y realizar estudios preclínicos;

b) asegurar el aislamiento (cuarentena) de los animales entrantes, animales enfermos y animales sospechosos de portar infecciones;

c) permitir contenido separado varios tipos animales y animales de la misma especie utilizados para el estudio de diversas drogas;

d) partido requisitos establecidos en el campo del bienestar sanitario y epidemiológico de la población y la medicina veterinaria.

25. Los alimentos, equipos y suministros para el cuidado de los animales deben almacenarse en habitaciones aisladas de los lugares donde se mantienen los animales.

26. Los locales para la realización de estudios preclínicos, incluidos los destinados a trabajar con objetos de investigación peligrosos para la salud y la vida humana, deberán cumplir con las normas sanitarias e higiénicas establecidas.

27. Los locales de archivo deben tener un modo acceso limitado, que garantiza la confidencialidad de los materiales y datos obtenidos durante los estudios preclínicos.

28. El director determina el procedimiento de acceso a las instalaciones del archivo y al círculo de personas de entre los empleados de la organización que realiza estudios preclínicos.

29. Las organizaciones que realicen estudios preclínicos de un medicamento deben estar equipadas con equipos que hayan pasado el control metrológico y la verificación en la forma prescrita.

30. La operación del equipo se lleva a cabo de acuerdo con documentación técnica por aplicación

31. Resultados exámenes preventivos el equipo y las reparaciones en curso se registran en un diario especial, disponible en cualquier momento para los empleados que operan el equipo o brindan su mantenimiento, que contiene la siguiente información:

a) nombre y modelo del dispositivo, fabricante, país de origen, número de serie (de fábrica) del dispositivo;

b) número de inventario, fechas de recepción, registro y puesta en funcionamiento del dispositivo;

c) la ubicación del dispositivo;

d) apellido, nombre, patronímico (si lo hubiere) y puesto del empleado(s) responsable(s) del uso del dispositivo;

e) apellido, nombre, patronímico (si lo hubiere) de las personas, indicando la organización y unidad estructural responsable de Mantenimiento dispositivo;

f) registros detallados del mantenimiento planificado del equipo, fechados y firmados por la persona responsable;

g) registros detallados de cualquier daño, falla, reparación del dispositivo, fechados y firmados por las personas responsables del uso y mantenimiento del dispositivo;

h) registros detallados de verificación del instrumento, fechados y certificados por la firma del responsable del mantenimiento del instrumento.

32. Los estudios preclínicos se llevan a cabo utilizando métodos biológicos, químicos, físicos y sistemas de información o sus combinaciones (en lo sucesivo, sistemas de prueba).

El tipo, tamaño y características de los sistemas de prueba deben ser apropiados para los tipos de estudios preclínicos. Las condiciones para realizar estudios preclínicos sobre sistemas de prueba deben excluir la influencia de factores externos que puedan afectar la calidad y confiabilidad de los datos obtenidos.

33. Los estudios preclínicos se realizan en animales sanos. Todos los procedimientos relacionados con el cuidado de los animales (alimentación, agua, cambio de ropa de cama, trasplante, lavado de jaulas, limpieza de las salas donde se mantienen los animales) se describen en los procedimientos aprobados.

34. Los animales recién llegados son aislados para evaluar su estado de salud. Se deben documentar las fuentes de entrada, las condiciones y la fecha de entrada de los animales. En caso de deterioro de la salud de los animales y su muerte, no relacionada con el estudio preclínico, estos animales deberán ser aislados del grupo principal y sometidos, en su caso, a tratamiento, si así lo permite el protocolo del preclínico. estudio, o al sacrificio humanitario. El diagnóstico, el tratamiento y los resultados deben documentarse en un registro de salud animal.

35. Los animales deben estar identificados para asegurar la observación individual durante el transcurso del estudio. Se documenta la forma de identificación del animal. Todas las jaulas, recintos, contenedores destinados a mantener animales están sujetos a etiquetado. Los animales destinados al estudio preclínico de diferentes fármacos están espacialmente aislados unos de otros.

36. Los alimentos y el agua para los animales deberán satisfacer las necesidades nutricionales de acuerdo con los requisitos establecidos en el plan de estudios preclínicos, estar libres de microorganismos patógenos e impurezas dañinas y no debería afectar los resultados de un estudio preclínico.

37. Lugares donde se mantienen animales y locales industriales están sujetos a periódicas desinfección que no afecte los resultados de un estudio preclínico, de acuerdo con los procedimientos aprobados.

38. Una organización que realice un estudio preclínico debe tener procedimientos aprobados que describan en detalle y de manera coherente el procedimiento para la implementación (ejecución) de todas las operaciones de laboratorio y producción, incluidos:

a) recepción, identificación, etiquetado, procesamiento, muestreo, uso, almacenamiento y destrucción/eliminación de medicamentos en investigación y medicamentos comparativos;

b) mantenimiento y verificación de instrumentos y equipos de medición para el control ambiental;

c) preparación de reactivos, medios nutritivos, alimentación;

d) llevar registros, informes y su almacenamiento;

e) mantenimiento de locales que contengan sistemas de prueba;

f) aceptación, transporte, colocación, descripción, identificación y cuidado de los sistemas de prueba;

g) manipulación de los sistemas de prueba, incluida la neutralización, destrucción o eliminación del sistema de prueba;

h) implementación de un programa para asegurar la calidad del estudio preclínico del medicamento.

39. Los procedimientos aprobados deben tener una declaración clara y consistente del trabajo realizado, contener indicaciones de los requisitos de reactivos, solventes, instrumentos, equipos, tiempo y condiciones para el procedimiento.

40. El cumplimiento de los procedimientos aprobados se lleva a cabo para garantizar la calidad, confiabilidad, precisión y reproducibilidad de los resultados de los estudios preclínicos.

41. La desviación del procedimiento aprobado debe documentarse y acordarse con el ejecutor responsable e incluirse en el protocolo del estudio preclínico.

42. Los procedimientos aprobados están sujetos a revisión oportuna para actualizarlos. La organización que realiza estudios no clínicos debe mantener un catálogo de procedimientos aprobados vigentes, indicando su versión, fecha de vigencia y fecha de revisión.

43. Los empleados de la organización que realizan estudios preclínicos deben tener todos los procedimientos aprobados necesarios en sus lugares de trabajo y estar capacitados en caso de su revisión.

IV. Medicamentos en investigación y medicamentos

medios de comparacion

44. El desarrollador de un medicamento u otra organización que organice un estudio preclínico deberá proporcionar a la organización que realiza el estudio preclínico:

a) el medicamento en investigación y su descripción;

b) un fármaco, un fármaco que se utiliza para evaluar metodos cientificos calidad, eficacia y seguridad del medicamento en investigación sobre la base de una comparación de sus propiedades físicas, químicas, biológicas y farmacéuticas (en adelante, el medicamento de referencia);

c) documentación reglamentaria del medicamento en investigación, indicando régimen de temperatura, condiciones y términos de su almacenamiento, datos sobre estabilidad, información sobre medidas para garantizar la seguridad de trabajar con el medicamento en investigación;

d) disolventes y descripción del procedimiento de disolución, dispositivo para la administración del fármaco (si es necesario).

45. El medicamento en investigación y el medicamento comparativo deben estar en un empaque claramente identificable que brinde protección contra la contaminación o el deterioro durante el transporte y el almacenamiento.

46. ​​​​Una organización que realiza un estudio preclínico debe:

a) mantener registros de medicamentos al momento de su recepción, consumo, devolución al desarrollador o su destrucción/eliminación;

b) tomar medidas para asegurar la identificación de los medicamentos en investigación y los medicamentos de comparación indicando el nombre comercial y el nombre común internacional o el nombre químico, fórmula química, número de serie, fecha de lanzamiento, condiciones de almacenamiento y fechas de vencimiento, inscripciones "Para uso preclínico";

c) organizar el almacenamiento del medicamento en investigación por separado de los reactivos y medicamentos de referencia, sujeto a las condiciones de almacenamiento que aseguren la estabilidad del medicamento en investigación durante toda la vida útil, establecidas en los documentos del desarrollador del medicamento.

V. Planificación y realización de un ensayo clínico

47. Un estudio preclínico debe realizarse de acuerdo con su plan aprobado y debe ir acompañado del mantenimiento de un protocolo que certifique que se han seguido los procedimientos del plan para el estudio preclínico.

48. El plan de estudios preclínicos incluye:

b) descripción del propósito y objetivos del estudio preclínico;

d) información sobre el medicamento en investigación (física, química, biológica, farmacéutica, propiedades farmacológicas, condiciones de almacenamiento y uso);

e) información sobre el medicamento de referencia (propiedades físicas, químicas, biológicas, farmacéuticas, farmacológicas, condiciones de almacenamiento y uso);

f) lista de métodos planificados de investigación preclínica;

g) el nombre del sistema de prueba destinado a ser utilizado en el estudio preclínico, con la justificación de su elección;

h) métodos y vías de administración del medicamento en investigación y el medicamento de referencia;

i) esquema de estudio preclínico planificado;

j) normas legales y éticas para el uso de animales;

k) una lista y justificación de los métodos previstos para evaluar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento en investigación;

l) una lista y justificación de la elección de métodos para el procesamiento estadístico de los resultados de un estudio preclínico;

m) una lista de materiales y datos del estudio preclínico a almacenar en el archivo;

n) lista de literatura utilizada.

49. El protocolo de un estudio preclínico deberá reflejar:

a) nombre del estudio preclínico;

b) el propósito y objetivos del estudio preclínico, aprobado por su plan;

c) nombres y direcciones legales el desarrollador del medicamento, la organización involucrada en la organización del estudio preclínico y la organización que lo realiza;

d) descripción de los métodos utilizados de investigación preclínica y sistemas de prueba;

e) métodos y vías de administración del medicamento en investigación y el medicamento de referencia;

f) una descripción de la producción del medicamento en investigación y del medicamento comparativo;

g) descripción del diseño del estudio preclínico utilizado;

h) una lista de los procedimientos aprobados completados que confirmen el cumplimiento de los requisitos legales y estándares Eticos tratamiento de animales;

i) métodos utilizados para evaluar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento en investigación;

j) los métodos utilizados para el procesamiento estadístico de los resultados del estudio preclínico del medicamento;

k) las desviaciones del plan de estudios preclínicos aprobado, sus causas y justificación.

49. Los cambios realizados al protocolo del estudio preclínico, así como las desviaciones del plan del estudio preclínico (eventos no planificados, imprevistos, omisiones) se registran con los motivos, numerados, firmados por el ejecutor responsable, fechados y archivados en el apéndice del informe sobre los resultados del estudio preclínico.

VI. Datos primarios de estudios preclínicos

50. La organización que realice estudios preclínicos deberá conservar todos los datos primarios del estudio preclínico, los resultados de mediciones y observaciones, cálculos y conversión de datos, registros de calibración de equipos, informes (incluidos los intermedios), así como otros materiales y documentos directamente relacionados. a un estudio preclínico específico.

51. Las muestras de medicamentos, porciones de prueba y otros materiales deben tener un código individual que le permita identificar sin ambigüedades el estudio, el sistema de prueba utilizado, métodos, tipo de estudio, así como un enlace al ejecutor responsable y co-ejecutores que estuvieron directamente involucrados en su obtención, en la preparación o realización de estudios preclínicos.

52. Los datos primarios del estudio preclínico deben registrarse, firmarse, fecharse y archivarse al comienzo del estudio preclínico. No está permitido destruir, reemplazar, cambiar fechas o sobrescribirlas. Los datos en medios electrónicos se duplican, si es posible, en papel.

53. Las correcciones de los datos primarios del estudio preclínico se redactan en forma de adiciones, que son firmadas y fechadas por los ejecutores responsables, indicando las razones de los errores.

54. Los datos primarios de un estudio no clínico deben permitir la reconstrucción del curso de un estudio no clínico en particular.

55. Tras el estudio preclínico, los materiales, muestras del medicamento en investigación y del medicamento de referencia se trasladarán al archivo.

VIII. Informe sobre los resultados del estudio preclínico

56. Después de la finalización del estudio preclínico, se elabora un informe sobre sus resultados, que es firmado por el ejecutor responsable y los coejecutores, aprobado por el jefe de la organización que realizó el estudio preclínico y certificado por el sello de esta organización

57. Un informe sobre los resultados de un estudio preclínico debe contener los resultados detallados de este estudio, una conclusión sobre la posibilidad de realizar un ensayo clínico de un medicamento para uso médico, y además incluir la siguiente información:

a) nombre del estudio preclínico;

b) los nombres y direcciones legales del desarrollador del medicamento, la organización involucrada por el desarrollador que organizó el estudio preclínico y la organización que lo realizó;

c) fechas de inicio y finalización del estudio preclínico y sus etapas;

d) propósito y objetivos del estudio preclínico;

e) descripción del medicamento en investigación, incluyendo información sobre su composición, propiedades físicas, químicas, biológicas, farmacéuticas y farmacológicas;

f) descripción del medicamento de referencia, incluyendo información sobre su composición, propiedades físicas, químicas, biológicas, farmacéuticas y farmacológicas;

g) tipo de estudio preclínico, características y justificación del sistema de prueba elegido para cada tipo de estudio;

h) esquema para la realización de estudios preclínicos;

i) descripción de los métodos de procesamiento estadístico de los resultados del estudio preclínico;

j) los resultados del estudio preclínico, presentados en forma de cuadros generalizadores (gráficos) con el debido procesamiento estadístico, comentarios sobre los mismos, discusión de los resultados;

k) si están disponibles, informes intermedios fechados y firmados del albacea responsable sobre las etapas o partes del estudio preclínico del medicamento;

l) una descripción de las desviaciones que pudieran afectar la calidad de los resultados obtenidos;

m) una indicación de dónde y cómo se almacenarán los resultados del estudio preclínico;

n) conclusiones sobre la calidad, eficacia y seguridad del medicamento;

n) Informes del equipo de control de calidad.

58. En el caso de estudios experimentales con animales, el informe de resultados del estudio preclínico deberá indicar:

a) especie, edad, número de animales en cada grupo, sexo, indicadores de peso corporal, fuente y naturaleza de la nutrición;

b) régimen de dosificación, multiplicidad y vía de administración del fármaco del estudio;

c) información sobre el cumplimiento de las normas legales y éticas para el trato de los animales.

59. Las adiciones al informe sobre los resultados de un estudio preclínico de un medicamento se redactan en forma de solicitudes que contienen un enlace a la sección correspondiente del informe (párrafo, figura, tabla, etc.), y están firmadas por el ejecutor responsable, aprobado por el jefe de la organización que realizó el estudio preclínico, certificado por un sello de esta organización.

VIII. Respeto a la confidencialidad de los datos,

obtenido durante el estudio preclínico

60. Empleados de la organización que realizan este estudio, y el equipo de control de calidad están obligados a mantener la confidencialidad con respecto a los datos obtenidos durante su implementación, de conformidad con la legislación de la Federación Rusa.

61. Una organización que realiza estudios preclínicos debe garantizar la confidencialidad de los resultados obtenidos en el curso de los estudios preclínicos en el marco de sus obligaciones y de conformidad con la legislación de la Federación Rusa.

IX. Almacenamiento de materiales de estudio no clínicos

62. Después de la finalización del estudio preclínico, todos los datos primarios, así como las copias debidamente certificadas del plan y protocolo del estudio preclínico, el informe de sus resultados y la conclusión del grupo de control de calidad deben almacenarse en habitaciones separadas especialmente designados para este fin.

63. Los materiales de estudios preclínicos colocados en el archivo deben designarse de acuerdo con el orden de almacenamiento para una recuperación rápida. El período de almacenamiento de materiales de archivo está determinado por un acto interno de la organización que realiza estudios preclínicos.

64. Las muestras del medicamento en investigación y del medicamento de comparación deben almacenarse durante el período establecido por el desarrollador del medicamento.

65. Las funciones de archivo y mantenimiento del archivo deben asignarse a empleados especiales de la organización que realizan estudios preclínicos.

66. El jefe de la organización que realiza estudios preclínicos notifica por escrito al desarrollador del medicamento la intención de destruir cualquier material del estudio preclínico del medicamento almacenado en el archivo, así como la reorganización y / o liquidación de la organización y divisiones estructurales directamente involucrados en estudios preclínicos.

67. Cualquier material sobre el estudio preclínico almacenado en los archivos de la organización que realizó los estudios preclínicos puede destruirse solo después del consentimiento oficial del desarrollador del fármaco.

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• Firmado el 23/07/2001
• Registrado en el Ministerio de Justicia 06.09.2001
• Publicado el 17/09/2001
• Fecha efectiva 18.10.2001

Orden "Peculiaridades del despacho para el transporte ferroviario en contenedores de gran capacidad"

Orden del Comité Estatal de Aduanas de Rusia N 708, Ministerio de Ferrocarriles de la Federación Rusa N 19 del 23 de julio de 2001
"Sobre la Aprobación del Instructivo sobre las Particularidades del Despacho Aduanero y
control aduanero mercancías transportadas en gran tonelaje
contenedores por ferrocarril En tránsito
a través del territorio de la Federación Rusa"

Con el fin de desarrollar el tránsito ferroviario de contenedores en tránsito, simplificar y agilizar los procedimientos de despacho y control aduanero, ORDENAMOS:

1. Aprobar la Instrucción adjunta sobre los detalles del despacho aduanero y el control aduanero de mercancías transportadas en contenedores de gran capacidad por ferrocarril en tránsito a través del territorio de la Federación Rusa (en lo sucesivo, la Instrucción).

2. Los jefes de aduanas garantizarán, con carácter prioritario, el despacho de aduanas y el control aduanero de las mercancías transportadas en contenedores de gran capacidad por ferrocarril en tránsito por el territorio de la Federación de Rusia, incluidos los fines de semana y vacaciones y, si es necesario, durante todo el día.

3. Los jefes de estaciones de ferrocarril para proporcionar a las autoridades aduaneras los documentos necesarios a los efectos del despacho de aduana y el control aduanero de las mercancías, y para ayudar en la realización de la inspección aduanera.

4. Jefe del Departamento de carga y trabajo comercial Ministerio de Ferrocarriles de Rusia Yu.M. Kosov, Jefe de la Dirección Principal de Organización de Control Aduanero del Comité Estatal de Aduanas de Rusia A.V. Galaktionov para garantizar que las organizaciones interesadas reciban información sobre las estaciones de tren fronterizas donde se permite el uso de la Instrucción.

5. El control sobre la ejecución de esta Orden se asigna al Primer Vicepresidente del Comité Estatal de Aduanas de la Federación Rusa V.I. Meshcheryakov y Viceministro de Ferrocarriles de la Federación Rusa S.A. Grishin.

presidente del estado
Comité de Aduanas de la Federación Rusa
MV Vanin

Ministro de Ferrocarriles
Federación Rusa
NE Aksenenko

Instrucciones sobre las características del despacho de aduana.
y control aduanero de las mercancías transportadas
en contenedores de gran capacidad por ferrocarril
transporte en tránsito por el territorio
Federación Rusa

1. Esta Instrucción se aplica a las mercancías transportadas en contenedores de gran capacidad por ferrocarril en tránsito por el territorio de la Federación Rusa (en lo sucesivo, mercancías), con excepción de las mercancías cuyo tránsito por el territorio de la Federación Rusa está prohibido o restringido. .

2. Las mercancías están sujetas a declaración a la autoridad aduanera de la Federación de Rusia, en la región de actividad en la que se encuentra la estación fronteriza de importación. territorio aduanero Federación Rusa.

3. como declaración aduanera se utiliza una copia adicional de la hoja de ruta si el expedidor proporciona esta y su copia electrónica o estación de ferrocarril salida a la aduana de partida.

4. La oficina de aduanas de partida coloca en la columna 26 "Marcas de aduanas" de la copia adicional del registro de circulación un sello de dirección, y en la esquina superior derecha - un número de referencia asignado de acuerdo con el registro del documento de control sobre la entrega de bienes, y el código de producto de acuerdo con el TN VED de Rusia al nivel de los primeros cuatro signos y certifica esta información con la impresión de un sello numerado personal. Una copia de la copia adicional del registro de carreteras permanece en la aduana de partida. El original de la copia adicional de la hoja de ruta se envía junto con la mercancía a la autoridad aduanera de destino.

5. A la recepción de las mercancías, la autoridad aduanera de destino estampará el sello "Mercancías recibidas" en la columna 11 del ejemplar adicional del registro de circulación y lo certificará con la impresión de un sello numerado personal.

6. Las autoridades aduaneras no exigen la presentación obligatoria de una factura, así como la indicación en los documentos de transporte y envío del costo de las mercancías, si estos documentos deben contener suficiente Descripción detallada mercancías, lo que permite identificarlas a efectos de despacho y control aduanero.

7. La inspección aduanera de las mercancías se lleva a cabo en casos de violación de la integridad de los medios de identificación impuestos, así como en presencia de información o detección directa de signos de una violación preparada, cometida o cometida de la legislación aduanera.

8. Las tasas por el despacho de aduana de las mercancías se cobran por el importe establecido por la Instrucción sobre el cobro de derechos de aduana para el despacho de aduana, aprobado por Orden del Comité Estatal de Aduanas de Rusia de fecha 9 de noviembre de 2000 N 1010 (registrado por el Ministerio de Justicia de Rusia el 14 de diciembre de 2000, N 2497), utilizando un recibo de aduana orden.

9. La entrega de los bienes deberá realizarse dentro de los plazos establecidos autoridad aduanera Federación de Rusia, determinado sobre la base de 220 km por día.