ПОРЪЧКА
от 30 септември 2015 г. N 708
ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА ОБРАЗЕН ПРАВИЛНИК
ПРОФЕСИОНАЛНА ЕТИКА НА ОЦЕНИТЕЛИТЕ
В съответствие с чл.20.1 федерален законот 29 юли 1998 г. N 135-FZ „На оценителски дейностив Руска федерация"(Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 31, чл. 3813; 2014 г., N 30, чл. 4226) Нареждам:
1. Одобрете приложеното моделни правила професионална етикаоценители.
2. Установява, че тази заповед влиза в сила шестдесет дни от датата на официалното й публикуване.
министър
А.В.УЛЮКАЕВ
Одобрен със заповед на Министерството на икономическото развитие
Русия от 30 септември 2015 г. N 708
Примерни правила за професионална етика на оценителите
I. Общи положения
1.1. Настоящите стандартни правила за професионална етика на оценителите (наричани по-нататък Правилата) определят етичните стандарти на поведение на оценителите в хода на оценителската дейност, взаимодействие с клиенти, други оценители, саморегулиращи се организации на оценители, със средства средства за масова информация, както и с юридически лица, които отговарят на условията, установени в член 15.1 от Федералния закон от 29 юли 1998 г. N 135-FZ „За оценъчната дейност в Руската федерация“ (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 31, чл. 3813; 2014, N 30, член 4226) (наричан по-нататък Федералният закон за оценъчната дейност).
II. Основни принципи на професионалната етика на оценителите
2.1. Честност.
Трябва да действат честно и открито в професионалните си отношения.
2.2. Обективност.
Оценителят трябва да извършва професионалната си дейност независимо и безпристрастно.
Оценителят трябва да избягва връзки, които изкривяват или засягат обективността на професионалната му преценка.
2.3. Компетентност.
Оценителят трябва да поддържа професионални познанияи умения, които предоставят на клиента или юридическо лице, отговарящи на условията, установени от член 15.1 от Федералния закон за оценителската дейност, с който оценителят е сключил трудов договор(наричан по-нататък - работодател), получаване в резултат на оценката на резултата въз основа на:
- в следствие професионално нивооценителска практика;
- спазване от страна на оценителя на изискванията на Федералния закон за оценителската дейност, федерални стандартиоценка, други регулаторни правни актове на Руската федерация в областта на оценителските дейности, стандарти и правила, одобрени от саморегулиращата се организация на оценителите, в която той е член.
Ако компетентността на оценителя не съответства на нивото на възложената му задача, той е длъжен:
- информира клиента за това;
- в съгласие с клиента да вземе всички мерки за включване на квалифицирани специалисти в оценката, подходящо нивовъзложената им задача;
- ако е невъзможно да включите горепосочените специалисти своевременно, откажете да извършите оценка и уведомете работодателя за отказа си да извършите оценка.
2.4. професионално поведение.
Оценителят трябва:
- действайте добросъвестно и извършвайте работа своевременно в съответствие с изискванията на Федералния закон за оценъчната дейност, федералните стандарти за оценка, други регулаторни правни актове на Руската федерация в областта на оценителските дейности, стандарти и правила, одобрени от -нормативна организация на оценителите;
- да не допускат в практиката си ситуации, които допринасят за възникване на конфликт на интереси, включително в саморегулираща се организация на оценители.
2.5. Конфиденциалност.
Оценителят е длъжен да гарантира поверителността на информацията, получена в резултат на изпълнението професионална дейност, не разкрива тази информация на трети страни, освен в случаите, предвидени в законодателството на Руската федерация.
III. Отношения с клиенти
3.1. Оценителят не трябва да заблуждава клиентите относно резултатите от оценката, както и относно възможностите за тяхното използване.
3.2. Оценителят не трябва:
- използват съзнателно невярна или съзнателно подвеждаща информация, когато правят оценка;
- представя на клиентите (наричан по-долу доклад), съдържащ невярна информация.
3.3. Оценителят не трябва да бъде предубеден при изготвянето на резултатите от оценката за конкретен клиент.
Оценителят не трябва да предприема действия в интерес на клиентите, които могат да поставят под въпрос неговата независимост.
3.4. Оценителят няма да приема ангажимент за оценка, който включва предварително подаване определени резултатиоценка и предварително съгласувани становища и заключения.
3.5. Възнаграждението на оценителя не трябва да зависи от резултатите от оценката, препоръките, съдържащи се в доклада.
3.6. Оценителят не трябва да укрива или пренебрегва достоверни факти за обекта на оценката, които са били известни по време на оценката и докладването.
3.7. Оценителят не трябва да предоставя на клиентите невярна информация за техните професионални възможности, ниво на компетентност, квалификация и бизнес репутация.
3.8. Оценителят трябва да информира клиентите за потенциални конфликти на интереси в хода на оценката.
3.9. Оценителят трябва да предостави резултатите от оценката по заданието за оценка само на лица, упълномощени от клиентите, с изключение на случаите, установени от законодателството на Руската федерация.
IV. Взаимоотношения между оценители
4.1. Оценителят трябва да изрази безпристрастно и обективно мнение по докладите на други оценители.
V. Отношения на оценителите - членове на саморегулираща се организация на оценители с оценители - членове на избрани
органи на саморегулиращата се организация на оценителите
5.1. Оценителите - членове на изборни органи не трябва да извършват действия, които водят до или застрашават възникването на конфликт на интереси между саморегулиращата се организация на оценителите и нейните членове, както и между членовете на саморегулиращата се организация на оценителите.
5.2. Членовете на саморегулираща се организация на оценители не трябва да разпространяват невярна информация относно саморегулиращата се организация на оценители, оценители - членове на избраните органи на саморегулиращата се организация на оценители и други оценители, клиенти.
VI. Отношенията на оценителите с медиите и рейтинговите агенции
6.1. Оценителите не трябва да използват неверни, подвеждащи изявления, за да рекламират своите дейности, нито да дават нереалистични обещания в рекламата.
6.2. Оценителите не трябва да предоставят на медиите и рейтинговите агенции невярна информация за себе си и за себе си професионална практикакакто и за техните клиенти.
6.3. Оценителят не трябва да участва в кампании, дискредитиращи други оценители, включително и в медиите.
6.4. Изказванията и публикациите на оценители в медиите трябва да съдържат достоверна информация.
6.5. Публикуването от оценител на дискредитираща информация за други оценители е неприемливо.
VII. Отношения между оценители и работодатели
7.1. На професионална преценкаОценителят не трябва да се влияе от мнението на работодателя.
7.2. Ако оценителят получи задача от работодател да извърши оценка с постигане на предварително определени резултати от оценката и предварително определени становища и заключения, оценителят трябва да откаже извършването на оценка.
МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО И СОЦИАЛНОТО РАЗВИТИЕ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
ЗАПОВЕД от 23 август 2010 г. N 708н
ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА ПРАВИЛА ЗА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА
В съответствие с член 11 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарства“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 16, чл. 1815; N 31, чл. 4161) I поръчка:
1. Одобрете Правилата за лабораторна практика съгласно приложението.
2. Признаване на невалидна Заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 19 юни 2003 г. N 267 „За одобряване на правилата за лабораторна практика“ (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 юни 2003 г. N 4809 ).
министър
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
към Ордена
Министерство на здравеопазването
Руска федерация
ПРАВИЛА ЗА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА
I. Общи положения
1. Правилата за лабораторна практика установяват изисквания за организацията, планирането и провеждането на предклинични изпитвания на лекарствени продукти за медицинска употреба, регистрация на резултатите и контрол на качеството на тези изследвания на територията на Руската федерация.
2. Организирането на предклинично изследване на лекарствен продукт за медицинска употреба (наричано по-нататък предклинично изследване) се извършва от неговия разработчик.
3. За организиране и провеждане на предклинично изследване неговият разработчик може да привлече изследователски организации от всякаква форма на собственост, образователни институциипо-висок професионално образованиеразполагащи с необходимата материално-техническа база и квалифицирани специалистив съответната област на обучение.
4. Предклиничните изследвания включват провеждането на биологични, микробиологични, имунологични, токсикологични, фармакологични, физични, химични и други изследвания на лекарствен продукт за медицинска употреба чрез прилагане на научни методи за оценка с цел получаване на доказателства за неговата безопасност, качество и ефективност.
5. Контрол върху провеждането на предклинични изпитвания на лекарства в съответствие с Правилника на Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие, одобрен с Указ на правителството на Руската федерация от 30 юни 2004 г. N 323 (Сборник на законодателството на Руска федерация, 2004, N 28, чл.2900; 2006, N 52, т. 5587; 2007, N 12, т. 1414; N 35, т. 4310; 2009, N 2, т. 244; N 33, т. 4086; 2010 г. N 35, т. 4574 ), извършено Федерална службапо надзора в областта на здравеопазването и социалното развитие.
II. Провеждане на предклинично проучване
лекарствен продукт
6. Предклиничните изследвания се провеждат съгласно плана, одобрен от разработчика на лекарството, като се води протокол и се изготвя доклад за резултатите от предклиничното изследване.
Планът на предклиничното изследване определя схемите и графика за провеждане на предклиничното изследване (включително неговите етапи и части), описва целите, задачите, методите (включително методите за обобщаване и оценка на резултатите), както и мерките за осигуряване на безопасността на участващите в него животни.
В протокола от предклиничното изследване се записват действията, свързани с изпълнението на процедурите на предклиничното изследване, извършени в съответствие с одобрения план за това предклинично изследване.
Докладът за резултатите от предклиничното изследване включва: описание на предклиничното изследване на лекарствения продукт, използваните методи на изследване и получените резултати, Статистически анализот получените резултати, като заключение въз основа на резултатите от предклиничното проучване - заключение за възможността за провеждане на клинично проучване лекарствен продуктза медицинска употреба.
7. Предклинично изследване на лекарствен продукт за медицинска употреба с животни се извършва в съответствие със законовите разпоредби за използване на животни в предклинични изследвания.
8. Събирането, регистрацията, обработката и съхранението на първични данни от предклинично изследване трябва да осигуряват точна и разумна представа за ефикасността и безопасността на лекарствения продукт и обективността на данните, получени по време на изследването.
9. Първичните данни от предклиничното изследване трябва да отразяват първоначалните наблюдения и манипулации в процеса на провеждане на предклиничното изследване (записи в работни листове, лабораторни дневници, снимки и филми, разпечатки от автоматизирани устройства, електронни носители, записи на параметри заобикаляща средапомещения за отглеждане, сертификати за животни, дневници за здравето на животните, дневници за работа и поддръжка на оборудването, процедури за фактуриране).
10. Производството на лекарства за предклинични изследвания се извършва в съответствие с правилата за организация на производството и контрола на качеството на лекарствата (член 45 от Федералния закон N 61-FZ „За обращението на лекарствата“).
11. Организация, провеждаща предклинично изследване, наема персонал с образование, обучение, квалификации и трудов опит, подходящи за видовете изследвания, използвани при провеждането на предклинични изследвания.
12. Ръководителят на организацията, провеждаща предклиничното проучване, съгласува плана на предклиничното проучване, организира работата по неговото изпълнение, назначава отговорния изпълнител, групата за контрол на качеството на предклиничното проучване, осигурява усъвършенствано обучение и обучение на служителите в предписаните начин.
13. Отговорният изпълнител, определен от ръководителя на организацията, провеждаща предклиничното изследване, организира и контролира:
а) провеждане на предклинично изследване в съответствие с одобрения план;
б) избор на съизпълнители измежду служителите на организацията, провеждаща предклиничното изследване на лекарствения продукт за медицинска употреба, участващи в изследванията на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствения продукт в съответствие с протокола от предклиничното изследване ;
в) съставяне на протокола от предклиничното изследване, промени в него и доклад за резултатите от предклиничното изследване;
г) правилно прилагане на стандартни лабораторни и производствени процедури, одобрени от организацията (наричани по-нататък одобрените процедури);
д) осигуряване на достъп на съизпълнители до материалите на предклиничното изследване;
е) поверителност на резултатите от предклиничното изследване;
ж) безопасността на пробите от лекарствения продукт, получени за предклиничното му изследване;
з) изпълнение на изискванията на този правилник.
14. Отговорният изпълнител и съизпълнителите трябва да знаят:
а) одобрен план за предклинично изследване;
б) изисквания за правилното прилагане на одобрени процедури;
в) изисквания за оформяне на протокола от предклиничното изследване и доклада за резултатите от него;
г) информация за изпитвания лекарствен продукт и сравнителния лекарствен продукт;
д) техните функции при извършване на предклиничното изследване.
15. В процеса на провеждане на предклинично изследване на лекарствен продукт отговорният изпълнител и съизпълнителите осигуряват:
а) подготовка и провеждане крайъгълни камънипроучване, събиране, регистриране и документиране на получените данни;
б) водене на отчет за непредвидени обстоятелства и предприемане на мерки за отстраняването им;
в) изготвяне на доклад за резултатите от предклинично проучване, включително заключение относно възможността за по-нататъшно провеждане на клинично изследване на лекарствен продукт за медицинска употреба.
16. За осигуряване на независим контрол на качеството на текущото предклинично проучване, ръководителят на организацията, провеждаща предклиничното проучване, формира група от специалисти на организацията, които имат подходяща квалификация и не участват в това предклинично проучване (наричано по-долу качество контролна група).
III. Система за осигуряване на качеството
предклинични изследвания
17. Качеството на предклиничните изследвания се осигурява чрез контрол от:
а) разработчикът на лекарствения продукт;
б) ръководителят на организацията, провеждаща предклиничното изследване, отговорният изпълнител;
в) група за контрол на качеството, която извършва независим систематичен преглед на материалите, първичните данни от предклиничното изследване и дейностите на отговорния изпълнител и съизпълнителите, свързани с предклиничното изследване, за да потвърди факта на изпълнение на определеното дейност и оценява съответствието на процедурите за събиране, обработка, документиране и предоставяне на резултатите от предклиничното изследване на изискванията на законодателството на Руската федерация в областта на обращението на лекарствата, настоящите правила, протокола за предклинично изследване на лекарствения продукт продукт, одобрени процедури, както и оценката на надеждността на материалите от предклиничното изследване.
18. Ръководителят на организацията, провеждаща предклиничното проучване, чрез съответния документ установява честотата на независима проверка на провеждането на предклиничното проучване, както и определя процедурите за допускане упълномощени представителиразработчик на лекарствен продукт за контрол на качеството на предклинично изследване.
19. Контролът върху провеждането на предклиничните изследвания включва:
а) регистрация на списък на предклиничните изследвания, проведени в организацията, като за всяко изследване се посочват организаторът, отговорният изпълнител, името на изпитвания лекарствен продукт, използваните тест системи, началната дата на предклиничното изследване и състоянието на текущо време;
б) контрол върху изпълнението на плана на предклиничното изследване;
в) определяне на отговорен изпълнител и съизпълнители за всяко предклинично изследване;
г) регистрация на протокола за предклинично изследване на лекарствения продукт;
д) оценка на надеждността на методите, протоколите и резултатите от предклиничните изследвания;
е) съответствие с изискванията на одобрените стандартни процедури и съответствието им с тези Правила;
g) мониторинг на текущото предклинично изследване;
з) изготвяне на доклади за резултатите от независими проверки, заключения за напредъка на предклиничните изследвания и препоръки за отстраняване на установените недостатъци.
20. Ако групата за контрол на качеството установи недостатъци, отклонения от плана на предклиничното изследване, нарушения на изискванията на този правилник, отговорният изпълнител и ръководителят на организацията, провеждаща предклиничното изследване, в писанеса представени съответните коментари и препоръки за тяхното отстраняване.
21. До приключване на предклиничното изследване групата за контрол на качеството изготвя заключение за хода на провеждането му, което се довежда до знанието на ръководителя на организацията, организираща предклиничното изследване, и на организацията, провеждаща предклиничното изследване. , отговорен изпълнител, който се прилага към доклада за резултатите от него.
22. Помещенията, предназначени за провеждане на предклинични изследвания, се проектират, разполагат и експлоатират с цел осигуряване качествено изпълнениетекущи предклинични проучвания.
23. За експериментални изследваниявивариумът е задължителен.
24. Помещенията за опитни животни трябва:
а) осигурява оптимални физични, химични и биологични параметри за отглеждане на опитни животни и провеждане на предклинични изследвания;
б) осигурява изолация (карантина) на постъпващите животни, болни животни и животни, за които има съмнение, че са носители на инфекции;
в) позволяват отделно съдържание различни видовеживотни и животни от същия вид, използвани за изследване на различни лекарства;
г) мач установени изискванияв областта на санитарно-епидемиологичното благосъстояние на населението и ветеринарната медицина.
25. Фуражите, оборудването и пособията за отглеждане на животните трябва да се съхраняват в помещения, изолирани от местата за отглеждане на животни.
26. Помещенията за провеждане на предклинични изследвания, включително тези за работа с обекти на изследване, опасни за здравето и живота на хората, трябва да отговарят на установените санитарни и хигиенни правила.
27. Архивните помещения трябва да имат режим ограничен достъп, което гарантира поверителността на материалите и данните, получени по време на предклиничните изследвания.
28. Редът за достъп до архивните помещения и кръгът от лица от служителите на организацията, провеждащи предклинични изследвания, се определят от нейния ръководител.
29. Организациите, извършващи предклинични изследвания на лекарствен продукт, трябва да бъдат оборудвани с оборудване, което е преминало метрологичен контрол и проверка по предписания начин.
30. Експлоатацията на оборудването се извършва в съответствие с техническа документациячрез приложение.
31. Резултати профилактични прегледиоборудването и текущите ремонти се записват в специален дневник, достъпен по всяко време на служителите, които работят с оборудването или осигуряват неговата поддръжка, съдържащ следната информация:
а) име и модел на изделието, производител, страна на произход, сериен (фабричен) номер на изделието;
б) инвентарен номер, дати на получаване, регистрация и пускане на изделието в експлоатация;
в) местоположението на устройството;
г) фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) и длъжност на служителя (служителите), отговорен за използването на устройството;
д) фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на лицата, като се посочва организацията и структурното звено, отговарящи за Поддръжкаустройство;
е) подробни записи за планирана поддръжка на оборудването, датирани и подписани от отговорното лице;
g) подробни записи за всяка повреда, повреда, ремонт на устройството, датирани и подписани от лица, отговорни за използването и поддръжката на устройството;
з) подробни записи от проверката на инструмента, датирани и заверени с подписа на лицето, отговорно за поддръжката на инструмента.
32. Предклиничните изследвания се извършват с помощта на биологични, химични, физични и информационни системиили техни комбинации (наричани по-долу тестови системи).
Видът, размерът и характеристиките на тестовите системи трябва да са подходящи за видовете предклинични изследвания. Условията за провеждане на предклинични изследвания на тестови системи трябва да изключват влиянието на външни фактори, които могат да повлияят на качеството и надеждността на получените данни.
33. Предклиничните изследвания се провеждат върху здрави животни. Всички процедури, свързани с грижата за животните (хранене, поене, смяна на постеля, трансплантация, измиване на клетки, почистване на помещенията, в които се отглеждат животни) са описани в утвърдени процедури.
34. Новопостъпилите животни се изолират за оценка на здравословното им състояние. Източниците на влизане, условията и датата на влизане на животните трябва да бъдат документирани. В случай на влошаване на здравето на животните и тяхната смърт, които не са свързани с предклиничното изследване, тези животни трябва да бъдат изолирани от основната група и, ако е необходимо, да бъдат подложени на лечение, ако това е разрешено от протокола на предклиничното изследване. проучване или за хуманно убиване. Диагнозата, лечението и резултатите трябва да се документират в здравен дневник на животните.
35. Животните трябва да бъдат идентифицирани, за да се осигури индивидуално наблюдение по време на изследването. Начинът, по който е идентифицирано животното, е документиран. Всички клетки, заграждения, контейнери, предназначени за отглеждане на животни, подлежат на етикетиране. Животните, предназначени за предклинично изследване на различни лекарства, са пространствено изолирани едно от друго.
36. Фуражът и водата за животните трябва да осигуряват хранителни нужди в съответствие с изискванията, установени в плана за предклинично изследване, да не съдържат патогенни микроорганизмии вредни примеси и не трябва да оказва влияние върху резултатите от предклинично изследване.
37. Места, където се отглеждат животни и индустриални помещенияподлежат на периодични саниранекоето не засяга резултатите от предклинично изследване, в съответствие с одобрените процедури.
38. Организация, провеждаща предклинично изследване, трябва да има одобрени процедури, които описват подробно и последователно процедурата за изпълнение (изпълнение) на всички лабораторни и производствени операции, включително:
а) получаване, идентифициране, етикетиране, обработка, вземане на проби, използване, съхранение и унищожаване/унищожаване на изпитвани лекарствени продукти и сравнителни лекарствени продукти;
б) поддържане и проверка на средства за измерване и оборудване за контрол на околната среда;
в) подготовка на реактиви, хранителни среди, фуражи;
г) водене на записи, отчети и тяхното съхранение;
д) поддръжка на помещения, съдържащи тестови системи;
е) приемане, транспортиране, поставяне, описание, идентификация и грижа за системите за тестване;
ж) боравене с тест системи, включително неутрализиране, унищожаване или изхвърляне на тест системата;
з) прилагане на програма за осигуряване на качеството на предклиничното изследване на лекарствения продукт.
39. Одобрените процедури трябва да имат ясно, последователно изложение на извършената работа, да съдържат указания за изискванията за реактиви, разтворители, инструменти, оборудване, време и условия за процедурата.
40. Спазването на утвърдените процедури се извършва с цел осигуряване на качество, надеждност, точност и възпроизводимост на резултатите от предклиничните изследвания.
41. Отклонението от одобрената процедура трябва да бъде документирано и съгласувано с отговорния изпълнител и включено в протокола от предклиничното изследване.
42. Одобрените процедури подлежат на своевременен преглед с цел актуализирането им. Организацията, провеждаща неклинични проучвания, трябва да поддържа каталог на текущи одобрени процедури, като посочва тяхната версия, дата на влизане в сила и дата на преразглеждане.
43. Служителите на организацията, провеждаща предклинични изследвания, трябва да разполагат с всички необходими одобрени процедури на работните си места и да бъдат обучени в случай на тяхното преразглеждане.
IV. Изследвани лекарствени продукти и лекарствени продукти
средства за сравнение
44. Разработчикът на лекарствен продукт или друга организация, организираща предклинично изследване, предоставя на организацията, провеждаща предклиничното изследване:
а) изпитвания лекарствен продукт и неговото описание;
б) лекарство, лекарство, което се използва за оценка научни методикачество, ефикасност и безопасност на изпитвания лекарствен продукт въз основа на сравнение на техните физични, химични, биологични и фармацевтични свойства (наричано по-нататък референтно лекарство);
в) нормативна документация за изпитвания лекарствен продукт, посочваща температурен режим, условията и сроковете за съхранението му, данни за стабилността, информация за мерките за осигуряване на безопасност при работа с изпитвания лекарствен продукт;
г) разтворители и описание на процедурата за разтваряне, устройство за приложение на лекарства (при необходимост).
45. Изследваният лекарствен продукт и лекарственият продукт за сравнение трябва да бъдат в ясно разпознаваема опаковка, която осигурява защита по време на транспортиране и съхранение от замърсяване или разваляне.
46. Организация, провеждаща предклинично изследване, трябва:
а) съхраняват записи на лекарства при получаване, потребление, връщане на разработчика или тяхното унищожаване/унищожаване;
б) предприема мерки за осигуряване на идентификацията на изпитваните лекарствени продукти и лекарствените продукти за сравнение, като посочва търговското и международното непатентно наименование или химичното наименование, химична формула, сериен номер, дата на освобождаване, условия на съхранение и срок на годност, надписи "За предклинична употреба";
в) организира съхранението на изпитвания лекарствен продукт отделно от реактивите и референтните лекарствени продукти, при спазване на условията за съхранение, които гарантират стабилността на изпитвания лекарствен продукт през целия срок на годност, установени в документите на разработчика на лекарствения продукт.
V. Планиране и провеждане на клинично изпитване
47. Предклиничното изследване трябва да бъде извършено в съответствие с одобрения план и да бъде придружено от поддържане на протокол, удостоверяващ, че са спазени процедурите на плана за предклиничното изследване.
48. Планът на предклиничното изследване включва:
б) описание на целта и целите на предклиничното изследване;
г) информация за изпитвания лекарствен продукт (физични, химични, биологични, фармацевтични, фармакологични свойстваусловия на съхранение и употреба);
д) информация за референтния лекарствен продукт (физични, химични, биологични, фармацевтични, фармакологични свойства, условия на съхранение и употреба);
е) списък на планираните методи за предклинично изследване;
ж) наименование на тест системата, предназначена за използване в предклиничното изследване, с обосновка за нейния избор;
з) методи и начини на приложение на изпитвания лекарствен продукт и на референтния лекарствен продукт;
i) планирана схема на предклинично изследване;
й) правни и етични стандарти за използване на животни;
к) списък и обосновка на планираните методи за оценка на качеството, ефикасността и безопасността на изпитвания лекарствен продукт;
л) списък и обосновка за избор на методи за статистическа обработка на резултатите от предклинично изследване;
м) списък на материалите и данните от предклиничното изследване, които да се съхраняват в архива;
н) списък на използваната литература.
49. В протокола от предклиничното изследване се отразяват:
а) име на предклиничното изследване;
б) целта и задачите на предклиничното изследване, одобрени с неговия план;
в) имена и юридически адресиразработчикът на лекарствения продукт, организацията, участваща в организирането на предклиничното изследване, и организацията, която го провежда;
г) описание на използваните методи за предклинични изследвания и тест системи;
д) методи и начини на приложение на изпитвания лекарствен продукт и на референтния лекарствен продукт;
е) описание на производството на изпитвания лекарствен продукт и на сравнителния лекарствен продукт;
ж) описание на използвания дизайн на предклиничното изследване;
з) списък на изпълнени одобрени процедури, потвърждаващи съответствието със законовите и етични стандартилечение на животни;
и) използвани методи за оценка на качеството, ефикасността и безопасността на изпитвания лекарствен продукт;
й) използваните методи за статистическа обработка на резултатите от предклиничното изследване на лекарствения продукт;
к) отклонения от одобрения план за предклинично изследване, техните причини и обосновка.
49. Извършените промени в протокола от предклиничното изследване, както и отклоненията от плана на предклиничното изследване (непланирани събития, непредвидени обстоятелства, пропуски) се отразяват с мотивите, номерират се, подписват се от отговорния изпълнител, датират се и се завеждат в приложението към доклада за резултатите от предклиничното изследване.
VI. Първични данни от предклинични проучвания
50. Организация, провеждаща предклинични проучвания, трябва да съхранява всички първични данни от предклинични изследвания, резултати от измервания и наблюдения, изчисления и преобразуване на данни, записи за калибриране на оборудването, доклади (включително междинни), както и други материали и документи, пряко свързани с специфично предклинично изследване.
51. Пробите от лекарства, тест порции и други материали трябва да имат индивидуален код, който ви позволява недвусмислено да идентифицирате изследването, използваната тест система, методите, вида на изследването, както и връзка към отговорния изпълнител и съизпълнителите, които са участвали пряко в получаването им, в подготовката или провеждането на предклинично изследване.
52. Първичните данни от предклиничното изследване трябва да бъдат записани, подписани, датирани и архивирани в началото на предклиничното изследване. Не е позволено да се унищожават, заменят, променят дати или презаписват. Данните на електронен носител по възможност се дублират на хартиен носител.
53. Корекциите на първичните данни на предклиничното изследване се съставят под формата на допълнения, които се подписват и датират от отговорните изпълнители, като се посочват причините за грешките.
54. Първичните данни от неклинично изследване трябва да позволяват реконструкция на хода на конкретно неклинично изследване.
55. След предклиничното изследване материалите, пробите от изпитвания лекарствен продукт и референтния лекарствен продукт се предават в архив.
VII. Доклад за резултатите от предклиничното изследване
56. След приключване на предклиничното изследване се съставя протокол за резултатите от него, който се подписва от отговорния изпълнител и съизпълнителите, утвърждава се от ръководителя на организацията, провела предклиничното изследване, и се заверява с печата на тази организация.
57. Докладът за резултатите от предклиничното изследване трябва да съдържа подробни резултати от това изследване, заключение за възможността за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба, както и следната информация:
а) име на предклиничното изследване;
б) имената и юридическите адреси на разработчика на лекарствения продукт, организацията, участваща от разработчика, която е организирала предклиничното изследване, и организацията, която го е провела;
в) дати на започване и завършване на предклиничното изследване и неговите етапи;
г) цел и цели на предклиничното изследване;
д) описание на изпитвания лекарствен продукт, включително информация за неговия състав, физични, химични, биологични, фармацевтични и фармакологични свойства;
е) описание на референтния лекарствен продукт, включително информация за неговия състав, физични, химични, биологични, фармацевтични и фармакологични свойства;
ж) тип предклинично изследване, характеристики и обосновка на избраната за всеки тип изследване система за изпитване;
з) схема за провеждане на предклинични изследвания;
и) описание на методите за статистическа обработка на резултатите от предклиничното изследване;
й) резултатите от предклиничното изследване, представени под формата на обобщаващи таблици (графики) с подходяща статистическа обработка, коментари към тях, обсъждане на резултатите;
к) ако има такива, датирани и подписани междинни доклади на отговорния изпълнител за етапите или частите от предклиничното изследване на лекарствения продукт;
л) описание на всякакви отклонения, които биха могли да повлияят на качеството на получените резултати;
м) указание къде и как ще се съхраняват резултатите от предклиничното изследване;
н) заключения за качеството, ефикасността и безопасността на лекарствения продукт;
н) доклади на екипа за контрол на качеството.
58. В случай на експериментални изследвания с животни докладът за резултатите от предклиничното изследване трябва да посочва:
а) вид, възраст, брой животни във всяка група, пол, показатели за телесно тегло, източник и характер на хранене;
б) режим на дозиране, кратност и начин на приложение на изследваното лекарство;
в) информация за спазване на правните и етични стандарти за третиране на животни.
59. Допълненията към доклада за резултатите от предклинично изследване на лекарствен продукт се изготвят под формата на приложения, съдържащи връзка към съответния раздел на доклада (параграф, фигура, таблица и др.), и се подписват от отговорен изпълнител, одобрен от ръководителя на организацията, провела предклиничното изследване, заверен с печат на тази организация.
VIII. Спазване на поверителността на данните,
получени по време на предклиничното изследване
60. Служители на провеждащата организация това учение, и екипът за контрол на качеството са длъжни да пазят поверителност по отношение на всички данни, получени по време на изпълнението му, в съответствие със законодателството на Руската федерация.
61. Организация, провеждаща предклинични изследвания, трябва да гарантира поверителността на резултатите, получени в хода на предклиничните изследвания, в рамките на своите задължения и в съответствие със законодателството на Руската федерация.
IX. Съхранение на материали от неклинични изследвания
62. След приключване на предклиничното изследване всички първични данни, както и надлежно заверени копия от плана и протокола на предклиничното изследване, докладът за резултатите от него и заключението на групата за контрол на качеството следва да се съхраняват в отделни стаиспециално предназначени за тази цел.
63. Материалите за предклинични изследвания, поставени в архива, трябва да бъдат обозначени в съответствие с реда за съхранение за бързо извличане. Срокът за съхранение на архивните материали се определя с вътрешен акт на организацията, провеждаща предклинични изследвания.
64. Пробите от изпитвания лекарствен продукт и лекарствения продукт за сравнение трябва да се съхраняват за срока, определен от разработчика на лекарствения продукт.
65. Функциите за архивиране и поддържане на архива трябва да бъдат възложени на специални служители на организацията, провеждаща предклинични изследвания.
66. Ръководителят на организацията, провеждаща предклинични изследвания, уведомява писмено разработчика на лекарствения продукт за намерението да унищожи всички материали от предклиничното изследване на лекарствения продукт, съхранявани в архива, както и реорганизацията и/или ликвидацията на организация и структурни подразделенияучаства пряко в предклиничните проучвания.
67. Всички материали за предклиничното изследване, съхранявани в архивите на организацията, извършила предклиничните изследвания, могат да бъдат унищожени само след официалното съгласие на разработчика на лекарството.
Сдружението съдейства за предоставяне на услуги по продажба на дървен материал: на конкурентни цени за постоянна основа. Продукти от дървен материал с отлично качество.
- Подписано на 23.07.2001 г
- Регистриран в Министерството на правосъдието 06.09.2001
- Публикувана на 17.09.2001 г
- Дата на влизане в сила 18.10.2001
Заповед "Особености на освобождаването при железопътен транспорт в контейнери с голяма вместимост"
Заповед на Държавния митнически комитет на Русия N 708, Министерство на железниците на Руската федерация N 19 от 23 юли 2001 г.
„За одобряване на Инструкциите за особеностите на митническото оформяне и
митнически контролстоки, транспортирани в голям тонаж
контейнери с железопътен транспортТранзитно
през територията на Руската федерация"
С цел развитие на транзитния железопътен контейнерен трафик, опростяване и ускоряване на процедурите за митническо освобождаване и митнически контрол, НИЕ ПОРЪЧВАМЕ:
1. Одобрява приложената Инструкция относно особеностите на митническото оформяне и митническия контрол на стоки, транспортирани в контейнери с голям капацитет с железопътен транспорт при транзитно преминаване през територията на Руската федерация (наричана по-долу Инструкцията).
2. Ръководителите на митниците да осигурят приоритетно митническото оформяне и митническия контрол на стоките, транспортирани в контейнери с голям капацитет с железопътен транспорт при транзитно преминаване през територията на Руската федерация, включително през почивните дни и почивни дниа при необходимост и денонощно.
3. Началниците на железопътните гари да предоставят на митническите органи необходимите документи за целите на митническото оформяне и митническия контрол на стоките и да съдействат при извършването на митническа проверка.
4. Ръководител на отдела за товари и търговска работаМинистерството на железниците на Русия Ю. М. Косов, началникът на Главната дирекция за организация на митническия контрол на Държавния митнически комитет на Русия А. В. Галактионов да гарантира, че заинтересованите организации получават информация за граничните железопътни гари, където е разрешено използването на Инструкцията.
5. Контролът върху изпълнението на тази заповед се възлага на първия заместник-председател на Държавния митнически комитет на Руската федерация В. И. Мещеряков и заместник-министъра на железниците на Руската федерация С. А. Гришин.
Председател на Държавата
Митнически комитет на Руската федерация
М. В. Ванин
министър на железниците
Руска федерация
Н. Е. Аксененко
Инструкции за характеристиките на митническото оформяне
и митнически контрол на превозваните стоки
в контейнери с голяма вместимост с железопътен транспорт
транспорт транзит през територията
Руска федерация
1. Тази инструкция се прилага за стоки, транспортирани в контейнери с голяма вместимост с железопътен транспорт при транзитно преминаване през територията на Руската федерация (наричани по-нататък стоки), с изключение на стоки, чийто транзит през територията на Руската федерация е забранен или ограничен .
2. Стоките подлежат на деклариране пред митническия орган на Руската федерация, в района на дейност на който се намира граничната жп гара на вноса митническа територияРуска федерация.
3. Като митническа декларацияизползва се допълнителен екземпляр от пътния лист, ако той и електронното му копие са предоставени от изпращача или гараотпътуване до отправната митница.
4. Отправното митническо учреждение поставя в колона 26 "Митнически знаци" на допълнителния екземпляр от пътния регистър насочващ печат, а в горния десен ъгъл - референтен номер, определен съгласно регистъра на документа за контрол на доставката. стоки и кода на продукта съгласно TN VED на Русия на нивото на първите четири знака и удостоверява тази информация с отпечатък на личен номериран печат. Копие от допълнителното копие на пътния регистър остава в отправната митница. Оригиналът на допълнителното копие на пътния лист се изпраща заедно със стоките до митническия орган по местоназначение.
5. При получаване на стоките получаващият митнически орган поставя печат "Стоките са получени" в колона 11 на допълнителния екземпляр от пътния регистър и го заверява с отпечатък от личен номериран печат.
6. Митническите органи не изискват задължително представяне на фактура, както и посочване в транспортните и експедиционните документи на стойността на стоките, ако тези документи трябва да съдържат достатъчно Подробно описаниестоки, позволяващи идентифицирането им за целите на митническото освобождаване и митнически контрол.
7. Митническа проверка на стоки се извършва в случаите на нарушаване целостта на наложените средства за идентификация, както и при наличие на информация или пряко откриване на признаци за подготвяно, извършено или извършено нарушение на митническото законодателство.
8. Таксите за митническо оформяне на стоките се начисляват в размер установени с Инструкциятаотносно събирането на митнически такси за митническо оформяне, одобрен със заповед на Държавния митнически комитет на Русия от 9 ноември 2000 г. N 1010 (регистриран от Министерството на правосъдието на Русия на 14 декември 2000 г., N 2497), като се използва митническа разписка поръчка.
9. Доставката на стоките трябва да се извърши в рамките на установените срокове митнически органРуска федерация, определена на базата на 220 км на ден.
